MISOFAR 200 mikrogramów TABLETKI DOPOCHWOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

MISOFAR 200 mikrogramów tabletki dopochwowe

Mizoprostol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Misofar 200 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Misofar 200
3. Jak stosować Misofar 200
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Misofar 200
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Misofar 200 i w jakim celu się go stosuje

Misofar 200 to tabletki dopochwowe należące do grupy leków zwanych prostaglandynami. Konkretnie jest to syntetyczny analog prostaglandyny E1.

Misofar 200 jest wskazany:

• do rozciągnięcia szyjki macicy u kobiet niebędących w ciąży przed wykonaniem histeroskopii diagnostycznej i/lub chirurgicznej lub innych procedur ginekologicznych wymagających dostępu do jamy macicy.
• do leczenia poronienia spontanicznego lub wywołanego, niepełnego, bez powikłań, w monoterapii lub w połączeniu z mifepristonem.

Decyzja o sposobie leczenia poronienia niepełnego powinna opierać się na stanie klinicznym pacjentki i preferencjach dotyczących leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Misofar 200

Nie stosuj Misofar 200

• jeśli jesteś uczulony na mizoprostol, prostaglandyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli nie możesz stosować leków oksytocynowych lub przedłużone kurczenie się macicy jest uważane za nieodpowiednie;
• dla rozciągnięcia szyjki macicy u kobiet niebędących w ciąży przed wykonaniem histeroskopii lub innych procedur ginekologicznych wymagających dostępu do jamy macicy: jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• dla leczenia poronienia spontanicznego niepełnego i poronienia wywołanego niepełnego: W przypadku znanych lub podejrzewanych ciąż pozamacicznych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Misofar 200.

Poinformuj swojego lekarza:

• jeśli masz problemy z krzepnięciem krwi lub masz anemię.

• jeśli masz niedożywienie;
• jeśli masz historię cięcia cesarskiego lub dużych operacji macicy;
• jeśli masz padaczkę lub masz historię napadów padaczkowych;
• jeśli masz chorobę nerek, wątroby, serca lub naczyń;
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).

Opisano zwiększone ryzyko rozsianego krzepnięcia wewnątrznaczyniowego (ciężkiego krwawienia) po porodzie u pacjentek, u których wywołano poród jakimikolwiek metodami.

Stosowanie mifepristonu i mizoprostolu powinno być rozstawione o 1-2 dni, zgodnie z dostępnymi informacjami. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj charakterystykę produktu leczniczego zawierającego mifepriston.

Ryzyko pęknięcia macicy wzrasta wraz z wiekiem ciążowym. Pęknięcie macicy jest rzadką powikłaniem; w przypadku zaawansowanego wieku ciążowego należy wziąć pod uwagę ten fakt w ocenie klinicznej, a także dostępność systemu opieki zdrowotnej do pilnego leczenia pęknięcia macicy.

Po leczeniu wystąpi krwawienie z macicy, które może trwać do 2-3 tygodni (zwykle średnio 9 dni), i może być bardziej lub mniej nasilone. Twój lekarz poinformuje cię, jak zarządzać krwawieniem. Jeśli krwawienie jest bardzo obfite i/lub przedłużone, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Misofar 200 z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Misofar 200, takie jak leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol), leki zobojętniające, które zawierają magnez, leki przeciwzapalne (NLPZ) i leki przeczyszczające.

Stosowanie Misofar 200 z pokarmami i napojami

Nie znaleziono interakcji Misofar 200 z pokarmami i napojami.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli stosuje się zgodnie z zaleceniami, nie powinno się spodziewać żadnych klinicznych efektów, ponieważ Misofar 200 powinien być stosowany wyłącznie u kobiet w wieku rozrodczym, które nie są w ciąży i/lub u kobiet po menopauzie.

Mizoprostol jest wydalany z mlekiem matki, ale jego stężenie jest nieistotne 5 godzin po podaniu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na jazdę pojazdami lub obsługę maszyn.

Misofar 200 zawierawodorowany olej rycynowy, który może powodować reakcje alergiczne w miejscu aplikacji.

3. Jak stosować Misofar 200

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Misofar 200, a także dawkę, z którą powinieneś/powinnaś rozpocząć i jak powinieneś/powinnaś kontynuować.

• Dla rozciągnięcia szyjki macicy u kobiet niebędących w ciąży przed wykonaniem histeroskopii lub innych procedur ginekologicznych wymagających dostępu do jamy macicy zalecana dawka to 400 mikrogramów mizoprostolu, podawanych 2-8 godzin przed zabiegiem u kobiet z macicą bez historii cięcia cesarskiego lub blizn macicznych, i 2-4 godziny przed zabiegiem u kobiet z historią cięcia cesarskiego lub blizn macicznych.

• Dla leczenia medycznego poronienia niepełnego o wielkości macicy mniejszym niż 14 tygodni: stosować 600 µg mizoprostolu, w monoterapii lub 1-2 dni po podaniu mifepristonu. W zależności od oceny klinicznej i różnych zaleceń lub protokołów lokalnych można również stosować 800 µg mizoprostolu. Jeśli jest to konieczne, można podawać dodatkowe dawki po 24 godzinach.

• Dla leczenia medycznego poronienia niepełnego o wielkości macicy 14 tygodni lub większym: stosować 400 µg mizoprostolu co trzy godziny, w monoterapii lub 1-2 dni po podaniu mifepristonu. Można powtarzać stosowanie mizoprostolu w wskazanym przedziale czasowym, zgodnie z potrzebą, aby osiągnąć pomyślne zakończenie procesu poronienia.

Twój lekarz zadecyduje o maksymalnej liczbie dawek w przypadku kobiet z ciążą zaawansowaną powyżej 14 tygodni, które mają historię cięcia cesarskiego.

Dawkę należy dostosować do reakcji pacjentki i zawsze utrzymywać na najniższym poziomie, który wywołuje satysfakcjonującą odpowiedź macicy.

Droga podania Misofar 200 to droga dopochwowa.

Stosuj się do następujących zaleceń dotyczących stosowania:

• Umieść tabletkę dopochwową w pochwie.

• Umyj ręce przed umieszczeniem tabletki.
• Wyjmij tabletkę z blistra.
• Połóż się na plecach z kolanami przyciśniętymi do piersi.
• Włóż tabletkę do pochwy palcem środkowym, tak głęboko, jak to możliwe, bez powodowania dyskomfortu.

Jeśli uważasz, że działanie Misofar 200 jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Misofar 200 nie został zbadany u kobiet poniżej 18 roku życia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Misofar 200

Jeśli przyjmujesz większą ilość tabletek, niż przepisano, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, nr 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość, którą przyjęto.

Przedawkowanie może objawiać się kurczami macicy (z ryzykiem śmierci płodu wewnątrzmacicznego), hipertermią (zwiększeniem temperatury), tachypneą (zwiększeniem częstotliwości oddechowej), hipotensją (niskim ciśnieniem krwi), drgawkami z dreszczami, pobudzeniem i wymiotami.

W przypadku masowego przedawkowania leczenie będzie objawowe.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Misofar 200 może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najpoważniejsze reakcje niepożądane, które mogą wystąpić, to: nadwrażliwość na lek, pęknięcie macicy i zatrzymanie akcji serca.

Najczęstsze działania niepożądane to:

• Infekcje i zakażenia: zapalenie macicy (endometritis i choroba pęcherzykowa).
• Zaburzenia układu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha (ból żołądka).

Inne działania niepożądane opisane jako rzadkie to:

• Infekcje i zakażenia: ogólna infekcja (septyka) i wstrząs septyczny.
• Zaburzenia krwi i układu limfatycznego: anemia.
• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości (alergie).
• Zaburzenia psychiczne: omdlenie (zawroty głowy), nerwica.
• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, zaburzenia świadomości, senność (senny), ból głowy, drgawki, lęk.
• Zaburzenia oczu: zaburzenia widzenia i zapalenie błony naczyniowej oka (zapalenie gałki ocznej).
• Zaburzenia serca: nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), zaburzenia rytmu serca.
• Zaburzenia naczyń: zapalenie żył (flebitis), obrzęk, zakrzepica (tworzenie się skrzepów krwi w naczyniach).
• Zaburzenia układu oddechowego, piersiowego i śródpiersia: kaszel, duszność (trudności w oddychaniu), zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, krwawienie z nosa.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumień (zaczerwienienie), wyprysk, zapalenie skóry (dermatitis), wypadanie włosów (łysienie).
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: ból stawów (ból w stawach), ból mięśni, skurcze i sztywność mięśni, ból pleców.
• Zaburzenia nerek i moczowe: opisano przypadki częstego oddawania moczu (poliuria) i krwiomoczu (hematuria).
• W ciąży, połogu (tygodniach po porodzie) i chorobach okołoporodowych: nieprawidłowa kurczliwość macicy (zwiększona częstotliwość, napięcie lub czas trwania) z lub bez spowolnienia akcji serca płodu, pęknięcie macicy, przedwczesne pęknięcie błon płodowych, przedwczesne oddzielenie łożyska, zapalenie płynu owodniowego (amnionitis), zatorowość płucna płynem owodniowym, krwawienie z pochwy.
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: rzadko występuje bolesne miesiączkowanie (dysmenorrhea) i krwawienie z pochwy.
• Zaburzenia ogólne i miejscowe: przejściowa gorączka, dreszcze i ogólne samopoczucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Misofar 200

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Misofar 200

• Substancją czynną jest mizoprostol. Każda tabletka dopochwowa zawiera 200 mikrogramów mizoprostolu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: hydroksypropylometyloceluloza, mikrokrystaliczna celuloza, karboksymetyloskrobia sodowa typu A (z ziemniaków) i wodorowany olej rycynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Misofar 200 to tabletki dopochwowe koloru białego, o kształcie kapsułkowym, z rowkiem. Dostępny jest w opakowaniach po 4 tabletki dopochwowe.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoria BIAL, S.A.

ul. Alcalá 265, Budynek 2, Piętro 2

28027 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A:

ul. Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madryt) – Hiszpania

Przedstawiciel lokalny:

Exeltis Healthcare, S.L.

ul. Avda. de Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

(Guadalajara), Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: 09/2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/