ANGUSTA 25 mikrogramów tabletki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjentki

ANGUSTA 25 mikrogramów tabletki

misoprostol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z położną, lekarzem lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinnaś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z położną, lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Angusta i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Angusty
3. Jak stosować Angustę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Angusty

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Angusta i w jakim celu się ją stosuje

Angusta zawiera substancję czynną misoprostol.

Angusta jest stosowana w celu pomocy w zainicjowaniu procesu porodu.

Misoprostol należy do grupy leków zwanych prostaglandynami. Prostaglandyny mają dwa działania podczas porodu. Jedno z nich polega na zmiękczeniu szyjki macicy w celu ułatwienia porodu przez drogi rodne. Drugie działanie polega na wywołaniu skurczów, co pomaga wypchnąć dziecko z macicy. Mogą istnieć różne powody, dla których możesz potrzebować pomocy w zainicjowaniu tego procesu. Poproś swoją położną lub lekarza o dodatkowe informacje.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Angusty

Nie stosujAngusty

• jeśli jesteś uczulona na misoprostol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli poród już się rozpoczął
• jeśli twoja położna lub lekarz uważają, że twoje dziecko nie jest w dobrym stanie zdrowia i/lub cierpi
• jeśli otrzymujesz leki oksytocynowe (leki stosowane w celu ułatwienia porodu) i/lub inne leki, które pomagają zainicjować proces porodu (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, „Pozostałe leki i Angusta” oraz „Jak stosować Angustę” poniżej).
• jeśli wcześniej przeszłaś operację na macicy lub szyjce macicy, w tym poród cesarski
• jeśli masz jakąkolwiek anomalię macicy, taką jak macica w kształcie serca (macica dwurożna), która uniemożliwia poród drogami rodne
• jeśli twoja położna lub lekarz uważają, że twoja łożysko zablokowało kanał rodny (łożysko przednie) lub miałaś krwawienie z pochwy po 24. tygodniu ciąży z nieznanych przyczyn
• jeśli twoje dziecko jest w pozycji, w której nie może urodzić się drogami rodne (zła pozycja płodu)
• jeśli masz zaburzenia czynności nerek (wskaźnik filtracji kłębuszkowej <15 ml min 1,73 m2)< li>

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z położną, lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Angusty.

Angusta powinna być stosowana tylko przez wykwalifikowanego specjalistę w szpitalu, gdzie dostępne są urządzenia do monitorowania Ciebie i twojego dziecka. Twoja szyjka macicy zostanie starannie oceniona przed rozpoczęciem stosowania Angusty.

Angusta może wywołać silne skurcze macicy.

W przypadku gdy skurcze macicy są przedłużone lub zbyt silne, lub jeśli twój lekarz lub położna są zaniepokojeni Twoim stanem lub stanem twojego dziecka, nie otrzymasz więcej tabletek, a twój lekarz lub położna zdecydują, czy należy Ci podać leki w celu zmniejszenia siły lub częstotliwości skurczów.

Nie badano wpływu Angusty na kobiety z ciężką gestozą (stan, który powoduje nadciśnienie u kobiet w ciąży, występowanie białka w moczu i możliwe inne powikłania).

Infekcje błon, które otaczają dziecko (chorioamniopatia), mogą wymagać szybkiego porodu. Lekarz podejmie niezbędne decyzje dotyczące leczenia antybiotykami, indukcji porodu lub wykonania cesarskiego cięcia.

Doświadczenie z użyciem Angusty u kobiet z pęknięciem błon przez ponad 48 godzin przed użyciem Angusty jest ograniczone lub nie istnieje.

Twój lekarz starannie oceni potrzebę rozpoczęcia leczenia oksytocyną (lek stosowany w celu ułatwienia porodu), ponieważ leczenie oksytocyną może wpływać na działanie Angusty. Zaleca się oczekiwanie 4 godzin po podaniu ostatniej dawki Angusty przed otrzymaniem oksytocyny (zobacz „Nie stosuj Angusty”, „Pozostałe leki i Angusta” oraz „Jak stosować Angustę” poniżej).

Brak jest doświadczenia z użyciem Angusty w celu zainicjowania porodu u kobiet w ciąży z więcej niż jednym dzieckiem, a także brak jest doświadczenia z użyciem Angusty u kobiet, które wcześniej rodziły więcej niż 5 dzieci drogami rodne.

Doświadczenie z użyciem Angusty w celu zainicjowania porodu u kobiet w ciąży przed 37. tygodniem jest ograniczone (zobacz „Ciąża, laktacja i płodność” poniżej).

Stosuj Angustę tylko wtedy, gdy twoja położna lub lekarz uważają, że potrzebujesz pomocy medycznej w zainicjowaniu porodu.

Informacje o stosowaniu Angusty u kobiet w ciąży z wynikiem testu Bishop > 6 (test Bishop jest najczęściej stosowaną metodą oceny dojrzałości szyjki macicy) są bardzo ograniczone lub nie istnieją.

Opisano zwiększone ryzyko tworzenia się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych (zakrzepica wewnątrznaczyniowa) po porodzie u pacjentek, u których poród został zainicjowany za pomocą jakiejkolwiek metody.

Kobiety w ciąży z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby mogą wymagać dostosowania dawki (zobacz „Jak stosować Angustę” poniżej).

Angusta zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

Pozostałe leki iAngusta

Poinformuj swoją położną lub lekarza o wszystkich lekach, które stosujesz, stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosować.

Nie stosuj Angusty jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w celu ułatwienia porodu i/lub zainicjowania porodu (zobacz „Nie stosuj Angusty”). Zaleca się oczekiwanie 4 godzin po podaniu ostatniej dawki Angusty przed otrzymaniem oksytocyny (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Jak stosować Angustę” poniżej).

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Angusta jest stosowana w celu pomocy w zainicjowaniu porodu od 37. tygodnia ciąży. Podczas stosowania w tym okresie ciąży nie ma ryzyka wad wrodzonych u twojego dziecka. Nie powinnaś jednak stosować Angusty w innym okresie ciąży, ponieważ misoprostol może powodować wady wrodzonych.

Laktacja

Misoprostol może być wydalany z mlekiem matki, ale spodziewane jest, że poziom i czas trwania będą bardzo ograniczone i nie powinny utrudniać karmienia piersią. Karmienie piersią może być rozpoczęte 4 godziny po podaniu ostatniej dawki Angusty.

Płodność

Brak jest wpływu na płodność podczas stosowania Angusty w celu zainicjowania porodu od 37. tygodnia ciąży.

3. Jak stosować Angustę.

Stosuj Angustę dokładnie zgodnie z zaleceniami twojej położnej, lekarza lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem. Angusta będzie stosowana przez wykwalifikowanego specjalistę w szpitalu, gdzie dostępne są urządzenia do monitorowania Ciebie i twojego dziecka. Twoja szyjka macicy zostanie starannie oceniona przed rozpoczęciem stosowania Angusty.

Zalecana dawka to 25 mikrogramów co 2 godziny lub 50 mikrogramów co 4 godziny. Angusta powinna być stosowana doustnie z szklanką wody. Nie łam tabletek.

Twoja położna lub lekarz zdecydują, kiedy należy przerwać stosowanie Angusty. Twoja położna lub lekarz przerwą leczenie Angustą,

• jeśli w ciągu 24 godzin przyjęłaś 200 mikrogramów
• gdy poród się rozpocznie
• jeśli doświadczasz zbyt silnych lub zbyt długich skurczów
• jeśli twoje dziecko zacznie cierpieć
• jeśli wymagasz leczenia oksytocyną lub innymi lekami stosowanymi w celu ułatwienia porodu (zobacz „Nie stosuj Angusty”, „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Pozostałe leki i Angusta” powyżej).

Stosowanie u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Można wymagać dostosowania dawki u kobiet w ciąży z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (zmniejszenie dawki i/lub wydłużenie odstępu między dawkami).

Stosowanie u dziewcząt i młodzieży

Brak jest doświadczenia z użyciem Angusty u kobiet w ciąży poniżej 18. roku życia.

Jeśli przyjmieszza dużo Angusty

Jeśli przyjmiesz za dużo Angusty, może to spowodować zbyt silne lub zbyt długie skurcze lub spowodować, że twoje dziecko zacznie cierpieć. Leczenie Angustą powinno być wówczas przerwane. Twoja położna lub lekarz zdecydują, czy należy Ci podać leki w celu zmniejszenia siły lub częstotliwości skurczów, czy twoje dziecko powinno urodzić się przez cesarskie cięcie.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Angusta może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania Angusty

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Nudności1)
• Wymioty1)
• Mekonium w płynie owodniowym (pierwsze stolce, które płód wydala do płynu owodniowego)
• Krwawienie poporodowe2) (utrata więcej niż 500 ml krwi po porodzie)

1. Występują jako bardzo częste z Angustą 50 mikrogramów co 4 godziny.
2. Występują jako bardzo częste z Angustą 25 mikrogramów co 2 godziny.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Niska punktacja testu Apgar*1) (test przeprowadzany 1 minutę i 5 minut po porodzie, w którym wynik testu określa stan dziecka po porodzie)
• Zaburzenia rytmu serca płodu *1)
• Nadmierna stymulacja macicy (skurcze macicy zbyt silne, zbyt częste lub zbyt długie)
• Biegunka
• Nudności 3)
• Wymioty3)
• Krwawienie poporodowe1) (utrata więcej niż 500 ml krwi po porodzie)
• Dreszcze
• Wzrost temperatury ciała

*Działanie niepożądane u dziecka

1. Występują jako częste z Angustą 50 mikrogramów co 4 godziny.
2. Nadmierna stymulacja macicy występuje z zaburzeniami rytmu serca płodu lub bez nich.
3. Występują jako częste z Angustą 25 mikrogramów co 2 godziny.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Niska punktacja testu Apgar*1) (test przeprowadzany u dziecka 1 minutę i 5 minut po porodzie, w którym wynik testu określa stan dziecka po porodzie)
• Zaburzenia rytmu serca płodu *1)

*Działanie niepożądane u dziecka

1. Występują jako rzadkie z Angustą 25 mikrogramów co 2 godziny.

Nieznane: Częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Wzmożone poczucie ruchu
• Drgawki u noworodka* (drgawki u noworodka)
• Niedotlenienie u noworodka* (brak tlenu w mózgu i narządach dziecka podczas porodu)
• Cyjanotyczne noworodki* (również nazywane „zespół noworodka niebieskiego”, charakteryzujące się sinym zabarwieniem skóry i błon śluzowych noworodka)
• Swędząca wysypka
• Kwasica płodowa* (podwyższone poziomy kwasu we krwi płodu)
• Przedwczesne oddzielenie łożyska (oddzielenie łożyska od ściany macicy przed porodem)
• Pęknięcie macicy

*Działanie niepożądane u dziecka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z położną, lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Angusty

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na blistrze i opakowaniu po dacie EXP. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Poproś swoją położną, lekarza lub farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Angusty

• Substancją czynną jest misoprostol. Każda tabletka zawiera 25 mikrogramów misoprostolu.
• Pozostałymi składnikami są: hipromeloza, celulosa mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna.

Wygląd Angusty i zawartość opakowania

Angusta to białe, owalne tabletki, niepowlekane, o wymiarach 7,5 x 4,5 mm, rowkowane po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Rowka nie powinna być używana do dzielenia tabletki.

Tabletki Angusty są dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających 8 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083HP Amsterdam

Holandia

Odpowiedzialny za produkcję

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam

Holandia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Norgine de España, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2ª Planta

28046, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu we wszystkich krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Dania, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Węgry, Irlandia, Islandia, Włochy, Łotwa, Luksemburg, Malta, Norwegia, Holandia, Polska, Portugalia, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Czechy, Rumunia, Szwecja: ANGUSTA

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:Październik 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/