PROSTAGLANDYNA E2 PFIZER 10 mg/mL KONCENTRAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla pacjenta

Prostaglandyna E2Pfizer 10mg/ml koncentrat do roztworu do infuzji

dinoprostona

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Prostaglandyna E2 Pfizer 10 mg/ml i w jakim celu się go stosuje.

1. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Prostaglandyny E2 Pfizer 10 mg/ml.
2. Jak stosować Prostaglandynę E2 Pfizer 10 mg/ml

1. Możliwe działania niepożądane.

1. Przechowywanie Prostaglandyny E2 Pfizer 10 mg/ml
2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Prostaglandyna E2 Pfizer 10 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Prostaglandyny są naturalnymi substancjami wytwarzanymi przez organizm, które mają różne funkcje, w tym stymulowanie skurczów macicy (organu ciąży i porodu).

Prostaglandyna E2 Pfizer 10 mg/ml jest lekiem, który zostanie podany przez lekarza za pomocą infuzji dożylnej (wstrzyknięcia roztworu do żyły), i który stymuluje mięsień macicy, powodując skurcze podobne do tych, które występują w macicy podczas porodu.

Prostaglandyna E2 Pfizer 10 mg/ml stosowana jest w przypadku poronienia (dla usunięcia martwego płodu z macicy) i w przypadku choroby trofoblastycznej (nienormalnego wzrostu łożyska).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Prostaglandyny E2 Pfizer 10 mg/ml

Nie stosuj ProstaglandynyE2Pfizer 10mg/ml:

• jeśli jesteś uczulony na dinoprostonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli występuje którykolwiek z następujących stanów, w których nie powinno się stosować leków, które wywołują lub przyspieszają poród, lub w których przedłużone skurcze macicy nie są odpowiednie:

• jeśli wcześniej został Ci wykonany cesarski cięcie lub ważna operacja chirurgiczna na macicy
• jeśli zostało Ci powiedziane, że masz ryzyko zaburzeń porodu

• jeśli chorujesz na niekontrolowaną chorobę serca, płuc, wątroby lub nerek.
• jeśli masz infekcję macicy, jajników lub jajowodu (chorobę zapalną miednicy) i nie otrzymujesz leczenia lub jeśli w przeszłości miałeś taką infekcję.
• jeśli jednocześnie otrzymujesz lek o nazwie oksytocyna lub inne leki, które również stymulują skurcze macicy (patrz sekcja "Stosowanie Prostaglandyny E2 Pfizer 10 mg/ml z innymi lekami").
• jeśli masz ryzyko wystąpienia zakrzepicy wewnątrznaczyniowej i/lub fibrynolizy (problemów z krzepnięciem).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Prostaglandyny E2 Pfizer 10 mg/ml:

• jeśli chorujesz na astmę lub miałeś astmę w przeszłości (chorobę charakteryzującą się trudnościami w oddychaniu).
• jeśli chorujesz na jaskrę (chorobę oka, która może powodować pogorszenie wzroku) lub masz podwyższone ciśnienie w oczach.
• jeśli chorujesz na nadciśnienie tętnicze.
• jeśli masz zaburzenia czynności serca lub naczyń krwionośnych.
• jeśli masz zaburzenia czynności nerek i/lub wątroby.
• jeśli chorujesz na padaczkę.
• jeśli masz ponad 35 lat, jeśli miałaś powikłania w ciąży lub jeśli jesteś w ciąży powyżej 40 tygodni.
• jeśli otrzymujesz oksytocynę, ponieważ Twój lekarz powinien zachować 6-godzinną przerwę między podaniem obu leków i powinien Cię ściśle monitorować pod kątem aktywności macicy.
• jeśli spodziewasz się więcej niż jednego dziecka.
• jeśli miałaś pęknięcie pęcherza płodowego.
• jeśli chorujesz na alkoholizm, masz chorobę wątroby lub padaczkę (patrz sekcja "Ten lek zawiera alkohol").

Podczas stosowania tego leku lekarz będzie monitorował skurcze macicy.

Stosowanie Prostaglandyny E2Pfizer 10mg/ml z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Pewne leki mogą wpływać na działanie Prostaglandyny E2 Pfizer 10 mg/ml. W takich przypadkach lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub przerwaniu leczenia jednym z leków.

Prostaglandyna E2 Pfizer 10 mg/ml może zwiększać działanie leku o nazwie oksytocyna, który stymuluje skurcze macicy, dlatego te leki nie powinny być stosowane jednocześnie. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, powinien zachować 6-godzinną przerwę między podaniem obu leków i powinien ściśle monitorować aktywność macicy.

Ciąża i laktacja

W przypadku poronienia ważne jest, aby było ono complete, dlatego lekarz może ustalić odpowiednie leczenie, aby nastąpiło całkowite usunięcie płodu.

Ten lek zawiera alkohol. Nie spodziewa się, że będzie miał szkodliwe działanie, biorąc pod uwagę warunki stosowania tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ilość etanolu (alkoholu) w tym leku może wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ten lek zawiera alkohol

Ten lek zawiera 400 mg alkoholu (etanolu) w każdej ampułce. Ilość w każdej ampułce jest równoważna z mniej niż 10 ml piwa lub 4 ml wina.

Spodziewa się, że niewielka ilość alkoholu w tym leku nie będzie miała szkodliwego działania.

3. Jak stosować Prostaglandynę E2 Pfizer 10 mg/ml

Leczenie zostanie podane przez specjalistów doświadczonych w stosowaniu tego leku i będzie prowadzone wyłącznie w szpitalach lub klinikach z dostępem do intensywnej opieki i chirurgii naglącej.

Ten lek zostanie podany przez specjalistę ochrony zdrowia za pomocą infuzji dożylnej. Lekarz oceni czas trwania leczenia oraz dawkę, która zostanie podana, i dostosuje ją do Twoich indywidualnych potrzeb. Również będzie monitorował odpowiedź na leczenie.

Jeśli lekarz stwierdzi, że ten lek nie działa w ciągu pierwszych 12-14 godzin po podaniu, przerwie leczenie. Nie zaleca się, aby ten lek był podawany w sposób ciągły przez więcej niż dwa dni.

Jeśli zostanie podana większa ilość Prostaglandyny E2Pfizer10mg/mlniż powinnaTen lek powinien być podawany pod nadzorem lekarza, dlatego jest mało prawdopodobne, że otrzymasz większą ilość Prostaglandyny E2 Pfizer 10 mg/ml, niż powinnaś. Niemniej jednak, jeśli uważasz, że została Ci podana większa ilość Prostaglandyny E2 Pfizer 10 mg/ml, niż powinna, powiadom niezwłocznie lekarza. Nadmierna ilość tego leku może objawiać się zwiększeniem aktywności macicy (silniejsze, częstsze i bolesne skurcze). Niemniej jednak, ten stan jest przejściowy i zwykle ustępuje po zmianie pozycji kobiety i podaniu tlenu. Można również podać leki zwane beta-adrenolitykami (o działaniu podobnym do adrenaliny). Jeśli aktywność macicy będzie zbyt intensywna, lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Jeśli aktywność macicy będzie zbyt intensywna, lekarz podejmie odpowiednie działania. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Prostaglandynę E2Pfizer10mg/mlPonieważ ten lek powinien być podawany pod nadzorem lekarza, jest mało prawdopodobne, że zapomnisz o podaniu dawki. Niemniej jednak, jeśli uważasz, że nie została Ci podana dawka, powiadom lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.Infekcje i zakażenia: infekcje skórne.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego: po wprowadzeniu leku do obrotu zaobserwowano, że leki stymulujące skurcze macicy mogą powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia zakrzepicy wewnątrznaczyniowej po porodzie (problemów z krzepnięciem w naczyniach krwionośnych).

Zaburzenia układu immunologicznego: ciężkie reakcje alergiczne.

Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, omdlenia, bóle głowy, drgawki, zaczerwienienie skóry (przemijające objawy naczynioruchowe).Zaburzenia oczu: zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Zaburzenia serca: zatrzymanie akcji serca.Zaburzenia naczyń: nadciśnienie tętnicze.Zaburzenia układu oddechowego, piersiowego i śródpiersia: kaszel, trudności w oddychaniu (astma, duszność), skurcz oskrzeli (skurcz oskrzeli), uczucie ucisku.

Zaburzenia układu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna.Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle pleców.Ciąża, połóg i choroby okołoporodowe: nieprawidłowe skurcze macicy, pęknięcie macicy, przedwczesne pęknięcie błon płodowych (pęknięcie worka płodowego przed czasem), stan zapalny błon płodowych i płynu, który otacza płód (zapalenie błon płodowych), przedwczesne odklejenie łożyska, zatorowość płucna płynem owodniowym (zakrzepica w płucach spowodowana płynem otaczającym płód w macicy). Poniższe działania niepożądane występują z częstością nieznana, śmierć płodu, martwy poród, śmierć noworodka, szczególnie po wystąpieniu ciężkich działań niepożądanych, takich jak pęknięcie macicy.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: szybkie rozszerzenie szyjki macicy.Zaburzenia ogólne i miejscowe: gorączka, przejściowe zwiększenie temperatury ciała, dreszcze, podrażnienie i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, które ustępuje w ciągu 2-5 godzin.Badania dodatkowe: zwiększenie liczby białych krwinek, które wraca do normy po zakończeniu leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http;//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Prostaglandyny E2 Pfizer 10 mg/ml

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci. Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Roztwór rozcieńczony powinien być stosowany w ciągu 24 godzin od przygotowania i powinien być przechowywany w lodówce w temperaturze między 2°C a 8°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ProstaglandynyE2Pfizer 10mg/ml koncentratu do roztworu do infuzji

• Substancją czynną jest dinoprostona. Każdy ml koncentratu zawiera 10 mg dinoprostony (również zwanej prostaglandyną E2).
• Pozostałymi składnikami są: etanol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Prostaglandyna E2 Pfizer 10 mg/ml koncentrat do roztworu do infuzji jest dostępna w opakowaniach zawierających 1 ampułkę o pojemności 0,5 ml roztworu sterylnego. Każda ampułka zawiera 5 mg dinoprostony (również zwanej prostaglandyną E2), z którą specjalista ochrony zdrowia przygotuje roztwór przed podaniem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B.

Parque Empresarial La Moraleja.

28108, Alcobendas (Madrid). Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:Listopad 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów ochrony zdrowia:

Należy zachować ostrożność podczas manipulowania tym produktem, aby uniknąć kontaktu ze skórą. Należy umyć ręce mydłem i wodą po podaniu preparatu.

Koncentrat do roztworu do infuzji powinien być podawany wyłącznie dożylnie po uprzednim rozcieńczeniu.

Przygotowanie roztworu rozcieńczonego z Prostaglandyny E2 Pfizer 10 mg/ml koncentratu do roztworu do infuzji powinno być wykonane przez wyciągnięcie 0,5 ml z ampułki przy użyciu techniki sterylnej. Wyciągnięta ilość powinna być dodana do 1.000 ml sterylnego roztworu soli fizjologicznej lub dekstrozy 5%, tak aby ostateczna koncentracja wynosiła 5 mikrogramów/ml. Należy wymieszać, aby zapewnić jednorodność roztworu.

Przed podaniem należy wykonać wizualną kontrolę, aby sprawdzić, czy występują cząstki lub zmiana koloru, o ile roztwór i pojemnik na to pozwalają.

Do podania tego leku można użyć urządzenia do podawania kroplowego (60 kropli/ml) lub pompy infuzji o stałej szybkości.

Należy użyć dawkomierza, który uwalnia 60 kropli/ml (sprzęt pediatryczny) lub pompę infuzji o stałej szybkości. Początkowa szybkość infuzji powinna wynosić 2,5 mikrogramów/minutę (30 kropli/minutę), którą należy utrzymać przez co najmniej 30 minut. Jeśli odpowiedź macicy jest zadowalająca, należy utrzymać tę szybkość; jeśli nie, należy ją zwiększyć do 5 mikrogramów/minutę (60 kropli/minutę). Jeśli nie uzyska się zadowalającej aktywności macicy po co najmniej 4 godzinach z tą szybkością infuzji, można ją zwiększyć do 10 mikrogramów/minutę (120 kropli/minutę), o ile działania niepożądane na to pozwalają, i utrzymać ją na tym poziomie, aż do wystąpienia poronienia lub do momentu, gdy zostanie ustalone, że leczenie nie powiodło się.

Jeśli działania niepożądane są znaczne, należy zmniejszyć szybkość infuzji o 50% lub przerwać ją.

Nie zaleca się ciągłego podawania leku przez więcej niż dwa dni.

Jeśli używa się pompy infuzji o stałej szybkości, może być konieczne użycie innego stężenia roztworu (np. 15 mikrogramów/ml), w zależności od rodzaju pompy, chociaż szybkość podawania dawek (mikrogramów/minutę) pozostanie taka sama, jak opisano powyżej.

Wystąpienie hipertonii macicy wymaga przerwania leczenia do momentu, gdy zostanie osiągnięty stan normalny. Następnie zostanie ponownie ocenione leczenie i, jeśli to konieczne, zostanie wznowione infuzja, ale z mniejszą szybkością, 50% ostatniej dawki, która została użyta.

Jeśli nie zaobserwuje się żadnej odpowiedzi w ciągu pierwszych 12-14 godzin od rozpoczęcia leczenia, należy je przerwać.