PROPALCOF 15 mg/ml ROZTWORU DOUSTNEGO W KROPLACH

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

PROPALCOF 15 mg/ml krople doustne w roztworze

Hidrobromek dextrometorfanu

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub wskazanymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach leczenia, lub jeśli kaszel jest przebiegnięty z wysoką gorączką, wysypką skórną lub uporczywym bólem głowy.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Propalcof i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Propalcof
3. Jak stosować Propalcof
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Propalcof

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Propalcof i w jakim celu się go stosuje

Dextrometorfan, substancja czynna tego leku, jest lekiem przeciwkaszlowym, który hamuje odruch kaszlu.

Jest wskazany do leczenia objawowego kaszlu nie wywołanego odkrztuszaniem (kaszlu drażniącego, kaszlu nerwowego) u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach leczenia

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Propalcof

Nie stosuj Propalcof:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na hidrobromek dextrometorfanu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz ciężką chorobę płuc.
• Jeśli masz kaszel astmatyczny.
• Jeśli masz kaszel przebiegnięty z obfitymi wydzielinami.
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia lub byłeś w trakcie leczenia w ciągu 2 tygodni poprzedzających rozpoczęcie stosowania tego leku jakimikolwiek lekami hamującymi monoaminooksydazę (IMAO) stosowanymi w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób, a także innymi lekami hamującymi wychwyt serotoniny stosowanymi w leczeniu depresji, takimi jak fluoksetyna i paroksetyna; lub również z bupropionem, który jest lekiem stosowanym w celu zaprzestania palenia lub z linezolidem, który jest lekiem przeciwbakteryjnym. (Zobacz punkt Stosowanie Propalcof z innymi lekami).
• Dzieci poniżej 2 lat nie mogą stosować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Propalcof.

Ten lek może powodować uzależnienie. Dlatego też leczenie powinno być krótkotrwałe.

Szczególnie pacjenci z:

• kaszlem przewlekłym lub chronicznym, takim jak spowodowany paleniem tytoniu. Szczególnie u dzieci kaszel przewlekły może być wczesnym objawem astmy,
• chorobą wątroby lub nerek,
• dermatitis atopic (chorobą zapalną skóry charakteryzującą się zaczerwienieniem, swędzeniem, wydzielaniem, strupami i łuszczeniem, która zaczyna się w dzieciństwie u osób z dziedziczną skłonnością do alergii),
• którzy są sedowani, osłabieni lub unieruchomieni,
• z polimorfizmem CYP2D6 (zmianą genetyczną, która wpływa na aktywność tego enzymu wątrobowego).
• jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, Propalcof może wchodzić w interakcje z tymi lekami i może dojść do zmian w stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych efektów, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstotliwości serca, nadciśnienie tętnicze i nasilenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy gastrointestinalne (np. nudności, wymioty i biegunka).

Opisano przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfan u młodzieży, dlatego też należy wziąć pod uwagę tę możliwość, ponieważ może dojść do poważnych działań niepożądanych (zobacz punkt “Jeśli przyjmujesz więcej Propalcof niż powinien”). Ten produkt może być również uzależniający, dlatego też jego stosowanie w dużych dawkach lub przez dłuższy czas może powodować tolerancję i uzależnienie psychiczne i fizyczne. U pacjentów z tendencją do nadużywania lub uzależnienia lek powinien być stosowany tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim i przez krótkie okresy czasu.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci poniżej 2 lat.

Stosowanie Propalcof z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj tego leku podczas leczenia, ani w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia następującymi lekami, ponieważ może dojść do pobudzenia, zwiększenia ciśnienia tętniczego i gorączki powyżej 40°C (hiperpiraksja):

• Leki przeciwdepresyjne hamujące monoaminooksydazę (IMAO) (moklobemid, tranilcipromina, clorgilina, iproniazid i izokarboksazid)
• Leki przeciwdepresyjne hamujące wychwyt serotoniny (fluoksetyna, sibutramina, sertralina lub paroksetyna)
• Bupropion (stosowany w celu zaprzestania palenia)
• Linezolid (stosowany jako lek przeciwbakteryjny)
• Prokarbazyna (stosowana w leczeniu raka)
• Selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z nich lub przerwanie leczenia:

• Amiodarona i chinidyna (stosowane w leczeniu arytmii serca)
• Leki przeciwzapalne (celekoksyb, parekoksyb lub waldekoksyb)
• Leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego (niektóre z nich stosowane w leczeniu: chorób psychicznych, alergii, choroby Parkinsona itp.)
• Leki wykrztuśne i mukolityczne (stosowane w celu usunięcia flegmy i śluzu).
• Inhibitory CYP2D6, takie jak haloperidol (stosowane w leczeniu chorób psychicznych)

Stosowanie Propalcof z pokarmem i napojami

Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia, ponieważ mogą one powodować reakcje niepożądane.

Nie należy spożywać soku grejpfrutowego lub pomarańczowego podczas leczenia, ponieważ mogą one zwiększać działania niepożądane tego leku.

Ciąża, karmienie piersiąi płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży lub w okresie karmienia piersią nie powinny stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić senność i zawroty głowy, zmęczenie (znużenie), skurcze mięśni i halucynacje wzrokowe, które należy wziąć pod uwagę w przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn niebezpiecznych.

Propalcof zawiera propylenoglikol (E-1520), ricinoleat makroglicerolu, etanol bezwodny, p-hydroksybenzoesan metylu (E-218) i p-hydroksybenzoesan propylu (E-216) oraz sodu

Ten lek zawiera 400 mg propylenoglikolu w każdym ml roztworu. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, nie stosuj tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania, podczas gdy będziesz stosował ten lek. Jeśli masz niewydolność wątroby lub nerek, nie stosuj tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania, podczas gdy będziesz stosował ten lek. Jeśli dziecko ma mniej niż 5 lat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli dziecku podano inne leki zawierające propylenoglikol lub alkohol.

Ten lek może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę, ponieważ zawiera ricinoleat makroglicerolu.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ponieważ zawiera p-hydroksybenzoesan metylu (E-218) i p-hydroksybenzoesan propylu (E-216).

Ten lek zawiera 0,74 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml. Ilość alkoholu w 1 ml tego leku jest równoważna z mniej niż 19 ml piwa lub 8 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie ma żadnego znaczącego wpływu. Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml roztworu; jest to ilość nieznaczna.

3. Jak stosować Propalcof

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub wskazanymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę . W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zalecana dawka to:

? Dorośli i młodzież od 12 lat: 1 ml (20 kropli) (15 mg dextrometorfanu) co 4 godziny, lub 2 ml (40 kropli) (30 mg) co 6-8 godzin w zależności od nasilenia kaszlu. Nie przekraczać dawki 120 mg na dobę (8 ml lub 160 kropli).

? Dzieci od 6 do 12 lat: 0,5 ml (10 kropli) (7,5 mg) co 4 godziny, lub 1 ml (20 kropli) (15 mg) co 6-8 godzin w zależności od nasilenia kaszlu. Nie przekraczać dawki 60 mg na dobę (4 ml lub 80 kropli).

? Dzieci od 2 do 6 lat: 0,25 ml (5 kropli) (3,75 mg) co 4 godziny, lub 0,5 ml (10 kropli) (7,5 mg) co 6-8 godzin w zależności od nasilenia kaszlu. Nie przekraczać dawki 30 mg na dobę (2 ml lub 40 kropli).

Nie przekraczać 6 dawek na dobę.

Populacja pediatryczna

Możliwe są poważne działania niepożądane u dzieci w przypadku przedawkowania, w tym zaburzenia neurologiczne. Opiekunowie nie powinni przekraczać zaleconej dawki.

Sposób podania:

Doustnie.

Krople mogą być rozpuszczone w niewielkiej ilości wody, soków owocowych (z wyjątkiem soku grejpfrutowego lub pomarańczowego, patrz Stosowanie Propalcof z pokarmem i napojami), mleka, herbaty itp.

Umieścić butelkę w pozycji pionowej z otworem skierowanym do dołu. Jeśli roztwór nie kapie natychmiast, potrząsnąć nim lub delikatnie uderzyć dłonią lub odwrócić go kilka razy.

Jednoczesne spożycie tego leku z innymi pokarmami lub napojami nie wpływa na jego skuteczność.

Jeśli kaszel nasili się lub będzie utrzymywał się przez więcej niż 7 dni, lub jeśli będzie przebiegał z wysoką gorączką, wysypką skórną lub uporczywym bólem głowy, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie podawać dzieciom poniżej 2 lat.

Jeśli przyjmujesz więcej Propalcof niż powinien

Jeśli przyjmujesz więcej Propalcof niż zalecono, możesz doświadczyć następujących objawów: nudności i wymioty, skurcze mięśni, pobudzenie, zamęt, senność, zaburzenia świadomości, niekontrolowane ruchy gałek ocznych i szybkie, zaburzenia serca (przyspieszenie rytmu serca), zaburzenia koordynacji, psychoza z halucynacjami wzrokowymi i nadmierną pobudliwością.

Inne objawy w przypadku masowego przedawkowania mogą być: śpiączka, poważne problemy z oddychaniem i drgawki.

Skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z wymienionych objawów.

Opisano przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfan u młodzieży, co może powodować poważne działania niepożądane, takie jak tachykardia (przyspieszenie akcji serca), letarg, nadciśnienie lub nadcisnienie (wysokie lub niskie ciśnienie), midriaza (rozszczepienie źrenicy), pobudzenie, zawroty głowy, dolegliwości gastrointestinalne, halucynacje, niejasna mowa, nistagmus (niekontrolowany ruch gałek ocznych), gorączka, tachypnoea (płytkie i szybkie oddychanie), uszkodzenie mózgu, ataksja (niekontrolowane ruchy), drgawki, depresja oddechowa, utrata przytomności, zaburzenia rytmu serca i śmierć.

W przypadku zatrucia należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe, które może obejmować dożylne podanie naloksonu i płukanie żołądka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub udaj się do centrum medycznego, lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Propalcof

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją jak najszybciej i kontynuuj normalny harmonogram, zgodnie z punktem 3. Jak stosować Propalcof.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Propalcof może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas okresu stosowania dextrometorfanu obserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie mogła być ustalona dokładnie:

• Zaburzenia układu nerwowego: senność, zawroty głowy, zmęczenie, skurcze mięśni i rzadziej zaburzenia świadomości i bóle głowy.
• Zaburzenia gastrointestinalne: nudności, wymioty, dolegliwości gastrointestinalne, takie jak bóle brzucha, zaparcia.
• Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy
• Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość i reakcja anafilaktyczna, w tym objawy takie jak: wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk, swędzenie i trudności cardio-respiratory.
• Zaburzenia psychiczne: halucynacje wzrokowe i zaburzenia świadomości. Te działania są znacznie nasilone w przypadku przedawkowania (zobacz punkt Jeśli przyjmujesz więcej Propalcof niż powinien).
• Zaburzenia skórne i tkanki podskórnej: wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie, rumień, dermatitis alergiczna.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Propalcof

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na etykiecie, po dacie “CAD”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Propalcof:

Każdy ml roztworu (= 20 kropli) zawiera:

- Substancja czynna to: hidrobromek dextrometorfanu, 15 mg.

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: propylenoglikol, etanol bezwodny, aromatyzatory (olej korzenny, olejek eteryczny z pomarańczy słodkiej, tetraroma cytryna), ricinoleat makroglicerolu (Cremophor EL), p-hydroksybenzoesan metylu (E-218), p-hydroksybenzoesan propylu (E-216), sodyna sakaryna, cytrynian monohydrat, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci kropli doustnych w roztworze. Jest dostępny w opakowaniach zawierających butelkę szklaną o pojemności 20 ml, wyposażoną w urządzenie do odmierzania dawki. Każdy ml roztworu jest równoważny z 20 kroplami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

BAYER HISPANIA, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

KVP Pharma + Veterinar – Produkte GmBH

Projensdorfer Str, 324 (Kiel) – D – 24106 – Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Październik 2019

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/