PROMETAX 6 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Prometax 1,5 mg kapsułki twarde

Prometax 3,0 mg kapsułki twarde

Prometax 4,5 mg kapsułki twarde

Prometax 6,0 mg kapsułki twarde

riwastygmina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Prometax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Prometax
3. Jak stosować Prometax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Prometax
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Prometax i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Prometax jest riwastygmina.

Riwastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinoesterazy. U pacjentów z chorobą Alzheimera lub demencją związaną z chorobą Parkinson, pewne komórki nerwowe umierają w mózgu, powodując niski poziom neuroprzekaźników acetylocholiny (substancji, która umożliwia komunikację między komórkami nerwowymi). Riwanstygmina działa poprzez blokowanie enzymów, które rozkładają acetylocholinę: acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy. Blokując te enzymy, Prometax pozwala na zwiększenie poziomu acetylocholiny w mózgu, co pomaga w redukcji objawów choroby Alzheimera i demencji związanej z chorobą Parkinson.

Prometax jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z demencją Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego, która jest chorobą postępującą mózgu, stopniowo wpływającą na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie. Kapsułki i roztwór doustny mogą być również stosowane w leczeniu demencji u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinson.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Prometax

Nie stosuj Prometax

• jeśli jesteś uczulony na riwastygminę (substancję czynną Prometax) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz reakcję skórną, która sięga poza rozmiar plastra, jeśli występuje reakcja miejscowa o większej intensywności (taka jak pęcherze, zwiększona stan zapalny skóry, obrzęk) i jeśli nie następuje poprawa w ciągu 48 godzin po usunięciu plastra transdermalnego.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj swojego lekarza i nie stosuj Prometax.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Prometax:

• jeśli masz lub miałeś nieprawidłowości rytmu serca (częstoskurcz lub bradykardia).
• jeśli masz lub miałeś wrzód żołądka.
• jeśli masz lub miałeś trudności z oddawaniem moczu.
• jeśli masz lub miałeś drgawki.
• jeśli masz lub miałeś astmę lub ciężką chorobę płuc.
• jeśli masz lub miałeś upośledzenie czynności nerek.
• jeśli masz lub miałeś upośledzenie czynności wątroby.
• jeśli masz drgawki.
• jeśli masz niską masę ciała.
• jeśli masz reakcje gastroenterologiczne, takie jak nudności, wymioty i biegunka. Możesz się odwodnić (stracić dużo płynów) jeśli wymioty lub biegunka są przedłużone.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, Twój lekarz może uznać za konieczne przeprowadzenie dodatkowego monitorowania podczas leczenia.

Jeśli nie stosowałeś Prometax przez więcej niż trzy dni, nie stosuj następnej dawki, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Prometax nie powinien być stosowany w populacji pediatrycznej w leczeniu choroby Alzheimera.

Pozostałe leki i Prometax

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Prometax nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami o podobnych działaniach do Prometax. Prometax może wchodzić w interakcje z lekami przeciwcholinergicznymi (stosowanymi w celu złagodzenia skurczów lub spazmów żołądka, w leczeniu choroby Parkinson lub w celu zapobiegania chorobie lokomocyjnej).

Prometax nie powinien być stosowany jednocześnie z metoklopramidem (lekkiem stosowanym w celu złagodzenia lub zapobiegania nudnościom i wymiotom). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować problemy, takie jak sztywność kończyn i drgawki rąk.

W przypadku konieczności poddania się operacji chirurgicznej podczas stosowania Prometax, poinformuj swojego lekarza przed podaniem znieczulenia, ponieważ Prometax może nasilić działanie niektórych środków zwiotczających podczas znieczulenia.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania Prometax wraz z beta-blokatorami (lekami takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować powikłania, takie jak spowolnienie czynności serca (bradykardia), które może prowadzić do omdleń lub utraty przytomności.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, konieczne jest ocenienie korzyści z zastosowania Prometax w stosunku do potencjalnych działań niepożądanych dla płodu. Nie należy stosować Prometax w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia Prometax.

Jazda i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala na bezpieczną jazdę lub obsługę maszyn. Prometax może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności, które wymagają Twojej uwagi.

3. Jak stosować Prometax

Stosuj Prometax ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jak rozpocząć leczenie

Twój lekarz wskaże, jaką dawkę Prometax powinieneś stosować.

• Zwykle leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki.
• Twój lekarz stopniowo zwiększy dawkę w zależności od Twojej reakcji na leczenie.
• Najwyższa dawka, którą powinieneś stosować, to 6,0 mg dwa razy dziennie.

Twój lekarz regularnie będzie monitorował, czy lek jest skuteczny. Twój lekarz będzie również monitorował Twoją masę ciała podczas stosowania tego leku.

Jeśli nie stosowałeś Prometax przez więcej niż trzy dni, nie stosuj następnej dawki, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Stosowanie tego leku

• Poinformuj swojego opiekuna, że stosujesz Prometax.
• Aby skorzystać z leku, stosuj go każdego dnia.
• Stosuj Prometax dwa razy dziennie (rano i wieczorem), podczas posiłków.
• Połknij kapsułkę całą z pomocą płynu.
• Nie otwieraj ani nie miażdż kapsułki.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Prometax

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużo Prometax, skonsultuj się z lekarzem. Możesz potrzebować pomocy medycznej. Niektórzy ludzie, którzy przypadkowo przyjęli wyższe dawki, doświadczyli nudności, wymiotów, biegunki, wysokiego ciśnienia krwi i halucynacji. Może również wystąpić spowolnienie czynności serca i omdlenia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Prometax

Jeśli zapomnisz o dawce Prometax, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Prometax może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możesz doświadczyć działań niepożądanych częściej na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Zwykle działania niepożądane stopniowo znikają, gdy organizm przyzwyczaja się do leku.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności
• Utrata apetytu
• Problemy żołądkowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Lęk
• Potliwość
• Ból głowy
• Piekący żołądek
• Utrata masy ciała
• Ból brzucha
• Podniecenie
• Czułość lub słabość
• Stan ogólny
• Drgawki lub zawroty głowy
• Utrata apetytu
• Koszmary senne

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Depresja
• Trudności ze snem
• Omdlenia lub przypadkowe upadki
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ból w klatce piersiowej
• Wyprysk skórny, swędzenie
• Drgawki
• Wrzody żołądka lub jelit

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Wysokie ciśnienie krwi
• Infekcje dróg moczowych
• Widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Problemy z rytmem serca, takie jak szybki lub wolny rytm serca
• Krwawienie z przewodu pokarmowego – objawia się jako krew w stolcu lub przy wymiotach
• Zapalenie trzustki – objawy obejmują silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami lub wymiotami
• Pogorszenie objawów choroby Parkinson lub rozwój objawów podobnych

• takich jak sztywność mięśni, trudności z ruchem

Nieznane(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Silne wymioty, które mogą powodować uszkodzenie części przewodu pokarmowego łączącego jamę ustną z żołądkiem (przełyk)
• Odwapnienie (utrata dużej ilości płynów)
• Choroby wątroby (zażółcenie skóry, żółte plamy w białkach oczu, nieprawidłowe zabarwienie moczu lub niezbyt wyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)
• Agresja, podniecenie
• Nieregularny rytm serca

Pacjenci z demencją lub chorobą Parkinson

Pacjenci ci doświadczają niektórych działań niepożądanych częściej oraz mają dodatkowe działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Drgawki
• Omdlenia
• Przypadkowe upadki

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Lęk
• Podniecenie
• Nieregularny rytm serca
• Trudności ze snem
• Nadmierna potliwość i odwapnienie
• Ruchy niekontrolowane lub powolne
• Pogorszenie objawów choroby Parkinson lub rozwój objawów podobnych

• takich jak sztywność mięśni, trudności z ruchem i osłabienie mięśni

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nieregularny rytm serca i brak kontroli nad ruchem

Pozostałe działania niepożądane obserwowane w przypadku stosowania plastra transdermalnego Prometax i które mogą wystąpić w przypadku kapsułek:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Gorączka
• Ciężka dezorientacja
• Nietrzymanie moczu (niezdolność do odpowiedniego kontrolowania oddawania moczu)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nadmierna aktywność (wysoki poziom aktywności, podniecenie)

Nieznane(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja alergiczna w miejscu aplikacji plastra, taka jak pęcherze lub stan zapalny skóry

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna pomoc medyczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Prometax

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Prometax

• Substancją czynną jest wodorotartrat rywastygminy.
• Pozostałymi składnikami są hipromeloza, stearynian magnezu, mikrokrystaliczna celuloza, krzemionka koloidalna, żelatyna, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171) i szelak.

Każda kapsułka Prometax 1,5 mg zawiera 1,5 mg rywastygminy.

Każda kapsułka Prometax 3,0 mg zawiera 3,0 mg rywastygminy.

Każda kapsułka Prometax 4,5 mg zawiera 4,5 mg rywastygminy.

Każda kapsułka Prometax 6,0 mg zawiera 6,0 mg rywastygminy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Prometax 1,5 mg kapsułki twarde, zawiera biały lub lekko żółty proszek, ma żółtą nakrętkę i ciało z czerwoną wydrukowaną marką „ENA 713 1,5 mg” na ciele.
• Prometax 3,0 mg kapsułki twarde, zawiera biały lub lekko żółty proszek, ma pomarańczową nakrętkę i ciało z czerwoną wydrukowaną marką „ENA 713 3 mg” na ciele.
• Prometax 4,5 mg kapsułki twarde, zawiera biały lub lekko żółty proszek, ma czerwoną nakrętkę i ciało z białą wydrukowaną marką „ENA 713 4,5 mg” na ciele.
• Prometax 6,0 mg kapsułki twarde, zawiera biały lub lekko żółty proszek, ma czerwoną nakrętkę i pomarańczowe ciało z czerwoną wydrukowaną marką „ENA 713 6 mg” na ciele.

Jest pakowany w blistry i dostępny w trzech różnych prezentacjach (28, 56 lub 112 kapsułek), mogą nie być wszystkie dostępne w Twoim kraju.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu