PROMETAX 4,6 mg/24h PLASTER TRANSDERMALNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Prometax 4,6mg/24h plaster transdermalny

Prometax 9,5mg/24h plaster transdermalny

Prometax 13,3mg/24h plaster transdermalny

riwastygmina

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Prometax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Prometax
3. Jak stosować Prometax
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Prometax
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Prometax i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Prometax jest riwastygmina.

Riwastygmina należy do grupy inhibitorów cholinoesterazy. U pacjentów z chorobą Alzheimera umierają pewne komórki nerwowe w mózgu, co powoduje niski poziom neuroprzekaźników acetylocholiny (substancji umożliwiającej komunikację między komórkami nerwowymi). Riwastygmina działa poprzez blokowanie enzymów rozkładających acetylocholinę: acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy. Blokując te enzymy, Prometax pozwala na zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga w redukowaniu objawów choroby Alzheimera.

Prometax stosuje się w leczeniu pacjentów dorosłych z chorobą Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego, która jest postępującą chorobą mózgu stopniowo wpływającą na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Prometax

Nie stosuj Prometax

• jeśli jesteś uczulony na riwastygminę (substancję czynną Prometax) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lek podobny (pochodne carbamatu).
• jeśli masz reakcję skórną, która rozprzestrzenia się poza granice plastra, jeśli występuje silniejsza reakcja miejscowa (taka jak pęcherze, zwiększona stan zapalny skóry, obrzęk) i jeśli nie następuje poprawa w ciągu 48 godzin po usunięciu plastra transdermalnego.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj o tym swojego lekarza i nie stosuj Prometax plastra transdermalnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Prometax:

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek jakikolwiek problem serca, taki jak nieregularny lub wolny rytm serca, wydłużony QTc, rodzinnie występujący wydłużony QTc, torsade de pointes lub masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi.

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek aktywną wrzód żołądka.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek trudności z oddawaniem moczu.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek drgawki.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek astmę lub ciężką chorobę płuc.
• jeśli masz drżenie.
• jeśli masz niską masę ciała.
• jeśli masz problemy gastrointestinalne, takie jak nudności, wymioty i biegunka. Możesz odwodnić się (stracić dużo płynów), jeśli wymioty lub biegunka są przedłużone.
• jeśli masz problemy z wątrobą (niewydolność wątroby).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, twój lekarz może uznać za konieczne przeprowadzenie dodatkowego monitorowania podczas leczenia.

Jeśli nie stosowałeś plastra przez więcej niż trzy dni, nie nakładaj kolejnego przed skonsultowaniem się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Prometax nie powinien być stosowany w populacji pediatrycznej w leczeniu choroby Alzheimera.

Pozostałe leki i Prometax

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Prometax może wchodzić w interakcje z lekami antycholinergicznymi, w tym z lekami stosowanymi w celu złagodzenia skurczów lub spazmów żołądka (np. dyklomina), w leczeniu choroby Parkinsona (np. amantadyna) lub w celu zapobiegania chorobie lokomocyjnej (np. difenhydramina, skopolamina lub meklizyna).

Prometax plaster transdermalny nie powinien być stosowany jednocześnie z metoklopramidem (lek stosowany w celu złagodzenia lub zapobiegania nudnościom i wymiotom). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować problemy, takie jak sztywność kończyn i drżenie rąk.

W przypadku planowanej operacji chirurgicznej podczas stosowania Prometax plastra transdermalnego poinformuj swojego lekarza o stosowaniu tego leku, ponieważ może on nasilić działanie niektórych rozkurczowych leków znieczulających.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania Prometax plastra transdermalnego wraz z beta-blokerami (lekami takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować powikłania, takie jak spowolnienie czynności serca (bradykardia), które może prowadzić do omdleń lub utraty przytomności.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania Prometax wraz z innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca lub układ elektryczny serca (wydłużony QT).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, konieczne jest ocenienie korzyści z stosowania Prometax wobec możliwych działań niepożądanych dla płodu. Nie należy stosować Prometax w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie wolno karmić piersią podczas leczenia Prometax plasterem transdermalnym.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala na bezpieczną jazdę pojazdami lub obsługę maszyn. Prometax plaster transdermalny może powodować zawroty głowy i ciężką dezorientację. Jeśli czujesz się zawrotnie lub dezorientowany, nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających uwagi.

3. Jak stosować Prometax

Stosuj Prometax plaster transdermalny dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

WAŻNE:

• Usuń poprzedni plaster przed założeniem NOWEGO plastra.
• Stosuj tylko JEDEN plaster na dobę.
• Nie dziel plastra na kawałki.
• Przytrzymaj plaster przeciwko skórze dłonią przez co najmniej 30 sekund.

Jak rozpocząć leczenie

Twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę Prometax plastra transdermalnego w Twoim przypadku.

• Zwykle leczenie rozpoczyna się od Prometax 4,6 mg/24 h.
• Zalecana dawka dobowa to Prometax 9,5 mg/24 h. Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 13,3 mg/24 h.
• Stosuj tylko jeden Prometax plaster na raz i wymień plaster na nowy co 24 godziny.

Podczas leczenia twój lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twoich indywidualnych potrzeb.

Jeśli nie stosowałeś plastra przez więcej niż trzy dni, nie nakładaj kolejnego przed skonsultowaniem się z lekarzem. Leczenie plastrem transdermalnym można wznowić w tej samej dawce, jeśli leczenie nie zostało przerwane na więcej niż trzy dni. W przeciwnym razie twój lekarz nakazał wznowienie leczenia Prometax 4,6 mg/24 h.

Prometax można stosować z jedzeniem, napojami i alkoholem.

Gdzie umieścić Prometax plaster transdermalny

• Przed założeniem plastra upewnij się, że skóra jest czysta, sucha i pozbawiona włosów, bez proszków, olejów, kremów lub lotionów, które mogą utrudnić przyleganie plastra do skóry, bez ran, zaczerwienień lub podrażnień.
• Usuń poprzedni plaster przed założeniem nowego.Noszenie wielu plastrów na ciele może spowodować narażenie na zbyt dużą ilość tego leku, co może być potencjalnie niebezpieczne.
• Umieść TYLKO JEDENplaster na dobę na JEDNEJz możliwych stref, jak pokazano na poniższych diagramach:

• górna część lewego lubprawego ramienia
• górna część lewego lubprawego piersi (unikając sutków u kobiet)
• górna część lewego lubprawego pleców
• dolna część lewego lubprawego pleców

Każdorazowo, gdy zmieniasz plaster, usuń poprzedni plaster przed założeniem nowego plastra w innym miejscu skóry (np. jeden dzień na prawej stronie ciała, a następnego dnia na lewej stronie; lub jeden dzień w górnej części ciała, a następnego dnia w dolnej części). Zaczekaj co najmniej 14 dni, zanim założysz nowy plaster w tym samym miejscu skóry.

Jak założyć Prometax plaster transdermalny

Plastry Prometax są cienkimi, nieprzezroczystymi plastikami, które przylegają do skóry. Każdy plaster znajduje się w oddzielnym opakowaniu, które chroni go aż do momentu założenia. Nie otwieraj opakowania ani nie usuwaj plastra, dopóki nie będziesz gotowy go założyć.

Należy nosić plaster przez cały czas aż do momentu jego wymiany na nowy. Podczas założenia nowego plastra możesz wypróbować różne miejsca, aby znaleźć te, które są dla Ciebie najwygodniejsze i gdzie odzież nie dotyka plastra.

Jak usunąć Prometax plaster transdermalny

Delikatnie pociągnij za jedną z krawędzi plastra, aby powoli odłączyć go od skóry. Jeśli pozostaną resztki kleju na skórze, zamocz miejsce w ciepłej wodzie i delikatnym mydle lub użyj oleju dla niemowląt, aby usunąć je. Nie należy stosować alkoholu ani innych rozpuszczalników (np. acetonu).

Po usunięciu plastra ręce należy umyć mydłem i wodą. W przypadku kontaktu z oczami lub jeśli oczy zaczerwienią się po manipulowaniu plastrem, należy je natychmiast przemyć obficie wodą i zasięgnąć porady medycznej, jeśli objawy nie ustąpią.

Czy można nosić Prometax plaster transdermalny podczas kąpieli, pływania lub narażenia na słońce?

• Kąpiel, pływanie lub prysznic nie powinny wpływać na plaster. Upewnij się, że nie odrywa się on częściowo podczas tych czynności.

• Nie narażaj plastra na źródło ciepła zewnętrznego (np. intensywne promieniowanie słoneczne, sauna, solarium) przez dłuższy czas.

Co zrobić, jeśli plaster się oderwie

Jeśli plaster się oderwie, załóż nowy na resztę dnia i wymień go następnego dnia o zwykłej porze.

Kiedy i przez jaki czas należy nosić Prometax plaster transdermalny

• Aby skorzystać z leczenia, należy założyć nowy plaster co dobę, najlepiej o tej samej porze.
• Nosź tylko jeden Prometax plaster na raz i wymień go na nowy co 24 godziny.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Prometax

Jeśli przypadkowo założyłeś więcej niż jeden plaster, usuń wszystkie plastry ze skóry i poinformuj o tym swojego lekarza. Możliwe, że będziesz potrzebować opieki medycznej. Niektórzy ludzie, którzy przypadkowo zażyli zbyt dużo Prometax doustnie, doświadczali nudności, wymiotów, biegunki, wysokiego ciśnienia krwi i halucynacji. Mogą również wystąpić spowolnienie czynności serca i omdlenia.

Jeśli zapomnisz zażyć Prometax

Jeśli zauważysz, że zapomniłeś założyć plaster, załóż go natychmiast. Następnego dnia załóż kolejny plaster o zwykłej porze. Nie zakładaj dwóch plastrów, aby zrekompensować zapomniany.

Jeśli przerwiesz leczenie Prometax

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przestaniesz stosować plastry.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, plastersy transdermalne Prometax mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Można doświadczyć działań niepożądanych częściej na początku leczenia lub gdy dawka jest zwiększana. Zwykle działania niepożądane powoli znikają, gdy organizm przyzwyczaja się do leku.

Jeśli zauważy którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne, zdjąć plaster i niezwłocznie powiadomić lekarza.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Utrata apetytu
• Czujność mdłości
• Czujność niepokoju
• Nietrzymanie moczu (niezdolność do odpowiedniego zatrzymania moczu)
• Infekcja dróg moczowych
• Lęk
• Depresja
• Zamieszanie
• Ból głowy
• Utrata przytomności
• Problemy ze żołądkiem, takie jak czujność mdłości (nudności), wymioty, biegunka
• Palenie żołądka
• Ból żołądka
• Wyprysk
• Reakcja alergiczna w miejscu aplikacji plastra, taka jak pęcherze lub stan zapalny skóry
• Czujność zmęczenia lub słabości
• Utrata masy ciała
• Gorączka

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Problemy z rytmem serca, takie jak wolny rytm serca
• Wrzód żołądka
• Odwodnienie (utrata dużej ilości płynów)
• Hiperaktywność (wysoki poziom aktywności, niepokój)
• Agresja

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Upadki

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Sztywność ramion lub nóg i drżenie rąk

Nieznane(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Pogorszenie objawów choroby Parkinsona – takich jak drżenie, sztywność i trudności z ruchem
• Stan zapalny trzustki – objawy obejmują ból górnej części brzucha, często współwystępujący z nudnościami lub wymiotami
• Szybki lub nieregularny rytm serca
• Drgawki
• Zaburzenia wątroby (zażółcenie skóry, zażółcenie białkówki oczu, nieprawidłowe ciemnienie moczu lub niezbyt wyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)
• Zmiany w badaniach, które pokazują funkcjonowanie wątroby
• Czujność niepokoju
• Koszmary
• Zespół Pisa (stan, który powoduje niekontrolowane skurcze mięśni i nieprawidłowe pochylenie ciała i głowy w bok)
• Widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Drżenie
• Senność
• Wyprysk skórny, swędzenie
• Zaczerwienienie skóry
• Pęcherze

Jeśli zauważy którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, zdjąć plaster i niezwłocznie powiadomić lekarza.

Pozostałe działania niepożądane występujące przy stosowaniu kapsułek lub roztworu doustnego Prometax i które mogą wystąpić również przy stosowaniu plastrów:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Nadmierna ślina
• Czujność niepokoju
• Czujność ogólnego złego samopoczucia
• Drżenie
• Zwiększona potliwość

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nieregularny rytm serca (np. szybki rytm serca)
• Trudności ze snem
• Wypadki

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Drgawki
• Wrzód jelit
• Ból w klatce piersiowej – prawdopodobnie spowodowany skurczem serca

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Stan zapalny trzustki – objawy obejmują silny ból górnej części brzucha, często współwystępujący z nudnościami lub wymiotami
• Krwawienie z przewodu pokarmowego – objawia się jako krew w stolcu lub przy wymiotach
• Widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• U niektórych osób, które były intensywnie wymiotujące, wystąpił rozdarcie części przewodu pokarmowego łączącego jamę ustną z żołądkiem (przełyk)

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.urpl.gov.pl. Przez przekazywanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Prometax

• Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i na opakowaniu po dacie CAD/EXP. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Przechowywać plaster transdermalny w opakowaniu aż do jego użycia.
• Nie używać żadnego plastra, jeśli zauważy, że jest uszkodzony lub wykazuje oznaki manipulacji.
• Po zdjęciu plastra zgiąć go na pół z klejącą stroną do wewnątrz i nacisnąć. Po umieszczeniu w oryginalnym opakowaniu upewnić się, że plaster jest poza zasięgiem dzieci. Po zdjęciu plastra nie dotykać oczu i umyć ręce wodą z mydłem. Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. W ten sposób pomoże się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Prometax

• Substancją czynną jest rywastygmina.
• Prometax 4,6 mg/24 h plaster transdermalny: Każdy plaster uwalniający 4,6 mg rywastygminy w 24 godziny, ma powierzchnię 5 cm2 i zawiera 9 mg rywastygminy.
• Prometax 9,5 mg/24 h plaster transdermalny: Każdy plaster uwalniający 9,5 mg rywastygminy w 24 godziny, ma powierzchnię 10 cm2 i zawiera 18 mg rywastygminy.
• Prometax 13,3 mg/24 h plaster transdermalny: Każdy plaster uwalniający 13,3 mg rywastygminy w 24 godziny, ma powierzchnię 15 cm2 i zawiera 27 mg rywastygminy.

• Pozostałe składniki to: folia polietylenowa tereftalanowa lakierowana, alfa-tokoferol, poli-(butilmetakrylan, metylmetakrylan), kopolimer akrylowy, olej silikonowy, dimetykon, folia poliestrowa pokryta fluoropolimerem.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cienki plaster transdermalny składający się z trzech warstw. Zewnętrzna warstwa jest koloru beżowego i jest oznaczona:

• «Prometax», «4.6 mg/24 h» i «AMCX».
• «Prometax», «9.5 mg/24 h» i «BHDI».
• «Prometax», «13.3 mg/24 h» i «CNFU».

Każde opakowanie zawiera plaster transdermalny. Plaster jest dostępny w opakowaniach zawierających 7 lub 30 opakowań oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 60 lub 90 opakowań. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Podmiot odpowiedzialny za pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Hiszpania

Wytwórca

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstrasse 2

56626 Andernach

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:

Belgia/Belgia/Niemcy, Bułgaria, Czechy, Dania, Niemcy, Estonia, Grecja, Hiszpania, Francja, Chorwacja, Irlandia, Islandia, Włochy, Cypr, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Węgry, Malta, Holandia, Norwegia, Austria, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Słowacja, Finlandia, Szwecja

Almirall, S.A.

Telefon: +34 93 306 42 00

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu