PROLUTEX 25 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjentki

Prolutex 25 mg roztwór do wstrzykiwań

Progesteron

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinnaś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Prolutex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Prolutex
3. Jak stosować Prolutex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Prolutex

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Prolutex i w jakim celu się go stosuje

Prolutex zawiera substancję czynną progesteron. Progesteron jest naturalnym hormonem płciowym kobiet. Lek działa na błonę śluzową macicy i pomaga jej w utrzymaniu ciąży.

Prolutex jest wskazany dla kobiet, które wymagają dodatkowej progesteronu podczas leczenia w ramach programu Technik Rozrodczych (TR), i które nie mogą stosować preparatów dopochwowych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Prolutex

Nie stosuj Prolutex

• jeśli jesteś uczulona na progesteron lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz nietypowe krwawienia z pochwy, które nie zostały zbadane przez Twojego lekarza;
• jeśli masz poronienie i Twój lekarz podejrzewa, że część tkanek jest nadal w macicy;
• jeśli masz ciążę poza macicą (ciąża ektopowa);
• jeśli masz obecnie lub miałeś poważne problemy z wątrobą;
• jeśli masz lub podejrzewasz raka piersi lub narządów płciowych;
• jeśli masz lub miałeś skrzepy krwi w nogach, płucach, oczach lub w jakiejkolwiek części ciała;
• jeśli masz porfirię (grupę dziedzicznych lub nabytych zaburzeń enzymatycznych);
• jeśli podczas ciąży miałaś żółtaczkę (żółte zabarwienie oczu i skóry z powodu problemów z wątrobą), silne swędzenie i/lub pęcherze na skórze;
• jeśli masz mniej niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć szczególną uwagę na Prolutex

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych zaburzeń podczas leczenia, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, gdyż może być konieczne przerwanie leczenia. Poinformuj także swojego lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpią one w ciągu kilku dni po ostatniej dawce:

• zawał serca (bóle w klatce piersiowej lub plecach, oraz/lub głęboki, pulsujący ból w jednym lub obu ramionach, nagłe trudności z oddychaniem, pot, zawroty głowy, mdłości, kołatanie serca);
• udar mózgu (silny ból głowy lub wymioty, zawroty głowy, utrata przytomności lub zmiany w widzeniu lub mowie, słabość lub zdrętwienie w jednej ręce lub nodze);
• skrzepy krwi w oczach lub w jakiejkolwiek części ciała (ból w oczach lub ból i obrzęk w kostkach, stopach i dłoniach);
• pogorszenie objawów depresji.
• silny ból głowy, zmiany w widzeniu

Przed rozpoczęciem leczenia

Przed leczeniem Prolutex skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz lub miałeś którykolwiek z poniższych problemów zdrowotnych:

• Problemy z wątrobą (łagodne lub umiarkowane)
• Padaczka
• Migrena
• Astma
• Choroby serca lub nerek
• Cukrzyca
• Depresja

Jeśli tak jest w Twoim przypadku, Twój lekarz będzie prowadził szczególne nadzór podczas leczenia.

Dzieci i młodzież

Lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży

Stosowanie Prolutex z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które stosujesz, stosowałaś niedawno lub które mogą być przepisane, w tym leki bez recepty lub leki ziołowe. Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z Prolutex. Na przykład:

• Karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki)
• Ryfampicyna (antybiotyk)
• Grizeofulwina (lek przeciwgrzybiczy)
• Fenytoina i fenobarbital (stosowane w leczeniu padaczki)
• Preparaty ziołowe zawierające nagietek
• Cyklosporyna (lek stosowany w niektórych rodzajach stanów zapalnych i po przeszczepach narządów)
• Leki przeciwcukrzycowe
• Ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)

Nie podawaj Prolutex jednocześnie z innym lekiem do wstrzykiwań.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Prolutex może być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży.

Ten lek nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność i/lub zawroty głowy podczas stosowania Prolutex

Prolutex zawiera Hidroxipropil betadex

Jeśli masz niewydolność nerek, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Prolutex zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Prolutex

Stosuj Prolutex dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka ilość Prolutex powinna być stosowana i przez jaki czas?

Dawka zwykła to jeden wstrzyknięcie dobowe 25 mg, zwykle do 12 tygodni po potwierdzeniu ciąży (na przykład 10 tygodni leczenia).

Jak podawać Prolutex

Prolutex może być podawany pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) lub w mięsień (wstrzyknięcie domięśniowe).

Będziesz mogła sama podawać 25 mg Prolutex, drogą podskórną, po otrzymaniu odpowiednich wskazówek i szkolenia od lekarza lub personelu medycznego.

Wstrzyknięcie podskórne

Przed samodzielnym podaniem wstrzyknięcia Prolutex otrzymasz następujące wskazówki i szkolenie:

• praktyczne wstrzyknięcia podskórne;
• określenie miejsca wstrzyknięcia leku;
• sposób przygotowania roztworu do wstrzykiwań;
• sposób podania leku.

Przeczytaj poniższe instrukcje dotyczące przygotowania i podania Prolutex.

Krok po kroku postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Przygotowanie wstrzyknięcia
2. Sprawdzenie materiałów
3. Przygotowanie fiolki i strzykawki
4. Napełnienie strzykawki
5. Zamiana igły wstrzykiwającej
6. Usunięcie pęcherzyków powietrza
7. Wstrzyknięcie podskórne
8. Usunięcie zużytych materiałów

Szczegółowe instrukcje znajdują się poniżej.

WAŻNE: każda fiolka powinna być używana tylko raz. Roztwór powinien być użyty natychmiast po otwarciu fiolki. Nie powinien być przechowywany w strzykawce.

1. Przygotowanie wstrzyknięcia

Jest ważne, aby wszystko było jak najczystsze, więc zacznij od umycia rąk i osuszenia ich czystą ściereczką. Wybierz czyste miejsce do przygotowania leku:

• Fiolka zawierająca roztwór Prolutex do wstrzykiwań

Poniższe materiały NIEsą dostarczane z Twoim lekiem. Twój lekarz lub farmaceuta dostarczy te materiały.

• Strzykawka
• Długa igła (zwykle igła zielona 21G; do wstrzyknięć domięśniowych)
• Krótka, cienka igła (zwykle igła szara 27G; do wstrzyknięć podskórnych)
• Dwie watki z alkoholem
• Pojemnik na ostre przedmioty (do bezpiecznego usuwania igieł, fiolek itp.)

1. Sprawdzenie materiałów

• Fiolka Prolutex, strzykawka i igły mają osłony ochronne.

• Sprawdź, czy wszystkie osłony są w dobrym stanie i nie używaj ich, jeśli są uszkodzone.
• Upewnij się, że data ważności na fiolce Prolutex jest nadal aktualna. Nie używaj produktów po upływie terminu ważności.

1. Przygotowanie fiolki i strzykawki

1. Napełnienie strzykawki

1. Zamiana igły wstrzykiwającej

Ten krok jest wymagany tylko w przypadku wstrzyknięcia podskórnego; jeśli Twój lekarz wykonuje wstrzyknięcie domięśniowe, przejdzie do ustalenia dawki do wstrzyknięcia.

• Umieść osłonę igły na długiej igle zielonej 21G i delikatnie usuń igłę długą ze strzykawki.
• Usuń krótką igłę wstrzykiwającą szarą 27G z opakowania, pozostawiając osłonę igły.
• Umieść krótką igłę szarą 27G na strzykawce i delikatnie usuń osłonę igły.

1. Usunięcie pęcherzyków powietrza

1. Wstrzyknięcie podskórne

• Twój lekarz lub personel medyczny już pokazał Ci, gdzie wstrzykiwać Prolutex (np. w brzuchu lub w przedniej części uda).
• Otwórz watkę z alkoholem i delikatnie wyczyść obszar skóry do wstrzyknięcia, a następnie pozostaw ją do wyschnięcia.
• Trzymaj strzykawkę w jednej ręce. Użyj drugiej ręki, aby delikatnie pociągnąć skórę w miejscu wstrzyknięcia między kciukiem a palcem wskazującym.

• Włóż igłę szarą 27G całkowicie w skórę. Nie wstrzykuj bezpośrednio do żyły.
• Wstrzyknij roztwór, delikatnie naciskając tłoczek w wolnym, ciągłym ruchu, aż cały roztwór zostanie wstrzyknięty pod skórę. Wstrzyknij cały przepisany roztwór.
• Puść skórę i wyjmij igłę prosto.
• Wyczyść skórę w miejscu wstrzyknięcia watką z alkoholem ruchem kołowym.

1. Usunięcie zużytych materiałów

• Po zakończeniu wstrzyknięcia umieść wszystkie igły, puste fiolki i strzykawki w pojemniku na ostre przedmioty.
• Usuń każdy niewykorzystany roztwór.

Wstrzyknięcie domięśniowe powinno być wykonywane wyłącznie przez lekarza lub personelu medycznego

Wszystkie wstrzyknięcia domięśniowe będą wykonywane przez lekarza lub innego personelu medycznego.

Wstrzyknięcie Prolutex zostanie wykonane w boku uda lub pośladku. Twój lekarz lub personel medyczny wyczyści obszar skóry do wstrzyknięcia za pomocą watki z alkoholem i pozostawi ją do wyschnięcia. Poprzez ruch strzałowy, włóż długą igłę do mięśnia. Wstrzyknij roztwór, delikatnie naciskając tłoczek w wolnym, ciągłym ruchu, aż cały roztwór zostanie wprowadzony do mięśnia. Wyjmij igłę prosto i wyczyść skórę w miejscu wstrzyknięcia watką z alkoholem.

Jeśli użyjesz więcej Prolutex niż powinnaś

Jeśli użyłaś więcej Prolutex niż powinnaś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania obejmują drętwienie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość użytej dawki.

Jeśli zapomnisz użyć Prolutex

Nie używaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Użyj dawki tak szybko, jak sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj jak poprzednio. Poinformuj swojego lekarza o tym, co zrobiłaś.

Jeśli przerwiesz leczenie Prolutex

Nie przerywaj stosowania Prolutex bez skonsultowania się z lekarzem lub farmaceutą. Nagłe przerwanie leczenia Prolutex może spowodować zwiększenie lęku, złego samopoczucia i zwiększenie ryzyka wystąpienia ataków.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Prolutex może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie tego leku i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• Nadmierna stymulacja jajników (objawy obejmują ból w dolnej części brzucha, uczucie pragnienia i zawroty głowy oraz czasami wymioty, oddawanie małych ilości stęężonej mocz, oraz przyrost masy ciała),
• Depresja,
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białej części oczu),
• Ciężka reakcja alergiczna, która może powodować trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy i gardła lub ciężką wysypkę (reakcje anafilaktyczne).

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• ból, zaczerwienienie, swędzenie, podrażnienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia,
• skurcze macicy,
• krwawienie z pochwy.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• ból głowy,
• uczucie pełności w brzuchu,
• ból brzucha,
• zaparcie,
• mdłości i uczucie mdłości,
• ból piersi przy palpacji i/lub ból piersi,
• upławy,
• mrowienie lub podrażnienie skóry pochwy i okolic,
• zwiększenie twardości wokół miejsca wstrzyknięcia,
• siniaki wokół miejsca wstrzyknięcia,
• zmęczenie (nadmierna senność, zmęczenie, letargia).

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zmiany nastroju,
• zawroty głowy,
• bezsenność,
• zaburzenia żołądka i jelit (w tym dolegliwości brzucha i/lub ból przy palpacji, gazy, skurcze i nudności),
• wysypka skórna (w tym ciepła, zaczerwieniona skóra, guzki, swędzenie lub pęcherze, lub sucha, pękająca skóra z pęcherzami lub obrzękiem),
• zwiększenie rozmiaru piersi,
• uczucie ciepła,
• uczucie ogólnego dyskomfortu lub "uczucie niedyspozycji",
• ból.

Nieznane:częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Poniższe zaburzenia, chociaż nie zostały zgłoszone przez pacjentów w badaniach klinicznych z użyciem Prolutex, zostały opisane w przypadku innych progestagenów: bezsenność, zespół przedmiesiączkowy lub zaburzenia miesiączkowania, pokrzywka, trądzik, nadmierne owłosienie, wypadanie włosów (łysienie) i przyrost masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Prolutex

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 25 °C. Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Lek powinien być użyty natychmiast po pierwszym otwarciu.

Każdy niewykorzystany roztwór powinien być usunięty.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanym na opakowaniu po CAD. Jeśli data ważności jest podana jako miesiąc/rok, data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz cząsteczki w roztworze lub jeśli roztwór nie jest przezroczysty.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być dostarczone do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Prolutex

Głównym składnikiem aktywnym jest progesteron. Każda fiolka (1,112 ml) zawiera 25 mg progesteronu (stężenie teoretyczne: 22,48 mg/ml)

Pozostałe składniki to hidroksypopilbetadex, fosforan disodowy, diwodny fosforan sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Prolutex jest bezbarwnym i przejrzystym roztworem dostarczanym w bezbarwnej szklanej fiolce.

Każde opakowanie zawiera 1, 7 lub 14 fiolek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Lodi

Włochy

Odpowiedzialny za produkcję:

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Lodi

Włochy

IBSA Pharma Limited (tylko w Wielkiej Brytanii)

Units 4-6 Colonial Business Park, Colonial Way

Watford WD24 4PR

Wielka Brytania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.

Avenida Diagonal 605,

Planta 8, Local 1,

08028 Barcelona (Hiszpania)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami: (stężenie i postać farmaceutyczna są identyczne we wszystkich krajach, zmienia się tylko nazwa handlowa)

Austria: Progedex

Belgia: Inprosub

Bułgaria: Prolutex

Cypr: Prolutex

Czechy: Prolutex

Dania: Prolutex

Estonia: Lubion

Finlandia: Prolutex

Francja: Progiron

Niemcy: Prolutex

Grecja: Prolutex

Węgry: Prolutex

Włochy: Pleyris

Litwa: Lubion

Łotwa: Lubion

Luksemburg: Inprosub

Norwegia: Prolutex

Polska: Prolutex

Portugalia: Prolutex

Rumunia: Prolutex

Słowacja: Prolutex

Szwecja: Prolutex

Holandia: Prolutex

Wielka Brytania: Lubion

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: wrzesień 2024

Jeśli ten prospekt jest trudny do przeczytania lub wydruku, lub jeśli chcesz go otrzymać w innym formacie, skontaktuj się z IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi, Włochy (telefon +39(0) 371 417354, e-mail [email protected]). Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/