PROLASTINA 1000 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Prolastina 1.000 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji

Substancja czynna: alfa1-antytrypsyna ludzka

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Prolastina i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Prolastiny
3. Jak stosować Prolastinę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Prolastiny
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Prolastina i w jakim celu się ją stosuje

Prolastina należy do grupy leków zwanych „Inhibitorami proteaz”.

Alfa1-antytrypsyna jest normalnym składnikiem krwi ludzkiej, którego funkcją jest hamowanie aktywności niektórych enzymów, takich jak elastazy, które mogą uszkadzać płuca. Gdy występuje wrodzona niedobór alfa1-antytrypsyny, dochodzi do zaburzenia równowagi między alfa1-antytrypsyną a elastazami. Może to prowadzić do postępującego uszkadzania tkanki płucnej i rozwoju przewlekłego zapalenia oskrzeli. Prolastina jest wskazana do przywrócenia równowagi między alfa1-antytrypsyną a elastazami w płucach, co pozwala uniknąć dalszego pogorszenia się stanu zdrowia.

Prolastina jest stosowana jako leczenie przewlekłe u niektórych pacjentów z deficytem alfa1-antytrypsyny, zgodnie z decyzją lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Prolastiny

Nie stosuj Prolastiny

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na alfa1-antytrypsynę lub na którykolwiek z pozostałych składników Prolastiny (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz deficyt niektórych immunoglobulin, znanych jako IgA, ponieważ mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, które mogą doprowadzić do wstrząsu anafilaktycznego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Prolastiny.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz ciężką niewydolność serca (niewydolność sercową). Konieczne będzie zachowanie szczególnej ostrożności, ponieważ Prolastina może powodować przejściowy wzrost objętości krwi.

Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)

Rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne na Prolastinę, nawet jeśli wcześniej stosowano inhibitory alfa1-antytrypsyny ludzkiej i nie wystąpiły żadne objawy alergii.

Twój lekarz poinformuje Cię o objawach reakcji alergicznych i powie, co należy zrobić w przypadku ich wystąpienia (zobacz także sekcję 4).

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej podczas infuzji leku, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Informacje o bezpieczeństwie dotyczące ryzyka zakażeń

Aby zapobiec przenoszeniu chorób zakaźnych spowodowanych stosowaniem leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego, stosuje się standardowe środki, w tym:

• staranne wybór dawców krwi i osocza w celu wykluczenia dawców z ryzykiem zakażeń,
• analiza każdej donacji i mieszanki osocza w celu wykrycia możliwych wirusów lub zakażeń
• włączenie etapów w procesie produkcji w celu unieszkodliwienia lub usunięcia wirusów.

Pomimo tego, gdy stosuje się leki pochodzące z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to także wirusów i innych patogenów, które pojawią się w przyszłości lub mają nieznane właściwości.

Te procedury uważa się za skuteczne w odniesieniu do wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby B i C. Procedury unieszkodliwienia lub usuwania mogą mieć ograniczoną wartość w odniesieniu do wirusów nieotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby A lub parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może mieć poważne konsekwencje u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) oraz u pacjentów z niedoborami immunologicznymi lub zwiększoną erytropoezą (na przykład w przypadku anemii hemolitycznej).

Jeśli otrzymujesz przewlekłe leczenie lekami pochodzącymi z osocza ludzkiego (takimi jak inhibitory proteaz), zaleca się, abyś został zaszczepiony przeciwko wirusowi zapalenia wątroby A i B.

Zaleca się, aby każdorazowo podczas podawania Prolastiny odnotowywać nazwę i numer serii leku; umożliwia to śledzenie pacjentów, którzy otrzymali każdą serię produktu.

Palenie tytoniu

Ponieważ skuteczność Prolastiny jest ograniczona przez obecność dymu tytoniowego w płucach, zaleca się, aby pacjenci rzucili palenie.

Dzieci i młodzież

Brak doświadczenia w stosowaniu Prolastiny u dzieci lub młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Prolastina

Nie znaleziono interakcji między Prolastiną a innymi lekami.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Brak danych z badań klinicznych dotyczących stosowania tego leku w czasie ciąży. Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Nie wiadomo, czy Prolastina przenika do mleka matki, dlatego nie powinna być stosowana u kobiet w okresie laktacji.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w okresie laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Prolastina zawierasód

Prolastina 1000 mg zawiera około 110,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej). W przypadku pacjenta o wadze 75 kg zalecana dawka odpowiada 24,84% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zalecono Ci dietę niskosodową.

3. Jak stosować Prolastinę

Po rozpuszczeniu roztworu z rozpuszczalnikiem w opakowaniu, Prolastinę należy podawać dożylnie. Lekarz specjalista chorób płucnych będzie nadzorował pierwsze infuzje Prolastiny.

Leczenie w domu

Po pierwszych infuzjach lek Prolastina może być podawany przez personel medyczny, ale tylko po odpowiednim przeszkoleniu. Jeśli twój lekarz uzna, że jesteś odpowiedni do takiego leczenia w domu, zapewni odpowiednie przeszkolenie personelu medycznego w zakresie:

• sposobu przygotowania i podawania roztworu do infuzji (zobacz instrukcje ilustrowane na końcu tej charakterystyki,

• sposobu utrzymania produktu w sterylnej postaci (techniki aseptyczne infuzji),
• sposobu prowadzenia rejestru leczenia,

• sposobu identyfikacji działań niepożądanych, w tym objawów reakcji alergicznych i środków, które należy podjąć w przypadku ich wystąpienia (zobacz także sekcję 4).

Dawka

Ilość Prolastiny, którą otrzymujesz, oparta jest na Twojej wadze ciała. Zaleca się podawanie tygodniowej dawki 60 mg substancji czynnej na kg masy ciała (w przypadku pacjenta o wadze 75 kg dawka ta odpowiada 180 ml roztworu do infuzji i zawiera 25 mg inhibitora alfa1-antytrypsyny (ludzkiej) na ml), co jest zwykle wystarczające do utrzymania poziomów ochrony inhibitora alfa1-antytrypsyny w celu uniknięcia pogorszenia się stanu zdrowia.

Twój lekarz wskaże czas trwania Twojego leczenia, ponieważ dotąd nie ustalono potrzeby ograniczania czasu trwania leczenia.

Jeśli masz wrażenie, że efekt Prolastiny jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz więcej Prolastiny, niż powinieneś

Dotąd nie znaleziono danych o skutkach przedawkowania.

• Poinformuj swojego lekarza lub personelu medycznego, jeśli uważasz, że przyjmujesz więcej Prolastiny, niż powinieneś, aby podjąć odpowiednie środki.
• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość podaną.

Jeśli zapomnisz przyjąć Prolastinę

• Skonsultuj się z lekarzem, czy zapomniana dawka powinna być podana.

• Nie podawaj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej infuzji.

Jeśli przerwiesz leczenie Prolastiną

Jeśli przerwiesz leczenie Prolastiną, Twoja choroba może się pogorszyć. Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli chcesz przerwać leczenie Prolastiną.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli działania niepożądane wystąpią podczas infuzji Prolastiny, należy wstrzymać lub przerwać infuzję, w zależności od natury i ciężkości działania niepożądanego.

Możliwe ciężkie działania niepożądane

Rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób), w niektórych przypadkach bardzo rzadko mogą one wystąpić jako reakcje anafilaktyczne dowolnego rodzaju (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób), nawet jeśli wcześniej nie wystąpiły objawy alergii.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natknięcie, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• wysypka, rumień, świąd,
• trudności w połykaniu,
• opuchlizna twarzy lub ust,
• zaczerwienienie,
• trudności w oddychaniu (dyspnea),
• spadek ciśnienia krwi,
• zaburzenia rytmu serca,
• dreszcze

Twój lekarz lub personel medyczny zdecyduje, czy zmniejszyć lub przerwać infuzję i wprowadzić odpowiednie leczenie, jeśli jest to konieczne.

W przypadku leczenia w domu wstrzymaj infuzję natychmiasti skontaktuj się z lekarzem lub personelem medycznym.

Podczas leczenia Prolastiną zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

• Dreszcze, gorączka, objawy grypopodobne, ból w klatce piersiowej.
• Wysypka (pokrzywka).
• Zawroty głowy, szum w uszach, ból głowy.
• Trudności w oddychaniu (dyspnea).
• Wysypka skórna.
• Nudności.
• Ból stawów (ból stawowy).

Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• Reakcje alergiczne.
• Przyspieszony puls (tachykardia).
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Ból pleców.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Wstrząs anafilaktyczny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Prolastiny

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

Nie chłodzić roztworu po jego rozpuszczeniu. Roztwór rozpuszczony powinien być zawsze stosowany w ciągu 3 godzin po jego przygotowaniu. Nie używany produkt powinien być wyrzucony. Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do odpadów domowych. Poproś farmaceutę, jak możesz wyrzucić leki, które nie są już potrzebne. Te środki pomogą chronić środowisko.

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie ampułki i na pudełku.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Prolastiny

• Substancją czynną jest alfa1-antytrypsyna ludzka (pochodząca z krwi lub osocza ludzkiego).
• Pozostałymi składnikami są chlorek sodu, dwuwodny fosforan sodu, woda do wstrzykiwań (rozpuszczalnik/rozcieńczalnik).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alfa1-antytrypsyna ludzka jest białym lub słomkowo-żółtym proszkiem lub łamliwą masą.

Po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalescentny, bezbarwny, zielonkawy, słomkowo-żółty lub brązowawy i wolny od widocznych cząstek.

1 ml rozpuszczonego roztworu zawiera 25 mg alfa1-antytrypsyny ludzkiej.

Pojedyncze opakowanie

Prolastina 1.000 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji zawiera:

• 1 fiolkę z proszkiem zawierającym 1.000 mg alfa1-antytrypsyny ludzkiej.
• 1 fiolkę z 40 ml rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań).
• 1 urządzenie do przenoszenia do rekonstytucji.

Opakowanie wielopackowe Prolastiny 1.000 mg zawiera:

• 4 pojedyncze opakowania Prolastiny 1.000 mg.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Grifols Deutschland GmbH

Colmarer Straße 22

60528 Frankfurt

Niemcy

Telefon: +49 69/660 593 100

Email: [email protected]

Producent:

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 – Parets del Vallès

08150 Barcelona

Hiszpania

Przedstawiciel lokalny:

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Prolastin 1000 mg Niemcy, Francja, Irlandia

Prolastin Austria, Grecja, Włochy, Holandia, Polska, Portugalia

Prolastina Dania, Finlandia, Norwegia, Hiszpania, Szwecja

Pulmolast 1000 mg Belgia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/

Informacje te są przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów odpowiednich do leczenia w warunkach domowych.

Przygotowanie rozpuszczonego roztworu do infuzji:

1. Stosuj warunki aseptyczne (czystość i sterylność) w celu utrzymania sterylności. Rekonstytuj lek na płaskiej powierzchni roboczej podczas przygotowania roztworu.
2. Upewnij się, że fiolki z proszkiem Prolastiny i rozpuszczalnika (sterylnej wody do wstrzykiwań) są w temperaturze pokojowej (20-25°C).
3. Usuń osłonę ochronną zarówno z fiolki Prolastiny, jak i fiolki rozpuszczalnika, i wyczyść krawędzie szyjki i korki gazą zanurzoną w alkoholu. Pozwól, aby korki gumowe wyschły.

1. Jeśli konieczne jest użycie więcej niż jednej fiolki produktu, aby osiągnąć wymaganą dawkę, powtórz powyższe instrukcje, używając dodatkowego opakowania zawierającego nowy adapter przenoszenia. Nie używaj ponownie adaptera.

Całkowite rozpuszczenie powinno zostać osiągnięte w ciągu około 5 minut dla postaci 1000 mg Prolastiny.

Należy używać tylko roztworów przezroczystych lub lekko opalescentnych, bezbarwnych, zielonkawych, słomkowo-żółtych lub brązowawych i wolnych od widocznych cząstek. Prolastinę nie należy mieszać z innymi roztworami do infuzji. Roztwór rekonstytuowany powinien być zawsze używany w ciągu 3 godzin po jego przygotowaniu.

Roztwór rekonstytuowany powinien być podawany przez powolną infuzję dożylną, przy użyciu odpowiedniego sprzętu do infuzji (nie jest dołączony). Prędkość infuzji powinna być mniejsza niż 0,08 ml na kg masy ciała na minutę (co odpowiada 6 ml na minutę dla pacjenta o wadze 75 kg).