PROLASPLAN 1000 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Prolasplan 1000 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji

alfa1-antytrypsyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Prolasplan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Prolasplanu
3. Jak stosować Prolasplan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Prolasplanu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Prolasplan i w jakim celu się go stosuje

Prolasplan zawiera alfa1-antytrypsynę i należy do grupy leków zwanych „inhibitorami proteazy”.

Alfa1-antytrypsyna jest normalnym składnikiem krwi ludzkiej, którego funkcją jest hamowanie działania niektórych enzymów, takich jak elastazy, które mogą uszkadzać płuca. Gdy występuje wrodzona niedobór alfa1-antytrypsyny, dochodzi do niebalansu między alfa1-antytrypsyną a elastazami. Może to prowadzić do postępującego zniszczenia tkanki płucnej i rozwoju obturacyjnej choroby płuc. Obturacyjna choroba płuc jest nieprawidłowym powiększeniem płuc, któremu towarzyszy zniszczenie tkanki płucnej.

Prolasplan jest wskazany do przywrócenia równowagi między alfa1-antytrypsyną a elastazami w płucach, a tym samym zapobiegania dalszemu pogorszeniu się obturacyjnej choroby płuc.

Ten lek stosuje się jako leczenie przewlekłe u pewnych pacjentów z niedoborem alfa1-antytrypsyny, zgodnie z decyzją lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Prolasplanu

Nie stosuj Prolasplanu

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na alfa1-antytrypsynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz niedobór pewnych immunoglobulin, znanych jako IgA, ponieważ mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, które mogą doprowadzić do wstrząsu anafilaktycznego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Prolasplanu.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz ciężką niewydolność serca (niewydolność sercową). Konieczne będzie zachowanie szczególnej ostrożności, ponieważ Prolasplan może powodować przejściowy wzrost objętości krwi.

Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)

Rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości na Prolasplan, chociaż wcześniej były tolerowane inhibitory alfa1-antytrypsyny ludzkiej.

Twój lekarz poinformuje Cię o objawach reakcji alergicznych i powie, co należy zrobić w przypadku ich wystąpienia (zobacz także sekcję 4).

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek objawu reakcji alergicznej podczas infuzji leku, natychmiast poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Informacje o bezpieczeństwie dotyczące ryzyka zakażeń

Aby zapobiec przenoszeniu chorób zakaźnych spowodowanych stosowaniem leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego, stosuje się standardowe środki, w tym:

• staranne wybór dawców krwi i osocza w celu wykluczenia dawców z ryzykiem zakażeń,
• analiza każdej dawki i mieszanki osocza w celu wykrycia możliwych wirusów lub zakażeń
• włączenie etapów procesu produkcji w celu unieszkodliwienia/usunięcia wirusów.

Pomimo tego, gdy są stosowane leki pochodzące z krwi lub osocza ludzkiego, możliwość przenoszenia czynników zakaźnych nie może być całkowicie wykluczona. Dotyczy to także wirusów i innych patogenów nowo pojawiających się lub o nieznanej naturze.

Te procedury uważa się za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby B i C. Procedury unieszkodliwienia/usunięcia mogą mieć ograniczoną wartość w przypadku wirusów nieotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby A lub parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może mieć ciężkie konsekwencje u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) oraz u pacjentów z niedoborami immunologicznymi lub zwiększoną erytropoezą (na przykład w przypadku anemii hemolitycznej).

Jeśli otrzymujesz przewlekłe leczenie lekami pochodzącymi z osocza ludzkiego (takimi jak inhibitory proteazy), zaleca się szczepienie przeciwko wirusowi zapalenia wątroby A i B.

Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu Prolasplanu odnotowywać nazwę i numer serii leku; umożliwia to śledzenie pacjentów, którzy otrzymali każdą serię produktu.

Palenie tytoniu

Ponieważ skuteczność Prolasplanu jest naruszona przez obecność dymu tytoniowego w płucach, zaleca się, aby pacjenci rzucili palenie.

Dzieci i młodzież

Brak doświadczenia w stosowaniu Prolasplanu u dzieci lub młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Prolasplanu z innymi lekami

Nie znaleziono interakcji między Prolasplanem a innymi lekami.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Brak danych z badań klinicznych na temat stosowania tego leku w czasie ciąży.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Nie wiadomo, czy Prolasplan przenika do mleka matki, dlatego nie powinien być stosowany u kobiet w okresie laktacji.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w okresie laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Prolasplan zawiera sodę

Prolasplan zawiera około 110,4 mg sodu (główny składnik zwykłej soli stołowej) na fiolkę. W przypadku pacjenta o wadze 75 kg odpowiada to 24,84% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zalecono Ci dietę o niskiej zawartości soli (sodu).

3. Jak stosować Prolasplan

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Leczenie alfa1-antytrypsyną powinno być przeprowadzane lub nadzorowane przez lekarzy specjalistów od chorób płuc.

Po rozpuszczeniu proszku w rozpuszczalniku dołączonym do opakowania, odtworzony roztwór powinien być podawany dożylnie. Lekarz specjalista od chorób płuc nadzoruje pierwsze infuzje tego leku.

Dawka

Ilość Prolasplanu, który otrzymujesz, oparta jest na Twojej wadze ciała.

Zaleca się podawanie tygodniowej dawki 60 mg substancji czynnej na kg masy ciała (w przypadku pacjenta o wadze 75 kg dawka ta odpowiada 180 ml odtworzonego roztworu do infuzji i zawiera 25 mg inhibitora alfa1-antytrypsyny (ludzkiej) na ml).

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia, ponieważ dotąd nie ustalono potrzeby ograniczania czasu trwania leczenia.

Jeśli masz wrażenie, że efekt Prolasplanu jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie w domu

Po pierwszych infuzjach lekarz specjalista może zadecydować, że jesteś odpowiedni do leczenia w domu. Lek może być również podawany przez personel medyczny, ale tylko po odpowiednim przeszkoleniu. Twój lekarz zapewni, że personel medyczny otrzyma odpowiednie przeszkolenie w zakresie:

• sposobu przygotowania i podawania odtworzonego roztworu do infuzji (zobacz instrukcje ilustrowane na końcu tej charakterystyki produktu,

• utrzymywania produktu w sterylnej postaci (techniki aseptyczne infuzji),
• rejestracji leczenia,

• identyfikacji działań niepożądanych, w tym objawów reakcji alergicznych i środków, które należy podjąć w przypadku ich wystąpienia (zobacz także sekcję 4).

Jeśli przyjmujesz więcej Prolasplanu, niż powinieneś

Dotąd nie znane są skutki przedawkowania.

Poinformuj swojego lekarza lub personelu medycznego, jeśli uważasz, że przyjmujesz więcej Prolasplanu, niż powinieneś, aby podjąć odpowiednie środki. Możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Toksyczności, tel. 22 851 51 51, podając nazwę leku i ilość, którą przyjmujesz.

Jeśli zapomnisz przyjąć Prolasplan

• Nie podawaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą infuzję.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli powinieneś otrzymać zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Prolasplanem

Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem, Twoja choroba może się pogorszyć. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli chcesz przerwać leczenie tym lekiem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli działania niepożądane wystąpią podczas infuzji Prolasplanu, należy przerwać lub zawiesić infuzję, w zależności od natury i ciężkości działania niepożądanego.

Mogące wystąpić ciężkie działania niepożądane

Rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób), w niektórych przypadkach bardzo rzadko te reakcje mogą wystąpić jako reakcje anafilaktyczne dowolnego rodzaju (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób), chociaż nie wystąpiły objawy alergii w poprzednich infuzjach.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z następujących objawów:

• wyprysk, pokrzywka, swędzenie,
• trudności z połykaniem,
• opuchnięcie twarzy lub ust,
• zaczerwienienie,
• trudności z oddychaniem (dyspnea),
• spadek ciśnienia krwi,
• zaburzenia rytmu serca,
• dreszcze

Twój lekarz lub personel medyczny zdecyduje, czy zmniejszyć lub przerwać infuzję i podjąć odpowiednie środki.

W przypadku leczenia w domu natychmiast przerwij infuzjęi skontaktuj się z lekarzem lub personelem medycznym.

Podczas leczenia Prolasplanem zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

• Dreszcze, gorączka, objawy grypopodobne, ból w klatce piersiowej.
• Pokrzywka.
• Zawroty głowy, szum w uszach, ból głowy.
• Trudności z oddychaniem (dyspnea).
• Wyprysk.
• Nudności.
• Ból stawów (ból stawów).

Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• Reakcje alergiczne.
• Przyspieszony puls (tachykardia).
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Ból pleców.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Wstrząs anafilaktyczny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Prolasplanu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażaj.

Nie przechowuj odtworzonego roztworu w lodówce. Odtworzony roztwór powinien być zawsze stosowany w ciągu 3 godzin po jego przygotowaniu. Nie używany produkt powinien być wyrzucony.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie fiolki i na opakowaniu zewnętrznym po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Nie używaj odtworzonego roztworu tego leku, jeśli zauważysz, że jest mętny lub zawiera osad.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Prolasplanu

• Substancją czynną jest alfa1-antytrypsyna ludzka (pochodząca z krwi lub osocza ludzkiego).
• Pozostałymi składnikami są chlorek sodu, diwodorofosforan sodu, woda do wstrzykiwań (rozpuszczalnik/diluent).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alfa1-antytrypsyna ludzka jest białym lub beżowym proszkiem.

Odtworzony roztwór jest przezroczysty.

1 ml odtworzonego roztworu zawiera 25 mg alfa1-antytrypsyny ludzkiej.

Opakowanie Prolasplanu zawiera:

• 1 fiolkę z proszkiem zawierającym 1000 mg alfa1-antytrypsyny ludzkiej.
• 1 fiolkę z 40 ml rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań).
• 1 urządzenie do transferu Mix2Vial do odtworzenia.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Grifols Polska Sp. z o.o.

ul. Puławska 405

02-801 Warszawa

Polska

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: maj 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: https://www.urpl.gov.pl/

Informacje te są przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów uprawnionych do leczenia w domu.

Przygotowanie odtworzonego roztworu do infuzji:

1. Stosuj warunki aseptyczne (czystość i dezynfekcja) w celu utrzymania sterylności. Odtwórz lek na powierzchni roboczej podczas przygotowania roztworu.
2. Upewnij się, że fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem (woda do wstrzykiwań) są w temperaturze pokojowej (20-25°C) przed użyciem.
3. Usuń osłonę zabezpieczającą fiolki z proszkiem i wyczyść górę korka fiolki gazikiem nasączonym alkoholem. Pozwól, aby korek z gumy wyschnął.
4. Powtórz ten krok z fiolką z wodą jałową.
5. Otwórz sterylne opakowanie Mix2Vial, usuwając nakrętkę (Rysunek 1). Nie wyjmuj urządzenia z opakowania.
6. Połóż fiolkę z rozpuszczalnikiem w pionie na powierzchni płaskiej. Trzymając fiolkę z rozpuszczalnikiem, naciśnij niebieski koniec Mix2Vial w dół, aż igła przebije korek (Rysunek 2).
7. Usuń przezroczyste opakowanie Mix2Vial i wyrzuć je (Rysunek 3).
8. Połóż fiolkę z proszkiem w pionie na powierzchni płaskiej i odwróć fiolkę z rozpuszczalnikiem z Mix2Vial nadal dołączonym.
9. Trzymając fiolkę z proszkiem na powierzchni płaskiej, naciśnij przezroczysty koniec Mix2Vial w dół, aż igła przebije korek (Rysunek 4). Rozpuszczalnik zostanie automatycznie przeniesiony do fiolki z proszkiem za pomocą próżni w niej zawartej.

Uwaga: Jeśli Mix2Vial jest podłączony pod kątem, może dojść do utraty próżni w fiolce z produktem i rozpuszczalnik nie zostanie przeniesiony do fiolki z produktem. Jeśli dojdzie do utraty próżni, użyj sterylnej strzykawki i igły, aby pobrać wodę jałową z fiolki z rozpuszczalnikiem i wstrzyknąć ją do fiolki z proszkiem, kierując strumień przeciwko ścianie fiolki.

1. Z fiolkami z rozpuszczalnikiem i proszkiem nadal podłączonymi do Mix2Vial, delikatnie obróć (Rysunek 5), aż proszek zostanie całkowicie rozpuszczony. Nie potrząsaj, aby uniknąć tworzenia się piany. Odtworzony roztwór powinien być przezroczysty. Nie używaj go, jeśli zauważysz cząstki lub nieprawidłowe zabarwienie.
2. Ponieważ do uzyskania wymaganej dawki konieczne jest więcej niż jedna fiolka z produktem, powtórz powyższe instrukcje, używając dodatkowej fiolki z nowym Mix2Vial. Nie używaj ponownie Mix2Vial.
3. Usuń Mix2Vial (Rysunek 6) i podaj produkt za pomocą techniki aseptycznej.

Całkowite rozpuszczenie powinno nastąpić w ciągu 5 minut.

Należy stosować tylko rozwiązania przejrzyste. Prolasplan nie powinien być mieszany z innymi roztworami do infuzji. Odtworzony roztwór powinien być zawsze stosowany w ciągu 3 godzin po jego przygotowaniu.

Odtworzony roztwór powinien być podawany za pomocą infuzji dożylnej, z użyciem odpowiedniego sprzętu do infuzji (nie wchodzącego w skład zestawu). Prędkość infuzji powinna być mniejsza niż 0,08 ml na kg masy ciała na minutę (co odpowiada 6 ml na minutę dla pacjenta o wadze 75 kg).