PROKAM 50 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Prokam50 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Cefuroksyma

Przed podaniem tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Prokam i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Prokam
3. Jak stosować Prokam
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Prokam
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Prokam i w jakim celu się go stosuje

• Prokam zawiera substancję czynną, cefuroksymę (w postaci cefuroksymy sodowej), która należy do grupy antybiotyków zwanych cefalosporynami. Antybiotyki są stosowane w celu usunięcia bakterii lub zarazków, które powodują infekcje.

Antybiotyki są stosowane w celu leczenia infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci antybiotyk, zwróć go do apteki w celu prawidłowej likwidacji. Nie wolno wylewać leków do kanalizacji ani wyrzucać ich do śmieci.

• Ten lek będzie stosowany, jeśli ma zostać wykonana operacja zaćmy (zmętnienia soczewki).
• W celu zapobiegania zakażeniu oka, chirurg okulistyczny wstrzyknie ten lek do oka na końcu operacji zaćmy.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Prokam

Prokam

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na cefuroksymę lub na którykolwiek z antybiotyków z grupy cefalosporyn.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem stosowania Prokam:

• jeśli jesteś uczulony na inne antybiotyki, takie jak penicylina,
• jeśli masz ryzyko zachorowania na zakażenie wywołane przez bakterie określane jako Staphylococcus aureusoporne na metycylinę,
• jeśli masz ryzyko zachorowania na ciężką infekcję,
• jeśli została u Ciebie zdiagnozowana zaćma powikłana,
• jeśli planowana jest u Ciebie operacja połączona na oku,
• jeśli masz ciężką chorobę tarczycy.

Prokam jest podawany wyłącznie jako wstrzyknięcie do oka (wstrzyknięcie do komory przedniej oka).

Prokam powinien być podawany wyłącznie w warunkach aseptycznych (oznaczających czystość i brak zarazków) właściwych dla operacji zaćmy.

Każdy flakon Prokam powinien być użyty dla jednego pacjenta.

Stosowanie Prokam z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku

Ciąża ikarmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.
• Prokam będzie podawany tylko w przypadku, gdy korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Prokam zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Prokam

• Wstrzyknięcia Prokam będą podawane przez chirurga okulistycznego na końcu operacji zaćmy.
• Prokam jest dostępny jako proszek sterylny, który jest rozpuszczany w roztworze soli fizjologicznej do wstrzykiwań przed podaniem.

Jeśli zostanie podana zbyt duża lub zbyt mała ilość Prokam

Ten lek będzie podawany przez personel medyczny. Jeśli uważasz, że zapomniano o dawce lub otrzymałeś zbyt dużo leku, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Prokam może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub omdlenia.

Poniższe działanie niepożądane zostało zgłoszone z częstością nieznaną (nie można ją oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Obrzęk plamki (niewyraźne lub zniekształcone widzenie w pobliżu lub w centrum pola widzenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Prokam

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie flakonu i na opakowaniu zewnętrznym po dacie „CAD”. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Zachowaj flakon w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Do jednorazowego użytku.

Po rozcieńczeniu: produkt powinien być użyty natychmiast.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Prokam

Substancją czynną jest cefuroksyma (w postaci cefuroksymy sodowej).

Każdy flakon zawiera 50 mg cefuroksymy.

Po rozcieńczeniu 0,1 ml roztworu zawiera 1 mg cefuroksymy.

Brak innych składników.

Wygląd Prokami zawartość opakowania

Prokam jest proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań o barwie białej do prawie białej, umieszczonym w flakonie szklanym.

Każda opakowanie zawiera jeden, dziesięć lub dwadzieścia flakonów lub dziesięć flakonów wraz z dziesięcioma igłami z filtrem sterylnym 5 mikronów. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LABORATOIRES THEA

12 rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2

Francja

Przedstawiciel lokalny:

Laboratorios THEA S.A.

C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta

08008 Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

BIOPHARMA S.R.L.

Via Delle Gerbere, 22/30 Santa Palomba

00134 ROMA

Włochy

lub

LABORATOIRES THEA

12 rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Republika Czeska, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Włochy, Islandia, Luksemburg, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Wielka Brytania …………………………………………………Aprokam

Cypr, Grecja, Hiszpania…………………………………………………………..Prokam

Irlandia…………………………………………………………………………….APROK

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Sierpień 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Niezdolności do łączenia

W piśmiennictwie nie ma odniesień do niezdolności do łączenia z produktami stosowanymi zwykle w operacjach zaćmy. Ten lek nie powinien być mieszany z innymi, z wyjątkiem tych, które są wymienione poniżej [roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań].

Jak przygotować i podać Prokam

Flakon do jednorazowego użytku, tylko do wstrzykiwań do komory przedniej oka.

Po rozcieńczeniu Prokam powinien być podany przez wstrzyknięcie do komory przedniej oka (wstrzyknięcie do komory przedniej oka), przez chirurga okulistycznego, w warunkach aseptycznych zalecanych dla operacji zaćmy.

Należy zbadać wizualnie rozcieńczony roztwór i używać go tylko wtedy, gdy jest to bezbarwny lub żółtawy roztwór bez widocznych cząstek.

Po rozcieńczeniu produkt powinien być użyty natychmiast i nie powinien być ponownie używany.

Zalecana dawka cefuroksymy wynosi 1 mg w 0,1 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

NIE WSTRZYKUJ WIĘCEJ NIŻ ZALECANA DAWKA.

Flakon jest do jednorazowego użytku.

Tylko jeden flakon na pacjenta. Przyklej etykietę od flakonu do dokumentacji pacjenta.

Likwidacja nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie przeprowadzona zgodnie z lokalnymi przepisami. Wyrzuć zużyte igły do pojemnika na przedmioty ostre.