PROGRAF 5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Prograf 0,5 mg kapsułki twarde

Prograf 1 mg kapsułki twarde

Prograf 5 mg kapsułki twarde

Takrolimus

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Prograf i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Prografu
3. Jak stosować Prograf
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Prografu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Prograf i w jakim celu się go stosuje

Prograf należy do grupy leków znanych jako immunosupresanty. Po przeszczepie narządu (np. wątroby, nerek, serca) układ immunologiczny Twojego organizmu będzie próbował odrzucić nowy narząd. Prograf stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej Twojego organizmu, umożliwiając zaakceptowanie przeszczepionego narządu.

Prograf często stosuje się w połączeniu z innymi lekami, które również tłumią układ immunologiczny.

Można również otrzymać Prograf w celu leczenia odrzucenia przeszczepu wątroby, nerek, serca lub innego narządu, lub jeśli wcześniejsze leczenie nie powstrzymało odpowiedzi immunologicznej po przeszczepie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Prografu

Nie stosuj Prografu

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na takrolimus lub na którykolwiek z pozostałych składników Prografu (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na którykolwiek antybiotyk należący do podgrupy antybiotyków makrolidowych (np. erytromycyna, klarytromycyna, josamycyna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Prografu

• Będziesz musiał stosować Prograf każdego dnia, o ile będziesz wymagał immunosupresji w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu. Powinieneś pozostawać w regularnym kontakcie z lekarzem.
• Podczas stosowania Prografu Twój lekarz może od czasu do czasu wykonywać serie badań (w tym badania krwi i moczu, badania czynności serca, badania wzroku i neurologiczne). Jest to całkowicie normalne i pomoże Twojemu lekarzowi w ustaleniu odpowiedniej dawki Prografu dla Ciebie.
• Proszę unikać stosowania jakichkolwiek preparatów ziołowych, np. dziurawca (Hypericum perforatum) lub innych produktów ziołowych, ponieważ mogą one wpływać na skuteczność i dawkę Prografu, którą będziesz musiał otrzymać. Jeśli masz jakieś wątpliwości, proszę skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek produktu lub preparatu ziołowego.
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub przebyłeś jakąś chorobę, która mogła wpłynąć na Twoją wątrobę, proszę poinformuj o tym lekarza, ponieważ może to wpłynąć na dawkę Prografu, którą otrzymasz.
• Jeśli odczuwasz silny ból brzucha wraz z innymi objawami, takimi jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty.
• Jeśli masz biegunkę trwającą ponad jeden dzień, proszę poinformuj o tym lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Prografu, którą otrzymujesz.
• Jeśli masz zaburzenie czynności serca zwane „przedłużeniem intervalu QT”.
• Ogranicz swoje narażenie na światło słoneczne i światło UV podczas stosowania Prografu, używając odpowiedniej odzieży ochronnej i kremu z filtrem o wysokim współczynniku ochrony przeciwsłonecznej. Wynika to z potencjalnego ryzyka nowotworów skóry związanych z terapią immunosupresyjną.
• Jeśli potrzebujesz szczepienia, proszę poinformuj o tym lekarza. On zaleci najlepszy sposób postępowania.
• Zgłoszono, że niektórzy pacjenci leczeni Prografem mają zwiększone ryzyko rozwoju zaburzeń limfoproliferacyjnych (zobacz punkt 4). Poproś lekarza o więcej informacji na temat tych zaburzeń.
• Jeśli masz lub miałeś uszkodzenia naczyń krwionośnych o małym średnicy, znane jako mikroangiopatia trombotyczna/purpura trombocytopeniczna trombotyczna/zespół hemolityczno-uremicznego. Poinformuj lekarza, jeśli rozwiną się u Ciebie gorączka, siniaki pod skórą (mogą pojawiać się jako czerwone plamki), niezwykłe zmęczenie, zaburzenia świadomości, żółtaczka skóry lub oczu, zmniejszenie ilości moczu, utrata wzroku i drgawki (zobacz punkt 4). Kiedy takrolimus jest stosowany wraz z syrolimusem lub ewerolimusem, ryzyko wystąpienia tych objawów może się zwiększyć.

Środki ostrożności podczas manipulacji:

Podczas przygotowania należy unikać kontaktu jakiejkolwiek części ciała, takiej jak skóra lub oczy, a także nie wolno wdychać roztworów do wstrzykiwań, proszku lub granulatu zawartych w produktach takrolimusu. Jeśli dojdzie do takiego kontaktu, umyj skórę i oczy.

Pozostałe leki i Prograf

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub będziesz musiał stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty, oraz preparaty ziołowe.

Prograf nie powinien być stosowany wraz z cyklosporyną.

Jeśli potrzebujesz odwiedzić innego lekarza niż Twój specjalista transplantolog, powiedz lekarzowi, że stosujesz takrolimus. Twojemu lekarzowi może być konieczne skonsultowanie się z Twoim specjalistą transplantologiem, jeśli będziesz musiał stosować inne leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać Twoje stężenie takrolimusu we krwi.

Stężenia we krwi Prografu mogą być modyfikowane przez inne leki, które stosujesz, a stężenia we krwi innych leków mogą być modyfikowane przez podawanie Prografu, co może wymagać przerwania, zwiększenia lub zmniejszenia dawki Prografu.

U niektórych pacjentów stwierdzono zwiększenie stężeń we krwi takrolimusu podczas stosowania innych leków. Mogło to powodować ciężkie działania niepożądane, takie jak problemy z nerkami, problemy ze strony układu nerwowego i zaburzenia rytmu serca (zobacz punkt 4).

Wpływ na stężenia we krwi Prografu może wystąpić bardzo szybko po rozpoczęciu stosowania innego leku, więc może być konieczne częste i ciągłe monitorowanie stężeń we krwi Prografu w pierwszych dniach stosowania innego leku i często podczas jego stosowania. Niektóre inne leki mogą powodować zmniejszenie stężeń we krwi takrolimusu, co może zwiększać ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu. W szczególności powinieneś poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno leki zawierające substancje czynne, takie jak:

• leki przeciwgrzybicze i antybiotyki, szczególnie antybiotyki makrolidowe stosowane w leczeniu zakażeń, np. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, klotrimazol, izawukonazol, mikonazol, kaspofungina, telitromicina, erytromycyna, klarytromycyna, josamycyna, azitromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna, izoniazyd i flukloksacylina
• letermowir, stosowany w celu zapobiegania chorobom wywołanym przez CMV (cytomegalowirus ludzki)

• inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, sakwinawir), lek wspomagający cobicystat i tabletki kombinowane lub inhibitory transkryptazy odwrotnej nienukleozydowe do leczenia zakażeń HIV (efawirenz, etrawirina, newirapina)
• inhibitory proteazy WHC (np. telaprewir, boceprewir, połączenie ombitaswir/paritaprewir/rytonawir, z lub bez dasabuwiru, elbaswir/grazoprewir i glekaprewir/pibrentaswir), stosowane w leczeniu zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu C
• nilotynib i imatynib, idelalisyb, ceritynib, kryzotynib, apalutamid, enzalutamid lub mitotan (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka)
• kwas micofenolowy, stosowany w celu stłumienia układu immunologicznego jako profilaktyka odrzucenia przeszczepu
• leki na wrzody żołądka i refluks kwasu (np. omeprazol, lansoprazol lub cymetydyna)
• leki przeciwwymiotne, stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (np. metoklopramid)
• wodorotlenek magnezu i glinu (środek zobojętniający), stosowany w leczeniu kwasowości
• hormonalne leczenie zastępcze z etynylestradiolem (np. „pigułka” antykoncepcyjna) lub danazolem
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub problemów serca, takie jak nifedypina, nikardypina, diltiazem i werapamil
• leki przeciwarytmiczne (amiodarona) stosowane w celu kontroli arytmii (nieregularnego bicia serca)
• leki znane jako „staty” stosowane w leczeniu cholesterolu i triglicerydów
• leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, fenitoína lub fenobarbital
• metamizol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki
• steroide anaboliczne, prednisona i metylprednizolon
• leki przeciwdepresyjne, nefazodon
• leki ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum) lub ekstrakty z Schisandra sphenanthera
• kanabidiol (jego zastosowanie obejmuje między innymi leczenie napadów padaczkowych).

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś leczony z powodu zapalenia wątroby. Leczenie farmakologiczne zapalenia wątroby może powodować zmiany w funkcji wątroby i może wpływać na stężenia we krwi takrolimusu. Stężenia we krwi takrolimusu mogą być zmniejszane lub zwiększane w zależności od leków przepisanych w leczeniu zapalenia wątroby. Twojemu lekarzowi może być konieczne ścisłe monitorowanie stężeń we krwi takrolimusu i dostosowanie dawki Prografu po rozpoczęciu leczenia zapalenia wątroby.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub będziesz musiał stosować ibuprofen, amfoterycynę B, antybiotyki (kotrimoksazol, wancomycyna lub antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak gentamycyna) lub leki przeciwwirusowe (np. acyklowir, gancyklowir, cydofowir, foskarnet). Te leki mogą nasilić problemy z nerkami lub układem nerwowym, gdy są stosowane w połączeniu z Prografem.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz syrolimus lub ewerolimus. Kiedy takrolimus jest stosowany wraz z syrolimusem lub ewerolimusem, ryzyko wystąpienia mikroangiopatii trombotycznej, purypury trombocytopenicznej trombotycznej i zespołu hemolityczno-uremicznego może się zwiększyć (zobacz punkt 4).

Twój lekarz musi również wiedzieć, czy stosujesz suplementy potasu lub leki oszczędzające potas (np. amiloryd, triamteren lub spironolakton) lub antybiotyki trimetoprima i kotrimoksazol, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, niektóre leki przeciwbólowe (tzw. NLPZ, np. ibuprofen), leki przeciwzakrzepowe lub leki doustne stosowane w leczeniu cukrzycy, podczas stosowania Prografu.

Jeśli potrzebujesz szczepienia, proszę poinformuj o tym lekarza.

Stosowanie Prografu z pokarmem i napojami

Zwykle powinieneś stosować Prograf na czczo lub co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2-3 godziny po nim. Należy unikać grejpfruta lub soku z grejpfruta podczas stosowania Prografu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Badanie oceniło wyniki ciąży u kobiet leczonych takrolimusem i innymi immunosupresantami. Chociaż w tym badaniu nie było wystarczających dowodów, aby wyciągnąć wnioski, odnotowano wyższy odsetek poronień u pacjentek z przeszczepem wątroby i nerek leczonych takrolimusem, a także wyższy odsetek trwałego nadciśnienia, związanego z utratą białka w moczu, u pacjentek z przeszczepem nerek, rozwijających się podczas ciąży lub po porodzie (stan znany jako stan przedrzucawkowy). Nie stwierdzono zwiększonego ryzyka ciężkich wad wrodzonych związanych ze stosowaniem Prografu.

Prograf przenika do mleka matki. Nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania Prografu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny, lub masz problemy ze wzrokiem po zażyciu Prografu. Te efekty występują częściej, gdy Prograf jest stosowany wraz z alkoholem.

Prograf zawiera laktozę, sodu i lecytynę (soję)

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

Farba drukarska użyta w kapsułkach Prograf 0,5 mg i 1 mg zawiera lecytynę sojową. Jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić, czy powinieneś stosować ten lek.

3. Jak stosować Prograf

Stosuj Prograf dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Upewnij się, że otrzymujesz ten sam lek z takrolimusem za każdym razem, gdy odbierasz receptę, chyba że Twój specjalista transplantolog uzgodnił zmianę na inny lek z takrolimusem. Ten lek należy stosować dwa razy dziennie. Jeśli wygląd tego leku nie jest taki sam jak zwykle lub jeśli zalecenia dotyczące dawkowania uległy zmianie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej, aby upewnić się, że masz odpowiedni lek.

Dawka początkowa w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu zostanie ustalona przez Twojego lekarza na podstawie Twojej masy ciała. Dawki początkowe bezpośrednio po przeszczepie zwykle mieszczą się w zakresie 0,075-0,30 mg na kg masy ciała i na dobę, w zależności od przeszczepionego narządu.

Twoja dawka zależy od Twojego ogólnego stanu zdrowia oraz od innych leków immunosupresyjnych, które możesz stosować. Twój lekarz będzie musiał regularnie wykonywać badania krwi, aby określić odpowiednią dawkę i dostosować dawkę od czasu do czasu. Twój lekarz zwykle zmniejszy Twoją dawkę Prografu, gdy Twoje objawy ustabilizują się. Twój lekarz powie Ci dokładnie, ile kapsułek powinieneś zażywać i jak często.

Prograf jest stosowany doustnie dwa razy dziennie, zwykle rano i wieczorem. Zwykle powinieneś stosować Prograf na czczo lub co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2-3 godziny po nim. Kapsułki należy połykać w całości z szklanką wody. Unikaj grejpfruta i soku z grejpfruta podczas stosowania Prografu. Nie zażywaj suszu, który jest dołączony do opakowania z folii aluminiowej.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Prografu

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt dużo Prografu, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś.

Jeśli zapomnisz zażyć Prograf

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz zażyć kapsułki Prograf, poczekaj do czasu następnej dawki, a następnie kontynuuj jak poprzednio.

Jeśli przerwiesz leczenie Prografem

Przerwanie leczenia Prografem może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu. Nie przerywaj leczenia, chyba że Twój lekarz tak zaleci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Prograf zmniejsza mechanizm obronny organizmu, który pozwala na odrzucenie przeszczepionego organu. W związku z tym organizm nie będzie funkcjonował tak dobrze, jak zwykle, w walce z infekcjami. Dlatego też, jeśli przyjmuje Pan/Pani Prograf, będzie Pan/Pani bardziej narażony/a na infekcje, na przykład infekcje skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc i dróg moczowych.

Niektóre infekcje mogą być poważne lub śmiertelne i mogą obejmować infekcje wywołane przez bakterie, wirusy, grzyby, pasożyty lub inne infekcje.

Informuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli ma Pan/Pani objawy infekcji, w tym:

• Gorączka, kaszel, ból gardła, uczucie słabości lub ogólne samopoczucie
• Utrata pamięci, problemy z myśleniem, trudności z chodzeniem lub utrata wzroku – te objawy mogą być spowodowane rzadką i poważną infekcją mózgu, która może być śmiertelna (postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa lub PML)

Mogą wystąpić poważne działania niepożądane, w tym te wymienione w poniższej liście.

Informuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli podejrzewa Pan/Pani, że doświadcza któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

Częste poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Perforacja przewodu pokarmowego: silny ból brzucha, który może być lub nie być towarzyszy przez inne objawy, takie jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty.
• Niewydolność przeszczepionego organu.
• Zaburzenia widzenia.

Poważne działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zakażenia oportunistyczne (bakterialne, grzybicze, wirusowe i pierwotniakowe): przewlekła biegunka, gorączka i ból gardła.
• Zgłaszano guzy łagodne i złośliwe po leczeniu jako wynik immunosupresji, w tym nowotwory skóry i rzadki typ nowotworu, który może obejmować zmiany skórne, znany jako sarkom Kaposiego. Objawy obejmują zmiany skórne, takie jak nowe zabarwienia lub zmiany istniejących, zmiany lub guzy.
• Zgłaszano przypadki czystej aplazji czerwinkowej (znacznego zmniejszenia liczby czerwinkowych krwinek), anemii hemolitycznej (zmniejszenia liczby czerwinkowych krwinek z powodu nieprawidłowego rozpadu, którym towarzyszy zmęczenie) i neutropenii gorączkowej (zmniejszenia liczby białych krwinek, które zwalczają infekcje, którym towarzyszy gorączka). Nieznana jest dokładna częstotliwość występowania tych działań niepożądanych. Może Pan/Pani nie mieć objawów lub w zależności od ciężkości może Pan/Pani czuć: zmęczenie, apatię, nieprawidłową bladość skóry (bladość), trudności z oddychaniem, zawroty głowy, ból głowy i uczucie chłodu w rękach i stopach.
• Przypadki agranulocytozy (znacznego zmniejszenia liczby białych krwinek, którym towarzyszą owrzodzenia w jamie ustnej, gorączka i infekcje). Może Pan/Pani nie mieć objawów lub może Pan/Pani czuć nagłą gorączkę, dreszcze i ból gardła.
• Reakcje alergiczne i anafilaktyczne z objawami: nagryzanie skóry, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem) i może Pan/Pani czuć, że straci Pan/Pani przytomność.
• Zespół odwracalnej encefalopatii poudarowej (PRES): ból głowy, zaburzenia świadomości, zmiany nastroju, drgawki i zaburzenia widzenia. Mogą to być objawy rzadkiego zaburzenia znanego jako zespół odwracalnej encefalopatii poudarowej, które zostało zgłoszone u niektórych pacjentów leczonych takrolimusem.
• Neuropatia nerwu wzrokowego (uszkodzenie nerwu wzrokowego): zaburzenia widzenia, takie jak zaburzenia widzenia, zmiany percepcji kolorów, trudności z widzeniem szczegółów lub zmniejszenie pola widzenia.

Poniższe działania niepożądane mogą również wystąpić po przyjęciu Prografu i mogą być poważne:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zwiększenie poziomu cukru we krwi, cukrzyca, zwiększenie poziomu potasu we krwi
• Trudności ze snem
• Drżenie, ból głowy
• Zwiększenie ciśnienia krwi

Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby

• Biegunka, nudności
• Problemy z nerkami

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby krwinek (płytek, czerwinkowych krwinek lub białych krwinek), zwiększenie liczby białych krwinek, zmiany w liczbie czerwinkowych krwinek (patrz badanie krwi)
• Zmniejszenie poziomu magnezu, fosforu, potasu, wapnia lub sodu we krwi, nadmiar płynów, zwiększenie poziomu kwasu moczowego lub lipidów we krwi, zmniejszenie apetytu, zwiększenie kwasowości krwi, inne zmiany stężeń soli we krwi
• Objawy lękowe, zaburzenia świadomości i dezorientacja, depresja, zmiany nastroju, koszmary, halucynacje, zaburzenia psychiczne
• Drgawki, zaburzenia świadomości, mrowienie i drętwienie (czasem bolesne) rąk i stóp, zawroty głowy, trudności z pisaniem, zaburzenia układu nerwowego
• Zwiększenie wrażliwości na światło, zaburzenia oczu
• Słyszenie dźwięków w uszach
• Zmniejszenie przepływu krwi w naczyniach wieńcowych, przyspieszenie akcji serca
• Krwawienia, częściowe lub całkowite zablokowanie naczyń krwionośnych, zmniejszenie ciśnienia krwi
• Trudności z oddychaniem, zmiany w tkance płucnej, gromadzenie się płynu wokół płuca, stan zapalny gardła, przeziębienie, objawy grypopodobne
• Zapalenia lub owrzodzenia, które powodują ból brzucha lub biegunkę, krwawienia z żołądka, zapalenia lub owrzodzenia jamy ustnej, gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, wymioty, bóle brzucha, niestrawność, zaparcia, wzdęcia, obrzęki, luźne stolce, problemy ze żołądkiem
• Zmiany w funkcji i enzymach wątrobowych, żółtaczka skóry spowodowana problemami wątrobowymi, uszkodzenie tkanki wątrobowej i stan zapalny wątroby
• Świąd, wysypka, wypadanie włosów, trądzik, zwiększenie potliwości
• Ból w stawach, kończynach, plecach i stopach, skurcze mięśni
• Niewydolność nerek, zmniejszenie ilości moczu, trudności lub ból podczas oddawania moczu
• Ogólne osłabienie, gorączka, zatrzymanie płynów, ból i dyskomfort, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększenie masy ciała, zmiana odczucia temperatury

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmiany w krzepnięciu krwi, zmniejszenie liczby wszystkich krwinek
• Odwodnienie
• Zmniejszenie poziomu białka lub cukru we krwi, zwiększenie poziomu fosforu we krwi
• Śpiączka, krwawienia mózgowe, udar mózgu, porażenie, zaburzenia mózgu, zaburzenia mowy i języka, problemy z pamięcią
• Zaćma
• Trudności ze słuchem
• Nieregularne bicie serca, zatrzymanie akcji serca, zmniejszenie funkcji serca, zaburzenia mięśnia sercowego, zwiększenie mięśnia sercowego, przyspieszenie akcji serca, nieprawidłowy elektrokardiogram, nieprawidłowa częstotliwość serca i tętna
• Zakrzepy krwi w żyłach kończyn, wstrząs
• Trudności z oddychaniem, zaburzenia układu oddechowego, astma
• Zablokowanie jelit, zwiększenie poziomu amylazy we krwi, refluk treści żołądkowej do gardła, opóźnione opróżnianie żołądka
• Zapalenie skóry, uczucie pieczenia na słońcu
• Zaburzenia stawów
• Trudności z oddawaniem moczu, bolesne miesiączkowanie i nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe
• Niewydolność niektórych narządów, choroba przypominająca grypę, zwiększenie wrażliwości na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, nerwowość lub uczucie dziwne, zwiększenie aktywności dehydrogenazy moczowej we krwi, utrata masy ciała

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Małe krwawienia na skórze spowodowane zakrzepami krwi
• Zwiększenie sztywności mięśni
• Głuchota
• Gromadzenie się płynu wokół serca
• Nagłe trudności z oddychaniem
• Tworzenie się torbieli w trzustce
• Problemy z przepływem krwi w wątrobie
• Zwiększenie owłosienia
• Pragnienie, upadek, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zmniejszenie ruchliwości, owrzodzenie

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Osłabienie mięśni
• Nieprawidłowy echokardiogram
• Niewydolność wątroby, zwężenie dróg żółciowych
• Ból podczas oddawania moczu z krwią w moczu
• Zwiększenie tkanki tłuszczowej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może Pan/Pani również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może Pan/Pani przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Prografu

Przechowuj Prograf poza zasięgiem dzieci.

Przyjmuj kapsułki natychmiast po wyjęciu z blistru.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Stosuj wszystkie kapsułki w ciągu 1 roku od otwarcia torby foliowej.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poprosić farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Prografu

Prograf 0,5 mg kapsułki twarde

• Substancją czynną jest takrolimusz. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg takrolimusu w postaci monohydratu.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: hipromeloza, krospowidon, laktoza monohydrat, stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki: dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), żelatyna.

Farba drukowana na obudowie kapsułki: lakier, lecytyna (sojowa), hydroksypropyloceluloza, simetikon, tlenek żelaza czerwony (E172).

Prograf 1 mg kapsułki twarde

• Substancją czynną jest takrolimusz. Każda kapsułka zawiera 1 mg takrolimusu w postaci monohydratu.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: hipromeloza, krospowidon, laktoza monohydrat, stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki: dwutlenek tytanu (E 171), żelatyna.

Farba drukowana na obudowie kapsułki: lakier, lecytyna (sojowa), hydroksypropyloceluloza, simetikon, tlenek żelaza czerwony (E172).

Prograf 5 mg kapsułki twarde

• Substancją czynną jest takrolimusz. Każda kapsułka zawiera 5 mg takrolimusu w postaci monohydratu.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: hipromeloza, krospowidon, laktoza monohydrat, stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki: dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172), żelatyna.

Farba drukowana na obudowie kapsułki: lakier, dwutlenek tytanu (E 171) i propylenoglikol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Prograf 0,5 mg kapsułki twarde

Kapsułki koloru żółtego, przeźroczyste z napisem "0,5 mg" i "[f] 607", zawierające biały proszek.

Prograf 0,5 mg kapsułki twarde są dostępne w blistrach lub w blistrach jednodawkowych z 10 kapsułkami w torbie foliowej z substancją osuszającą, która chroni kapsułki przed wilgocią. Substancji osuszającej nie wolno połykać.

Dostępne są opakowania po 20, 30, 50, 60 i 100 kapsułek twardych w blistrach oraz opakowania po 20, 30, 50, 60 i 100 kapsułek twardych w blistrach jednodawkowych.

Prograf 1 mg kapsułki twarde

Kapsułki koloru białego, przeźroczyste z napisem "1 mg" i "[f] 617", zawierające biały proszek.

Prograf 1 mg kapsułki twarde są dostępne w blistrach lub w blistrach jednodawkowych z 10 kapsułkami w torbie foliowej z substancją osuszającą, która chroni kapsułki przed wilgocią. Substancji osuszającej nie wolno połykać.

Dostępne są opakowania po 20, 30, 50, 60, 90 i 100 kapsułek twardych w blistrach oraz opakowania po 20, 30, 50, 60, 90 i 100 kapsułek twardych w blistrach jednodawkowych.

Prograf 5 mg kapsułki twarde

Kapsułki koloru szarego, przeźroczyste z napisem "5 mg" i "[f] 657", zawierające biały proszek.

Prograf 5 mg kapsułki twarde są dostępne w blistrach lub w blistrach jednodawkowych z 10 kapsułkami w torbie foliowej z substancją osuszającą, która chroni kapsułki przed wilgocią. Substancji osuszającej nie wolno połykać.

Dostępne są opakowania po 30, 50, 60 i 100 kapsułek twardych w blistrach oraz opakowania po 30, 50, 60 i 100 kapsułek twardych w blistrach jednodawkowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Astellas Pharma, S.A.

Paseo de la Castellana, 259 D - Planta 31

28046 Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję:

Astellas Ireland Co. Limited

Killorglin

County Kerry, V93FC86

Irlandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Prograf:

Austria, Cypr, Republika Czeska, Dania, Niemcy, Grecja, Hiszpania, Finlandia, Francja, Węgry, Irlandia, Islandia, Włochy, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Szwecja.

Prograft:

Belgia, Luksemburg, Holandia.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/