PROGIT 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Progit 50mg tabletki powlekane

itopryd hydrochloride

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Progit 50 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Progit 50 mg
3. Jak stosować Progit 50 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Progit 50 mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Progit 50 mg i w jakim celu się go stosuje

Progit 50 mg należy do grupy leków zwanych prokinetykami. Prokinetyki to leki, które normalizują lub poprawiają i przyspieszają ruch jelit (motylność).

Ten lek jest wskazany do leczenia objawów wynikających z opóźnionego opróżniania żołądka, takich jak uczucie pełności żołądka lub ból w górnej części brzucha, brak apetytu, zgaga, nudności i wymioty, które nie są spowodowane chorobą wrzodową lub chorobą organiczną wpływającą na szybkość przesuwania się pokarmu przez przewód pokarmowy.

Ten lek jest przeznaczony dla dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Progit 50 mg

Nie przyjmuj Progit 50mg

• jeśli jesteś uczulony na itopryd lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli przyspieszone opróżnianie żołądka może być szkodliwe dla Ciebie, np. jeśli masz krwawienie z przewodu pokarmowego, niedrożność lub perforację.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Itopryd hydrochloride zwiększa działanie acetylocholiny i należy zachować ostrożność przy podawaniu tego leku.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów w podeszłym wieku, lekarz podejmie odpowiednie środki, takie jak redukcja dawki lub przerwanie leczenia.

Pozostałe leki i Progit 50mg

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Nie zaobserwowano interakcji z jednoczesnym podawaniem warfaryny, diazepamu, diklofenaku, tiklopidyny, nifedypiny i nikardypiny.

Ponieważ ten lek ma działanie gastrokinetyczne, może on wpływać na wchłanianie leków podawanych jednocześnie doustnie.

Leki przeciwcholinergiczne (stosowane w leczeniu astmy, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, biegunki, wspomagania znieczulenia, choroby Parkinsona i w celu zmniejszenia skurczów mięśni gładkich – np. pęcherza moczowego lub przewodu pokarmowego) mogą zmniejszać działanie itoprydu.

Leki przeciwżółciowe (stosowane w celu zapobiegania i leczenia wrzodów w przewodzie pokarmowym), takie jak cymetydyna, ranitydyna, teprenona i cetrexat, nie wpływają na działanie tego leku na motylność przewodu pokarmowego.

Itopryd może wpływać na wchłanianie innych leków ze względu na swoje działanie na przewód pokarmowy, w szczególności leków o wąskim zakresie terapeutycznym, leków o przedłużonym uwalnianiu i leków uwalnianych w jelicie.

Progit 50mg z pokarmem i napojami

Ten lek należy przyjmować przed posiłkami.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

U kobiet w ciąży lub u których nie można wykluczyć ciąży, ten lek może być stosowany tylko na zalecenie lekarza, jeśli korzyści terapeutyczne znacznie przewyższają potencjalne ryzyko.

Ze względu na potencjalne ryzyko działań niepożądanych u niemowląt, lekarz powinien zdecydować, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie.

Jazda i obsługa maszyn

Pomimo że nie zaobserwowano wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, nie można wykluczyć zaburzenia stanu czuwania. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić zawroty głowy. W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki te objawy nie znikną.

Progit 50mg zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Progit 50mg zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sody”.

3. Jak przyjmować Progit 50 mg

Przyjmuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dobowa dla dorosłych wynosi 1 tabletkę trzy razy dziennie przed posiłkiem.

Twój lekarz może zmniejszyć tę dawkę w zależności od Twojego wieku i objawów choroby.

Czas trwania leczenia zostanie określony przez Twojego lekarza. Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż 8 tygodni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 16 roku życia.

Jeśli przyjmujesz więcej Progit 50mg niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej itoprydu, niż powinieneś, lub w przypadku przypadkowego przyjęcia przez dziecko, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Progit 50mg

Jeśli zapomnisz przyjąć ten lek, kontynuuj swoją zwykłą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Progit 50mg

Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem przedwcześnie, Twoje objawy mogą się pogorszyć. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli doświadczasz obrzęku rąk, nóg, twarzy, warg lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu. Mogą również wystąpić wysypki lub świąd. Może to wskazywać na reakcję alergiczną.

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększone stężenie hormonu prolaktyny we krwi.
• Zmiany w wynikach badań krwi (niski poziom białych krwinek, niski poziom płytek krwi).

Rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Wysypka, zaczerwienienie i świąd skóry.

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększone stężenie enzymów wątrobowych we krwi (AST, ALT, γ-GT, fosfataza alkaliczna i bilirubina).
• Zmniejszenie ilości płytek krwi (może objawiać się jako siniaki i zwiększone krwawienie).
• Drżenie.
• Nudności.
• Żółtaczka.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

Jeśli wystąpi galaktoza (wytwarzanie i wydzielanie mleka matki niezwiązane z karmieniem piersią) lub ginekomastia (zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzny), leczenie powinno być przerwane lub zakończone.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji:

www.zglosdzialaniepozd.html

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Progit 50 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Progit 50mg

• Substancją czynną jest itopryd hydrochloride. Każda tableta powlekana zawiera 50 mg itoprydu hydrochloridu.
• Pozostałymi składnikami są laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, powłoka tabletki Opadry II biały 85F18422 (alkohol poliwiniylowy częściowo hydrolizowany, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 i talk).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Progit 50 mg to tabletki powlekane, białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe, z rowkiem, o średnicy 7 mm.

Rowek służy wyłącznie do łamania tabletki, jeśli jest to konieczne.

Ten lek jest dostępny w blistrach po 15, 20, 30, 40, 60, 90, 100 lub 120 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i producenta

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

Kappler Pharma Consult GmbH,

Fonyoder Strasse 18,

89340 Leipheim, Bawaria

Niemcy

Producent

Pro.Med.Cs Praha A.S.,

Telcská 377/1,

140 00 Michle, Praga,

Czechy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska Itopride Kappler

Estońska Itoprom

Łotwa Progit 50 mg apvalkotas tabletes

Hiszpania Progit 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Portugalia Itomed

Włochy Progit

Dania Progit

Bułgaria Progit 50 mg ????????? ????????

Finlandia Progit 50 mg kalvopäällysteiset tabletit

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (ALPM) http://www.alpm.gob.es.