PRODERMA 50 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Proderma 50 mg kapsułki twarde

Doksyocyklina

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Proderma 50 mg kapsułki twarde i w jakim celu się je stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Proderma 50 mg kapsułek twardych
3. Jak stosować Proderma 50 mg kapsułki twarde
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Proderma 50 mg kapsułek twardych
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Proderma 50 mg kapsułki twarde i w jakim celu się je stosuje

Doksyocyklina należy do grupy leków zwanych tetracyklinami, które są antybiotykami o szerokim spektrum działania, aktywnymi przeciwko wielu mikroorganizmom.

Doksyocyklina jest wskazana przede wszystkim w infekcjach skóry i tkanek miękkich, infekcjach układu oddechowego i infekcjach układu moczowo-płciowego, takich jak:

• Posocznicza zapalenie płuc.
• Psittakoz (choroba przenoszona przez ptaki, która przebiega jako zapalenie płuc z gorączką i kaszlem).
• Tyfus i inne infekcje wywołane przez mikroorganizmy zwane riketsjami.
• Choroby przenoszone drogą płciową.
• Brukseloza (gorączka maltańska).
• Cholera.
• Wczesne stadia choroby z Lyme (choroba przenoszona przez kleszcze).
• Gorączki przenoszone przez wszy i kleszcze.
• Malaria.
• Czarna ospa.
• Świąd.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Proderma 50 mg kapsułek twardych

Nie stosuj Proderma 50 mg kapsułek twardych

Jeśli jesteś uczulony na doksyocyklinę, tetracykliny lub którykolwiek z pozostałych składników Proderma 50 mg (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Proderma 50 mg.

Dzieci

Proderma 50 mg nie powinno być stosowane w okresie ząbkowania (2. połowa ciąży, laktacja i dzieci poniżej 8. roku życia), ponieważ może powodować trwałe zabarwienie zębów, a także opóźnienie rozwoju kości.

Ogólne

• Wystąpiło zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (wzrost ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego w mózgu) u dzieci i dorosłych (patrz sekcja 4. Mogące wystąpić działania niepożądane).
• Jeśli wystąpi biegunka podczas leczenia doksyocykliną, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli przyjmujesz ten lek leżąc lub bez wystarczającej ilości wody, mogą wystąpić owrzodzenia w układzie pokarmowym, dlatego też należy przestrzegać instrukcji stosowania (patrz sekcja 3. Jak stosować Proderma 50 mg kapsułki twarde i sekcja 4. Mogące wystąpić działania niepożądane).
• Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek, skonsultuj się z lekarzem.
• W przypadku długotrwałego leczenia lekarz będzie wykonywał kontrole czynności nerek i wątroby.
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty, powinieneś unikać stosowania tego leku.
• W przypadku bezpośredniego nasłonecznienia może wystąpić zaczerwienienie skóry; jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz miastenię, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Jeśli będziesz musiał wykonać jakieś badania moczu, poinformuj personel medyczny, że jesteś leczony tym lekiem, ponieważ doksyocyklina może wpływać na wyniki badań.

Stosowanie Proderma 50 mg kapsułek twardych z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Jak wszystkie leki, Proderma 50 mg może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, takimi jak:

• Środki zobojętniające, takie jak glin, wapń i magnez, które zmniejszają wchłanianie Proderma 50 mg.
• Antybiotyki, które mogą zmniejszać skuteczność Proderma 50 mg.
• Metoksyfluran w połączeniu z tetracyklinami i Proderma 50 mg może powodować toksyczność nerek, która może być ciężka.
• Środki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna), ponieważ Proderma 50 mg może zmieniać działanie tych środków, dlatego też należy skonsultować się z lekarzem.
• Leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak karbamazepina i fenitoina.
• Środki antykoncepcyjne i barbiturany, ponieważ Proderma 50 mg może zmniejszać ich skuteczność.
• Przewlekłe spożywanie alkoholu może zmniejszać skuteczność Proderma 50 mg.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Proderma 50 mg kapsułek twardych z pokarmem i napojami

• Podczas leczenia doksyocykliną należy unikać spożywania alkoholu.
• Proderma 50 mg powinno być stosowane z pokarmem lub wodą, aby uniknąć podrażnienia przełyku (patrz sekcja 3. Jak stosować Proderma 50 mg kapsułki twarde).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Laktacja

Nie powinieneś przyjmować tego leku podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest dowodów na to, że Proderma 50 mg wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Proderma 50 mg kapsułki twarde zawierasacharozę.Jeśli lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Proderma 50 mg kapsułki twarde

Stosuj Proderma 50 mg zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby przyjmować lek.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie doksyocykliny nie jest takie, jak oczekiwane, ponieważ jest zbyt silne i powoduje niepożądane działania niepożądane, lub zbyt słabe, co powoduje, że leczenie jest niewystarczające.

WAŻNE:

Lekarz zaleci Ci czas trwania leczenia Proderma 50 mg. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli już zacząłeś czuć się lepiej.

Dorośli:zwykła dawka doksyocykliny wynosi 200 mg w jednej lub dwóch dawkach w pierwszym dniu leczenia, a następnie 100 mg/dobę. W przypadku leczenia cięższych infekcji należy stosować 200 mg/dobę przez cały okres leczenia. Ogólnie leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 24 do 48 godzin po zniknięciu objawów i gorączki.

Dzieci powyżej 8. roku życia:dzieci powyżej 8. roku życia, które ważą 45 kg lub mniej, zwykła dawka wynosi 4 mg/kg masy ciała w pierwszym dniu leczenia, podawanej w jednej dawce lub w dwóch dawkach co 12 godzin. W przypadku cięższych infekcji: 4 mg/kg masy ciała co 24 godziny, utrzymując tę samą dawkę przez cały okres leczenia. Leczenie powinno być kontynuowane przez 24 do 48 godzin po zniknięciu objawów.

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele Proderma 50 mg kapsułek twardych

Jeśli przyjmujesz więcej kapsułek Proderma 50 mg, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu: (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Proderma 50 mg kapsułki twarde

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę, gdy będzie to odpowiednie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą dawkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Proderma 50 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Po przyjęciu Proderma 50 mg odnotowano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:zaburzenia krwi po podaniu tetracyklin są bardzo rzadkie. Jednakże, odnotowano przypadki: anemii hemolitycznej (w wyniku zwiększonej destrukcji czerwonych krwinek), trombocytopenii (zmniejszenia liczby płytek krwi), neutropenii (zmniejszenia liczby neutrofilów) i eozynofilii (zwiększenia liczby eozynofilów).

Zaburzenia układu nerwowego:rzadko występuje zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, charakteryzujące się bólem głowy, nudnościami, wymiotami, zawrotami głowy, szumem w uszach i zaburzeniami wzroku. Objawy te ustępują po odstawieniu leku. Odnotowano również zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe u dzieci.

Zaburzenia układu pokarmowego:możliwe jest wystąpienie zaburzeń trawiennych, takich jak owrzodzenia przełyku (patrz sekcja 3. Jak stosować Proderma 50 mg kapsułki twarde), nudności, ból brzucha, biegunka, utrata apetytu, zapalenie języka, zapalenie jelit, kandydoza anogenitalna (zakażenie grzybem mikroskopowym).

Także może wystąpić trwałe zabarwienie zębów, jeśli doksyocyklina jest stosowana podczas rozwoju zębów (2. połowa ciąży, laktacja i dzieci poniżej 8. roku życia).

Zaburzenia wątroby:leczenie wysokimi dawkami może powodować zapalenie wątroby i zaburzenia czynności wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:pokrzywka, wyprysk, rumień, wielopostaciowy rumień, reakcje skórne na światło, rzadko dermatitis exfoliativa (stan zapalny i złuszczający skóry) i bardzo rzadko zespół Stevens-Johnsona.

Częstość nieznana: fotoonycholiza (przebarwienia paznokci).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:może wystąpić ból stawów i ból mięśni, a także opóźnienie wzrostu u dzieci.

Zaburzenia nerek:jak wszystkie tetracykliny, doksyocyklina może powodować zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi.

Zaburzenia ogólne:czasami mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (alergie), rzadko bardzo ciężkie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (zatrzymanie płynów w naczyniach), niedociśnienie (spadek ciśnienia krwi), zapalenie osierdzia (stan zapalny tkanki otaczającej serce), pogorszenie toczenia rumieniowatego, obrzęk naczynioruchowy, choroba surowicza (reakcja alergiczna na surowicę) i bardzo rzadko wstrząs anafilaktyczny (reakcja alergiczna niezwykła lub przesadzona).

Reakcja Jarisch-Herxheimer: która przebiega z gorączką, dreszczami, bólem głowy, bólem mięśni i rumieniem skóry, i zwykle ustępuje samoistnie. Występuje krótko po rozpoczęciu leczenia doksyocykliną w przypadku zakażeń wywołanych przez krętki, takich jak choroba z Lyme.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi Strona internetowa: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Proderma 50 mg kapsułek twardych

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Proderma 50 mg kapsułek twardych

• Substancją czynną jest doksyocyklina. Każda kapsułka zawiera 50 mg doksyocykliny (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza, poliaminometakrylan (Eudragit E100), talk, żelatyna, karmin indygo (E132), chinolina żółta (E104) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Proderma 50 mg jest dostępny w opakowaniach po 30 kapsułek.

Pozostałe postacie:

Proderma 100 mg kapsułki twarde

Proderma 200 mg kapsułki twarde

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

Carretera de Cazoña-Adarzo, s/n.

39011, Santander

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

C/ Pirita, 9 28850 Torrejón de Ardoz (Madryt)

Hiszpania

lub

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Ta ulotka została zatwierdzona w czerwcu 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/