PROCRIN SEMESTRAL 30 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ W AMPULE-STRZYKAWCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Procrin Semestral 30 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w przedładowanej strzykawce

Octan leuproreliny

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Procrin Semestral i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Procrin Semestral
3. Jak stosować Procrin Semestral
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Procrin Semestral
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Procrin Semestral i w jakim celu się go stosuje

Procrin Semestral jest lekiem, który należy do grupy analogów hormonu uwalniającego gonadotropinę i stosuje się go w celu obniżenia poziomów testosteronu i estrogenów we krwi.

Procrin Semestral jest wskazany do leczenia paliatywnego zaawansowanego raka prostaty zależnego od hormonów oraz w leczeniu raka prostaty o wysokim ryzyku i miejscowo zaawansowanego zależnego od hormonów w połączeniu z radioterapią.

Procrin Semestral powinien być stosowany u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni jednym z następujących leków: analogami hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH lub LH-RH) i/lub antyandrogenami.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Procrin Semestral

Nie stosuj Procrin Semestral:

• Jeśli jesteś uczulony na octan leuproreliny lub podobne nonapeptydy, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Po usunięciu jąder chirurgicznie.
• Jako leczenie pojedyncze, jeśli doświadczasz objawów związanych z uciskiem na rdzeń kręgowy lub z guzem w kręgosłupie.
• Jeśli jesteś kobietą lub dzieckiem.

Jest to lek, którego wskazanie jest tylko dla mężczyzn, ale ponieważ ten sam czynnik aktywny jest stosowany w innych dawkach u kobiet, ważne jest, aby zauważyć, że nie może być stosowany u kobiet:

• Jeśli masz niezdiagnozowaną krwawienie z pochwy.

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas leczenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Procrin Semestral

• Zwykle występuje wzrost poziomu hormonu płciowego męskiego (testosteronu) we krwi w pierwszym tygodniu leczenia. Może to prowadzić do tymczasowego pogorszenia objawów związanych z chorobą oraz do pojawienia się nowych objawów, które nie wystąpiły wcześniej. Objawy te obejmują szczególnie ból kości, zaburzenia mikcji i ucisk na rdzeń kręgowy. Objawy te zwykle ustępują po kontynuowaniu leczenia. Jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz nagłego bólu głowy, wymiotów, zaburzeń wzroku lub zmiany stanu psychicznego w pierwszych tygodniach leczenia, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, ponieważ możesz doświadczać ciężkiego stanu zwanego apopleksją przysadki (chorobą powodowaną przez zmniejszenie przepływu krwi w określonej części mózgu).

• Jeśli doświadczasz obturacji dróg moczowych, krwi w moczu lub przerzutów do kręgosłupa i/lub mózgu. W takich przypadkach lekarz powinien często kontrolować Twoje objawy i dodatkowo ocenić możliwość rozpoczęcia leczenia preparatem dziennym PROCRIN w pierwszych dwóch tygodniach leczenia, aby ułatwić przerwania leczenia, jeśli będzie to konieczne.
• Może powodować utratę gęstości mineralnej kości z ryzykiem złamań osteoporotycznych.
• Mogą wystąpić drgawki u pacjentów predysponowanych do ich wystąpienia z powodu choroby, u pacjentów przyjmujących leki, które mogą powodować drgawki, oraz w mniejszym stopniu u pacjentów nie należących do żadnej z tych grup.
• Jeśli jesteś cukrzykiem, ponieważ leczenie leuproreliną może wpływać na kontrolę poziomu cukru we krwi.
• Jeśli masz lub miałeś problemy z sercem, poinformuj o tym lekarza.
• Jeśli urodziłeś się z przedłużonym intervalem QT w elektrokardiogramie (zapisie aktywności elektrycznej serca) lub masz zaburzenia elektrolitowe we krwi lub przyjmujesz leki, które mogą powodować zmiany w elektrokardiogramie (patrz Stosowanie innych leków). Poinformuj o tym lekarza.
• Poinformuj lekarza, jeśli masz chorobę serca lub naczyń krwionośnych lub jesteś leczony z powodu tej choroby, w tym leki kontrolujące rytm serca (arytmie). Ryzyko problemów z rytmem serca może wzrosnąć podczas stosowania Procrin Semestral.
• Zgłoszono przypadki depresji u pacjentów stosujących Procrin, które mogą być ciężkie. Jeśli stosujesz Procrin i masz depresyjny stan psychiczny, poinformuj o tym lekarza.
• Jeśli masz historię hiperglikemii, cukrzycy, hipercholesterolemii i/lub stłuszczenia wątroby, lekarz powinien ściśle monitorować Twoje objawy, aby wykryć możliwe zmiany/zespół metaboliczny.
• Jeśli masz stłuszczenie wątroby

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona/necrolysis epidermalis toksyczna (SJS/TEN) związane z leuproreliną. Wstrzymaj stosowanie leuproreliny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w sekcji 4.

Stosowanie Procrin Semestral z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Procrin Semestral może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu problemów z rytmem serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodarona i sotalol) lub może zwiększać ryzyko problemów z rytmem serca podczas stosowania z innymi lekami, np. metadonem (stosowanym w leczeniu bólu i odwyku), moxifloksacyną (antybiotykiem) lub lekami przeciwpsychotycznymi stosowanymi w leczeniu ciężkich chorób psychicznych.

Interferencje z badaniami laboratoryjnymi:

Mogą wystąpić wahania wyników różnych badań laboratoryjnych; jest to normalne, ponieważ mogą wystąpić fluktuacje w trakcie leczenia, a lekarz powinien ocenić takie zachowania.

Ciąża, laktacja i płodność

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla pacjentów męskich.

Jeśli przez przypadek zostanie podany kobietom, należy wziąć pod uwagę, że Procrin Semestral jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub które mogą być w ciąży oraz w okresie laktacji. Istnieje ryzyko, że może dojść do poronienia, jeśli lek zostanie podany w trakcie ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możliwość prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być upośledzona z powodu zmęczenia, zawrotów głowy, szumu w uszach i zaburzeń wzroku, które mogą być możliwymi działaniami niepożądanymi leczenia lub następstwem choroby podstawowej.

Stosowanie w sporcie:

Ten lek zawiera octan leuproreliny, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Procrin Semestral

Procrin Semestral powinien być stosowany tylko przez lekarza lub pielęgniarkę. Oni będą odpowiedzialni za przygotowanie produktu.

Procrin Semestral jest podawany drogą podskórną (wstrzyknięcie leku w tkankę podskórną).

Dawka normalna to pojedyncze wstrzyknięcie podskórne co sześć miesięcy.

Lekarz zadecyduje, jaką dawkę Procrin Semestral powinien otrzymać i kiedy powinien ją otrzymać. Powinieneś otrzymać dawkę określoną przez lekarza.

Możliwe, że lekarz będzie wykonywał badania krwi, aby sprawdzić skuteczność Procrin Semestral.

U niektórych osób lekarz może dodatkowo przepisać lek z grupy antyandrogenów w celu kontroli objawów spowodowanych podwyższonym poziomem testosteronu (hormonu płciowego męskiego) w pierwszych tygodniach leczenia.

Jeśli uważasz, że działanie Procrin Semestral jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Procrin Semestral niż powinieneś

Brak jest doświadczenia klinicznego dotyczącego skutków przedawkowania octanu leuproreliny. W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że podanie dawek około 133-krotnie wyższych niż zalecane dla stosowania u ludzi spowodowało duszność (brak powietrza), zmniejszenie aktywności i miejscowe podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia. W przypadku przedawkowania pacjent powinien być monitorowany i wspierany.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość podaną.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość działań niepożądanych obserwowanych przy acetacie leuproreliny jest spowodowana samym działaniem leku, który powoduje wzrost i/lub spadek poziomów hormonów męskich.

Działania niepożądane na początku leczenia:

Podczas badań klinicznych w przypadku raka prostaty, na początku leczenia pojawia się przejściowy wzrost stężenia testosteronu (hormonu męskiego) we krwi u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni hormonalnie, co czasami jest związane z pogorszeniem objawów i symptomów, zwykle przejściowym zwiększeniem bólu kości. U pacjentów z przerzutami do kręgosłupa i/lub zablokowaniem dróg moczowych lub krwiomoczem, mogą pojawić się problemy neurologiczne, takie jak tymczasowa słabość i/lub nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie, zimno itp. w nogach lub pogorszenie objawów moczowych. Jeśli obecność tych objawów wydaje się ważna, poinformuj swojego lekarza.

Działania niepożądane zgromadzone podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu są przedstawione poniżej, sklasyfikowane według częstotliwości:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

rumień (powierzchowne zapalenie skóry, charakteryzujące się czerwonymi plamami), rumień w miejscu wstrzyknięcia.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

zaostrzenie raka prostaty1, pogorszenie raka prostaty1, anemia, zwiększony apetyt, cukrzyca (nadmiar glukozy we krwi)2, zaburzenia tolerancji glukozy2, zwiększona ilość tłuszczu we krwi (zwiększony poziom cholesterolu)2, zwiększona ilość lipoprotein o niskiej gęstości (LDL)2 we krwi, zwiększona ilość triglicerydów2 (rodzaj tłuszczu), zmniejszony popęd płciowy1, zwiększony popęd płciowy1, zmiany nastroju2, depresja2, ból głowy1, poszerzenie tętnic lub żył1, zaczerwienienie1, niedociśnienie (spadek ciśnienia krwi)1, gwałtowny spadek ciśnienia krwi przy wstaniu (niedociśnienie ortostatyczne)1, nieprawidłowe gromadzenie się płynów w płucach, nadmierne pocenie się (hiperhidroza)1, suchość skóry1, wyprysk skórny1, pokrzywka1, nieprawidłowy wzrost włosów1, zaburzenia włosów1, nocne poty1, wypadanie włosów1, zaburzenia pigmentacji1, chłodne poty1, nadmierny wzrost włosów na twarzy lub ciele (hirsutyzm)1, słabość mięśniowa1, osteoporoza (choroba, w której gęstość mineralna kości jest niska i kości mogą ulegać złamaniom lub mikrozłamaniom)2, zaburzenia erekcji1, atrofia jądra1, wzrost piersi u mężczyzn1, zapalenie gruczołu piersiowego1, ból jądra1, wzrost i powiększenie piersi1, ból piersi1, ból prostaty1, zapalenie penisa1, zaburzenia penisa1, uczucie zmęczenia (zmęczenie), reakcja w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, ropień w miejscu wstrzyknięcia, suchość błon śluzowych1, zwiększona aktywność transaminaz, przyrost lub utrata masy ciała1, zwiększony poziom swoistego antygenu prostaty (PSA)1, zmniejszona gęstość kości1.

1Działania niepożądane związane często z farmakologicznym działaniem samego leku.

2Działania niepożądane związane często z farmakologicznym działaniem samego lekuw leczeniu przewlekłym (od 6 do 12 miesięcy).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Nadmierne przybieranie na wadze, zaburzenia snu, zmiany nastroju3, depresja3, zawroty głowy, niewydolność serca (serce traci swoją zdolność do pompowania krwi z efektywnością), nudności, swędzenie, nocne poty, częściowe wypadanie włosów, zwiększona ilość mikcji, trudności z oddawaniem moczu, obrzęk obwodowy (gromadzenie się płynów w kostkach, stopach i nogach), nieprawidłowy wynik badania czynności wątroby.

3Działania niepożądane związane często z farmakologicznym działaniem samego lekuw leczeniu krótkim.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

infekcja, infekcja dróg moczowych, zapalenie gardła, zapalenie płuc, rak skóry, reakcja anafilaktyczna (ogólna reakcja immunologiczna, zwykle ciężka), wole (zwiększenie rozmiaru tarczycy), martwica przysadki (śmierć obszaru tkanki przysadki), niski poziom cukru we krwi, odwodnienie, wysoki poziom fosforu we krwi, zmniejszony poziom białka we krwi, nerwowość, bezsenność, lęk, urojenia, myśli samobójcze, próby samobójcze, zawroty głowy, mrowienie lub drętwienie w niektórych częściach ciała z uczuciem sztywności (parestezja), letarg, zaburzenia pamięci, zaburzenia smaku (dysgeuzja), hipoestezja (zmniejszona wrażliwość), omdlenie, neuropatia obwodowa (zaburzenie nerwów obwodowych), udar mózgu, utrata przytomności, przejściowy atak ischemiczny, porażenie, zaburzenia neuro-mięśniowe, drgawki, zaburzenia wzroku, zaburzenia oczu, zmniejszona ostrość wzroku, zmniejszona ostrość wzroku w jednym lub obu oczach (amblyopia), suchość oczna, szum uszny, zmniejszona słuch, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, zawał serca, dławica piersiowa, zwiększony rytm serca, spowolnienie rytmu serca, nagła śmierć sercowa, zmiany w elektrokardiogramie (przedłużenie odstępu QT), gromadzenie się limfy w tkankach (limfedema), nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), zapalenie żyły spowodowane zakrzepem (flebitis), zablokowanie tętnicy przez zakrzep krwi (trombosis), żylaki (żyły rozszerzone i bolesne z powodu nieprawidłowego gromadzenia się krwi), tarcie opłucnej (dźwięk powodowany przez kontakt dwóch liści opłucnej), bliznowacieństwo płuc (fibroza płucna), krwawienie z nosa, trudności z oddychaniem, kaszel z krwią, kaszel, wysięk opłucnowy (płyn w klatce piersiowej), infiltracja płucna, zaburzenia oddechowe, zapalenie zatok, zator płucny, zaburzenia zapalne dróg oddechowych, zapalenie jelit, wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego, stan zapalny jamy brzusznej, biegunka, trudności z połykaniem, suchość jamy ustnej, owrzodzenie dwunastnicy, zaburzenia przewodu pokarmowego, owrzodzenie żołądka, polipy odbytu, nieprawidłowa czynność wątroby, żółtaczka (żółte plamy na skórze i białkach oczu), tłuszczowa choroba wątroby, ciężkie uszkodzenie wątroby, wypadanie włosów, plamy krwawe na skórze (siniaki), reakcja na światło, pokrzywka, zapalenie skóry, zmiany skórne, rumień wielopostaciowy, pęcherzyca, wyłuszczające zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, ból mięśni, zapalenie kości, zaburzenia stawów, ból stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba zapalna, która wpływa na kręgi), zapalenie pochewki ścięgnistej (zapalenie pochewki ścięgna), nietrzymanie moczu, nagłe i silne parcie na mocz, obecność krwi w moczu, skurcze pęcherza, zaburzenia dróg moczowych, zablokowanie dróg moczowych, wzrost piersi u mężczyzn, zaburzenia jądra, ból ogólny, obrzęk (opuchlizna), ogólne zmęczenie, gorączka (pireksja), sterylny ropień w miejscu wstrzyknięcia, krwiak w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, guz, pragnienie, stan zapalny, bliznowacieństwo miednicy, zwiększony poziom mocznika we krwi, zwiększony poziom kwasu moczowego we krwi, zwiększony poziom kreatyniny we krwi, zwiększony poziom wapnia we krwi, nieprawidłowy elektrokardiogram, oznaki niedokrwienia mięśnia sercowego w elektrokardiogramie, spadek płytek krwi, spadek potasu we krwi, zwiększony poziom białych krwinek, spadek białych krwinek, zwiększony czas protrombinowy, zwiększony czas tromboplastyny częściowej aktywowanej, szmery serca (dźwięk wskazujący na nieprawidłowe funkcjonowanie serca), zwiększony poziom lipoprotein o niskiej gęstości we krwi, zwiększony poziom triglicerydów we krwi, zwiększony poziom bilirubiny we krwi, złamanie kręgosłupa.

Wyszukaj pomoc medyczną natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

Jeśli zauważysz, że na tułowiu masz plamy okrągłe lub w kształcie tarczy, czerwone i nie uniesione, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wypryski skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona/toksyyczna nekroliza naskórka).

Zaczerwienienie skóry i wyprysk z swędzeniem (toksyczny wyprysk skórny)

Reakcja skórna, która powoduje grudki lub czerwone plamy na skórze, które mogą przypominać tarczę, z ciemnoczerwonym środkiem otoczonym pierścieniami czerwonego koloru (rumień wielopostaciowy).

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez przekazywanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Procrin Semestral

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Procrin Semestral

Substancją czynną jest octan leuproreliny. Każda strzykawka przedładowana zawiera 30 mg leuproreliny (w postaci octanu) odpowiednik 28,58 mg leuproreliny.

Pozostałe składniki to:

Proszek: kwas polilaktowy i manitol.

Roztwór: karboksymetyloceluloza sodowa, manitol, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

1B

Każde opakowanie zawiera strzykawkę przedładowaną z podwójną komorą z igłą 23 G do jednorazowego użycia, tłok i gazę nasączoną alkoholem izopropylowym 70%.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AbbVie Spain S.L.U.,

Avenida de Burgos 91,

28050 Madryt,

Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ABBVIE LOGISTICS B.V.

Zuiderzeelaan 53 8017 Zwolle,

Holandia

lub

AbbVie Deutschland GmbH&Co.KG,

Knollstrasse,

67061 Ludwigshafen,

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

2B

Instrukcje prawidłowego podawania preparatu: