PROCORALAN 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Procoralan 5 mg tabletki powlekane

Procoralan 7,5 mg tabletki powlekaneivabradyna

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Procoralan i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Procoralanu
2. Sposób stosowania Procoralanu

1. Możliwe działania niepożądane
2. Przechowywanie Procoralanu
3. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Procoralan i w jakim celu się go stosuje

Procoralan (iwabradyna) jest lekiem kardiologicznym stosowanym w celu leczenia:

• Stabilnej dusznicy bolesnej u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 uderzeń na minutę lub więcej. Stosowany jest u pacjentów, którzy nie tolerują lub nie mogą stosować leków kardiologicznych zwanych beta-blokerami. Stosowany jest również w połączeniu z beta-blokerami u pacjentów, u których choroba nie jest całkowicie kontrolowana przez beta-bloker.

• Przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 75 uderzeń na minutę lub więcej. Stosowany jest w połączeniu z rutynowym leczeniem, w tym leczeniem beta-blokerami lub w przypadku, gdy beta-blokery są przeciwwskazane lub nie są tolerowane.

Na temat stabilnej dusznicy bolesnej (zwykle nazywanej „dusznica”)

Stabilna dusznica bolesna jest chorobą serca, która występuje, gdy serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Najczęstszym objawem dusznicy bolesnej jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej.

Na temat przewlekłej niewydolności serca:

Przewlekła niewydolność serca jest chorobą serca, która występuje, gdy serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do reszty ciała. Najczęstszymi objawami przewlekłej niewydolności serca są trudności w oddychaniu, zmęczenie, senność i obrzęk kostek.

Jak działa Procoralan?

Specyficzne działanie iwabradyny polegające na obniżaniu częstości akcji serca pomaga:

• kontrolować i redukować liczbę ataków dusznicy bolesnej, zmniejszając potrzebę tlenu serca,
• poprawiać funkcjonowanie serca i rokowanie życiowe u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Procoralanu

Nie stosuj Procoralanu

• jeśli jesteś uczulony na iwabradynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli Twoja częstość akcji serca w spoczynku przed leczeniem jest zbyt wolna (poniżej 70 uderzeń na minutę);
• jeśli cierpisz na wstrząs kardiogenny (problem serca leczony w szpitalu);
• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca (zespół chorego węzła sinusoatrialnego, blok sinoauricularny, blok AV III stopnia);;

• jeśli doświadczasz zawału serca;
• jeśli cierpisz na niskie ciśnienie krwi;
• jeśli cierpisz na niestabilną dusznicę bolesną (ciężką dusznicę bolesną, która występuje bardzo często z lub bez wysiłku);
• jeśli masz przewlekłą niewydolność serca, która pogorszyła się ostatnio;

• jeśli Twoja częstość akcji serca jest wyłącznie determinowana przez rozrusznik;
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby;
• jeśli stosujesz leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (takie jak josamycyna, klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki przeciw wirusowi HIV (takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodon (lek przeciwdepresyjny) lub diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dusznicy bolesnej);

• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych;
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę;

• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Procoralanu:

• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca, zwiększony ból w klatce piersiowej) lub trwałą fibrilację atrialną (typ nieregularnego bicia serca), lub anomalię w elektrokardiogramie (EKG) zwaną „zespół QT przedłużone”,

• jeśli masz objawy takie jak zmęczenie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu (co może oznaczać, że Twoje serce bije zbyt wolno),
• jeśli masz objawy fibrilacji atrialnej (niezwykle wysokie tętno w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub nieregularne, bez wyraźnej przyczyny, co utrudnia jego pomiar),
• jeśli miałeś niedawno udar mózgu (zawał mózgu),

• jeśli cierpisz na niskie ciśnienie krwi;
• jeśli cierpisz na niekontrolowane ciśnienie krwi, zwłaszcza po zmianie leczenia przeciwnadciśnieniowego,
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z anomalią EKG zwaną „blok gałęzi”,
• jeśli cierpisz na przewlekłe choroby siatkówki oka,
• jeśli cierpisz na umiarkowane zaburzenia wątroby,
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek.

Jeśli spełniasz którąkolwiek z powyższych warunków, skonsultuj się z lekarzem przed lub w trakcie leczenia Procoralanem.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia. Dostępne dane są niewystarczające w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Procoralanu z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli stosujesz niektóre z poniższych leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Procoralanu lub monitorowanie:

• fluconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• ryfampicyna (antybiotyk)
• barbiturany (na problemy ze snem lub padaczkę)

• fenytoina (na padaczkę)
• Hypericum perforatumlub dziurawiec (roślina lecznicza na depresję)

• Leki, które wydłużają interval QT w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych zaburzeń:
• • chinidyna, disopiramida, ibutylida, sotalol, amiodarona (w leczeniu zaburzeń rytmu serca)

• beprydyl (w leczeniu dusznicy bolesnej)
• pewne typy leków przeciw lękowi, schizofrenii lub innych psychoz (takie jak pimozid, ziprasidon, sertindol)
• leki przeciwmalaryczne (takie jak mefloquina lub halofantrina)
• erytromycyna dożylna (antybiotyk)

• pentamidyna (lek przeciwpasożytniczy)
• cysapryd (przeciwko refluksowi żołądkowo-przełykowemu)

• Niektóre typy moczopędnych, które mogą powodować obniżenie poziomu potasu we krwi, takie jak furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęku, nadciśnienia tętniczego).

Stosowanie Procoralanu z pokarmem i napojami

Unikaj soku grejpfrutowego podczas leczenia Procoralanem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Procoralanu, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę (patrz „Nie stosuj Procoralanu”).

Jeśli jesteś w ciąży i zażywałaś Procoralan, skonsultuj się z lekarzem.

Nie stosuj Procoralanu, jeśli jesteś w wieku rozrodczym i nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych (patrz „Nie stosuj Procoralanu”).

Nie stosuj Procoralanu, jeśli karmisz piersią (patrz „Nie stosuj Procoralanu”). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie laktacji, ponieważ należy przerwać laktację, jeśli stosujesz Procoralan.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Procoralan może powodować przejściowe zjawiska świetlne (zwiększoną luminancję, pojawiającą się w polu widzenia, patrz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpi to u Ciebie, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w sytuacjach, w których mogą wystąpić nagłe zmiany natężenia światła, zwłaszcza podczas jazdy nocnej.

Procoralan zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Sposób stosowania Procoralanu

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Procoralan należy stosować podczas śniadania i kolacji.

Tabletki Procoralan 5 mg mogą być podzielone na dawki równe

Jeśli jesteś leczony z powodu stabilnej dusznicy bolesnej

Dawka początkowa nie powinna przekraczać jednej tabletki Procoralan 5 mg dwa razy dziennie. Jeśli nadal masz objawy dusznicy i jeśli dobrze tolerowałeś dawkę 5 mg dwa razy dziennie, można zwiększyć dawkę. Dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy dziennie. Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla Ciebie. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (na przykład, jeśli masz 75 lat lub więcej), twój lekarz może przepisać połowę dawki, czyli pół tabletki Procoralan 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli jesteś leczony z powodu przewlekłej niewydolności serca

Zalecana dawka początkowa wynosi zwykle jedną tabletkę Procoralan 5 mg dwa razy dziennie, którą można zwiększyć do jednej tabletki Procoralan 7,5 mg dwa razy dziennie, jeśli jest to konieczne. Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Ciebie. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (na przykład, jeśli masz 75 lat lub więcej), twój lekarz może przepisać połowę dawki, czyli pół tabletki Procoralan 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Procoralanu

Przedawkowanie Procoralanu może spowodować, że będziesz czuł się zmęczony lub będziesz miał trudności z oddychaniem, ponieważ Twoje serce bije zbyt wolno. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli zapomnisz zażyć Procoralan

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę Procoralanu, zażyj następną dawkę o zaplanowanej godzinie. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Kalendarz drukowany na blistrze, który zawiera tabletki, pomoże Ci zapamiętać, kiedy ostatnio zażyłeś tabletkę Procoralanu.

Jeśli przerwiesz leczenie Procoralanem

Zwykle leczenie dusznicy bolesnej lub przewlekłej niewydolności serca jest kontynuowane przez całe życie, dlatego powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli uważasz, że działanie Procoralanu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstsze działania niepożądane tego leku są zależne od dawki i związane z jego mechanizmem działania:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Zjawiska świetlne (krótkie momenty zwiększonej luminancji, spowodowane prawie zawsze przez nagłe zmiany natężenia światła). Mogą być również opisane jako halo, błyski kolorów, rozkład obrazu lub wielokrotne obrazy. Zwykle występują w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, po czym mogą wystąpić ponownie i rozwiązać się w trakcie lub po leczeniu.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Zmiana funkcjonowania serca (objawy są spowolnieniem rytmu serca). Najczęściej występuje w ciągu pierwszych 2-3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Występują również inne działania niepożądane:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Nieregularne skurcze serca (fibrilacja atrialna), uczucie nieprawidłowego bicia serca (bradykardia, extrasystole komorowe, blok AV I stopnia (wydłużenie intervalu PQ w EKG)), niekontrolowane ciśnienie krwi, ból głowy, zawroty głowy i mgła w oku (zamglone widzenie).

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Palpitacje i dodatkowe skurcze serca, uczucie mdłości (nudności), zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie wirowania (vertigo), trudności w oddychaniu (dyspnea), skurcze mięśni, podwyższone poziomy kwasu moczowego we krwi, nadmiar eozynofili (typ komórek białych) oraz podwyższone poziomy kreatyniny we krwi (produkt rozkładu mięśni), wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy (jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu), niskie ciśnienie krwi, omdlenie, uczucie zmęczenia, uczucie słabości, nieprawidłowy elektrokardiogram, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Pokrzywka, świąd, zaczerwienienie skóry, niepokój.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Nieregularne skurcze serca (blok AV II stopnia, blok AV III stopnia, zespół chorego węzła sinusoatrialnego)..

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Procoralanu

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie „nie stosować po”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Procoralan

• Substancją czynną jest iwabradyna (w postaci chlorowodorku).

Procoralan, tabletki powlekane 5 mg:

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (w postaci chlorowodorku).

Procoralan, tabletki powlekane 7,5 mg:

Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (w postaci chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń tabletki:monohydrat laktozy, stearynian magnezu (E 470 B), skrobia kukurydziana, maltodekstryna, krzemionka koloidalna bezwodna (E 551)
• Powłoka:hipromeloza (E 464), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 6000, glicerol (E 422), stearynian magnezu (E 470 B), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Procoralan 5 mg są powlekane, mają kolor słomkowy, są owalne, rowkowane z obu stron, z oznaczeniem „5” na jednej stronie i na drugiej.

Tabletki Procoralan 7,5 mg są powlekane, mają kolor słomkowy, są trójkątne, z oznaczeniem „7,5” na jednej stronie i na drugiej.

Tabletki są dostępne w opakowaniach kalendarzowych (blistry Aluminio/PVC) po 14, 28, 56, 84, 98, 100 lub 112 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie opakowania są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex - Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy - Francja

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow - Irlandia

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.

ul. Annopol 6B – 03-236 Warszawa – Polska

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Madrid

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.