PROKAINA SERRA 10 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

PROCAINA SERRA 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Chlorowodorek prokainy

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jesśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jesśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartośćulotki

1. Co to jest Procaína Serra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Procaína Serra
3. Jak stosować Procaína Serra
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Procaína Serra
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Procaína Serra i w jakim celu się go stosuje

Prokaina jest lekiem, który należy do grupy miejscowych środków znieczulających typu estrowego i jest wskazany do znieczulenia miejscowego przez infiltrację (ból związany z ranami, małymi zabiegami chirurgicznymi, oparzeniami, otarciami).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Procaína Serra

Nie stosujProcaína Serra

Jesśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jesśli jesteś uczulony na kwas p-aminobenzoowy (PABA), parabeny lub miejscowe środki znieczulające typu estrowego (tetrakaina itp.) z powodu ryzyka wystąpienia reakcji krzyżowej.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Procaína Serra:

• jakoś Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo, ponieważ Twój lekarz powinien dostosować dawkę.
• jakoś Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo, ponieważ może to zwiększyć ryzyko toksyczności.
• w przypadku padaczki: może spowodować drgawki i/lub konwulsje.
• w przypadku niewydolności serca, ponieważ może spowodować intensywną depresję miocytów (zmniejszenie aktywności mięśnia sercowego) oraz przedłużone zaburzenia rytmu serca.

Środki znieczulające mogą przyczyniać się do rozwoju złośliwej hipertermii (zespół charakteryzujący się szybkim wzrostem temperatury ciała i sztywnością mięśni, która może nawet spowodować śmierć) w przypadku konieczności dodatkowego znieczulenia ogólnego.

Istnieje ryzyko wystąpienia ciężkiego wstrząsu, spowolnienia rytmu serca lub zatrzymania akcji serca, jeśli z powodu miejsca podania lub użycia wysokich dawek osiągnięte zostaną wysokie stężenia we krwi.

Nie zaleca się stosowania tego leku na obszarach zapalnych lub zainfekowanych, ponieważ może to zmienić efekt znieczulenia.

Dzieci

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia ogólnej toksyczności układu krążenia i braku wystarczających informacji na temat związku między wiekiem a działaniem prokainy.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia ogólnej toksyczności układu krążenia i możliwość kumulacji przy powtarzanych dawkach. Zaleca się stosowanie zmniejszonych dawek w zależności od stanu fizycznego.

Pozostałe leki iProcaína Serra

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki, gdy są stosowane jednocześnie z Procaína Serra, mogą wpływać na mechanizm działania prokainy:

• Sulfonamidy (grupa leków przeciwbakteryjnych).

• Antycholinesterazy i szczególnie ekotiopat w oftalmologii (leki stosowane w leczeniu jaskry lub w celu wywołania skurczu źrenicy).

• Środki rozkurczające mięśnie.

• Hiperkalcemia (zwiększenie stężenia wapnia we krwi) zmniejsza działanie miejscowych środków znieczulających.

• Acetazolamid (leki moczopędne): jednoczesne podanie zwiększa czas pozostawania prokainy we krwi, co może zwiększyć działanie i toksyczność.

StosowanieProcaína Serra z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie znaleziono interakcji z pokarmem lub napojami.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Jesśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz powinien ocenić korzyści i ryzyko związane z tym lekiem.

Miejscowe środki znieczulające przenikają szybko przez łożysko. Bezpieczeństwo stosowania w ciąży, poza okresem porodu, nie zostało ustalone. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania Procaína Serra w ciąży.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Nie wiadomo, czy prokaina lub jej metabolity są wydalane z mlekiem matki i czy mogą one wpływać na dziecko; nie opisano jednak problemów u ludzi. Nie można wykluczyć ryzyka u noworodków/dzieci.

Jazda i obsługa maszyn

Procaína Serra może czasowo zaburzać funkcję lokomocyjną i koordynację w zależności od znieczulonej okolicy, dlatego nie należy wykonywać zadań wymagających specjalnej uwagi do czasu, aż lekarz nie zezwoli.

3. Jak stosować Procaína Serra

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest podawany przez lekarza jako wstrzyknięcie pod skórę lub do mięśnia.

Zalecana dawka wynosi:

Dorośli

Dawka zostanie ustalona przez lekarza w zależności od potrzeb każdego pacjenta. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1 gram.

Pacjenci w podeszłym wiekui inne przypadki, które mogą wymagać mniejszych dawek

U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z ostrymi lub przewlekłymi chorobami oraz u pacjentów z chorobą serca lub wątroby należy stosować mniejsze dawki. Również w przypadku powtarzania wstrzyknięć oraz w przypadku znieczulenia nerwów w obszarach o dużej gęstości naczyń krwionośnych wymagane są mniejsze dawki w celu uniknięcia wysokich stężeń w osoczu.

Stosowanie u dzieci

Nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Jesśli uważasz, że działanie Procaína Serra jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jesśli otrzymałeś więcej Procaína Serra, niż powinienem

Przy zwykłych dawkach zatrucie prokainą jest bardzo rzadkie. W przypadku przypadkowego przedawkowania miejscowego pierwszym objawem toksyczności ogólnej może być drętwienie lub zmniejszenie czucia wokół ust i jamy ustnej. Inne objawy i symptomy, które mogą wystąpić, to: pobudzenie, agitacja, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, zaburzenia widzenia, drgawki, depresja z sennością i śpiączką, depresja oddechowa, depresja miocytów, niskie ciśnienie krwi, spowolnienie rytmu serca, zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie akcji serca.

Wchłanianie znieczulenia może być zmniejszone przez zastosowanie opaski uciskowej. Problemy z oddychaniem mogą wymagać wspomagania oddychania. Drgawki powinny być kontrolowane za pomocą barbituranów o krótkim działaniu, takich jak tiopentonal sodu. Spadek ciśnienia krwi może być leczony noradrenaliną. Reakcje spowodowane nadwrażliwością alergiczną, takie jak powyższe, są bardzo mało prawdopodobne; w przypadku ich wystąpienia należy je leczyć jak wszystkie reakcje alergiczne: za pomocą adrenaliny i antyhistaminy.

Jesśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane prokainy są ogólnie rzadkie, ale umiarkowanie ważne. W większości przypadków działania niepożądane są związane z dawką i mogą wynikać z podania dużej dawki, szybkiego wchłaniania lub wstrzyknięcia do naczynia, lub mogą być spowodowane reakcją alergiczną, idiosynkrazją lub zmniejszoną tolerancją ze strony pacjenta.

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Pobudzenie, agitacja, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, zaburzenia widzenia, drgawki, drętwienie lub zmniejszenie czucia wokół ust i jamy ustnej.
• Nudności i wymioty.

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Pokrzywka spowodowana reakcją alergiczną.
• Reakcja anafilaktyczna (ogólna reakcja alergiczna).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Depresja z sennością i śpiączką.
• Depresja oddechowa.
• Metahemoglobinemia (wada żelaza w hemoglobinie, która uniemożliwia jej skuteczne przenoszenie tlenu do tkanek).
• Depresja miocytów, niskie ciśnienie krwi, spowolnienie rytmu serca, zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie akcji serca.

Jesśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce lub jeśli którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych wystąpi w ciężkiej postaci, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jesśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Procaína Serra

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Użyj natychmiast po otwarciu opakowania i wyrzuć resztę roztworu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu, po dacie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego w tej dacie.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Procaína Serra 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań:

Substancją czynną jest chlorowodorek prokainy.

Każdy mililitr roztworu zawiera 10 miligramów chlorowodorku prokainy.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.

Procaína Serra 10 mg/ml jest dostępna w ampułkach 5 ml lub 10 ml.

Pozostałe postacie

Procaína Serra 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Serra Pamies, S.A.

Ctra. Castellvell, 24

43206 REUS (Tarragona)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Dawkowanie i sposób podania

Aby zmniejszyć ryzyko przypadkowego podania dożylnego, roztwór prokainy powinien być wstrzykiwany powoli, wykonując częste aspiracje przed każdym wstrzyknięciem i w trakcie jego podawania.

Dorośli

Miejscowe znieczulenie przez infiltrację: ogólnie dawkowanie zależy od wymaganej akcji znieczulającej, od rozległości obszaru do znieczulenia itp. Maksymalna dawka dobowa w znieczuleniu przez infiltrację wynosi 1 gram u dorosłych. Zwykle dawki wynoszą 1 lub 2 ml Procaína Serra 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w znieczuleniu przez infiltrację i w praktyce stomatologicznej.

Pacjenci w podeszłym wieku i chorzy na inne choroby

U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z ostrymi lub przewlekłymi chorobami oraz u pacjentów z chorobą serca lub wątroby należy stosować mniejsze dawki. Również w przypadku powtarzania wstrzyknięć oraz w przypadku znieczulenia nerwów w obszarach o dużej gęstości naczyń krwionośnych wymagane są mniejsze dawki w celu uniknięcia wysokich stężeń w osoczu.

Pacjenci pediatryczni

Nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Nie ma dostępnych danych.

Przeciwwskazania

Nie wolno podawać pacjentom z nadwrażliwością na prokainę, PABA, parabeny (sulfonamidy, konserwanty typu hydroksybenzoanu) lub miejscowe środki znieczulające typu estrowego (tetrakaina itp.) z powodu ryzyka wystąpienia reakcji krzyżowej.

Interakcje

Po wchłonięciu prokaina jest szybko hydrolizowana przez cholinoesterazę osocza do kwasu p-aminobenzoowego i dietiloaminoetanolu. Z powodu powstania kwasu p-aminobenzoowego prokaina jest niezgodna (antagonistyczna) z sulfonamidami i odwrotnie.

Stosowanie antycholinesteraz i szczególnie ekotiopatu w oftalmologii powoduje mniejszą zdolność hydrolizy prokainy, co sprawia, że ich połączenie jest niebezpieczne.

Poprzez przesunięcie relaksantów mięśniowych z ich miejsc wiązania z białkami osocza oraz w niektórych przypadkach poprzez metabolizm konkurencyjny, miejscowe środki znieczulające ogólnie nasilają działanie relaksantów mięśniowych.

Zwiększenie stężenia Ca2+ zmniejsza działanie miejscowych środków znieczulających.

Podanie prokainy jednocześnie z acetazolamidem (lekiem moczopędnym) zwiększa czas pozostawania prokainy w osoczu.

Dodanie środka zwężającego naczynia do samej formuły lub podanie go oddzielnie zwiększa czas działania znieczulenia miejscowego.