PROBIC 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Probic 50 mg tabletki powlekane

Bikalutamid

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Probic i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Probic
3. Jak stosować Probic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Probic
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Probic i w jakim celu się go stosuje

Probic, zawierający bikalutamid, należy do grupy leków zwanych antyandrogenami, co oznacza, że zakłóca działanie androgenów (męskich hormonów płciowych) w organizmie. Lek ten również zmniejsza ilość wytwarzanych w organizmie męskich hormonów.

Wskazania do stosowania tego leku obejmują pewne choroby prostaty, w połączeniu z innymi lekami, takimi jak np. leki obniżające poziom androgenów w organizmie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Probic

Nie stosuj Probic

• Jeśli jesteś uczulony na bikalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

(wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli stosujesz terfenadinę lub astemizol, które są stosowane w leczeniu alergii, lub cisapryd, który jest stosowany w leczeniu zgagi i refluksu kwasu.
• Bikalutamid nie powinien być stosowany przez kobiety, dzieci ani młodzież.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę lub zaburzenie, które wpływa na Twoją wątrobę. Lek ten powinien być stosowany tylko po starannej ocenie przez lekarza potencjalnych korzyści i ryzyka. Jeśli tak jest, Twój lekarz powinien regularnie wykonywać badania czynności wątroby.
• Jeśli masz jakikolwiek problem z sercem. Twój lekarz powinien monitorować Twoją czynność serca.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek. Należy postępować z ostrożnością, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu bikalutamidu w takich przypadkach.

W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, że stosujesz ten lek.

Przestań stosować tabletki tylko wtedy, gdy Twój lekarz tak zaleci.

Poinformuj lekarza, jeśli masz jakąkolwiek chorobę serca lub naczyń krwionośnych lub jesteś leczony z tego powodu, w tym leki kontrolujące rytm serca (arytmie). Ryzyko problemów z rytmem serca może wzrosnąć podczas stosowania Probic.

Stosowanie Probic z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Bikaltamid nie powinien być stosowany wraz z następującymi lekami:

• terfenadyna lub astemizol (na katar sienny lub alergię)
• cisapryd (na zaburzenia żołądka)

Jeśli stosujesz bikalutamid wraz z którymś z poniższych leków, zarówno działanie bikalutamidu, jak i innego leku może być zmienione. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Probic z następującymi lekami:

• warfaryna lub jakikolwiek lek zapobiegający tworzeniu się skrzepów
• cyklosporyna (stosowana w celu obniżenia układu immunologicznego w celu zapobiegania i leczenia odrzucenia przeszczepu narządu lub szpiku kostnego).
• midazolam (lek stosowany w celu złagodzenia lęku przed operacją lub określonymi procedurami lub jako znieczulenie przed i w trakcie operacji).
• cymetydyna (na wrzody żołądka).
• ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry i paznokci).
• blokery kanałów wapniowych (np. diltiazem lub werapamil. Leki te są stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niektórych chorób serca).

Probic może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu problemów z rytmem serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodarona i sotalol) lub może zwiększać ryzyko problemów z rytmem serca, gdy jest stosowany z innymi lekami (np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i odwyku), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych).

Stosowanie Probic z pokarmem i napojami

Stosowanie pokarmu nie wpływa na skuteczność leku.

Ciąża, laktacja i płodność:

Bikalutamid nie powinien być stosowany przez kobiety, w tym kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Płodność mężczyzn może być tymczasowo zmniejszona w wyniku leczenia bikalutamidem, w tym także przejściowa niepłodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Mało prawdopodobne, że Probic będzie miał niekorzystny wpływ na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak zachować ostrożność, jeśli odczuwasz senność.

Probic zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Probic

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 1 tabletkę na dobę.

Przełknij całą tabletkę z pomocą wody.

Staraj się brać tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Probic

Jeśli przyjmujesz dawkę wyższą niż zalecana, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel. 91 5620420.

Jeśli zapomnisz zażyć Probic

Nie bierz podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz o dawce, nie bierz dodatkowej tabletki, po prostu kontynuuj swoje normalne leczenie.

4. Możliwe działania niepożądane

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Poważne trudności w oddychaniu lub nagłe pogorszenie trudności w oddychaniu, możliwe z kaszlem lub gorączką. Niektórzy pacjenci stosujący bikalutamid rozwijają chorobę płuc zwaną chorobą płuc. To działanie niepożądane jest rzadkie (mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000 pacjentów).
• Ciężki świąd skóry (z pęcherzami) lub obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu. Reakcje te na lek są rzadkie (mniej niż 1 na 100 pacjentów).

Inne możliwe działania niepożądane tego leku to:

Działania niepożądane, które są bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Wrażliwość lub powiększenie piersi, uderzenia gorąca.

Działania niepożądane, które są częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

Nudności, biegunka, świąd, osłabienie, skóra i oczy żółte (żółtaczka).

Działania niepożądane, które są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

Wymioty, suchość skóry

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie intervalu QT).

Okazjonalnie, stosowanie tego leku może być związane ze zmianami we krwi, które mogą wymagać od lekarza wykonania pewnych badań krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Probic

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie "EXP". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Probic

• Substancją czynną jest bikalutamid. Każda tabletka zawiera 50 mg bikalutamidu
• Pozostałe składniki to: rdzeń: monohydrat laktozy, povidon K-30, glikolan sodu (z ziemniaków), stearynian magnezu. Powłoka: Opadry biały Y-7-100

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Probic 50 mg tabletki powlekane są białymi, okrągłymi i dwuwypukłymi tabletkami.

Każde opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PVDC/Aluminium.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Q Pharma, S.L.

C/ Moratín 15 Entlo, Oficinas 6-7

03008 Alicante

Hiszpania

Odpowiedzialny za zwolnienie:

TECNIMEDE SOCIEDADE TECNICO-MEDICINAL, S.A.

Rua Prof. Henrique de Barros, edificio Sagres 3ª

A Prior Velho P-2685-338 Portugalia

)

Ta ulotka została zatwierdzona w:

listopad 2013

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es ”