PRO ULCO 15 mg KAPSUŁKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Pro-Ulco 15 mg kapsułki gastrorysistentne

Lansoprazol

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie został wymieniony w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Pro-Ulco i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Pro-Ulco
2. Jak stosować Pro-Ulco
3. Możliwe działania niepożądane
4. Przechowywanie Pro-Ulco

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Pro-Ulco i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Pro-Ulco jest lansoprazol, inhibitor pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Twój lekarz może przepisać Ci Pro-Ulco w następujących wskazaniach:

• Leczenie wrzodu żołądka i dwunastnicy
• Leczenie stanu zapalnego przełyku (refluksowe zapalenie przełyku)
• Profylaktyka refluksowego zapalenia przełyku
• Leczenie choroby refluksowej przełyku
• Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori, w połączeniu z antybiotykami
• Leczenie lub profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (leczenie NLPZ stosuje się w przypadku bólu lub stanu zapalnego)
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona (choroby, w której wytwarzana jest nadmierna ilość kwasu w żołądku)

Możliwe, że twój lekarz przepisał Ci Pro-Ulco w innym wskazaniu lub w innej dawce niż podana w tej ulotce. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi przyjmowania leku.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Pro-Ulco

Nie przyjmuj Pro-Ulco:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lansoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników Pro-Ulco (wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli przyjmujesz inny lek, którego substancją czynną jest atazanawir (stosowany w leczeniu HIV).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Pro-Ulco:

Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pro-Ulco w celu obniżenia kwasowości żołądka.

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, gdyż może być konieczne przerwanie leczenia Pro-Ulco. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

Podczas przyjmowania lansoprazolu może wystąpić stan zapalny nerek. Objawy i symptomy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś powiadomić o tych objawach swojego lekarza.

Jeśli planowane jest wykonanie u Ciebie specjalistycznego badania krwi (Cromogranina A)

Powiadom swojego lekarza, jeśli masz ciężką chorobę wątroby. Możliwe, że lekarz będzie musiał dostosować dawkę.

Twój lekarz może wykonać lub już wykonał u Ciebie dodatkowe badanie diagnostyczne zwane endoskopią w celu rozpoznania Twojej choroby i/lub wykluczenia raka.

W przypadku wystąpienia biegunki podczas leczenia Pro-Ulco, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, gdyż Pro-Ulco może być związany z lekkim zwiększeniem ryzyka zakaźnej biegunki.

Jeśli twój lekarz przepisał Ci Pro-Ulco wraz z innymi lekami przeznaczonymi do leczenia zakażenia Helicobacter pylori(antybiotyki) lub wraz z niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi w celu leczenia bólu lub reumatyzmu, przeczytaj uważnie ulotki informacyjne tych leków.

Jeśli przyjmujesz Pro-Ulco przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie twój lekarz będzie wykonywał regularne kontrole. Podczas wizyt u lekarza powinieneś poinformować go o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach i okolicznościach.

Stosowanie innych leków

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Szczególnie powiadom swojego lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające następujące substancje czynne, gdyż Pro-Ulco może wpływać na ich działanie:

• inhibitory proteazy HIV, takie jak nelfinawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
• ketoconazol, itraconazol, rifampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń)
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
• takrolimús (stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
• klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi)
• warfaryna (stosowana w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi)
• fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych)
• leki zobojętniające (stosowane w leczeniu choroby refluksowej przełyku lub wrzodów)
• sukralfat (stosowany w leczeniu wrzodów dwunastnicy)
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji)
• metotreksat (stosowany w leczeniu raka i chorób autoimmunologicznych, w tym)

Stosowanie Pro-Ulco z pokarmami i napojami

Aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia, powinieneś przyjmować Pro-Ulco co najmniej 30 minut przed posiłkami.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Pacjenci przyjmujący Pro-Ulco mogą doświadczać czasami działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, szum w uszach, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, powinieneś postępować z ostrożnością, gdyż Twoja zdolność reagowania może być zmniejszona.

Jesteś wyłącznie odpowiedzialny za decyzję, czy jesteś w stanie prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności wymagających wysokiego poziomu koncentracji. Z powodu swoich działań lub reakcji niepożądanych, jednym z czynników, które mogą zmniejszyć Twoją zdolność do wykonywania tych czynności w sposób bezpieczny, jest stosowanie leków.

W następnych sekcjach znajdziesz opisy tych działań.

Przeczytaj uważnie informacje w tej ulotce.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, zapytaj swojego lekarza, pielęgniarki lub farmaceutę.

Ważne informacje o niektórych składnikach Pro-Ulco

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek nie zawiera glutenu.

3. Jak przyjmować Pro-Ulco

Przyjmuj Pro-Ulco dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dawkowanie

Dawka Pro-Ulco zależy od Twojego stanu ogólnego. Zwykłe dawki Pro-Ulco dla dorosłych są podane poniżej. Czasami twój lekarz może przepisać Ci inną dawkę i wskazać inną długość leczenia.

Stosowanie u dorosłych

Leczenie choroby refluksowej przełyku:1 kapsułka 15 mg lub 30 mg na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się, powiadom swojego lekarza. Jeśli objawy nie ustępują po 4 tygodniach, skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastnicy:1 kapsułka 30 mg na dobę przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodu żołądka:1 kapsułka 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Leczenie stanu zapalnego przełyku (refluksowe zapalenie przełyku):1 kapsułka 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Profylaktyka refluksowego zapalenia przełyku:1 kapsułka 15 mg na dobę; twój lekarz może dostosować dawkę do 1 kapsułki 30 mg na dobę.

Leczenie zakażenia Helicobacter pylori:Zwykła dawka to 1 kapsułka 30 mg wraz z dwoma różnymi antybiotykami rano i 1 kapsułka 30 mg wraz z dwoma różnymi antybiotykami wieczorem. Leczenie zwykle trwa 7 dni.

Zalecane połączenia antybiotyków to:

• 30 mg Pro-Ulco z 250-500 mg klarytromycyny i 1000 mg amoksycyliny
• 30 mg Pro-Ulco z 250 mg klarytromycyny i 400-500 mg metronidazolu

Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwinfekcyjne z powodu wrzodu, nie jest prawdopodobne, że wrzód powróci, jeśli zakażenie zostanie skutecznie wyleczone. Aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia, przyjmuj lek o odpowiedniej porze i nie zapomnij o żadnej dawce.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ:1 kapsułka 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Profylaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ:1 kapsułka 15 mg na dobę; twój lekarz może dostosować dawkę do 1 kapsułki 30 mg na dobę.

Zespół Zollingera-Ellisona:Zwykła dawka początkowa to 2 kapsułki 30 mg na dobę; następnie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie Pro-Ulco, lekarz zdecyduje o optymalnej dawce dla Ciebie.

Stosowanie u dzieci

Pro-Ulco nie powinien być stosowany u dzieci.

Sposób podania

Przyjmuj kapsułkę całą z szklanką wody. Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułki, twój lekarz poinformuje Cię o innych sposobach podania leku. Nie wolno rozdrabniać ani żuć kapsułek lub zawartości kapsułki, gdyż spowoduje to, że lek nie będzie działał prawidłowo.

Przyjmuj Pro-Ulco co najmniej 30 minut przed posiłkami (patrz sekcja „Stosowanie Pro-Ulco z pokarmami i napojami”).

Jeśli przyjmujesz Pro-Ulco raz na dobę, staraj się przyjmować go zawsze o tej samej porze. Możesz uzyskać lepsze wyniki, jeśli przyjmujesz Pro-Ulco rano.

Jeśli przyjmujesz Pro-Ulco dwa razy na dobę, powinieneś przyjmować pierwszą dawkę rano, a drugą wieczorem.

Jeśli przyjmujesz więcej Pro-Ulco, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Pro-Ulco, niż Ci przepisano, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub zadzwoń pod numer telefonu Informacji Toksykologicznej, tel. 915 620 420.

Jeśli zapomnisz przyjmować Pro-Ulco

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że pora następnej dawki jest już bliska. W tym przypadku pomiń zapomnianą dawkę i przyjmuj kapsułki następne zgodnie z planem. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Pro-Ulco

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ objawy mogą się poprawić. Możliwe, że Twoja choroba nie została jeszcze całkowicie wyleczona i może powrócić, jeśli nie zakończysz całego leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Pro-Ulco może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane są częste (występują u więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• ból głowy, zawroty głowy
• biegunka, zaparcie, ból brzucha, nudności i wymioty, wzdęcia, suchość lub ból jamy ustnej lub gardła
• łagodne polipy w żołądku
• wysypka skórna, świąd
• zmiany w wynikach badań czynności wątroby
• zmęczenie

Następujące działania niepożądane są rzadkie (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• depresja
• ból stawów lub mięśni
• zatrzymanie płynów lub obrzęk
• zmiany w morfologii krwi
• jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Pro-Ulco, szczególnie przez okres dłuższy niż 1 rok, może zwiększyć się ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa. Powiadom swojego lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• gorączka
• niepokój, senność, zaburzenia świadomości, halucynacje, bezsenność, zaburzenia widzenia, zawroty głowy
• zaburzenia smaku, utrata apetytu, stan zapalny języka (glositis)
• reakcje skórne, takie jak uczucie pieczenia lub swędzenia pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie
• wrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• uczucie mrowienia (parestezja), drgawki
• niedokrwistość (bladość)
• problemy z nerkami
• zapalenie trzustki
• zapalenie wątroby (może objawiać się żółtą skórą lub oczami)
• powiększenie piersi u mężczyzn, impotencja
• zakażenie grzybicze (może dotyczyć skóry lub błon śluzowych)
• obrzęk naczynioruchowy; skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk, trudności w oddychaniu i czasami spadek ciśnienia krwi.
• zapalenie jamy ustnej (stomatitis)
• zapalenie jelita (kolitis)
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, takich jak poziom sodu, cholesterolu i triglicerydów
• bardzo ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, ciężkim stanem zapalnym i utratą skóry
• w bardzo rzadkich przypadkach Pro-Ulco może powodować zmniejszenie liczby leukocytów, co może powodować zmniejszenie odporności na infekcje. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami, takimi jak gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego, lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła/kręgosłupa/ jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Zostanie Ci przeprowadzone badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby leukocytów (agranulocytosis).
• niski poziom czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia)

Następujące działania niepożądane są o nieznanej częstości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych):

• wysypka skórna, możliwie z bólem stawów.

• jeśli przyjmujesz Pro-Ulco przez więcej niż 3 miesiące, możliwe, że poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• halucynacje wzrokowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Pro-Ulco

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj produkt poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj Pro-Ulco po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, po skrócie terminu ważności. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Pro-Ulco 15 mg

• Substancją czynną jest lansoprazol. Każda kapsułka zawiera 15 mg lansoprazolu.
• Pozostałe składniki to: kulki cukru (złożone z skrobi kukurydzianej, sacharozy i wody destylowanej), laurylosiarczan sodu, N-metyloglukamina, manitol (E 421), hypromeloza (E 464), makrogol 6000, talk (E 553b), polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E171), 30% dyspersja kopolimeru kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1).

Składniki kapsułki to: dwutlenek tytanu (E 171), erytrozyna (E 127), tlenek żelaza czerwony (E 172) i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pro-Ulco 15 mg to twarde kapsułki gastrorysistentne zawierające mikrogranulki lansoprazolu.

Kapsułki mają biały przezroczysty korpus i czerwony przezroczysty kapturek. Mikrogranulki są białe lub biało-szare.

Każde opakowanie zawiera 28 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za wytwarzanie

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Recipharm Parets, S.L.

Ramón y Cajal 2,

08150 Parets del Vallès, Barcelona

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Ta ulotka została zrewidowana w listopadzie 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es