Privigen 100mg/ml roztwór do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Privigen 100 mg/ml (10%) roztwór do infuzji

immunoglobulina ludzka normalna (IgIV)

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Privigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Privigen
3. Sposób stosowania Privigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Privigen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Privigen i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Privigen

Privigen należy do grupy leków zwanych immunoglobulinami ludzkimi normalnymi. Immunoglobuliny są również znane jako przeciwciała i są białkami krwi, które pomagają organizmowi zwalczać infekcje.

Jak działa Privigen

Privigen zawiera immunoglobuliny, które zostały przygotowane z krwi zdrowych ludzi. Lek działa dokładnie w ten sam sposób, co immunoglobuliny występujące naturalnie w ludzkiej krwi.

W jakim celu stosuje się Privigen

Privigen stosuje się w leczeniu dorosłych i dzieci (0-18 lat) w następujących sytuacjach:

1. W celu zwiększenia poziomu immunoglobuliny we krwi do wartości normalnych (leczenie zastępcze):
   1. 1. Pacjenci, którzy urodzili się z obniżoną lub utraconą zdolnością do wytwarzania immunoglobulin (pierwotne lub nabyte niedobory immunoglobulin).
   2. Pacjenci z niedoborami immunoglobulin nabytymi (IDS), którzy doświadczają ciężkich lub nawracających infekcji, nie skutecznego leczenia przeciwbakteryjnego i potwierdzonego braku odpowiednich przeciwciał (PSAF) lub poziomu IgG poniżej 4 g/l.

1. W celu leczenia niektórych chorób zapalnych (immunomodulacja). Istnieją 5 grup:

1. Pacjenci, którzy mają niski poziom płytek krwi we krwi (czarna plamica trombocytopeniczna), oraz:

którzy mają ryzyko krwawienia lub którzy będą poddani operacji wkrótce.

1. Pacjenci z zespołem Guillain-Barré. Jest to ostra choroba, która charakteryzuje się stanem zapalnym nerwów obwodowych, powodującym ciężką słabość mięśni, głównie w kończynach dolnych i górnych.

1. Pacjenci z chorobą Kawasakiego. Jest to ostra choroba, która głównie dotyka małych dzieci i charakteryzuje się stanem zapalnym naczyń krwionośnych całego organizmu.
2. Pacjenci z przewlekłą demielinizującą polineuropatią zapalną (PDIC). Jest to przewlekła choroba, która charakteryzuje się stanem zapalnym nerwów obwodowych, powodującym słabość mięśni i zaburzenia czucia, głównie w nogach i kończynach górnych.
   1. Pacjenci z wieloogniskową neuropatią motoryczną (NMM). Jest to choroba nerwów ruchowych, charakteryzująca się słabością ramion i nóg, o powolnym przebiegu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Privigen

• Przeczytaj ten rozdział uważnie. Przed rozpoczęciem stosowania Privigen Ty i Twój lekarz powinniście wziąć pod uwagę informacje zawarte w tej sekcji.

Nie stosuj Privigen

• jeśli jesteś uczulony na immunoglobuliny ludzkie lub prolina.
• jeśli rozwinąłeś przeciwciała przeciwko immunoglobulinom typu IgA we krwi.
• jeśli chorujesz na hiperprolinemię typu I lub II (rzadką chorobę genetyczną, która powoduje podwyższone poziomy aminokwasu prolina we krwi). Jest to choroba niezwykle rzadka. Na całym świecie znane są tylko nieliczne rodziny z tą chorobą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jakie okoliczności zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych?

• Poinformuj swojego lekarza lub pracownika służby zdrowia przed rozpoczęciem leczenia, jeśli którakolwiek z poniższych okoliczności dotyczy Ciebie:

• Otrzymujesz ten lek w dużych dawkach w 1 lub kilku dniach i masz grupę krwi A, B lub AB lub masz chorobę zapalną podstawową. W tych okolicznościach opisano często, że immunoglobuliny zwiększają ryzyko zniszczenia czerwonych krwinek (hemolizy).
• Masz nadwagę, masz zaawansowany wiek, chorujesz na cukrzycę, przez dłuższy czas byłeś unieruchomiony, masz podwyższone ciśnienie krwi, Twój objętość krwi jest niska (niedobór objętości krwi), masz problemy z naczyniami krwionośnymi (choroby naczyniowe), masz zwiększoną skłonność do zakrzepicy (zakrzepica lub epizody zakrzepicy), chorujesz na chorobę lub zaburzenie, które sprawia, że Twoja krew jest gęstsza (zwiększona lepkość krwi). W tych okolicznościach immunoglobuliny mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu, zakrzepicy płucnej lub zablokowania naczynia krwionośnego w nodze, choć bardzo rzadko.

• Jesteś cukrzykiem. Chociaż Privigen nie zawiera cukru, może być rozcieńczony specjalnym roztworem cukru (5% glukozy), co może wpłynąć na poziom cukru we krwi.
• Masz lub miałeś problemy z nerkami lub przyjmujesz leki, które mogą uszkadzać Twoje nerki (leki nefrotoksyczne). W tych okolicznościach immunoglobuliny mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia nagłej i ciężkiej niewydolności nerek, choć tylko w bardzo rzadkich przypadkach. Utrata funkcji nerek zakończona zgonem wystąpiła w izolowanych przypadkach związanych z hemodializą.

Jakiego rodzaju nadzoru wymaga podawanie leku?

Dla Twojego bezpieczeństwa leczenie Privigen będzie przeprowadzane pod nadzorem Twojego lekarza lub pracownika służby zdrowia. Będziesz obserwowany przez cały czas trwania infuzji i przez co najmniej 20 minut po jej zakończeniu. W niektórych przypadkach mogą być konieczne specjalne środki ostrożności. Przykładami takich sytuacji są:

• otrzymujesz Privigen w szybkiej infuzji lub
• otrzymujesz Privigen po raz pierwszy lub po długiej przerwie w leczeniu (np. kilku miesiącach).

W tych przypadkach będziesz obserwowany w sposób szczególny przez cały czas trwania infuzji i przez co najmniej godzinę po jej zakończeniu.

Kiedy może być konieczne spowolnienie lub przerwanie infuzji?

• Możesz być uczulony (wrażliwy) na immunoglobuliny bez swojej wiedzy.

Niemniej jednak, rzeczywiste reakcje alergiczne są bardzo rzadkie. Mogą one wystąpić nawet wtedy, gdy wcześniej otrzymywałeś immunoglobuliny ludzkie i dobrze je tolerowałeś. Może to nastąpić szczególnie wtedy, gdy rozwinąłeś przeciwciała przeciwko immunoglobulinom typu IgA. W tych bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak nagły spadek ciśnienia krwi lub wstrząs (patrz także rozdział 4 "Możliwe działania niepożądane").

• W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić ostre uszkodzenie płucne spowodowane transfuzją (TRALI) po podaniu immunoglobulin. Spowoduje to gromadzenie się płynu w przestrzeniach powietrznych płuc (niekardiogenny obrzęk płuc). Rozpoznasz TRALI po ciężkiej trudności w oddychaniu (trudności w oddychaniu), sinicy, nieprawidłowym poziomie tlenu we krwi (niedotlenienie), spadku ciśnienia krwi (niedociśnienie) i podwyższonej temperaturze ciała (gorączce). Objawy pojawiają się zwykle podczas lub w ciągu 6 godzin po otrzymaniu leku.

Poinformuj swojego lekarza lub pracownika służby zdrowia natychmiast, jeśli zauważysz te reakcje podczas infuzji Privigen. On lub ona zdecyduje, czy należy zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać ją całkowicie.

Badania krwi

• Poinformuj swojego lekarza o leczeniu Privigen przed wykonaniem badań krwi.

Po otrzymaniu Privigen wyniki niektórych badań krwi (badania serologiczne) mogą być zmienione przez jakiś czas.

Informacje o bezpieczeństwie dotyczące zakażeń

Privigen jest wytwarzany z osocza krwi ludzkiej (części płynnej krwi). Podczas wytwarzania leków z krwi lub osocza ludzkiego wprowadza się pewne środki, aby uniknąć przenoszenia zakażeń na pacjentów. Środki te obejmują:

• staranne wybór dawców krwi lub osocza w celu wykluczenia tych, którzy mają ryzyko przenoszenia zakażeń,
• badanie każdej dawki i mieszaniny osocza w celu potwierdzenia braku oznak wirusa lub zakażeń.
• włączenie kroków w procesie krwi lub osocza, które mogą dezaktywować lub usunąć wirusy.

Pomimo tych środków, podawanie leków wytwarzanych z krwi lub osocza ludzkiego nie może całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to również jakiegokolwiek nieznanego lub pojawiającego się wirusa lub innego rodzaju zakażenia.

Podjęte środki uważa się za skuteczne w przypadku wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby B i wirus zapalenia wątroby C, oraz wirusów bezotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby A i parwowirus B19.

Immunoglobuliny nie były związane z zakażeniami wirusem zapalenia wątroby A ani parwowirusem B19, prawdopodobnie ze względu na fakt, że przeciwciała przeciwko tym zakażeniom, które są zawarte w produkcie, są ochronne.

• Zaleca się, aby każdorazowo, gdy otrzymasz dawkę Privigen, zanotowano nazwę i numer serii produktu, w celu utrzymania rejestru stosowanych serii.

Stosowanie Privigen z innymi lekami

• Poinformuj swojego lekarza lub pracownika służby zdrowia, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leków, które zwiększają wydalanie wody z organizmu (moczopędne) podczas leczenia Privigen. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś stosować lub kontynuować leczenie moczopędnymi.

Szczepienia

• Przed szczepieniem poinformuj lekarza, który Ci je przepisał, o leczeniu Privigen.

Po otrzymaniu Privigen skuteczność niektórych szczepień może być zmniejszona. Dotyczy to szczepień zawierających żywe wirusy, takie jak szczepionka przeciwko ospie, śwince, różyczce i półpaścowi. Szczepienia te powinny być odroczone o co najmniej 3 miesiące po ostatniej infuzji Privigen. W przypadku szczepionki przeciwko ospie może to trwać nawet do roku. Dlatego lekarz, który przepisuje szczepionkę, powinien sprawdzić skuteczność szczepionki przeciwko ospie.

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz zdecyduje, czy możesz otrzymać Privigen podczas ciąży lub karmienia piersią.

Niemniej jednak, w przypadku kobiet w ciąży i karmiących piersią stosowano leki zawierające przeciwciała. Długoterminowe doświadczenie kliniczne wykazało, że nie należy spodziewać się szkodliwych skutków w trakcie ciąży ani u noworodka.

Jeśli otrzymujesz Privigen podczas karmienia piersią, przeciwciała obecne w tym leku będą również obecne w mleku matki. Dlatego Twoje dziecko może również otrzymać przeciwciała ochronne.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia Privigen pacjenci mogą doświadczyć skutków, takich jak zawroty głowy lub nudności, które mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki skutki te nie znikną.

Privigen zawiera prolina

Nie powinieneś go stosować, jeśli chorujesz na hiperprolinemię (patrz także rozdział 2, "Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Privigen")

• Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem leczenia.

Zawartość sodu

Ten lek zawiera mniej niż 2,3 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na 100 ml. Jest to równoważne 0,12% maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Sposób stosowania Privigen

Privigen jest przeznaczony wyłącznie do infuzji dożylnej. Zwykle jest podawany przez Twojego lekarza lub pracownika służby zdrowia.

Twój lekarz obliczy odpowiednią dawkę na podstawie Twojej wagi, okoliczności wymienionych w rozdziale 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności" oraz odpowiedzi na leczenie. Obliczanie dawki dla dzieci i młodzieży nie różni się od tego dla dorosłych. Na początku infuzji otrzymasz Privigen w wolnej infuzji. Jeśli dobrze ją tolerujesz, Twój lekarz może stopniowo zwiększać szybkość infuzji.

Jeśli otrzymasz zbyt dużo Privigen

Mało prawdopodobne jest przedawkowanie, ponieważ Privigen jest zwykle podawany tylko pod nadzorem lekarskim. Jeśli jednak otrzymasz zbyt dużo Privigen, Twoja krew może stać się zbyt gęsta (staje się bardziej lepka), co może zwiększyć ryzyko rozwoju zakrzepicy. Może to nastąpić szczególnie wtedy, gdy jesteś pacjentem wysokiego ryzyka, na przykład gdy masz zaawansowany wiek lub chorujesz na chorobę nerek lub serca. Poinformuj swojego lekarza, jeśli wiesz, że masz problemy zdrowotne.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Możliwe działania niepożądane można zmniejszyć lub nawet uniknąć, jeśli Privigen zostanie podany z wolną szybkością infuzji. Takie działania niepożądane mogą wystąpić nawet wtedy, gdy wcześniej otrzymywałeś immunoglobuliny ludzkie i dobrze je tolerowałeś.

W bardzo rzadkich i izolowanych przypadkach opisywano następujące reakcje niepożądane z preparatami immunoglobuliny:

• ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak nagły spadek ciśnienia tętniczego lub wstrząs anafilaktyczny (np. możesz czuć się zawroty głowy, mdłości, doświadczać omdleń podczas stania, czuć zimno w rękach i nogach, odczuwać nieprawidłowe bicie serca lub ból w klatce piersiowej lub mieć niewyraźne widzenie), nawet jeśli nie wykazywałeś nadwrażliwości w poprzednich infuzjach,

• Zgłoś niezwłocznie swojemu lekarzowi lub personelowi medycznemu, jeśli zauważysz takie objawy podczas infuzji Privigen. Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest zmniejszenie szybkości infuzji lub całkowite jej przerwanie.

• tworzenie się skrzepów krwi, które mogą krążyć w krwiobiegu (reakcje tromboembolizmu) i powodować, np.: zawał serca (np. gdy masz nagły ból w klatce piersiowej lub brak oddechu), udar mózgu (np. gdy masz nagły epizod osłabienia mięśni, utraty czucia lub równowagi, utraty stanu świadomości lub trudności z mową), skrzepy krwi w tętnicach płuc (np. gdy masz ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub kaszel z krwią), zakrzepica żył głębokich (np. gdy masz zaczerwienienie, uczucie ciepła, ból przy badaniu lub obrzęk w jednej lub obu nogach),
• ból w klatce piersiowej, dolegliwości w klatce piersiowej, bolesne oddychanie spowodowane uszkodzeniem płuc przez transfuzję (TRALI)

• • Zgłoś niezwłocznie swojemu lekarzowi lub personelowi medycznemu, jeśli doświadczasz któregokolwiek z wymienionych objawów. Osoby, które doświadczają takich objawów, powinny być niezwłocznie przewiezione do izby przyjęć szpitala w celu przeprowadzenia odpowiedniej oceny i zastosowania odpowiedniego leczenia.
• przejściowa niezakaźna zapalenie mózgu (zapalenie mózgu aseptyczne)

• Zgłoś niezwłocznie swojemu lekarzowi lub personelowi medycznemu, jeśli doświadczasz następujących objawów: silny ból głowy, sztywność karku, senność, gorączka, zwiększona wrażliwość oczu na światło (fotofobia), nudności i wymioty, po otrzymaniu immunoglobuliny dożylnej. Objawy te mogą wskazywać na zapalenie mózgu aseptyczne, niezakaźne zapalenie błon ochronnych, które otaczają mózg i rdzeń kręgowy. Jeśli masz nawrót zapalenia mózgu aseptycznego podczas leczenia immunoglobuliną dożylnej, twój lekarz zapyta o wystąpienie lub nasilenie twoich objawów, które mogą wskazywać na postęp w kierunku obrzęku mózgu (edema mózgu). Twój lekarz zadecyduje, czy są potrzebne dodatkowe badania i czy należy kontynuować infuzję Privigen.

• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
• białkomocz
• ostre zaburzenia czynności nerek

• przejściowe zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia hemolityczna lub hemoliza odwracalna), anemia, leukopenia, anizocytoza (w tym mikrocytoza).

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych i w doświadczeniu poszczepiennym przedstawiono w kolejności malejącej częstotliwości:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Ból głowy (w tym ból głowy sinusoidalny, migrena, dolegliwości głowy, ból napięciowy, ból, w tym ból pleców, ból kończyn, ból stawów i kości (ból stawowy), ból szyi, ból twarzy), gorączka (w tym dreszcze), choroba grypopodobna (w tym katar, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej i gardła), ucisk w gardle.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

Przejściowe zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (hemoliza, w tym anemia hemolityczna), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), nadwrażliwość, zawroty głowy (w tym vertigo), wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie), zaczerwienienie (w tym przegrzanie, hiperemia), niskie ciśnienie tętnicze (w tym obniżone ciśnienie), trudności z oddychaniem (dyspnia, w tym ból w klatce piersiowej, dolegliwości w klatce piersiowej, bolesne oddychanie), dolegliwości żołądkowe (nudności), wymioty, luźne stolce (biegunka), ból brzucha, zaburzenia skórne (w tym wyprysk, swędzenie, pokrzywka, wyprysk plamisty, zaczerwienienie skóry, łuszczenie się skóry), ból mięśni (w tym skurcze mięśni i sztywność), zmęczenie (zmęczenie), słabość fizyczna (astenia), słabość mięśni.

Badania laboratoryjne mogą często ujawniać zmiany w funkcjach wątroby (hiperbilirubinemia), a także zmiany w morfologii krwi (np. test Coombsa (bezpośredni) dodatni), zwiększenie aktywności alaniny aminotransferazy, zwiększenie aktywności asparaginianowej aminotransferazy, zwiększenie aktywności laktyczanowej dehydrogenazy we krwi.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

Przejściowe niezakaźne zapalenie mózgu (zapalenie mózgu aseptyczne), nieprawidłowości w kształcie czerwonych krwinek (wykrywanie mikroskopowe), obecność podwyższonej liczby płytek krwi we krwi (trombocytosis), senność, dreszcze, kołatanie serca, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, brak dopływu krwi do kończyn dolnych, powodujący np. ból podczas chodzenia (choroba naczyń obwodowych), obecność nadmiernych ilości białek w moczu (białkomocz, w tym zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi), ból w miejscu wstrzyknięcia (w tym dolegliwości w miejscu infuzji).

W izolowanych przypadkach (doświadczenie poszczepienne) obserwowano u pacjentów leczonych Privigen: nieprawidłowo niski poziom białych krwinek, wstrząs anafilaktyczny, bolesne oddychanie spowodowane uszkodzeniem płuc przez transfuzję (TRALI) oraz niewydolność nerek.

• Przypadki anemii hemolitycznej po zakończeniu badania klinicznego występowały z znacznie mniejszą częstotliwością dzięki ulepszeniom w procesie produkcji Privigen.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub personelem medycznym, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce.

Zobacz także sekcję 2, "Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Privigen", aby uzyskać więcej informacji na temat okoliczności, które zwiększają ryzyko działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz также zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Privigen

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie fiolki po "EXP". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Ponieważ roztwór nie zawiera substancji konserwujących, osoba wykonująca zawód medyczny powinna go podać jak najszybciej po pierwszym otwarciu fiolki.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
• Nie zamrażaj.
• Przechowuj fiolkę w oryginalnym pudełku, aby zabezpieczyć ją przed światłem.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny lub zawiera cząsteczki unoszące się w roztworze.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Privigen

• Substancja czynnato immunoglobulina ludzka normalna (przeciwciała typu IgG). Privigen zawiera 100 mg/ml (10%) białka ludzkiego, z czego co najmniej 98% to IgG.

Przybliżony procent podklas IgG jest następujący:

IgG1 69%

IgG2 26%

IgG3 3%

IgG4 2%

Ten lek zawiera śladowe ilości IgA (nie więcej niż 25 mikrogramów/ml).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze)to aminokwas prolina, woda do wstrzykiwań, oraz kwas chlorowodorowy lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Privigen jest dostępny jako roztwór do infuzji.

Roztwór jest klarowny lub lekko mętny, bezbarwny lub żółtawy.

Opakowania:

1 fiolka (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml lub 40 g/400 ml)

3 fiolki (10 g/100 ml lub 20 g/200 ml)

Możliwe, że tylko niektóre opakowania są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podania

Zalecenia dawkowania podsumowano w poniższej tabeli:

Sposób podania

Dożylnie.

Immunoglobulinę ludzką normalną należy podawać dożylnie z początkową szybkością infuzji 0,3 ml/kg masy ciała przez około 30 minut. Jeśli jest dobrze tolerowana, szybkość podawania można stopniowo zwiększać do 4,8 ml/kg masy ciała na godzinę.

U pacjentów z niedoborami immunologicznymi pierwotnymi, którzy dobrze tolerowali szybkość infuzji 4,8 ml/kg masy ciała na godzinę, szybkość można stopniowo zwiększać jeszcze bardziej, do maksymalnie 7,2 ml/kg masy ciała na godzinę.

Jeśli jest pożądane rozcieńczenie przed infuzją, Privigen można rozcieńczyć z roztworem glukozy 5% do ostatecznej stężenia 50 mg/ml (5%).

Środki ostrożności

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanej, szybkość podawania należy zmniejszyć lub należy przerwać infuzję.

Zdecydowanie zaleca się, aby każdorazowo, gdy Privigen jest podawany pacjentowi, odnotować nazwę i numer serii produktu, aby utrzymać połączenie między pacjentem a serią produktu.

Niekompatybilność

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które są wymienione w następującej sekcji.

Środki ostrożności dotyczące usuwania i innych manipulacji

Lek powinien być podawany w temperaturze pokojowej lub cielesnej przed użyciem. Do podawania Privigen należy używać drogi infuzji z wentylem. Korki fiolki należy zawsze przebić w centrum, wewnątrz oznaczonej strefy.

Roztwór powinien być klarowny lub lekko mętny, bezbarwny lub żółtawy. Roztwory, które są mętne lub zawierają osad, nie powinny być używane.

Jeśli jest pożądane rozcieńczenie, zaleca się użycie roztworu glukozy 5%. Aby uzyskać roztwór immunoglobuliny 50 mg/ml (5%), należy rozcieńczyć 100 mg/ml (10%) Privigen z równym objętością roztworu glukozy 5%. Należy ściśle przestrzegać techniki aseptycznej podczas rozcieńczania Privigen.

Po przebiciu fiolki w warunkach aseptycznych, jej zawartość powinna być użyta jak najszybciej. Ponieważ roztwór nie zawiera substancji konserwujących, Privigen powinien być podany jak najszybciej.

Usuwanie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.