PRIVIGEN 100 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Privigen 100 mg/ml (10%) roztwór do infuzji

immunoglobulina ludzka normalna (IgIV)

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Privigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Privigen
3. Sposób stosowania Privigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Privigen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Privigen i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Privigen

Privigen należy do grupy leków zwanych immunoglobulinami ludzkimi normalnymi. Immunoglobuliny znane są również jako przeciwciała i są białkami krwi, które pomagają organizmowi walczyć z infekcjami.

Jak działa Privigen

Privigen zawiera immunoglobuliny, które zostały przygotowane z krwi zdrowych ludzi. Lek działa dokładnie w ten sam sposób, co immunoglobuliny występujące naturalnie w ludzkiej krwi.

W jakim celu stosuje się Privigen

Privigen stosuje się w leczeniu dorosłych i dzieci (0-18 lat) w następujących sytuacjach:

1. W celu zwiększenia poziomu immunoglobuliny we krwi do wartości normalnych (leczenie zastępcze):

1. 1. Pacjenci, którzy urodzili się z obniżoną lub utraconą zdolnością do wytwarzania immunoglobulin (pierwotne lub nabyte niedobory immunoglobulin).
2. Pacjenci z nabytymi niedoborami immunoglobulin, którzy doświadczają ciężkich lub powtarzających się infekcji, nie skutecznego leczenia przeciwbakteryjnego i potwierdzonego braku odpowiednich przeciwciał (PSAF) lub poziomu IgG poniżej 4 g/l.

1. W celu leczenia niektórych stanów zapalnych (immunomodulacja). Istnieją 5 grup:

1. Pacjenci, którzy mają niski poziom płytek krwi (czynna plamica trombocytopeniczna), oraz:

którzy mają ryzyko krwawienia lub którzy będą poddani operacji w najbliższym czasie.

1. Pacjenci z zespołem Guillain-Barré. Jest to ostra choroba, która charakteryzuje się stanem zapalnym nerwów obwodowych, powodującym ciężką słabość mięśni, głównie w kończynach dolnych i górnych.

1. Pacjenci z chorobą Kawasakiego. Jest to ostra choroba, która głównie dotyka małych dzieci i charakteryzuje się stanem zapalnym naczyń krwionośnych całego organizmu.
2. Pacjenci z przewlekłą demielinizującą polineuropatią zapalną (PDIC). Jest to przewlekła choroba, która charakteryzuje się stanem zapalnym nerwów obwodowych, powodującym słabość mięśni i zaburzenia czucia, głównie w nogach i kończynach górnych.
   1. Pacjenci z wieloogniskową neuropatią motoryczną (NMM). Jest to choroba nerwów ruchowych, charakteryzująca się słabością ramion i nóg, postępującą powoli.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Privigen

• Przeczytaj ten punkt uważnie. Przed rozpoczęciem stosowania Privigen Ty i Twój lekarz powinniście wziąć pod uwagę informacje zawarte w tej sekcji.

Nie stosuj Privigen

• jeśli jesteś uczulony na immunoglobuliny ludzkie lub prolina.
• jeśli rozwinąłeś przeciwciała przeciwko immunoglobulinom typu IgA we krwi.
• jeśli cierpisz na hiperprolinemię typu I lub II (rzadką chorobę genetyczną, która powoduje podwyższone poziomy aminokwasu prolina we krwi). Jest to choroba niezwykle rzadka. Na całym świecie znane są tylko nieliczne rodziny z tą chorobą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jakie okoliczności zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych?

• Poinformuj swojego lekarza lub personelu medycznego przed leczeniem, jeśli któryś z poniższych punktów dotyczy Ciebie:

• Otrzymujesz ten lek w dużych dawkach w 1 lub kilku dniach i masz grupę krwi A, B lub AB lub masz chorobę zapalną podstawową. W tych okolicznościach opisano często, że immunoglobuliny zwiększają ryzyko hemolizy (rozpadu czerwonych krwinek).
• Masz nadwagę, jesteś w podeszłym wieku, cierpisz na cukrzycę, przez dłuższy czas byłeś unieruchomiony, masz wysokie ciśnienie krwi, masz niski poziom krwi (niedobór objętości krwi), masz problemy z naczyniami krwionośnymi (choroby naczyniowe), masz zwiększone ryzyko zakrzepicy (zakrzepica lub epizody zakrzepowe), cierpisz na chorobę lub zaburzenie, które powoduje, że Twoja krew jest gęstsza (zwiększona lepkość krwi). W tych okolicznościach immunoglobuliny mogą zwiększać ryzyko zawału serca, udaru mózgu, zakrzepicy płucnej lub zablokowania naczynia krwionośnego w nodze, choć bardzo rzadko.

• Jesteś cukrzykiem. Chociaż Privigen nie zawiera cukru, może być rozcieńczony specjalnym roztworem cukru (5% glukozy), co może wpłynąć na poziom cukru we krwi.
• Masz lub miałeś problemy z nerkami lub przyjmujesz leki, które mogą uszkadzać Twoje nerki (leki nefrotoksyczne). W tych okolicznościach immunoglobuliny mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek, choć bardzo rzadko. Wystąpienie niewydolności nerek zakończonej zgonem miało miejsce w izolowanych przypadkach związanych z hemodializą.

Jaki rodzaj nadzoru jest wymagany podczas infuzji?

W celu zapewnienia Twojego bezpieczeństwa leczenie Privigen będzie przeprowadzane pod nadzorem Twojego lekarza lub personelu medycznego. Będziesz obserwowany przez cały czas trwania infuzji i przez co najmniej 20 minut po jej zakończeniu. W niektórych przypadkach mogą być konieczne specjalne środki ostrożności. Przykładami takich sytuacji są:

• otrzymujesz Privigen w szybkiej infuzji lub
• otrzymujesz Privigen po raz pierwszy lub po długiej przerwie w leczeniu (np. kilku miesiącach).

W tych przypadkach będziesz obserwowany uważnie przez cały czas trwania infuzji i przez co najmniej godzinę po jej zakończeniu.

Kiedy może być konieczne spowolnienie lub przerwanie infuzji?

• Możesz być uczulony (wrażliwy) na immunoglobuliny bez swojej wiedzy.

Pomimo to rzeczywiste reakcje alergiczne są bardzo rzadkie. Mogą one wystąpić nawet wtedy, gdy wcześniej otrzymywałeś immunoglobuliny ludzkie i dobrze je tolerowałeś. Może to nastąpić szczególnie wtedy, gdy rozwinąłeś przeciwciała przeciwko immunoglobulinom typu IgA. W tych bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak nagły spadek ciśnienia krwi lub wstrząs (zobacz także punkt 4 "Możliwe działania niepożądane").

• W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić ostre uszkodzenie płucne wywołane transfuzją (TRALI) po podaniu immunoglobulin. Spowoduje to gromadzenie się płynu w przestrzeniach powietrznych płuc (niekardiogenny obrzęk płuc). Rozpoznasz TRALI po ciężkiej trudności w oddychaniu (trudności respiracyjne), sinicy skóry (sinica), niskim poziomie tlenu we krwi (hipoksja), spadku ciśnienia krwi (hipotensja) i wzroście temperatury ciała (gorączka). Objawy pojawiają się zwykle podczas lub w ciągu 6 godzin po otrzymaniu leku.

Poinformuj swojego lekarza lub personelu medycznego natychmiast, jeśli zauważysz te reakcje podczas infuzji Privigen. On lub ona zdecyduje, czy należy zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać ją całkowicie.

Badania krwi

• Poinformuj swojego lekarza o leczeniu Privigen przed wykonaniem badań krwi.

Po otrzymaniu Privigen wyniki niektórych badań krwi (badania serologiczne) mogą być zmienione przez jakiś czas.

Informacje o bezpieczeństwie dotyczące zakażeń

Privigen jest wytwarzany z osocza krwi ludzkiej (część płynna krwi). Podczas wytwarzania leków z krwi lub osocza ludzkiego wprowadza się środki ostrożności, aby uniknąć przenoszenia zakażeń na pacjentów. Środki te obejmują:

• dokładny wybór dawców krwi lub osocza w celu wykluczenia tych, którzy mają ryzyko przenoszenia zakażeń,
• badanie każdej dawki i połączeń osocza w celu potwierdzenia braku oznak wirusów lub zakażeń.
• włączenie kroków w procesie krwi lub osocza, które mogą dezaktywować lub usunąć wirusy.

Pomimo tych środków, podczas podawania leków wytwarzanych z krwi lub osocza ludzkiego nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to również jakiegokolwiek nieznanego lub pojawiającego się wirusa lub innego rodzaju zakażenia.

Podjęte środki uważa się za skuteczne w przypadku wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby B i wirus zapalenia wątroby C, oraz wirusów bezotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby A i parwowirus B19.

Immunoglobuliny nie były związane z zakażeniami wirusem zapalenia wątroby A ani parwowirusem B19, co może być spowodowane tym, że przeciwciała przeciwko tym zakażeniom, zawarte w produkcie, są ochronne.

• Zaleca się, aby przy każdym podaniu dawki Privigen zanotować nazwę i numer serii produktu, aby utrzymać rejestr użytych serii.

Stosowanie Privigen z innymi lekami

• Poinformuj swojego lekarza lub personelu medycznego, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leków, które zwiększają wydalanie wody z organizmu (moczopędne leki pętlowe) podczas leczenia Privigen. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś stosować lub kontynuować leczenie moczopędnymi lekami pętlowymi.

Szczepienia

• Przed szczepieniem poinformuj lekarza, który zlecił Ci szczepienie, o leczeniu Privigen.

Po otrzymaniu Privigen skuteczność niektórych szczepień może być zmniejszona. Szczepionki te obejmują szczepionki zawierające żywe, osłabione wirusy, takie jak szczepionka przeciwko ospie, odrze, różyczce i półpaścowi. Szczepienia te powinny być odroczone o co najmniej 3 miesiące po ostatniej infuzji Privigen. W przypadku szczepionki przeciwko ospie może to trwać nawet do roku. Dlatego lekarz, który zlecił Ci szczepienie, powinien sprawdzić skuteczność szczepienia przeciwko ospie.

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz zdecyduje, czy możesz otrzymać Privigen podczas ciąży lub karmienia piersią.

Jednakże u kobiet w ciąży i w okresie laktacji stosowano leki zawierające przeciwciała. Długoterminowe doświadczenie kliniczne wykazało, że nie należy oczekiwać szkodliwych skutków w trakcie ciąży ani u noworodka.

Jeśli otrzymujesz Privigen podczas karmienia piersią, przeciwciała obecne w tym leku również będą obecne w mleku matki. Dlatego Twoje dziecko również może otrzymać ochronne przeciwciała.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Privigen pacjenci mogą doświadczyć działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub nudności, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki te działania niepożądane nie znikną.

Privigen zawiera prolina

Nie powinieneś go stosować, jeśli cierpisz na hiperprolinemię (zobacz także punkt 2, "Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Privigen")

• Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem leczenia.

Zawartość sodu

Ten lek zawiera mniej niż 2,3 mg sodu (główny składnik soli stołowej) na 100 ml. Jest to równoważne 0,12% maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Sposób stosowania Privigen

Privigen jest wskazany wyłącznie do infuzji dożylnych. Zwykle jest podawany przez lekarza lub personelu medycznego.

Twój lekarz obliczy odpowiednią dawkę z uwzględnieniem Twojej wagi, okoliczności wymienionych w punkcie 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności" oraz odpowiedzi na leczenie. Obliczanie dawki dla dzieci i młodzieży nie różni się od tego dla dorosłych. Na początku infuzji otrzymasz Privigen w wolnej infuzji. Jeśli dobrze ją tolerujesz, Twój lekarz może stopniowo zwiększać szybkość infuzji.

Jeśli otrzymasz zbyt dużo Privigen

Mało prawdopodobne jest przedawkowanie, ponieważ Privigen jest zwykle podawany tylko pod nadzorem lekarskim. Jeśli jednak otrzymasz zbyt dużo Privigen, Twoja krew może stać się zbyt gęsta (zwiększa się jej lepkość), co może zwiększyć ryzyko powstania zakrzepów krwi. Może to nastąpić szczególnie u pacjentów w grupie ryzyka, na przykład u osób w podeszłym wieku lub z chorobą nerek lub serca. Poinformuj swojego lekarza, jeśli wiesz, że masz problemy zdrowotne.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Możliwe działania niepożądane można zmniejszyć lub nawet uniknąć, jeśli Privigen zostanie podany z wolną szybkością infuzji. Takie działania niepożądane mogą wystąpić nawet w przypadku osób, które wcześniej otrzymywały immunoglobuliny ludzkie i dobrze je tolerowały.

W bardzo rzadkich i izolowanych przypadkach opisywano następujące reakcje niepożądane z preparatami immunoglobuliny:

• ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak nagły spadek ciśnienia tętniczego lub wstrząs anafilaktyczny (np. można czuć się zawrotne, mdłe, doświadczać omdleń podczas stania, czuć zimno w rękach i nogach, odczuwać nieprawidłowe bicie serca lub ból w klatce piersiowej lub mieć niewyraźne widzenie), nawet jeśli nie wykazywało się wcześniej nadwrażliwości na poprzednie infuzje,

• niezwłocznie powiadomić lekarza lub pracownika służby zdrowia, jeśli zauważy takie objawy podczas infuzji Privigen. Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest zmniejszenie szybkości infuzji lub całkowite jej przerwanie.

• tworzenie się skrzepów krwi, które mogą krążyć w krwiobiegu (reakcje tromboembolizmu) i mogą powodować, np.: zawał mięśnia sercowego (np. gdy występuje nagły ból w klatce piersiowej lub brak oddechu), udar mózgu (np. gdy występuje nagły epizod osłabienia mięśni, utrata czucia lub równowagi, utrata stanu świadomości lub trudności z mową), skrzepy krwi w tętnicach płucnych (np. gdy występuje ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub kaszel z krwią), zakrzepica żył głębokich (np. gdy występuje zaczerwienienie, uczucie ciepła, ból przy badaniu lub obrzęk w jednej lub obu nogach),
• ból w klatce piersiowej, nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej, bolesne oddychanie spowodowane uszkodzeniem płuc przez transfuzję (TRALI)

• niezwłocznie powiadomić lekarza lub pracownika służby zdrowia, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów. Osoby, które doświadczają takich objawów, powinny być niezwłocznie przewiezione do izby przyjęć szpitala w celu przeprowadzenia odpowiedniej oceny i zastosowania odpowiedniego leczenia.

• przemijające, niezakaźne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych asymptomatyczne)

• niezwłocznie powiadomić lekarza lub pracownika służby zdrowia, jeśli wystąpią następujące objawy: silny ból głowy, sztywność karku, senność, gorączka, zwiększona wrażliwość oczu na światło (fotofobia), nudności i wymioty, po otrzymaniu immunoglobuliny dożylnej. Objawy te mogą wskazywać na zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, niezakaźne zapalenie błon ochronnych otaczających mózg i rdzeń kręgowy. Jeśli wystąpią nawroty zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych podczas leczenia immunoglobuliną dożylnej, lekarz zapyta o wystąpienie lub nasilenie objawów, które mogą wskazywać na postęp w kierunku obrzęku mózgu (edema mózgu). Lekarz zadecyduje, czy konieczne są dodatkowe badania i czy należy kontynuować infuzję Privigen.

• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
• białkomocz
• ostre zaburzenia czynności nerek

• przemijające zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia hemolityczna lub hemoliza odwracalna), anemia, leukopenia, anizocytoza (w tym mikrocytoza).

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych i w doświadczeniu poszpitalnym przedstawiono w kolejności malejącej częstości:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

ból głowy (w tym ból głowy sinusoidalny, migrena, nieprzyjemne uczucie w głowie, ból napięciowy, ból, w tym ból pleców, ból kończyn, ból stawów i kości (ból stawowy), ból szyi, ból twarzy), gorączka (w tym dreszcze), choroba grypopodobna (w tym katar, ból gardła, pęcherze w jamie ustnej i gardle), ucisk w gardle.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

przemijające zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (hemoliza, w tym anemia hemolityczna), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), nadwrażliwość, zawroty głowy (w tym vertigo), nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie (w tym przegrzanie, hiperemia), niedociśnienie (w tym obniżone ciśnienie tętnicze), trudności z oddychaniem (dyspnia, w tym ból w klatce piersiowej, nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej, bolesne oddychanie), nieprzyjemne uczucie w jamie brzusznej (nudności), wymioty, luźne stolce (biegunka), ból brzucha, zaburzenia skórne (w tym wyprysk, swędzenie, pokrzywka, wyprysk plamisty, zaczerwienienie skóry, łuszczenie skóry), ból mięśni (w tym skurcze mięśni i sztywność), zmęczenie (zmęczenie), osłabienie fizyczne (astenia), osłabienie mięśni.

Badania laboratoryjne mogą często ujawniać zmiany w funkcjach wątroby (hiperbilirubinemia), a także zmiany w morfologii krwi (np. test Coombsa (bezpośredni) dodatni), zwiększenie aktywności alaniny aminotransferazy, zwiększenie aktywności asparaginianowej aminotransferazy, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

przemijające, niezakaźne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych asymptomatyczne), nieprawidłowości w kształcie czerwonych krwinek (wykrywanie mikroskopowe), obecność podwyższonej liczby płytek krwi we krwi (trombocytosis), senność, dreszcze, palpitations, zaburzenia rytmu serca, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, brak dopływu krwi do kończyn dolnych, powodujący np. ból przy chodzeniu (zaburzenia naczyniowe obwodowe), obecność nadmiernych ilości białka w moczu (białkomocz, w tym zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi), ból w miejscu wstrzyknięcia (w tym nieprzyjemne uczucie w miejscu infuzji).

W izolowanych przypadkach (doświadczenie poszpitalne) odnotowano następujące zdarzenia u pacjentów leczonych Privigen: nieprawidłowo niski poziom białych krwinek określanych jako neutrofile (zmniejszona liczba neutrofilów), wstrząs anafilaktyczny, bolesne oddychanie spowodowane uszkodzeniem płuc przez transfuzję (TRALI) oraz ostre zaburzenia czynności nerek.

• Przypadki anemii hemolitycznej po zakończeniu badania klinicznego odnotowano z znacznie zmniejszoną częstością dzięki ulepszonemu procesowi produkcji Privigen.

• Jeśli doświadcza się działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce.

Zobacz także sekcję 2, "Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Privigen", aby uzyskać więcej informacji na temat okoliczności, które zwiększają ryzyko działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Można также zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Privigen

• Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie ampułki po "EXP". Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.
• Ponieważ roztwór nie zawiera substancji konserwujących, osoba udzielająca świadczeń zdrowotnych powinna go podać jak najszybciej po pierwszym otwarciu ampułki.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Nie zamrażać.
• Należy przechowywać ampułkę w tekturowym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny lub zawiera cząsteczki unoszące się w roztworze.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Privigen

• Substancja czynnato immunoglobulina ludzka normalna (przeciwciała typu IgG). Privigen zawiera 100 mg/ml (10%) białka ludzkiego, z czego co najmniej 98% to IgG.

Przybliżony procent podklas IgG jest następujący:

IgG1 69%

IgG2 26%

IgG3 3%

IgG4 2%

Ten lek zawiera śladowe ilości IgA (nie więcej niż 25 mikrogramów/ml).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze)to aminokwas prolina, woda do wstrzykiwań, oraz kwas chlorowodorowy lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Privigen jest dostępny jako roztwór do infuzji.

Roztwór jest klarowny lub lekko mętny, bezbarwny lub żółtawobiały.

Opakowania:

1 ampułka (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml lub 40 g/400 ml)

3 ampułki (10 g/100 ml lub 20 g/200 ml)

Możliwe, że tylko niektóre opakowania są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów służby zdrowia:

Dawkowanie i sposób podania

Zalecenia dawkowania podsumowano w poniższej tabeli:

Sposób podania

Dożylnie.

Immunoglobulinę ludzką normalną należy podawać dożylnie z początkową szybkością infuzji 0,3 ml/kg masy ciała przez około 30 minut. Jeśli jest dobrze tolerowana, szybkość podawania można stopniowo zwiększać do 4,8 ml/kg masy ciała na godzinę.

U pacjentów z niedoborami immunologicznymi pierwotnymi, którzy dobrze tolerowali szybkość infuzji 4,8 ml/kg masy ciała na godzinę, szybkość można stopniowo zwiększać jeszcze bardziej, do maksymalnie 7,2 ml/kg masy ciała na godzinę.

Jeśli jest pożądane rozcieńczenie przed infuzją, Privigen można rozcieńczyć roztworem glukozowym 5% do ostatecznej stężenia 50 mg/ml (5%).

Środki ostrożności

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanej, szybkość podawania należy zmniejszyć lub należy przerwać infuzję.

Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu Privigen pacjentowi, odnotować nazwę i numer serii produktu, w celu utrzymania połączenia między pacjentem a serią produktu.

Niekompatybilność

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które są wymienione w następującej sekcji.

Środki ostrożności dotyczące usuwania i innych manipulacji

Lek powinien być podawany w temperaturze pokojowej lub cielesnej przed użyciem. Do podawania Privigen należy używać drogi infuzji z wentylem. Korki należy zawsze przebijać w centrum, wewnątrz oznaczonej strefy.

Roztwór powinien być klarowny lub lekko mętny, bezbarwny lub żółtawobiały. Roztwory, które są mętne lub zawierają osad, nie powinny być stosowane.

Jeśli jest pożądane rozcieńczenie, zaleca się stosowanie roztworu glukozowego 5%. Aby uzyskać roztwór immunoglobuliny o stężeniu 50 mg/ml (5%), należy rozcieńczyć 100 mg/ml (10%) Privigen z równym objętością roztworu glukozowego 5%. Należy ściśle przestrzegać techniki aseptycznej podczas rozcieńczania Privigen.

Po przebiciu ampułki w warunkach aseptycznych, jej zawartość należy użyć jak najszybciej. Ponieważ roztwór nie zawiera substancji konserwujących, Privigen powinien być podany jak najszybciej.

Usunięcie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.