PRIVIGEN 100 mg/ml SOLUTION FOR INFUSION

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Privigen

• Lea este apartado con atención. Antes de que se le administre Privigen, usted y su médico deben tener en cuenta la información que se proporciona.

No use Privigen

• si usted es alérgico a las inmunoglobulinas humanas, o la prolina.
• si ha desarrollado anticuerpos contra las inmunoglobulinas del tipo IgA en su sangre.
• si usted padece hiperprolinemia tipo I o II (un trastorno genético que provoca altos niveles del aminoácido prolina en la sangre). Este es un trastorno extremadamente infrecuente. En todo el mundo sólo se conocen unas cuantas familias con esta enfermedad.

Advertencias y precauciones

¿Qué circunstancias aumentan el riesgo de presentar reacciones adversas?

• Informe a su médico o profesional de la salud antes del tratamiento si alguna de las siguientes circunstancias citadas se le aplica a usted:

• Recibe este medicamento en altas dosis en 1 o varios días y tiene un grupo sanguíneo A, B o AB o tiene alguna enfermedad inflamatoria subyacente. En estas circunstancias se ha descrito con frecuencia que las inmunoglobulinas aumentan el riesgo de destrucción de los glóbulos rojos (hemólisis).
• Tiene exceso de peso, tiene edad avanzada, sufre diabetes, ha estado en cama un tiempo prolongado, tiene la tensión arterial elevada, su volumen sanguíneo es bajo (hipovolemia), tiene problemas con los vasos sanguíneos (enfermedades vasculares), tiene un aumento de la tendencia a la coagulación sanguínea (trombofilia o episodios trombóticos), sufre una enfermedad o un trastorno que hace que su sangre sea más densa (hiperviscosidad sanguínea). En estas circunstancias, las inmunoglobulinas pueden aumentar el riesgo de sufrir un ataque al corazón (infarto cardíaco), accidente cerebrovascular, coágulos sanguíneos en el pulmón (embolia pulmonar) o bloqueo de un vaso sanguíneo de la pierna, aunque en muy raras ocasiones.

• Es usted diabético. Aunque Privigen no contiene azúcar, puede diluirse con una solución de azúcar especial (5% de glucosa), lo que puede afectar a los niveles de azúcar en la sangre del paciente.
• Tiene o ha tenido problemas previos con los riñones o toma medicamentos que pueden dañar sus riñones (medicamentos nefrotóxicos). En estas circunstancias, las inmunoglobulinas pueden aumentar el riesgo de que se produzca una rápida pérdida de la función renal (insuficiencia renal aguda) grave, aunque solo en muy raras ocasiones. La pérdida de la función renal con desenlace mortal ha tenido lugar en casos aislados relacionados con la hemodiálisis.

¿Qué tipo de supervisión se requiere durante la perfusión?

Para su seguridad personal, el tratamiento con Privigen se hará bajo la supervisión de su médico o profesional de la salud. Se le observará durante toda la perfusión y por lo menos durante 20 minutos después de su finalización. En algunos casos, pueden ser necesarias precauciones especiales. Algunos ejemplos de estas circunstancias son las siguientes:

• usted recibe Privigen a una velocidad de perfusión elevada o bien si
• está recibiendo Privigen por primera vez o después de una interrupción prolongada del tratamiento (por ejemplo, varios meses).

En estos casos, se le observará minuciosamente durante toda la perfusión y por lo menos durante una hora después de su finalización.

¿Cuándo puede ser necesario ralentizar o detener la perfusión?

• Usted puede ser alérgico (hipersensible) a las inmunoglobulinas sin saberlo.

No obstante, las reacciones alérgicas reales son muy raras. Estas pueden ocurrir aunque usted haya recibido anteriormente inmunoglobulinas humanas y las haya tolerado bien. Esto puede ocurrir sobre todo si ha desarrollado anticuerpos contra las inmunoglobulinas del tipo IgA. En estos casos muy infrecuentes, pueden producirse reacciones alérgicas, como una disminución repentina de la tensión arterial o shock (ver también sección 4 "Posibles efectos adversos").

• En casos muy raros, puede ocurrir una lesión pulmonar aguda producida por transfusión (TRALI) después de administrar inmunoglobulinas. Esto dará lugar a la acumulación de líquido en los espacios de aire de los pulmones (edema pulmonar no cardiogénico) no relacionado con el corazón. Usted reconocerá TRALI por una severa dificultad para respirar (dificultad respiratoria), piel azulada (cianosis), nivel de oxígeno anormalmente bajo en la sangre (hipoxia), disminución de la presión sanguínea (hipotensión) y el aumento de la temperatura corporal (fiebre). Los síntomas aparecen generalmente durante o dentro de las 6 horas después de recibir el tratamiento.

? Informe a su médico o profesional de la salud inmediatamente si usted nota estas reacciones durante la perfusión de Privigen. Él o ella decidirá si se debe disminuir la velocidad de perfusión o detener la perfusión por completo.

Analíticas de sangre

• Informe a su médico sobre su tratamiento con Privigen antes de efectuarse análisis de sangre.

Después de recibir Privigen, los resultados de ciertos análisis de sangre (análisis serológicos) pueden estar alterados durante algún tiempo.

Información sobre la seguridad respecto a las infecciones

Privigen se elabora a partir de plasma de sangre humana (esta es la parte líquida de la sangre). Cuando los medicamentos se fabrican a partir de la sangre o el plasma humano, se ponen en práctica ciertas medidas para evitar la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas son las siguientes:

• selección meticulosa de los donantes de sangre o plasma para comprobar que se excluya a los que tienen riesgo de transmitir infecciones,
• examen de cada donación y de las mezclas de plasmas para comprobar la ausencia de signos de virus o infecciones.
• la inclusión de pasos en el procesamiento de la sangre o del plasma que pueden desactivar o eliminar los virus.

A pesar de estas medidas, al administrar medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmitir una infección. Esto también es cierto en el caso de cualquier virus desconocido o emergente, o de cualquier otro tipo de infección.

Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus con envoltura, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, y para los virus sin envoltura, como el virus de la hepatitis A y el parvovirus B19.

Las inmunoglobulinas no se han asociado a infecciones por el virus de la hepatitis A ni por el parvovirus B19, posiblemente debido a que los anticuerpos contra estas infecciones, que están contenidos en el producto, son protectores.

• Se recomienda encarecidamente que, cada vez que a usted se le administre una dosis de Privigen, se tome nota del nombre y del número de lote del producto, a fin de mantener un registro de los lotes usados.

Uso de Privigen con otros medicamentos

• Informe a su médico o profesional de la salud si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Se debe evitar el uso concomitante de medicamentos que aumentan la excreción de agua de su cuerpo (diuréticos de asa) durante el tratamiento con Privigen. Su médico decidirá si debe usar o continuar el tratamiento con diuréticos de asa.

Vacunas

• Antes de vacunarse informe al médico que se la haya indicado acerca de su tratamiento con Privigen.

Después de recibir Privigen, la eficacia de algunas vacunas puede estar disminuida. Las vacunas afectadas son las vacunas con virus vivos y atenuados, como la antisarampión, antiparotiditis, antirrubeola y contra la varicela. Estas vacunaciones deben posponerse hasta por lo menos tres meses después de la última perfusión de Privigen. En el caso de la vacuna antisarampión, esta alteración puede persistir hasta un año. Por lo tanto, el médico que le indica la vacuna debe comprobar la eficacia de la vacunación antisarampión.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico decidirá si usted puede recibir Privigen durante el embarazo o mientras esté dando el pecho.

Sin embargo, en las mujeres embarazadas y en periodo de lactancia se han empleado medicamentos que contienen anticuerpos. La experiencia clínica a largo plazo ha demostrado que no deben esperarse efectos perjudiciales durante el curso del embarazo ni sobre el recién nacido.

Si usted recibe Privigen mientras está dando el pecho, los anticuerpos presentes en este medicamento también se encontrarán en la leche materna. Por lo tanto, su bebé también puede recibir los anticuerpos protectores.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Privigen los pacientes pueden experimentar efectos, tales como mareo o náuseas que pueden afectar a la capacidad para conducir y usar máquinas. Si esto ocurre, no debe conducir o usar máquinas hasta que los efectos hayan desaparecido.

Privigen contiene prolina

No debe tomarlo si sufre de hiperprolinemia (ver también sección 2, "Qué necesita saber antes de que se le administre Privigen")

• Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento.

Contenido de sodio

Este medicamento contiene menos de 2,3 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por 100 ml. Esto equivale al 0,12% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada para un adulto.

3. Cómo usar Privigen

Privigen está indicado únicamente para la perfusión en una vena (perfusión intravenosa). Es administrado generalmente por su médico o profesional de la salud.

Su médico calculará la dosis correcta que le corresponde teniendo en cuenta su peso, las circunstancias específicas enumeradas en la sección 2, "Advertencias y precauciones" y la respuesta al tratamiento. El cálculo de la dosis para los niños y pacientes jóvenes no es diferente del de los adultos. Al comienzo de la perfusión, usted recibirá Privigen a una velocidad de perfusión lenta. Si usted tolera esto bien, su médico puede aumentar gradualmente la velocidad de perfusión.

Si recibe más Privigen del que debe

Es improbable que se produzca una sobredosis, puesto que Privigen se administra generalmente solo bajo supervisión médica. Si, a pesar de ello, usted recibe más Privigen del que debiera, su sangre puede espesarse demasiado (se vuelve más densa), lo que podría aumentar el riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos. Esto puede ocurrir sobre todo si usted es un paciente en riesgo, por ejemplo, si usted tiene edad avanzada o si padece una enfermedad renal o del corazón. Informe a su médico si sabe que tiene problemas médicos.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los posibles efectos adversos pueden reducirse o incluso evitarse si Privigen se administra a una velocidad de perfusión lenta. Tales efectos adversos pueden producirse incluso si ha recibido anteriormente inmunoglobulinas humanas y las ha tolerado bien.

En casos muy infrecuentes y aislados, se han descrito las siguientes reacciones adversas con preparaciones de inmunoglobulina:

• reacciones de hipersensibilidad grave, como un descenso repentino de la tensión arterial o un shock anafiláctico (por ejemplo, puede sentirse aturdido, mareado, sufrir desvanecimientos mientras está de pie, sentir frío en las manos y los pies, percibir un latido anómalo del corazón o dolor en el pecho o tener visión borrosa), incluso si usted no ha mostrado hipersensibilidad en perfusiones anteriores,

• Informe de inmediato a su médico o profesional de la salud si nota tales síntomas durante la perfusión de Privigen. Éste decidirá si es preciso disminuir la velocidad de la perfusión o si detenerla por completo.

• formación de coágulos de sangre que pueden arrastrarse en la circulación sanguínea (reacciones tromboembólicas) y que pueden producir, por ejemplo: infarto de miocardio (por ejemplo, cuando tiene un dolor repentino en el pecho o le falta la respiración), accidente cerebrovascular (por ejemplo, cuando tiene un episodio repentino de debilidad muscular, tiene pérdida de sensaciones o del equilibrio, pierde el estado de alerta o tiene dificultades para hablar), coágulos sanguíneos en las arterias de los pulmones (por ejemplo, cuando tiene dolor en el pecho, dificultad para respirar o tose sangre), trombosis venosa profunda (por ejemplo, cuando tiene enrojecimiento, sensación de calor, dolor con la exploración o tiene una inflamación en una o ambas piernas),
• dolor en el pecho, molestias en el pecho, respiración dolorosa causada por lesión pulmonar aguda producida por transfusión (TRALI)

• • Informe de inmediato a su médico o a su profesional de la salud si presenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente. Cualquiera que experimente tales síntomas debe ser trasladado de inmediato al área de urgencias de un hospital para realizar la evaluación correspondiente y aplicar el tratamiento adecuado.
• meningitis no infecciosa temporal (meningitis aséptica reversible)

• Informe de inmediato a su médico o a su profesional de la salud si experimenta los siguientes síntomas: dolor de cabeza severo, rigidez en el cuello, somnolencia, fiebre, aumento de la sensibilidad de los ojos a la luz (fotofobia) náuseas y vómitos, después de recibir inmunoglobulinas intravenosas. Estos síntomas podrían indicar meningitis aséptica, una inflamación no infecciosa de las membranas protectoras que rodean el cerebro y la médula espinal. Si tiene una recurrencia de meningitis aséptica con el tratamiento de inmunoglobulina intravenosa, su médico le preguntará sobre la aparición o el empeoramiento de sus síntomas que puedan indicar progresión a hinchazón del cerebro (edema cerebral). Su médico decidirá si son necesarias más pruebas y si se debe continuar con la infusión de Privigen.

• aumento de la concentración de creatinina en la sangre
• proteinuria
• insuficiencia renal aguda

• disminución transitoria de los glóbulos rojos (anemia hemolítica o hemólisis reversible), anemia, leucopenia, anisocitosis (incluyendo microcitosis).

Los efectos adversos observados en estudios clínicos controlados y en experiencia poscomercialización se presentan en orden decreciente de frecuencia:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

Dolor de cabeza (incluyendo dolor de cabeza sinusal, migraña, molestia de cabeza, cefalea por tensión, dolor (incluyendo dolor de espalda, dolor en las extremidades, dolor en las articulaciones y huesos (artralgia), dolor de cuello, dolor facial), fiebre (incluyendo escalofríos), enfermedad de tipo gripal (incluyendo moqueo (nasofaringitis), dolor de garganta (dolor faringolaríngeo), ampollas en boca y garganta (ampollas orofaríngeas), opresión en la garganta.

Frecuentes(pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10 pacientes):

Reducción temporal del número de glóbulos rojos (anemia), disminución de glóbulos rojos (hemolisis incluyendo anemia hemolítica) β, reducción del número de glóbulos blancos (leucopenia), hipersensibilidad, mareo (incluyendo vértigo), presión arterial alta (hipertensión), rubefacción (incluyendo acaloramiento, hiperemia), hipotensión (incluyendo presión arterial disminuida), dificultad al respirar (disnea, incluyendo dolor en el pecho, molestias en el pecho, respiración dolorosa), molestia estomacal (náuseas), vómitos, deposiciones blandas (diarrea), dolor de estómago, trastorno de la piel (incluyendo erupción, picores (prurito), ronchas (urticaria), erupción maculopapular, enrojecimiento de la piel (eritema), descamación de la piel (exfoliación de la piel), dolor muscular (incluyendo calambres musculares y rigidez), cansancio (fatiga), debilidad física (astenia), debilidad muscular.

Las pruebas de laboratorio de rutina pueden revelar frecuentemente cambios en las funciones del hígado (hiperbilirrubinemia), así como cambios en el recuento sanguíneo (por ejemplo, prueba de Coombs (directa) positiva), aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la lactatato deshidrogenasa en sangre).

Poco frecuentes(pueden ocurrir hasta en 1 de cada 100 pacientes):

Meningitis no infecciosa temporal (meningitis aséptica reversible), irregularidad en la forma de los glóbulos rojos (detección microscópica), presencia de recuentos elevados de plaquetas en la sangre (trombocitosis), somnolencia, escalofríos (temblores), palpitaciones, taquicardia, eventos tromboembólicos, falta de suministro sanguíneo a las extremidades inferiores que causa, por ejemplo, dolor al caminar (trastorno vascular periférico), presencia de un exceso de proteínas séricas en la orina (proteinuria, incluyendo un aumento de creatinina en sangre), dolor en el lugar de la inyección (incluyendo molestias en el lugar de la perfusión).

En casos aislados (experiencia poscomercialización) se ha observado lo siguiente en pacientes tratados con Privigen: nivel anormalmente bajo de glóbulos blancos específicos denominados neutrófilos (recuento de neutrófilos disminuido), shock anafiláctico, respiración dolorosa debido a lesión pulmonar producida por transfusión (TRALI) y fallo renal agudo.

• Los casos de anemia hemolítica después de la finalización del estudio clínico controlado se observaron con una frecuencia significativamente reducida debido a las mejoras en el proceso de fabricación de Privigen.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o profesional de la salud, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Ver también sección 2, "Qué necesita saber antes de empezar a usar Privigen" para obtener más información sobre las circunstancias que incrementen el riesgo de efectos adversos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Privigen

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior y en la etiqueta del vial después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Como la solución no contiene conservantes, el profesional de la salud debe perfundirla lo antes posible después de la primera apertura del vial.
• No conservar a una temperatura superior a 25 ºC.
• No congelar.
• Mantener el vial en el cartón exterior a fin de protegerlo de la luz.
• No use este medicamento si nota que la solución está turbia o si contiene partículas flotando en la solución.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Privigen

• El principio activoes inmunoglobulina humana normal (anticuerpos del tipo IgG). Privigen contiene 100 mg/ml (10%) de proteína humana, de la cual por lo menos el 98% es IgG.

El porcentaje aproximado de subclases de IgG es el siguiente:

IgG1 69%

IgG2 26%

IgG3 3%

IgG4 2%

Este medicamento contiene trazas de IgA (no más de 25 microgramos/ml).

• Los demás componentes (excipientes)son el aminoácido prolina, agua para preparaciones inyectables, y ácido clorhídrico o hidróxido sódico (para ajustar el pH).

Aspecto del producto y contenido del envase

Privigen se presenta como una solución para perfusión.

La solución es límpida o ligeramente opalescente, e incolora a amarillo pálido.

Tamaños de envases:

1 vial (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml o 40 g/400 ml)

3 viales (10 g/100 ml o 20 g/200 ml)

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Posología y forma de administración

Las recomendaciones posológicas se resumen en el siguiente cuadro:

Forma de administración

Vía intravenosa.

La inmunoglobulina humana normal debe perfundirse por vía intravenosa a una velocidad inicial de perfusión de 0,3 ml/kg de peso corporal durante aproximadamente 30 minutos. Si se tolera bien, la velocidad de administración puede aumentarse gradualmente hasta 4,8 ml/kg de peso corporal por hora.

En pacientes con inmunodeficiencia primaria que han tolerado bien la velocidad de perfusión de 4,8 ml/kg de peso corporal por hora, la velocidad podría aumentarse gradualmente aún más, hasta un máximo de 7,2 ml/kg de peso corporal por hora.

Si se desea proceder a una dilución previa a la perfusión, Privigen puede diluirse con una solución de glucosa al 5% hasta obtener una concentración final de 50 mg/ml (5%).

Precauciones especiales

En caso de reacción adversa, la velocidad de administración debe reducirse o debe detenerse la perfusión.

Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre Privigen a un paciente, se tome nota del nombre y del número de lote del producto, a fin de mantener un vínculo ente el paciente y el lote del producto.

Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, a excepción de los que se mencionan en la sección siguiente.

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

El medicamento debe llevarse a temperatura ambiente o corporal antes de su uso. Para la administración de Privigen debe utilizarse una vía de perfusión con ventilación. El tapón debe perforarse siempre en el centro, dentro de la zona marcada.

La solución debe ser límpida o ligeramente opalescente e incolora o amarillo pálido. Las soluciones que estén turbias o tengan depósitos no deben utilizarse.

Si se desea una dilución, se recomienda utilizar solución de glucosa al 5%. Para obtener una solución de inmunoglobulina de 50 mg/ml (5%), se deben diluir 100 mg/ml (10%) de Privigen con un volumen igual de solución de glucosa al 5%. Se debe seguir estrictamente una técnica aséptica durante la dilución de Privigen.

Una vez que el vial se haya perforado en condiciones asépticas, su contenido debe utilizarse rápidamente. Debido a que la solución no contiene conservantes, Privigen debe perfundirse lo más pronto posible.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.