PRIVENAX 150 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Privenax 150 mg kapsułki twarde EFG

dabigatrán etexilat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Privenax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Privenax
3. Jak stosować Privenax
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Privenax
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Privenax i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną dabigatrán etexilat i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Działa przez blokowanie substancji w organizmie biorącej udział w tworzeniu zakrzepów krwi.

Dabigatrán stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent ma nieregularny rytm serca, zwany fibrilacją przedsionków niezwiązanej z problemami z zastawkami, i ma co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka.

• leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

Dabigatrán stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia zakrzepów krwi i zapobiegania ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Privenax

Nie stosuj Privenax

• jeśli jesteś uczulony na dabigatrán etexilat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie zmniejszona.
• jeśli obecnie masz krwawienie.
• jeśli masz jakąś chorobę w narządzie, która zwiększa ryzyko ciężkich krwawień (np. wrzód żołądka, uszkodzenie lub krwawienie w mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu).
• jeśli masz skłonność do krwawień. Może to być wrodzona, nieznana przyczyna lub spowodowana przez inne leki.
• jeśli stosujesz leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), chyba że zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe, masz wenflon lub arteriovenozę i otrzymujesz heparynę przez tę drogę, aby utrzymać ją otwartą, lub gdy Twój normalny rytm serca jest przywracany za pomocą procedury zwanej ablacją przezcieniową dla fibrilacji przedsionków.
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest ciężko upośledzona lub masz chorobę wątroby, która może być śmiertelna.
• jeśli stosujesz ketoconazol doustnie lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• jeśli stosujesz cyklosporynę doustnie, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu po przeszczepie.
• jeśli stosujesz dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca.
• jeśli stosujesz produkt złożony glekaprewiru i pibrentaswiru, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• jeśli została Ci wszczepiona sztuczna zastawka serca, która wymaga stałego leczenia przeciwzakrzepowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania dabigatránu. Podczas leczenia tym lekiem możesz również potrzebować skonsultowania się z lekarzem, jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów lub jeśli musisz przejść operację.

Poinformuj swojego lekarzajeśli masz lub miałeś jakikolwiek zaburzenie lub chorobę, szczególnie którykolwiek z wymienionych poniżej:

• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:
• • jeśli niedawno miałeś krwawienie.
  • jeśli przeszedłeś operację usunięcia tkanki (biopsję) w ciągu ostatniego miesiąca.
  • jeśli miałeś ciężkie urazy (np. złamanie kości, uraz głowy lub jakakolwiek uraz wymagający leczenia operacyjnego).
  • jeśli masz stan zapalny przełyku lub żołądka.
  • jeśli masz problemy z refluksem soku żołądkowego do przełyku.
  • jeśli stosujesz leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Zobacz „Pozostałe leki i dabigatrán” poniżej.
  • jeśli stosujesz leki przeciwzapalne, takie jak na przykład diklofenak, ibuprofen lub piroksykam.
  • jeśli masz zakażenie serca (bakterialne zapalenie wsierdzia).
  • jeśli wiesz, że masz zmniejszoną funkcję nerek lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i wydalanie małych ilości ciemnego, koncentrowanego moczów).
  • jeśli masz 75 lat lub więcej.
  • jeśli jesteś pacjentem dorosłym i ważysz 50 kg lub mniej.
  • tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma zakażenie mózgu lub wokół niego.

• Jeśli miałeś zawał serca lub zostało Ci zdiagnozowane choroby, które zwiększają ryzyko zawału serca.

• Jeśli masz chorobę wątroby związaną ze zmianami w badaniach krwi. Stosowanie dabigatránu nie jest zalecane w tym przypadku.

Bądź szczególnie ostrożny z dabigatránem

• Jeśli musisz przejść operację:

W tym przypadku dabigatrán powinien być tymczasowo wstrzymany z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia podczas i krótko po operacji. Jest bardzo ważne, abyś stosował dabigatrán przed i po operacji dokładnie w momentach wskazanych przez Twojego lekarza.

• Jeśli operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia do kręgosłupa (na przykład do znieczulenia epiduralnego lub znieczulenia kręgosłupa lub do redukcji bólu):
• • Jest bardzo ważne, abyś stosował dabigatrán przed i po operacji dokładnie w momentach wskazanych przez Twojego lekarza.
  • Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz drętwienia lub słabości w nogach lub problemów jelitowych lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymaga to pilnej uwagi.

• Jeśli spadniesz lub uderzysz się podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzysz głową. Wymagaj pilnej pomocy medycznej. Możesz potrzebować, aby lekarz Cię zbadał, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.

• Jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest dostosowanie leczenia.

Pozostałe leki i dabigatrán

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie powinieneś poinformować swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania dabigatránu, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi (np. warfarynę, fenprokumon, acenokumarol, heparynę, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy)
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę
• Leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidynę, werapamil)

Jeśli stosujesz leki zawierające werapamil, możliwe, że Twój lekarz zaleci Ci stosowanie zmniejszonej dawki dabigatránu w zależności od choroby, na którą został Ci przepisany. Zobacz sekcję 3.

• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu po przeszczepie (np. takrolimus, cyklosporyna)
• Produkt złożony glekaprewiru i pibrentaswiru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak)
• Trawa świętojańska, roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji
• Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny i norepinefryny
• Rifaxymina lub klarytromycyna (dwa antybiotyki)

• Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir)
• Pewne leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenitoina)

Ciąża i laktacja

Nie są znane skutki dabigatránu na ciążę i płód. Nie powinieneś stosować dabigatránu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz zaleci Ci to. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, powinieneś unikać zajścia w ciążę podczas leczenia tym lekiem.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia dabigatránem.

Jazda i obsługa maszyn

Dabigatrán nie ma znanych skutków na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Privenax

Kapsułki Privenax mogą być stosowane u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które są w stanie połknąć całe kapsułki.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniami w następujących sytuacjach:

Zapobieganie zatorom naczyniowym w mózgu lub innych naczyniach krwionośnych spowodowanych tworzeniem się zakrzepów krwi po nieregularnym rytmie serca oraz leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

Zalecana dawka to 300 mg podawana w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy na dobę.

Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka dabigatránu wynosi 220 mg podawana w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.

Jeśli stosujesz leki zawierające werapamil, powinieneś otrzymać zmniejszoną dawkę dabigatránu w wysokości 220 mg podawanej w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę, ponieważ Twoje ryzyko krwawienia może być większe.

Jeśli masz potencjalnie większe ryzyko krwawienia, Twój lekarz może zdecydować o przepisaniu Ci dawki dabigatránu w wysokości 220 mg podawanej w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.

Możesz kontynuować stosowanie tego leku, jeśli konieczne jest przywrócenie Twojego normalnego rytmu serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją lub procedury zwanej ablacją przezcieniową dla fibrilacji przedsionków. Stosuj dabigatrán zgodnie z instrukcjami Twojego lekarza.

Jeśli został Ci wszczepiony urządzenie medyczne (endopróteza naczyniowa) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania go otwartego podczas procedury zwanej koronarną interwencją przezskórną z wszczepieniem endoprótezy naczyniowej, możesz otrzymać leczenie dabigatránem, gdy tylko Twój lekarz zdecyduje, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi. Stosuj dabigatrán zgodnie z instrukcjami Twojego lekarza.

Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi u dzieci

Dabigatrán powinien być stosowany dwa razy na dobę, jedna dawka rano i jedna dawka wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Interval podawania powinien być jak najbliższy 12 godzinom.

Zalecana dawka zależy od wieku i wagi. Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę. Może być konieczne dostosowanie dawki w trakcie leczenia. Kontynuuj stosowanie wszystkich innych leków, chyba że Twój lekarz zaleci Ci przerwanie stosowania któregoś z nich.

Tabela 1 przedstawia dawki pojedyncze i dawki całkowite dobowe dabigatránu w miligramach (mg). Dawki zależą od wagi w kilogramach (kg) i wieku pacjenta w latach.

Tabela 1: Tabela dawkowania dla kapsułek Privenax:

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:

300 mg: dwie kapsułki po 150 mg lub

cztery kapsułki po 75 mg

260 mg: jedna kapsułka 110 mg plus jedna kapsułka 150 mg lub

jedna kapsułka 110 mg plus dwie kapsułki 75 mg

220 mg: dwie kapsułki po 110 mg

185 mg: jedna kapsułka 75 mg plus jedna kapsułka 110 mg

150 mg: jedna kapsułka 150 mg lub

dwie kapsułki 75 mg

Jak stosować Privenax

Privenax można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Kapsułkę należy połknąć całą z szklanką wody, aby zapewnić uwolnienie w żołądku. Nie łam, nie żuj ani nie otwieraj kapsułki, aby zażyć tylko jej zawartość, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Instrukcje otwierania blistrów

Poniższe obrazy ilustrują, jak wyjmować kapsułki Privenax z blistra:

1

Oddziel pojedynczy blister od paska blistrów przez perforację.

2

Odłóż tylną folię i wyjmij kapsułkę.

• Nie przeciskaj kapsułek przez folię blistra.
• Nie odłóż folii blistra, dopóki kapsułka nie będzie potrzebna.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Nie zmieniaj swojego leczenia przeciwzakrzepowego bez konkretnych instrukcji od swojego lekarza.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Privenax

Zażywanie zbyt dużej ilości Privenax zwiększa ryzyko krwawienia. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zażyłeś zbyt wiele kapsułek tego leku. Dostępne są specjalne opcje leczenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Privenax

Zapomnianą dawkę można zażyć do 6 godzin przed następną dawką.

Należy pominąć zapomnianą dawkę, jeśli czas pozostały do następnej dawki jest krótszy niż 6 godzin. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Privenax

Stosuj Privenax dokładnie zgodnie z przepisaniami. Nie przerywaj leczenia Privenax bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju zakrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz niestrawności po zażyciu tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Dabigatrán działa na krzepnięcie krwi; dlatego też większość działań niepożądanych jest związana z objawami takimi jak siniaki lub krwawienia. Mogą wystąpić epizody większego lub ciężkiego krwawienia, które stanowią najcięższe działania niepożądane i które, niezależnie od ich lokalizacji, mogą powodować kalectwo, być potencjalnie śmiertelne lub nawet powodować śmierć. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek epizodu krwawienia, który nie ustaje samoczynnie lub jeśli doświadczy Pan/Pani objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowa słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niezwykłe obrzmienie), skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Lekarz może zdecydować o podjęciu ścisłej obserwacji lub zmianie leku.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczy Pan/Pani ciężkiej reakcji alergicznej, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

Możliwe działania niepożądane zostały wymienione poniżej, pogrupowane według częstotliwości ich występowania.

Profylaktyka udaru mózgu lub zakrzepicy ogólnoustrojowej poprzez tworzenie się skrzepów krwi w przypadku nieprawidłowej czynności serca

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Krwawienie może wystąpić z nosa, w żołądku lub jelitach, z prącia/szyjki macicy lub z dróg moczowych (w tym krwiomocz, który zabarwia mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Ból w jamie brzusznej lub ból brzucha
• Nudności
• Częste luźne lub płynne stolce
• Czucie mdłości

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić z hemoroidów, odbytu lub z mózgu
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi
• Zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana koloru skóry i jej wyglądu
• Świąd
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Wymioty
• Trudności w połykaniu
• Anomalie w badaniach czynności wątroby

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może wystąpić w stawie, w miejscu cięcia chirurgicznego, w ranie, w miejscu wkłucia igły lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzmienie twarzy lub gardła
• Wyprysk skórny z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi grudkami, spowodowany reakcją alergiczną
• Zmniejszenie proporcji komórek krwi
• Zwiększenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białkówki oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwinkowymi

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Zmniejszenie liczby lub nawet brak leukocytów (które pomagają zwalczać infekcje)
• Wypadanie włosów

W badaniach klinicznych wskaźnik zawałów serca z dabigatranem był liczbowo wyższy niż z warfaryną. Ogólna częstotliwość była niska.

Leczenie zakrzepicy w żyłach nóg i płuc, w tym profilaktyka, aby nie powróciły zakrzepy w żyłach nóg i/lub płuc

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Krwawienie może wystąpić z nosa, w żołądku lub jelitach, z odbytu, z prącia/szyjki macicy lub z dróg moczowych (w tym krwiomocz, który zabarwia mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą
• Nudności

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić w stawie lub w ranie
• Krwawienie może wystąpić z hemoroidów
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana koloru skóry i jej wyglądu
• Świąd
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Czucie mdłości
• Wymioty
• Ból w jamie brzusznej lub ból brzucha
• Częste luźne lub płynne stolce
• Anomalie w badaniach czynności wątroby
• Zwiększenie enzymów wątrobowych

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może wystąpić w miejscu cięcia chirurgicznego, w miejscu wkłucia igły lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły lub z mózgu
• Zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzmienie twarzy lub gardła
• Wyprysk skórny z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi grudkami, spowodowany reakcją alergiczną
• Trudności w połykaniu

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Zmniejszenie proporcji komórek krwi
• Zmniejszenie liczby lub nawet brak leukocytów (które pomagają zwalczać infekcje)
• Żółtaczka skóry lub białkówki oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwinkowymi
• Wypadanie włosów

W programie badań klinicznych wskaźnik zawałów serca z dabigatranem był wyższy niż z warfaryną. Ogólna częstotliwość była niska. Nie zaobserwowano żadnego zaburzenia wskaźnika zawałów serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

Leczenie zakrzepicy i profilaktyka powrotu zakrzepicy u dzieci

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi
• Wyprysk skórny z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi grudkami, spowodowany reakcją alergiczną
• Nagła zmiana koloru skóry i jej wyglądu
• Powstawanie siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Wymioty
• Czucie mdłości
• Częste luźne lub płynne stolce
• Nudności
• Wypadanie włosów
• Zwiększenie enzymów wątrobowych

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmniejszenie liczby leukocytów (które pomagają zwalczać infekcje)
• Krwawienie może wystąpić w żołądku lub jelitach, z mózgu, z odbytu, z prącia/szyjki macicy lub z dróg moczowych (w tym krwiomocz, który zabarwia mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą
• Zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Zmniejszenie proporcji komórek krwi
• Świąd
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Ból w jamie brzusznej lub ból brzucha
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności w połykaniu
• Żółtaczka skóry lub białkówki oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwinkowymi

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Brak leukocytów (które pomagają zwalczać infekcje)
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzmienie twarzy lub gardła
• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić w stawie lub w ranie, w miejscu cięcia chirurgicznego, w miejscu wkłucia igły lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły
• Krwawienie może wystąpić z hemoroidów
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Anomalie w badaniach czynności wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.urpl.gov.pl/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Privenax

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub blistrze po „TERM”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Privenax

• Substancją czynną jest dabigatrán. Każda twarda kapsułka zawiera 150 mg dabigatranu etexilatu (w postaci mezylanu).
• Pozostałe składniki to kwas winowy, gumă arabską, hypromeloza 2910, dimetykon 350, talk i hydroksypropyloceluloza.
• Otoczka kapsułki zawiera karagen, chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E-171), hypromeloza i niebieski FD&C 2/indygo karmazyn (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Privenax 150 mg to pellets o kolorze od białego do żółtego w kapsułkach twardych nr 0 z zaćwieczonymi koloru niebieskiego i białego lub białego.

Privenax jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 x 1, 60 x 1 kapsułek twardych w blistrach jednodawkowych z perforowanego aluminium/OPA-AL-PVC.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

lub

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix,

Madryt – Hiszpania

Ten lekjest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Malta – Privenax 150 mg kapsułki twarde

Portugalia – Dabigatrano etexilato Pharmakern 150 mg kapsułki

Hiszpania – Privenax 150 mg kapsułki twarde EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2024

Aktualne i szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych: http://www.urpl.gov.pl/.