PRITADOL 20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Pritadol 20 mg tabletki

Pravastatyna sodowa

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są one wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pritadol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pritadol
3. Jak stosować Pritadol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pritadol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pritadol i w jakim celu się go stosuje

Pritadol należy do grupy leków znanych jako statyny, które działają poprzez obniżanie poziomu lipidów, cholesterolu i triglicerydów we krwi.

Pritadol wraz z odpowiednią dietą jest wskazany w:

• leczzeniu hipercholesterolemii pierwotnej i mieszanej dyslipemii, chorób charakteryzujących się zwiększonym poziomem cholesterolu i/lub triglicerydów we krwi, gdy dieta lub inne środki (ćwiczenia lub redukcja masy ciała) nie były skuteczne.

• zapobieganiu problemom sercowo-naczyniowym (zawałom serca) i śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z podwyższonym poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem wystąpienia pierwszego problemu sercowo-naczyniowego (profilaktyka pierwotna).

• zapobieganiu problemom sercowo-naczyniowym i śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z normalnym lub podwyższonym poziomem cholesterolu, którzy już doświadczyli problemu sercowo-naczyniowego, takiego jak zawał serca lub dusznica bolesna (profilaktyka wtórna).

• obniżaniu poziomu lipidów we krwi u pacjentów poddawanych przeszczepowi narządu i otrzymujących leczenie immunosupresyjne.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pritadol

Nie stosuj Pritadol

• Jeśli jesteś uczulony na pravastatynę sodową lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• Jeśli masz aktywną chorobę wątroby (wirusowe zapalenie wątroby) lub masz podwyższone transaminazy (enzymy wskazujące na chorobę wątroby).
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pritadol

• Jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i Pritadol może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

• Jeśli chorowałeś na chorobę wątroby lub masz historię alkoholizmu.

Możliwe jest wystąpienie umiarkowanego zwiększenia poziomu transaminaz wątrobowych, które w większości przypadków wracają do poziomu początkowego bez potrzeby przerwania leczenia.

• Również powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz niewydolność nerek, niedoczynność tarczycy, jeśli masz rodzinną historię lub wcześniej chorowałeś na zaburzenia mięśniowe lub jeśli regularnie spożywasz alkohol.

• Podczas leczenia niektórzy pacjenci mogą doświadczyć bólu, wrażliwości, słabości mięśniowej lub skurczów mięśniowych. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, powinieneś natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśniową, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz rozdział 4).

Możliwe, że lekarz zaleci wykonanie badań krwi w celu określenia stanu Twoich mięśni przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia, aby rozważyć rozpoczęcie, kontynuację lub przerwania leczenia.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz inne leki, które mogą powodować zaburzenia mięśniowe, takie jak:

• Fibraty (obniżające poziom cholesterolu).
• Kwas nikotynowy (obniżający poziom cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce w przeszłości.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Pritadol, jeśli:

• Masz ciężką niewydolność oddechową

Podczas stosowania tego leku lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. Ryzyko rozwoju cukrzycy zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz stałej słabości mięśniowej. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Stosowanie Pritadol z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

• Jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, musisz przerwać stosowanie tego leku. Lekarz powie Ci, kiedy możesz wznowić leczenie Pritadol. Stosowanie Pritadol z kwasem fusydowym może powodować słabość mięśniową, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji o rabdomiolizie patrz rozdział 4.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Pritadol; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• Cholestyramina lub kolestypol (mogą obniżać poziom pravastatyny we krwi) oraz fibraty (mogą zwiększać ryzyko niepożądanych działań mięśniowych), które są innymi lekami stosowanymi w celu obniżenia poziomu cholesterolu.
• Cyklosporyna, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (stosowany wraz z pravastatyną, cyklosporyna zwiększa poziom pravastatyny we krwi).
• Antybiotyki, takie jak erytromycyna lub klarytromycyna (mogą zwiększać poziom pravastatyny we krwi).
• Jeśli stosujesz lek stosowany w leczeniu i zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi, zwany „antagonistą witaminy K”, poinformuj lekarza przed zażyciem pravastatyny, ponieważ stosowanie antagonistów witaminy K wraz z pravastatyną może zwiększać wyniki badań krwi stosowanych w celu monitorowania leczenia antagonistami witaminy K.

Stosowanie Pritadol z pokarmem i napojami

Pritadol można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli regularnie spożywasz alkohol, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża

Pritadol jest przeciwwskazany w ciąży. W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży należy przerwać leczenie i powiadomić o tym lekarza jak najszybciej.

Laktacja:

Pritadol jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią, ponieważ przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

W zalecanych dawkach Pritadol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, jeśli zauważysz objawy zawrotu głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak lek na Ciebie działa.

Pritadol zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Pritadol

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj się do tych wskazań, chyba że lekarz zalecił Ci inne wskazania.

Pamiętaj, aby zażyć lek.

Lekarz powie Ci, jak długo będziesz stosował Pritadol. Nie przerywaj leczenia wcześniej.

Tabletki należy połykać z wodą i można je stosować z jedzeniem lub bez jedzenia, najlepiej wieczorem.

Dawka normalna wynosi od 10 do 40 mg raz na dobę. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie i wprowadzi niezbędne dostosowania w zależności od Twojej reakcji na lek.

Leczenie skojarzone:pacjenci leczeni pravastatyną i cyklosporyną powinni rozpocząć leczenie od 20 mg pravastatyny raz na dobę, a lekarz dostosuje dawkę do 40 mg. Pacjentom leczonym pravastatyną i łączonym z resiną wiążącą kwasy żółciowe (np. cholestyraminą, kolestypolem) Pritadol powinien być podawany na godzinę przed lub 4 godziny po resinnie.

Dzieci i młodzież (8-18 lat) z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną:zalecana dawka u dzieci w wieku od 8 do 13 lat wynosi 10-20 mg raz na dobę, a u młodzieży w wieku od 14 do 18 lat - 10-40 mg raz na dobę

Pacjenci w podeszłym wieku:nie ma konieczności dostosowania dawki u tych pacjentów, chyba że występują inne czynniki ryzyka.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby:u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek lub znaczną niewydolnością wątroby zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 10 mg.

Jeśli uważasz, że działanie Pritadol jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Pritadol

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Pritadol, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć Pritadol

W przypadku zapomnienia dawki poczekaj do następnej. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Pritadol może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawówpodczas stosowania Pritadol, ponieważ zaburzenia mięśniowe mogą być poważne w rzadkich przypadkach (patrz także rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zapalenie mięśni, zniszczenie włókien mięśni szkieletowych (rabdomioliza) mogące być związane z ostrą niewydolnością nerek.

Jeśli doświadczysz jednego lub więcej z poniższych objawów, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast:

Reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja) takie jak ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, języka lub tchawicy (obrzęk), które mogą powodować trudności w oddychaniu. Jest to bardzo rzadkareakcja, która może być poważna, jeśli wystąpi.

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Zwiększenie produkcji enzymów wątrobowych.
• Wrażliwość w mięśniach i kościach, ból w stawach (ból stawów), skurcze mięśni, ból i słabość mięśniowa.

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Zaburzenia snu
• Trudności ze snem
• Zaburzenia widzenia (widzenie mgliste lub podwójne).
• Problemy żołądkowo-jelitowe lub zaburzenia trawienia (nieżyt żołądka)/ zgaga
• Ból brzucha
• Nudności/ wymioty
• Zaparcia
• Biegunka
• Wiatry
• Swędzenie, pokrzywka, obrzęk skórny
• Problemy ze skórą głowy i włosów (w tym wypadanie włosów).
• Nieprawidłowe oddawanie moczu, np. ból, częstotliwość, częste oddawanie moczu w nocy (uczucie parcia na mocz).
• Problemy ze sprawnością seksualną.
• Zmęczenie.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• Problemy ze zmysłem dotyku, w tym uczucie palenia/ drgawki, zmęczenie lub mrowienie, które mogą być objawem uszkodzenia nerwów obwodowych (polineuropatia obwodowa).
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).
• Żółtaczka (żółtaczka), żółtaczka skóry, tkanek i płynów ustrojowych.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), gwałtowne zniszczenie tkanek wątrobowych (ostra martwica wątroby).
• Rodzaj przewlekłej choroby skóry (zespół typu łuszczycowego).
• Zapalenie mięśni (miozitis lub polimiozitis)
• W niektórych przypadkach problemy ze ścięgnami związane z ich pęknięciem.

Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Koszmary senne
• Utrata pamięci
• Depresja
• Problemy oddechowe, w tym przewlekły kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka.
• Stała słabość mięśniowa.
• Dermatomiozyt (choroba charakteryzująca się stanem zapalnym mięśni i skóry)
• Ciężka miastenia (choroba powodująca ogólną słabość mięśniową, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania)
• Miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych)
• Pęknięcie mięśni.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności ze połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane, które zostały zgłoszone w przypadku innych statyn:

Cukrzyca. Częstość występowania zależy od obecności lub braku czynników ryzyka (poziom glukozy na czczo 5,6 mmol/L, BMI > 30 kg/m2, podwyższone triglicerydy, historia nadciśnienia tętniczego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek objaw niepożądany, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli nie jest on wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Pritadol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pritadol

• Substancją czynną jest pravastatyna sodowa. Każda tabletka zawiera 20 mg pravastatyny.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, povidon 30, tlenek magnezu, celuloza mikrokrystaliczna, kwas karboksymetylocelulozowy sodowy, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pritadol to tabletki w kolorze białym, okrągłe i z rowkiem.

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Tabletki są dostępne w blistrach Al/Al, które są pakowane w pudełka po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/