PRITADOL 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Pritadol 10 mg tabletki

Pravastatyna sodowa

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają te same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pritadol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pritadol
3. Jak stosować Pritadol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pritadol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pritadol i w jakim celu się go stosuje

Pritadol należy do grupy leków znanych jako statyny, które działają poprzez obniżanie poziomu lipidów, cholesterolu i triglicerydów we krwi.

Pritadol w połączeniu z odpowiednią dietą jest wskazany w:

• leczzeniu hipercholesterolemii pierwotnej i dyslipemii mieszanej, chorób charakteryzujących się zwiększonym poziomem cholesterolu i/lub triglicerydów we krwi, gdy dieta lub inne środki (ćwiczenia lub redukcja wagi) nie były skuteczne.

• zapobieganiu problemom sercowo-naczyniowym (zawał serca) i zgonom z powodu chorób serca u pacjentów z podwyższonym poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem wystąpienia pierwszego problemu sercowo-naczyniowego (pierwotna prewencja).

• zapobieganiu problemom sercowo-naczyniowym i zgonom z powodu chorób serca u pacjentów z prawidłowym lub podwyższonym poziomem cholesterolu, którzy już doświadczyli problemu sercowo-naczyniowego, takiego jak zawał serca lub dławica piersiowa (wtórna prewencja).

• obniżaniu poziomu lipidów we krwi u pacjentów poddawanych transplantacji narządów i otrzymujących leczenie immunosupresyjne.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pritadol

Nie przyjmuj Pritadol

• Jeśli jesteś uczulony na pravastatynę sodową lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli masz jakąkolwiek aktywną chorobę wątroby (wątrobową) lub masz podwyższone transaminazy (enzymy wskazujące na chorobę wątroby).
• Jeśli jesteś w ciąży lub istnieje możliwość, że możesz być w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Pritadol

• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i Pritadol może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomioliza).

• Jeśli cierpiałeś na jakąkolwiek chorobę wątroby lub masz historię alkoholizmu.

Możliwe jest wystąpienie umiarkowanego zwiększenia poziomu transaminaz wątrobowych, które w większości przypadków wracają do poziomu początkowego bez potrzeby wstrzymania leczenia.

• Ponadto powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz niewydolność nerek, niedoczynność tarczycy, jeśli masz historię rodzinną lub wcześniej doświadczyłeś zaburzeń mięśniowych lub jeśli regularnie spożywasz alkohol.

• Podczas leczenia niektórzy pacjenci mogą doświadczyć bólu, wrażliwości, słabości mięśniowej lub skurczów mięśniowych. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, powinieneś niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśniową, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (zobacz sekcję 4).

Możliwe, że lekarz zaleci wykonanie badań krwi w celu ustalenia stanu Twoich mięśni przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia, w celu rozważenia rozpoczęcia, kontynuowania lub wstrzymania leczenia.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą powodować zaburzenia mięśniowe, takie jak:

• Fibry (obniżające poziom cholesterolu).
• Kwas nikotynowy (obniżający poziom cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce w przeszłości.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Pritadol, jeśli:

• Masz ciężką niewydolność oddechową

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz stałej słabości mięśniowej. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Przyjmowanie Pritadol z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjąć inny lek.

• Jeśli musisz przyjąć kwas fusydowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, będziesz musiał przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz powie Ci, kiedy możesz wznowić leczenie Pritadol. Stosowanie Pritadol z kwasem fusydowym może powodować słabość mięśniową, wrażliwość lub ból (rabdomioliza). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, zobacz sekcję 4.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Pritadol; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• Cholestyramina lub cholestypol (mogą obniżać poziom pravastatyny we krwi) oraz fibry (mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych mięśniowych), które są innymi lekami stosowanymi w celu obniżenia poziomu cholesterolu.
• Cyklosporyna, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepów (podawany wraz z pravastatyną, cyklosporyna zwiększa poziom pravastatyny we krwi).
• Antybiotyki, takie jak erytromycyna lub klarytromycyna (mogą zwiększać poziom pravastatyny we krwi).
• Jeśli przyjmujesz lek stosowany w leczeniu i zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi, zwany „antagonistą witaminy K”, poinformuj lekarza przed przyjęciem pravastatyny, ponieważ jednoczesne stosowanie antagonistów witaminy K z pravastatyną może zwiększać wyniki badań krwi stosowanych w celu monitorowania leczenia antagonistami witaminy K.

Przyjmowanie Pritadol z pokarmem i napojami

Pritadol można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli regularnie spożywasz alkohol, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Pritadol jest przeciwwskazany w ciąży. W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży należy natychmiast wstrzymać leczenie i powiadomić o tym lekarza.

Laktacja:

Pritadol jest przeciwwskazany w okresie laktacji, ponieważ przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

W zalecanych dawkach Pritadol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, jeśli zauważysz objawy zawrotu głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie będziesz wiedzieć, jak lek wpływa na Ciebie.

Pritadol zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Pritadol

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj ten lek zgodnie z tymi wskazówkami, chyba że lekarz zalecił Ci inaczej.

Pamiętaj, aby przyjąć lek.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Pritadol. Nie przerywaj leczenia wcześniej.

Tabletki należy połykać z wodą i można je przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, preferowany jest wieczorny przyjmowanie.

Dawka normalna wynosi od 10 do 40 mg raz na dobę. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie i wykona niezbędne dostosowania dawki w zależności od Twojej reakcji na lek.

Leczenie skojarzone:pacjenci leczeni pravastatyną i cyklosporyną powinni rozpocząć leczenie od 20 mg pravastatyny raz na dobę, a lekarz dostosuje dawkę do 40 mg. Pacjentom leczonym pravastatyną i łączonym z lekiem wiążącym kwasy żółciowe (np. cholestyraminą, cholestypolem) Pritadol powinien być podawany na godzinę przed lub 4 godziny po leku wiążącym kwasy żółciowe.

Dzieci i młodzież (8-18 lat) z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną:zalecana dawka dla dzieci w wieku od 8 do 13 lat wynosi 10-20 mg raz na dobę, a zalecana dawka dla młodzieży w wieku od 14 do 18 lat wynosi 10-40 mg raz na dobę

Pacjenci w podeszłym wieku:nie ma konieczności dostosowania dawki u tych pacjentów, chyba że występują inne czynniki ryzyka.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby:u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek lub z poważnym uszkodzeniem wątroby zalecana jest dawka początkowa 10 mg.

Jeśli uważasz, że działanie Pritadol jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli przyjmujesz więcej Pritadol, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Pritadol, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pritadol 10

W przypadku zapomnienia dawki poczekaj na następną dawkę. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawówpodczas stosowania Pritadol, ponieważ zaburzenia mięśniowe mogą być poważne w rzadkich przypadkach (zobacz także sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zapalenie mięśni, zniszczenie włókien mięśni szkieletowych (rabdomioliza) mogące być związane z ostną niewydolnością nerek.

Jeśli doświadczasz jednego lub więcej z następujących objawów, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie:

Reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja) takie jak ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, języka lub tchawicy (obrzęk), które mogą powodować trudności w oddychaniu. Jest to bardzo rzadkareakcja, która może być poważna, jeśli wystąpi.

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Zwiększenie produkcji enzymów wątrobowych.
• Wrażliwość w mięśniach i stawach, ból w stawach (ból stawów), skurcze mięśni, ból i słabość mięśniowa.

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Zawroty głowy,
• Ból głowy
• Zaburzenia snu,
• Trudności ze snem
• Zaburzenia widzenia (widzenie mgliste lub podwójne).
• Problemy trawienne lub zaburzenia trawienia (nieżyt żołądka)/ zgaga
• Ból brzucha
• Nudności/ wymioty
• Zaparcia
• Biegunka
• Wiatry
• Swędzenie, wysypka, pokrzywka
• Problemy ze skórą głowy i włosów (w tym wypadanie włosów).
• Nieprawidłowe oddawanie moczu, np. ból, częstotliwość, częste potrzeby oddawania moczu w nocy (uczucie parcia na mocz).
• Problemy ze sprawnością seksualną.
• Zmęczenie.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• Problemy ze zmysłem dotyku, w tym uczucie palenia/ drgania, sztywność lub mrowienie (parestezje), które mogą być oznaką uszkodzenia nerwów obwodowych (polineuropatia obwodowa).
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).
• Żółtaczka (żółtaczka), żółtaczka skóry, tkanek i płynów ustrojowych.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), nagłe zniszczenie tkanek wątroby (martwica wątroby).
• Rodzaj przewlekłej choroby skóry (zespół typu łuszczycowego).
• Zapalenie mięśni (miozitis lub polimiozitis)
• W niektórych przypadkach problemy ze ścięgnami związane z ich pęknięciem.

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Koszmary senne
• Utrata pamięci
• Depresja
• Problemy oddechowe, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.
• Stała słabość mięśniowa.
• Dermatomiozyt (choroba charakteryzująca się stanem zapalnym mięśni i skóry)
• CIężka miastenia (choroba powodująca ogólną słabość mięśniową, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych).
• Uszkodzenie mięśni.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności ze połykaniem lub trudności w oddychaniu.

Działania niepożądane zgłoszone dla niektórych statyn (leków tego samego rodzaju):

Cukrzyca. Częstość występowania zależy od obecności lub braku czynników ryzyka (poziom glukozy na czczo 5,6 mmol/L, BMI > 30 kg/m2, podwyższone triglicerydy, nadciśnienie tętnicze).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pritadol

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pritadol

• Substancją czynną jest pravastatyna sodowa. Każda tabletka zawiera 10 mg pravastatyny.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, povidon 30, tlenek magnezu, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon sodu, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pritadol to tabletki w kolorze białym, okrągłe i z rowkiem.

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Tabletki są dostępne w blistrach Al/Al, które są pakowane w pudełka po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/