PRISMASOL 4 mmol/L ROZTÓR POTASU DO HEMODIALIZY I HEMOFILTRACJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Prismasol 4 mmol/l Potas solución para hemodiálisis y hemofiltración.

Chloroworek wapnia, dihydrat / Chloroworek magnezu hexahydrat / Glukoza monohydrat / roztwór kwasu mlekowego 90%/ Chloroworek sodu/ Chloroworek potasu / Wodorowęglan sodu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Prismasol i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Prismasol.
3. Jak stosować Prismasol
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Prismasol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Prismasol i w jakim celu się go stosuje

Prismasol zawiera następujące substancje czynne: chloroworek wapnia, dihydrat; chloroworek magnezu, hexahydrat; glukoza monohydrat, roztwór kwasu mlekowego o stężeniu 90%; chloroworek sodu; chloroworek potasu i wodorowęglan sodu.

Prismasol stosuje się w leczeniu niewydolności nerek jako roztwór do hemofiltracji lub hemodiafiltracji ciągłej (jako substytut utraty płynu powstałego w wyniku przepływu krwi przez filtr) oraz hemodiálizy ciągłej lub hemodiafiltracji (krew przepływa przez jedną stronę membrany dializacyjnej, a roztwór do hemodiálizy przepływa przez drugą stronę tej samej membrany).

Prismasol może być również stosowany w przypadku zatrucia substancjami dializowalnymi lub filtrowalnymi.

Prismasol 4 mmol/l Potas jest szczególnie wskazany u pacjentów z prawidłowymi poziomami potasu (prawidłowa koncentracja potasu we krwi).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Prismasol

Nie stosować Prismasol 4 mmol/l Potas w przypadku:

• alergii na którąkolwiek z substancji czynnych lub na którąkolwiek z pozostałych składników (wymienionych w sekcji 6),
• wysokiego poziomu potasu we krwi (hiperpotasemia),
• wysokiej koncentracji wodorowęglanu we krwi (zaburzenie metaboliczne).

Nie można wykluczyć obecności antygenu pochodzącego z kukurydzy w Prismasol.

Nie stosować hemofiltracji lub leczenia dializy w przypadku:

• niewydolności nerek z wyraźnym hiperkatabolizmem (nieprawidłowo zwiększony katabolizm), jeśli objawy mocznicowe (objawy spowodowane wysoką koncentracją mocznika we krwi) nie mogą być skorygowane przez hemofiltrację.
• niewystarczającego ciśnienia tętniczego w dostępie naczyniowym.
• ogólnej antykoagulacji (zmniejszonej krzepliwości krwi) w przypadku wysokiego ryzyka krwawienia

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Prismasol.

Roztwór może być stosowany tylko pod nadzorem kompetentnego lekarza w leczeniu niewydolności nerek przy użyciu technik hemofiltracji, hemodiafiltracji i hemodiálizy ciągłej.

Przed i w trakcie leczenia monitorowany będzie stan krwi, na przykład równowaga kwasowo-zasadowa oraz stężenie elektrolitów (solей we krwi), a także wszystkich płynów, które są podawane (dożylne) i wytwarzane (moczowanie), w tym tych, które nie są bezpośrednio związane z leczeniem.

Należy ściśle monitorować stężenie glukozy we krwi, szczególnie jeśli jesteś cukrzykiem.

Pozostałe leki i Prismasol

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógł stosować inne leki.

Stężenie we krwi niektórych innych leków może być zmniejszone w trakcie leczenia. Twój lekarz zdecyduje, czy należy zmienić Twoje leczenie.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza w następujących przypadkach:

• leki digoksynowe (stosowane w leczeniu niektórych niewydolności serca), ponieważ ryzyko zaburzeń rytmu serca (nieprawidłowych lub szybkich skurczów serca) wywołanych przez te leki zwiększa się w trakcie hipokaliemii (niskiego stężenia potasu we krwi).
• witamina D i leki zawierające wapń, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko hiperkalcemii (wysokiego stężenia wapnia we krwi).
• każdy suplement wodorowęglanu sodu (lub inny buforowany źródło), ponieważ może ono zwiększać ryzyko zaburzenia metabolicznego (nadmiaru wodorowęglanu we krwi).
• gdy cytrynian jest stosowany jako antykoagulant (jako ochrona w sprzęcie do dializy), może on obniżać poziom wapnia w osoczu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, twój lekarz zdecyduje, czy powinien Ci być podany Prismasol.

Jazda i obsługa maszyn

Brak danych wskazujących, że Prismasol wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Prismasol

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących podawania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Objętość Prismasol do podania zależy od Twoich warunków klinicznych i pożądanego bilansu płynów. Dlatego też objętość dawki zależy od oceny Twojego lekarza.

Sposób podania: dożylnie i hemodiáliza.

Jeśli uważasz, że zażywasz więcej Prismasol, niż powinieneś:

Twój bilans płynów, kwasowo-zasadowy i elektrolitowy powinien być ściśle monitorowany

W przypadku nieprawdopodobnej przedawkowania twój lekarz podejmie niezbędne środki korygujące dawkę.

Przedawkowanie może powodować:

• nadmiar płynu we krwi,
• zwiększenie poziomu wodorowęglanu we krwi (zaburzenie metaboliczne),
• oraz/lub obniżenie poziomu soli we krwi (niedobór fosforu, potasu).

Przedawkowanie może prowadzić do poważnych konsekwencji, takich jak niewydolność serca, zaburzenia elektrolitowe lub kwasowo-zasadowe.

Dla instrukcji stosowania zobacz sekcję „Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego”.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• zaburzenia poziomu soli we krwi (niedobór fosforu)
• podniesienie poziomu wodorowęglanu w osoczu (zaburzenie metaboliczne) lub obniżenie poziomu wodorowęglanu w osoczu (kwasica metaboliczna)
• nadmiar lub niedobór wody w organizmie (hiper- lub hipowolemia)
• nieprawidłowo wysoki poziom glukozy we krwi (hiperglikemia)

• nudności
• wymioty
• skurcze mięśni
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Prismasol

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze poniżej +4°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną roztworu po rozcieńczeniu przez 24 godziny w temperaturze 22°C. Jeśli nie zostanie on natychmiast użyty, czas przechowywania w trakcie stosowania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin, w tym czasu trwania leczenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

FORMAT PVC Z ZŁAMANĄ RURKĄ

Co zawiera Prismasol

Substancje czynne to:

Przed rekonstytucją:

1000 ml roztworu elektrolitów (mały przedział A) zawiera:

Chlorek wapnia dihydrat 5,145 g

Chlorek magnezu hexahydrat 2,033 g

Glukoza 22,000 g

Kwas (S)-mlekowy 5,400 g

1000 ml roztworu buforowego (duży przedział B) zawiera:

Chlorek sodu 6,450 g

Węglan sodu 3,090 g

Chlorek potasu 0,314 g

Po rekonstytucji:

Roztwór z przedziału A (250 ml) i z przedziału B (4750 ml) miesza się w celu uzyskania roztworu rekonstytuowanego (5000 ml) o następującym składzie:

Pozostałe składniki to:dwutlenek węgla (E-290), woda do wstrzykiwań.

pH roztworu rekonstytuowanego: 7,0-8,5

Wygląd produktui zawartość opakowania

Prismasol jest dostarczany w worku dwukomorowym, zawierającym w małym przedziale A roztwór elektrolitów i w dużym przedziale B roztwór buforowy. Ostateczny roztwór rekonstytuowany uzyskuje się po złamaniu rurki i zmieszaniu obu roztworów. Roztwór rekonstytuowany jest przezroczysty i lekko żółty. Każdy worek (A+B) zawiera 5000 ml roztworu do hemodializy i hemofiltracji. Worek jest pokryty przezroczystą nadstawą.

Każda skrzynka zawiera dwa worki i ulotkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vantive Belgium SRL

Boulevard d´Angleterre 2

1420 Braine-l´Alleud

Belgia

Producent:

Bieffe Medital S.p.A.

Via Stelvio 94

23035 Sondalo (SO)

Włochy

LUB

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road,

Castlebar

County Mayo

F23 XR63

Irlandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Republika Czeska, Dania, Słowacja, Słowenia, Estonia, Hiszpania, Finlandia, Francja, Grecja, Holandia, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Prismasol 4

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vantive Health, S.L.

Polígono industrial sector 14

C/ Pouet de Camilo nº2

46394 Ribarroja del Turia

Walencja

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 03/2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.es

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia

Prismasol 4 mmol/lPotas solución do hemodializy i hemofiltracji

Środki ostrożności

Należy ściśle przestrzegać instrukcji użytkowania i manipulowania Prismasolem.

Roztwory z dwóch przedziałów należy wymieszać przed użyciem.

Użycie zanieczyszczonych roztworów do hemofiltracji i hemodializy może powodować sepsis, wstrząs i stany, które mogą prowadzić do śmierci.

Prismasol może być podgrzany do 37°C w celu poprawy samopoczucia pacjenta. Podgrzewanie roztworu przed użyciem powinno być wykonane przed rekonstytucją tylko przy użyciu ciepła suchego. Roztwory nie powinny być podgrzewane w wodzie ani w mikrofalówce. Roztwór powinien być wizualnie sprawdzony przed podaniem w celu wykrycia obecności cząstek i możliwej zmiany koloru, gdy roztwór i opakowanie na to pozwalają. Nie podawać, jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub jeśli uszczelka nie jest nienaruszona.

Prismasol jest roztworem zawierającym potas. Roztwór nie powinien być podawany pacjentom z hiperkaliemią. Przed i w trakcie hemofiltracji i/lub hemodializy należy monitorować stężenie potasu we krwi.

Jeśli wystąpi hiperkaliemia po rozpoczęciu leczenia, należy ocenić dodanie źródeł potasu, które wpływają na stężenie. Gdy roztwór jest stosowany jako roztwór substitucyjny, należy zmniejszyć szybkość perfuzji i potwierdzić, że osiągnięto pożądane stężenie potasu. Jeśli hiperkaliemia nie zostanie rozwiązana, należy natychmiast przerwać perfuzję.

Jeśli hiperkaliemia rozwinie się, gdy roztwór jest stosowany jako dializat, może być konieczne podanie dializatu bez potasu w celu zwiększenia eliminacji potasu.

Stężenie fosforanów nieorganicznych powinno być mierzone regularnie. W przypadku, gdy poziomy fosforanów we krwi są niskie, należy je przywrócić. Można dodać do roztworu stężenie fosforanów do 1,2 mmol/l. Jeśli dodano fosforan do worka, należy użyć fosforanu sodu.

Pomimo że nie odnotowano przypadków ciężkiej reakcji nadwrażliwości na kukurydzę z Prismasolem, roztwory zawierające glukozę pochodzącą z hydrolizowanego skrobi kukurydzianej nie powinny być stosowane u pacjentów z znanych alergiami na kukurydzę lub produkty pochodne.

Jeśli wystąpią objawy lub symptomy podejrzewanej reakcji nadwrażliwości, podanie należy przerwać natychmiast. Należy wdrożyć odpowiednie środki terapeutyczne, które są wskazane klinicznie.

Ze względu na zawartość glukozy i mleczanu w roztworze, może to prowadzić do hiperglikemii, szczególnie u pacjentów z cukrzycą. Poziomy glukozy we krwi powinny być monitorowane regularnie. W przypadku wystąpienia hiperglikemii może być konieczne podanie roztworu substitucyjnego lub dializatu bez deksktrozy. Aby utrzymać pożądany poziom glukozy, mogą być konieczne inne środki korygujące.

Prismasol zawiera węglan sodu (białek) i mleczan (prekursor węglanu), co może wpływać na równowagę kwasowo-zasadową. Jeśli metaboliczna alkalozja rozwinie się lub pogorszy się w trakcie leczenia roztworem, może być konieczne zmniejszenie szybkości podawania lub przerwanie podawania.

Przed i w trakcie leczenia należy ściśle monitorować równowagę elektrolitów i kwasowo-zasadową w trakcie całego procesu.

W przypadku zaburzeń równowagi płynów, stan kliniczny powinien być starannie monitorowany, a równowaga płynów powinna być skorygowana w razie potrzeby.

Sposób podawania

Dożylnie i do hemodializy. Prismasol, gdy jest stosowany jako roztwór substitucyjny, jest podawany wewnątrz obiegu przed hemofiltrem (pre-dilucja) lub po hemofiltrze (post-dilucja).

Dawkowanie

Objętość i szybkość stosowania Prismasolu zależą od stężenia elektrolitów we krwi, równowagi kwasowo-zasadowej i ogólnego stanu klinicznego pacjenta. Schemat dawkowania (dawka, szybkość perfuzji i objętość kumulatywna) Prismasolu powinien być ustalony przez lekarza.

Szybkości przepływu stosowane dla roztworu substitucyjnego w hemofiltracji i hemodiafiltracji są:

Dorośli: 500 - 3000 ml/h

Szybkości przepływu stosowane dla roztworu dializatu w hemodializie ciągłej i hemodiafiltracji ciągłej są:

Dorośli: 500 - 2500 ml/h

Zwykle stosowane szybkości przepływu u dorosłych są około 2000 ml/h do 2500 ml/h, co odpowiada objętości płynu dziennego od 48 do 60 litrów.

Poblacja pediatryczna

Zakresy szybkości przepływu roztworu substitucyjnego w hemofiltracji i hemodiafiltracji oraz roztworu dializatu w hemodializie ciągłej są:

Dzieci (od noworodków do nastolatków w wieku do 18 lat): od 1000 do 2000 ml/h/1,73 m2.

Można stosować szybkości przepływu do 4000 ml/h/1,73 m2, szczególnie u małych dzieci (≤10 kg). Szybkość przepływu bezwzględna (w ml/h) u populacji pediatrycznej nie powinna przekraczać zwykle maksymalnej szybkości przepływu u dorosłych.

Instrukcje manipulacji

Roztwór elektrolitów (mały przedział A) dodaje się do roztworu buforowego (duży przedział B) po złamaniu rurki tuż przed użyciem w celu uzyskania roztworu rekonstytuowanego.

Stosować tylko z odpowiednimi urządzeniami do dializy i hemofiltracji.

Należy stosować technikę aseptyczną w trakcie całego procesu manipulacji i podawania pacjentowi.

Stosować tylko, jeśli nadstawka jest nienaruszona, wszystkie uszczelki są nienaruszone, rurka nie jest złamana, a roztwór jest przezroczysty. Należy ścisnąć worek, aby upewnić się, że nie ma przecieków. Jeśli wystąpią przecieki, należy niezwłocznie wyrzucić roztwór, ponieważ nie można zagwarantować sterylności.

Duży przedział (B) jest wyposażony w port do wstrzykiwania w celu dodania innych leków, które mogą być konieczne po rekonstytucji roztworu. Jest to odpowiedzialność lekarza za ocenę kompatybilności leku dodanego do Prismasolu, sprawdzając ewentualną zmianę koloru i/lub ewentualne osadzanie, nierozpuszczalne kompleksy lub kryształy. Przed dodaniem leku należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i stabilny w wodzie o pH Prismasolu (pH roztworu rekonstytuowanego wynosi od 7,0 do 8,5). Dodatki mogą być niekompatybilne. Należy skonsultować się z instrukcjami użytkowania dodanego leku.

Usunąć wszelkie płyny z portu wstrzykiwania, umieścić worek w pozycji odwróconej, dodać lek przez port wstrzykiwania i wymieszać dokładnie. Roztwór powinien być podawany natychmiast. Wprowadzenie i mieszanie dodatków powinno być zawsze wykonywane przed podłączeniem worka z roztworem do obiegu zewnętrznego.

IUsunąć nadstawkę z worka bezpośrednio przed użyciem i wyrzucić wszelkie inne materiały opakowaniowe. Otworzyć uszczelkę, łamiąc rurkę między dwoma przedziałami worka. Rurka pozostanie w worku. (Patrz rysunek I poniżej).

IIUpewnić się, że cały płyn z małego przedziału A jest przeniesiony do dużego przedziału B. (Patrz rysunek II poniżej).

IIIWyczyścić dwukrotniemały przedział A, zmuszając roztwór mieszaninowy do powrotu do tego przedziału, a następnie ponownie do dużego przedziału B (Patrz rysunek III poniżej).

IVPo opróżnieniu małego przedziału A, wymieszać dokładnie duży przedział B, aby całkowicie wymieszać jego zawartość. Roztwór jest teraz gotowy do użycia i może być zawieszony na urządzeniu. (Patrz rysunek IV poniżej).

VLinia dializy lub substitucji może być podłączona do któregokolwiek z dwóch portów dostępu.

V.aJeśli jest stosowany connector Luer, wyjmij korkiem za pomocą ruchu obrotowego i ściągnięcia, a następnie podłącz connector Luer męski linii dializy lub substitucji do receptoru Luer żeńskiego worka za pomocą ruchu nacisku i obrotu. Upewnić się, że połączenie jest dobrze wykonane i zabezpieczone. Połączenie zostanie otwarte. Sprawdzić, czy płyn przepływa swobodnie. (Patrz rysunek Va poniżej).

Jeśli linia dializy lub substitucji zostanie odłączona od connectora Luer, connector zostanie zamknięty, a przepływ roztworu zostanie zatrzymany. Port Luer jest portem bez igły, który może być czyszczony.

V.bJeśli jest stosowany dostęp do wstrzykiwania, usunąć najpierw kapsułkę. Port wstrzykiwania jest portem, który może być dezynfekowany za pomocą tamponu. Wprowadzić szpikulec przez ścianę gumową. Sprawdzić, czy roztwór przepływa swobodnie. (Patrz rysunek Vb poniżej).

Roztwór powinien być stosowany natychmiast po usunięciu nadstawki. Jeśli nie jest to możliwe, roztwór rekonstytuowany powinien być stosowany w ciągu 24 godzin, w tym czas trwania leczenia po dodaniu roztworu elektrolitów do roztworu buforowego.

Roztwór rekonstytuowany jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Należy niezwłocznie wyrzucić wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu.

Usunięcie niezużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

FORMAT PVC Z ZŁAMANĄ RURKĄ

Co zawiera Prismasol

Substancje czynne to.

Przed rekonstytucją:

1000 ml roztworu elektrolitów (mały przedział A) zawiera:

Chlorek wapnia dihydrat 5,145 g

Chlorek magnezu hexahydrat 2,033 g

Glukoza 22,000 g

Kwas (S)-mlekowy 5,400 g

1000 ml roztworu buforowego (duży przedział B) zawiera:

Chlorek sodu 6,450 g

Węglan sodu 3,090 g

Chlorek potasu 0,314 g

Po rekonstytucji:

Roztwór z przedziału A (250 ml) i z przedziału B (4750 ml) miesza się w celu uzyskania roztworu rekonstytuowanego (5000 ml) o następującym składzie:

Pozostałe składniki to:dwutlenek węgla (E-290), woda do wstrzykiwań.

pH roztworu rekonstytuowanego: 7,0-8,5

Wygląd produktui zawartość opakowania

Prismasol jest dostarczany w worku dwukomorowym, zawierającym w małym przedziale A roztwór elektrolitów i w dużym przedziale B roztwór buforowy. Ostateczny roztwór rekonstytuowany uzyskuje się po złamaniu rurki i zmieszaniu obu roztworów. Roztwór rekonstytuowany jest przezroczysty i lekko żółty. Każdy worek (A+B) zawiera 5000 ml roztworu do hemodializy i hemofiltracji. Worek jest pokryty przezroczystą nadstawą.

Każda skrzynka zawiera dwa worki i ulotkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vantive Belgium SRL

Boulevard d´Angleterre 2

1420 Braine-l´Alleud

Belgia

Producent:

Bieffe Medital S.p.A.

Via Stelvio 94

23035 Sondalo (SO)

Włochy

LUB

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road,

Castlebar

County Mayo

F23 XR63

Irlandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Republika Czeska, Dania, Słowacja, Słowenia, Estonia, Hiszpania, Finlandia, Francja, Grecja, Holandia, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Prismasol 4

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vantive Health, S.L.

Polígono industrial sector 14

C/ Pouet de Camilo nº2

46394 Ribarroja del Turia

Walencja

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 03/2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.es

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia

Prismasol 4 mmol/lPotas solución do hemodializy i hemofiltracji

Środki ostrożności

Należy ściśle przestrzegać instrukcji użytkowania i manipulowania Prismasolem.

Roztwory z dwóch przedziałów należy wymieszać przed użyciem.

Użycie zanieczyszczonych roztworów do hemofiltracji i hemodializy może powodować sepsis, wstrząs i stany, które mogą prowadzić do śmierci.

Prismasol może być podgrzany do 37°C w celu poprawy samopoczucia pacjenta. Podgrzewanie roztworu przed użyciem powinno być wykonane przed rekonstytucją tylko przy użyciu ciepła suchego. Roztwory nie powinny być podgrzewane w wodzie ani w mikrofalówce. Roztwór powinien być wizualnie sprawdzony przed podaniem w celu wykrycia obecności cząstek i możliwej zmiany koloru, gdy roztwór i opakowanie na to pozwalają. Nie podawać, jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub jeśli uszczelka nie jest nienaruszona.

Prismasol jest roztworem zawierającym potas. Roztwór nie powinien być podawany pacjentom z hiperkaliemią. Przed i w trakcie hemofiltracji i/lub hemodializy należy monitorować stężenie potasu we krwi.

Jeśli wystąpi hiperkaliemia po rozpoczęciu leczenia, należy ocenić dodanie źródeł potasu, które wpływają na stężenie. Gdy roztwór jest stosowany jako roztwór substitucyjny, należy zmniejszyć szybkość perfuzji i potwierdzić, że osiągnięto pożądane stężenie potasu. Jeśli hiperkaliemia nie zostanie rozwiązana, należy natychmiast przerwać perfuzję.

Jeśli hiperkaliemia rozwinie się, gdy roztwór jest stosowany jako dializat, może być konieczne podanie dializatu bez potasu w celu zwiększenia eliminacji potasu.

Stężenie fosforanów nieorganicznych powinno być mierzone regularnie. W przypadku, gdy poziomy fosforanów we krwi są niskie, należy je przywrócić. Można dodać do roztworu stężenie fosforanów do 1,2 mmol/l. Jeśli dodano fosforan do worka, należy użyć fosforanu sodu.

Pomimo że nie odnotowano przypadków ciężkiej reakcji nadwrażliwości na kukurydzę z Prismasolem, roztwory zawierające glukozę pochodzącą z hydrolizowanego skrobi kukurydzianej nie powinny być stosowane u pacjentów z znanych alergiami na kukurydzę lub produkty pochodne.

Jeśli wystąpią objawy lub symptomy podejrzewanej reakcji nadwrażliwości, podanie należy przerwać natychmiast. Należy wdrożyć odpowiednie środki terapeutyczne, które są wskazane klinicznie.

Ze względu na zawartość glukozy i mleczanu w roztworze, może to prowadzić do hiperglikemii, szczególnie u pacjentów z cukrzycą. Poziomy glukozy we krwi powinny być monitorowane regularnie. W przypadku wystąpienia hiperglikemii może być konieczne podanie roztworu substitucyjnego lub dializatu bez deksktrozy. Aby utrzymać pożądany poziom glukozy, mogą być konieczne inne środki korygujące.

Prismasol zawiera węglan sodu (białek) i mleczan (prekursor węglanu), co może wpływać na równowagę kwasowo-zasadową. Jeśli metaboliczna alkalozja rozwinie się lub pogorszy się w trakcie leczenia roztworem, może być konieczne zmniejszenie szybkości podawania lub przerwanie podawania.

Przed i w trakcie leczenia należy ściśle monitorować równowagę elektrolitów i kwasowo-zasadową w trakcie całego procesu.

W przypadku zaburzeń równowagi płynów, stan kliniczny powinien być starannie monitorowany, a równowaga płynów powinna być skorygowana w razie potrzeby.

Sposób podawania

Dożylnie i do hemodializy. Prismasol, gdy jest stosowany jako roztwór substitucyjny, jest podawany wewnątrz obiegu przed hemofiltrem (pre-dilucja) lub po hemofiltrze (post-dilucja).

Dawkowanie

Objętość i szybkość stosowania Prismasolu zależą od stężenia elektrolitów we krwi, równowagi kwasowo-zasadowej i ogólnego stanu klinicznego pacjenta. Schemat dawkowania (dawka, szybkość perfuzji i objętość kumulatywna) Prismasolu powinien być ustalony przez lekarza.

Szybkości przepływu stosowane dla roztworu substitucyjnego w hemofiltracji i hemodiafiltracji są:

Dorośli: 500 - 3000 ml/h

Szybkości przepływu stosowane dla roztworu dializatu w hemodializie ciągłej i hemodiafiltracji ciągłej są:

Dorośli: 500 - 2500 ml/h

Zwykle stosowane szybkości przepływu u dorosłych są około 2000 ml/h do 2500 ml/h, co odpowiada objętości płynu dziennego od 48 do 60 litrów.

Poblacja pediatryczna

Zakresy szybkości przepływu roztworu substitucyjnego w hemofiltracji i hemodiafiltracji oraz roztworu dializatu w hemodializie ciągłej są:

Dzieci (od noworodków do nastolatków w wieku do 18 lat): od 1000 do 2000 ml/h/1,73 m2.

Można stosować szybkości przepływu do 4000 ml/h/1,73 m2, szczególnie u małych dzieci (≤10 kg). Szybkość przepływu bezwzględna (w ml/h) u populacji pediatrycznej nie powinna przekraczać zwykle maksymalnej szybkości przepływu u dorosłych.

Instrukcje manipulacji

Roztwór elektrolitów (mały przedział A) dodaje się do roztworu buforowego (duży przedział B) po złamaniu rurki tuż przed użyciem w celu uzyskania roztworu rekonstytuowanego.

Stosować tylko z odpowiednimi urządzeniami do dializy i hemofiltracji.

Należy stosować technikę aseptyczną w trakcie całego procesu manipulacji i podawania pacjentowi.

Stosować tylko, jeśli nadstawka jest nienaruszona, wszystkie uszczelki są nienaruszone, rurka nie jest złamana, a roztwór jest przezroczysty. Należy ścisnąć worek, aby upewnić się, że nie ma przecieków. Jeśli wystąpią przecieki, należy niezwłocznie wyrzucić roztwór, ponieważ nie można zagwarantować sterylności.

Duży przedział (B) jest wyposażony w port do wstrzykiwania w celu dodania innych leków, które mogą być konieczne po rekonstytucji roztworu. Jest to odpowiedzialność lekarza za ocenę kompatybilności leku dodanego do Prismasolu, sprawdzając ewentualną zmianę koloru i/lub ewentualne osadzanie, nierozpuszczalne kompleksy lub kryształy. Przed dodaniem leku należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i stabilny w wodzie o pH Prismasolu (pH roztworu rekonstytuowanego wynosi od 7,0 do 8,5). Dodatki mogą być niekompatybilne. Należy skonsultować się z instrukcjami użytkowania dodanego leku.

Usunąć wszelkie płyny z portu wstrzykiwania, umieścić worek w pozycji odwróconej, dodać lek przez port wstrzykiwania i wymieszać dokładnie. Roztwór powinien być podawany natychmiast. Wprowadzenie i mieszanie dodatków powinno być zawsze wykonywane przed podłączeniem worka z roztworem do obiegu zewnętrznego.

IUsunąć nadstawkę z worka bezpośrednio przed użyciem i wyrzucić wszelkie inne materiały opakowaniowe. Otworzyć uszczelkę, łamiąc rurkę między dwoma przedziałami worka. Rurka pozostanie w worku. (Patrz rysunek I poniżej).

IIUpewnić się, że cały płyn z małego przedziału A jest przeniesiony do dużego przedziału B. (Patrz rysunek II poniżej).

IIIWyczyścić dwukrotniemały przedział A, zmuszając roztwór mieszaninowy do powrotu do tego przedziału, a następnie ponownie do dużego przedziału B (Patrz rysunek III poniżej).

IVPo opróżnieniu małego przedziału A, wymieszać dokładnie duży przedział B, aby całkowicie wymieszać jego zawartość. Roztwór jest teraz gotowy do użycia i może być zawieszony na urządzeniu. (Patrz rysunek IV poniżej).

VLinia dializy lub substitucji może być podłączona do któregokolwiek z dwóch portów dostępu.

V.aJeśli jest stosowany connector Luer, wyjmij korkiem za pomocą ruchu obrotowego i ściągnięcia, a następnie podłącz connector Luer męski linii dializy lub substitucji do receptoru Luer żeńskiego worka za pomocą ruchu nacisku i obrotu. Upewnić się, że połączenie jest dobrze wykonane i zabezpieczone. Połączenie zostanie otwarte. Sprawdzić, czy płyn przepływa swobodnie. (Patrz rysunek Va poniżej).

Jeśli linia dializy lub substitucji zostanie odłączona od connectora Luer, connector zostanie zamknięty, a przepływ roztworu zostanie zatrzymany. Port Luer jest portem bez igły, który może być czyszczony.

V.bJeśli jest stosowany dostęp do wstrzykiwania, usunąć najpierw kapsułkę. Port wstrzykiwania jest portem, który może być dezynfekowany za pomocą tamponu. Wprowadzić szpikulec przez ścianę gumową. Sprawdzić, czy roztwór przepływa swobodnie. (Patrz rysunek Vb poniżej).

Roztwór powinien być stosowany natychmiast po usunięciu nadstawki. Jeśli nie jest to możliwe, roztwór rekonstytuowany powinien być stosowany w ciągu 24 godzin, w tym czas trwania leczenia po dodaniu roztworu elektrolitów do roztworu buforowego.

Roztwór rekonstytuowany jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Należy niezwłocznie wyrzucić wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu.

Usunięcie niezużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

W przypadku wystąpienia hiperkaliemii podczas stosowania roztworu jako dializatu może być konieczne podanie dializatu bez potasu w celu zwiększenia wydalania potasu.

Stężenie nieorganicznego fosforu powinno być mierzone regularnie. W przypadku niskich stężeń fosforu we krwi należy je uzupełnić. Do roztworu można dodać stężenie fosforu do 1,2 mmol/l. Jeśli do worka dodano fosfor, należy użyć fosforanu sodu.

Pomimo braku doniesień o ciężkich reakcjach nadwrażliwości na kukurydzę związanych z Prismasolem, roztwory zawierające glukozę pochodzącą z hydrolizowanego skrobi kukurydzianej nie powinny być stosowane u pacjentów z bekaną alergią na kukurydzę lub produkty pochodne.

Jeśli wystąpią objawy lub symptomy sugerujące reakcję nadwrażliwości, podanie należy przerwać natychmiast. Należy wdrożyć odpowiednie środki terapeutyczne zgodnie z wskazaniami klinicznymi.

Ze względu na zawartość glukozy i mleczanu w roztworze może dojść do hiperglikemii, szczególnie u pacjentów z cukrzycą. Stężenie glukozy we krwi należy kontrolować regularnie. W przypadku wystąpienia hiperglikemii może być konieczne podanie roztworu substitucyjnego lub dializatu pozbawionego dekstrozy. Aby utrzymać pożądany poziom glukozy, mogą być konieczne inne środki korygujące.

Prismasol zawiera węglan sodu (bicarbonian) i mleczan (prekursor bicarbonianu), co może wpływać na równowagę kwasowo-zasadową. Jeśli wystąpi lub nasili się metaboliczna alkalozja podczas leczenia roztworem, może być konieczne zmniejszenie szybkości podawania lub przerwanie podawania.

Przed i w trakcie leczenia należy ściśle monitorować równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową podczas całego procederu.

W przypadku zaburzenia równowagi płynowej stan kliniczny należy kontrolować ostrożnie, a równowagę płynów należy skorygować w razie potrzeby.

Metoda podawania

Przezżylnie i do hemodializy. Prismasol, gdy jest stosowany jako roztwór substitucyjny, podawany jest wewnątrz obiegu przed hemofiltrem (przed-dilucja) lub po hemofiltrze (post-dilucja).

Dawkowanie

Objętość i szybkość stosowania Prismasolu zależą od stężenia elektrolitów we krwi, równowagi kwasowo-zasadowej i ogólnego stanu klinicznego pacjenta. Schemat dawkowania (dawka, szybkość perfuzji i objętość kumulatywna) Prismasolu powinien być ustalony przez lekarza.

Szybkości przepływu stosowane dla roztworu substitucyjnego w hemofiltracji i hemodiafiltracji są:

Dorośli: 500 - 3000 ml/h

Szybkości przepływu stosowane dla roztworu dializy (dializat) w hemodializie ciągłej i hemodiafiltracji ciągłej są:

Dorośli: 500 - 2500 ml/h

Zwykle stosowane szybkości przepływu u dorosłych wynoszą od 2000 ml/h do 2500 ml/h, co odpowiada dobowej objętości płynu od 48 do 60 litrów.

Poblacja pediatryczna

Przedziały szybkości przepływu roztworu substitucyjnego w hemofiltracji i hemodiafiltracji oraz roztworu dializy (dializat) w hemodializie ciągłej są:

Dzieci (od noworodków do nastolatków w wieku do 18 lat): od 1000 do 2000 ml/h/1,73 m2.

Można stosować szybkości przepływu do 4000 ml/h/1,73 m2, szczególnie u małych dzieci (≤10 kg). Bezwzględna szybkość przepływu (w ml/h) u populacji pediatrycznej nie powinna przekraczać zwykle maksymalnej szybkości przepływu u dorosłych.

Instrukcje manipulacji

Roztwór elektrolitów (mały przedział A) dodawany jest do roztworu buforowego (duży przedział B) po zerwaniu ścianki połączonej tuż przed użyciem w celu uzyskania roztworu odtworzonego.

Stosować wyłącznie z odpowiednimi urządzeniami do zewnętrznej substitucji nerek.

Należy stosować technikę aseptyczną podczas całego procesu manipulacji i podawania pacjentowi.

Stosować tylko w przypadku, gdy worka zewnętrznego jest nienaruszony, wszystkie uszczelki są nienaruszone, ścianka połączona nie jest złamana, a roztwór jest przezroczysty. Należy dokładnie sprawdzić worka, aby upewnić się, że nie ma przecieków. Jeśli wystąpią przecieki, należy niezwłocznie usunąć roztwór, ponieważ nie można zagwarantować sterylności.

Duży przedział (B) wyposażony jest w port do wstrzykiwania w celu dodania innych leków, które mogą być konieczne po odtworzeniu roztworu. Lekarz powinien ocenić kompatybilność leku dodanego do Prismasolu, sprawdzając ewentualną zmianę koloru i/lub wytrącanie, nierozpuszczalne związki lub kryształy.

Przed dodaniem leku należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i stabilny w wodzie o pH Prismasolu (pH odtworzonego roztworu wynosi od 7,0 do 8,5). Dodatki mogą być niekompatybilne. Należy skonsultować się z instrukcjami użytkowania dodanego leku.

Usunąć wszelką ciecz z portu wstrzykiwania, umieścić worka w odwróconej pozycji, dodać lek przez port wstrzykiwania i dokładnie wymieszać. Roztwór powinien być podawany natychmiast. Wprowadzenie i mieszanie dodatków powinno być zawsze wykonywane przed podłączeniem worka z roztworem do zewnętrznego obiegu krwi.

IUsunąć worka zewnętrzną z worka bezpośrednio przed użyciem i wyrzucić wszelki inny materiał opakowaniowy. Otworzyć uszczelkę, łamiąc ściankę połączoną między dwoma przedziałami worka. Ścianka pozostanie wewnątrz worka. (Patrz rysunek I poniżej).

IIUpewnić się, że cała ciecz z małego przedziału A zostaje przeniesiona do dużego przedziału B. (Patrz rysunek II poniżej).

IIIWyczyścić dwa razymały przedział A, zmuszając roztwór mieszaninowy do powrotu do tego przedziału, a następnie ponownie do dużego przedziału B (Patrz rysunek III poniżej).

IVPo opróżnieniu małego przedziału A, wstrząsnąć dużym przedziałem B, aby całkowicie wymieszać jego zawartość. Roztwór jest teraz gotowy do użycia i może być zawieszony na urządzeniu. (Patrz rysunek IV poniżej).

VLinię dializy lub substitucji można podłączyć do któregokolwiek z dwóch portów dostępu.

V.aJeśli używany jest dostęp luer, usunąć korek i podłączyć connector luer lock męski w linii dializy lub substitucji do receptor luer żeńskiego worka: zrób to mocno. Używając kciuka i reszty palców, złamaj ściankę połączoną na bazie i przesuń ją do przodu i do tyłu. Nie używaj narzędzi. Sprawdź, czy ścianka jest całkowicie oddzielona i czy roztwór przepływa swobodnie. Ścianka pozostanie w dostępie luer podczas leczenia. (Patrz rysunek Va poniżej).

V.bJeśli używany jest dostęp wstrzykiwania, usunąć najpierw kapsułkę. Port wstrzykiwania jest portem, który można odkażać tamponem. Wprowadź igłę przez ściankę gumową. Sprawdź, czy roztwór przepływa swobodnie. (Patrz rysunek Vb poniżej).

Roztwór powinien być użyty natychmiast po usunięciu worka zewnętrznej. Jeśli nie jest to możliwe, odtworzony roztwór powinien być użyty w ciągu 24 godzin, w tym czasie trwania leczenia po dodaniu roztworu elektrolitów do roztworu buforowego.

Odtworzony roztwór jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Nieużyty roztwór należy natychmiast wyrzucić.

Usuwanie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonywane zgodnie z lokalnymi przepisami.

FORMAT POLIOLEFINA Z ZAWOREM

CO ZAWIERA PRISMASOL

Substancje czynne to:

Przed odtworzeniem:

1000 ml roztworu elektrolitów (mały przedział A) zawiera:

Chlorek wapnia dihydrat 5,145 g

Chlorek magnezu hexahydrat 2,033 g

Glukoza 22,000 g

Kwas (S)-mlekowy 5,400 g

1000 ml roztworu buforowego (duży przedział B) zawiera:

Chlorek sodu 6,450 g

Węglan sodu 3,090 g

Chlorek potasu 0,314 g

Po odtworzeniu:

Roztwór z przedziału A (250 ml) i przedziału B (4750 ml) miesza się w celu uzyskania odtworzonego roztworu (5000 ml), którego skład jest następujący:

Pozostałe składniki to:dwutlenek węgla (E-290), woda do wstrzykiwań.

pH odtworzonego roztworu: 7,0-8,5

Wygląd produktui zawartość opakowania

Prismasol jest dostarczany w worku dwukomorowym, zawierającym mały przedział A z roztworem elektrolitów i duży przedział B z roztworem buforowym. Ostateczny roztwór odtworzony uzyskuje się po zerwaniu ścianki połączonej i zmieszaniu obu roztworów. Odtworzony roztwór jest przezroczysty i lekko żółty. Każdy worek (A+B) zawiera 5000 ml roztworu do hemofiltracji i hemodializy. Worek jest pokryty przezroczystą worką zewnętrzną.

Każda opakowanie zawiera dwie worki i ulotkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vantive Belgium SRL

Boulevard d´Angleterre 2

1420 Braine-l´Alleud

Belgia

Producent:

Bieffe Medital S.p.A.

Via Stelvio 94

23035 Sondalo (SO)

Włochy

Lub

Vantive Manufacturing Limited Moneen Road,

Castlebar

County Mayo

F23 XR63

Irlandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Republika Czeska, Dania, Słowacja, Słowenia, Estonia, Hiszpania, Finlandia, Francja, Grecja, Holandia, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Szwecja, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Prismasol 4

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vantive Health, S.L.

Polígono industrial sector 14

C/ Pouet de Camilo nº2

46394 Ribarroja del Turia

Walencja

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: 03/2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.es

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia

Prismasol 4 mmol/lPotassium roztwór do hemodializy i hemofiltracji

Środki ostrożności

Należy ściśle przestrzegać instrukcji użytkowania i manipulacji Prismasolem.

Roztwory z dwóch przedziałów mogą być mieszane przed użyciem.

Użycie zanieczyszczonych roztworów do hemofiltracji i hemodializy może powodować sepsę, wstrząs i stany, które mogą prowadzić do śmierci.

Prismasol może być ogrzany do 37°C w celu poprawy samopoczucia pacjenta. Ogrzewanie roztworu przed użyciem powinno być wykonane przed odtworzeniem tylko przy użyciu suchej ciepła. Roztwory nie powinny być ogrzewane w wodzie ani w mikrofalówce. Roztwór powinien być wizualnie sprawdzony przed podaniem w celu wykrycia obecności cząstek i ewentualnej zmiany koloru, gdy roztwór i opakowanie na to pozwalają. Nie podawać, jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub jeśli uszczelka nie jest nienaruszona.

Prismasol jest roztworem zawierającym potas. Roztwór nie powinien być podawany pacjentom z hiperkaliemią. Przed i w trakcie hemofiltracji i/lub hemodializy należy monitorować stężenie potasu we krwi.

Jeśli wystąpi hiperkaliemia po rozpoczęciu leczenia, należy ocenić konieczność dodania źródeł potasu, które wpływają na stężenie potasu. Gdy roztwór jest stosowany jako roztwór substitucyjny, należy zmniejszyć szybkość perfuzji i potwierdzić, że osiągnięto pożądane stężenie potasu. Jeśli hiperkaliemia nie zostanie rozwiązana, należy natychmiast przerwać perfuzję.

Jeśli hiperkaliemia wystąpi, gdy roztwór jest stosowany jako dializat, może być konieczne podanie dializatu bez potasu w celu zwiększenia wydalania potasu.

Stężenie nieorganicznego fosforu powinno być mierzone regularnie. W przypadku niskich stężeń fosforu we krwi należy je uzupełnić. Do roztworu można dodać stężenie fosforu do 1,2 mmol/l. Jeśli do worka dodano fosfor, należy użyć fosforanu sodu.

Pomimo braku doniesień o ciężkich reakcjach nadwrażliwości na kukurydzę związanych z Prismasolem, roztwory zawierające glukozę pochodzącą z hydrolizowanego skrobi kukurydzianej nie powinny być stosowane u pacjentów z bekaną alergią na kukurydzę lub produkty pochodne.

Jeśli wystąpią objawy lub symptomy sugerujące reakcję nadwrażliwości, podanie należy przerwać natychmiast. Należy wdrożyć odpowiednie środki terapeutyczne zgodnie z wskazaniami klinicznymi.

Ze względu na zawartość glukozy i mleczanu w roztworze może dojść do hiperglikemii, szczególnie u pacjentów z cukrzycą. Stężenie glukozy we krwi należy kontrolować regularnie. W przypadku wystąpienia hiperglikemii może być konieczne podanie roztworu substitucyjnego lub dializatu pozbawionego dekstrozy. Aby utrzymać pożądany poziom glukozy, mogą być konieczne inne środki korygujące.

Prismasol zawiera węglan sodu (bicarbonian) i mleczan (prekursor bicarbonianu), co może wpływać na równowagę kwasowo-zasadową. Jeśli wystąpi lub nasili się metaboliczna alkalozja podczas leczenia roztworem, może być konieczne zmniejszenie szybkości podawania lub przerwanie podawania.

Przed i w trakcie leczenia należy ściśle monitorować równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową podczas całego procederu.

W przypadku zaburzenia równowagi płynowej stan kliniczny należy kontrolować ostrożnie, a równowagę płynów należy skorygować w razie potrzeby.

Metoda podawania

Przezżylnie i do hemodializy. Prismasol, gdy jest stosowany jako roztwór substitucyjny, podawany jest wewnątrz obiegu przed hemofiltrem (przed-dilucja) lub po hemofiltrze (post-dilucja).

Dawkowanie

Objętość i szybkość stosowania Prismasolu zależą od stężenia elektrolitów we krwi, równowagi kwasowo-zasadowej i ogólnego stanu klinicznego pacjenta. Schemat dawkowania (dawka, szybkość perfuzji i objętość kumulatywna) Prismasolu powinien być ustalony przez lekarza.

Szybkości przepływu stosowane dla roztworu substitucyjnego w hemofiltracji i hemodiafiltracji są:

Dorośli: 500 - 3000 ml/h

Szybkości przepływu stosowane dla roztworu dializy (dializat) w hemodializie ciągłej i hemodiafiltracji ciągłej są:

Dorośli: 500 - 2500 ml/h

Zwykle stosowane szybkości przepływu u dorosłych wynoszą od 2000 ml/h do 2500 ml/h, co odpowiada dobowej objętości płynu od 48 do 60 litrów.

Poblacja pediatryczna

Przedziały szybkości przepływu roztworu substitucyjnego w hemofiltracji i hemodiafiltracji oraz roztworu dializy (dializat) w hemodializie ciągłej są:

Dzieci (od noworodków do nastolatków w wieku do 18 lat): od 1000 do 2000 ml/h/1,73 m2.

Można stosować szybkości przepływu do 4000 ml/h/1,73 m2, szczególnie u małych dzieci (≤10 kg). Bezwzględna szybkość przepływu (w ml/h) u populacji pediatrycznej nie powinna przekraczać zwykle maksymalnej szybkości przepływu u dorosłych.

Instrukcje manipulacji

Roztwór elektrolitów (mały przedział A) dodawany jest do roztworu buforowego (duży przedział B) po zerwaniu ścianki połączonej tuż przed użyciem w celu uzyskania roztworu odtworzonego.

Stosować wyłącznie z odpowiednimi urządzeniami do zewnętrznej substitucji nerek.

Należy stosować technikę aseptyczną podczas całego procesu manipulacji i podawania pacjentowi.

Stosować tylko w przypadku, gdy worka zewnętrznego jest nienaruszony, wszystkie uszczelki są nienaruszone, ścianka połączona nie jest złamana, a roztwór jest przezroczysty. Należy dokładnie sprawdzić worka, aby upewnić się, że nie ma przecieków. Jeśli wystąpią przecieki, należy niezwłocznie usunąć roztwór, ponieważ nie można zagwarantować sterylności.

Duży przedział (B) wyposażony jest w port do wstrzykiwania w celu dodania innych leków, które mogą być konieczne po odtworzeniu roztworu. Lekarz powinien ocenić kompatybilność leku dodanego do Prismasolu, sprawdzając ewentualną zmianę koloru i/lub wytrącanie, nierozpuszczalne związki lub kryształy.

Przed dodaniem leku należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i stabilny w wodzie o pH Prismasolu (pH odtworzonego roztworu wynosi od 7,0 do 8,5). Dodatki mogą być niekompatybilne. Należy skonsultować się z instrukcjami użytkowania dodanego leku.

Usunąć wszelką ciecz z portu wstrzykiwania, umieścić worka w odwróconej pozycji, dodać lek przez port wstrzykiwania i dokładnie wymieszać. Roztwór powinien być podawany natychmiast. Wprowadzenie i mieszanie dodatków powinno być zawsze wykonywane przed podłączeniem worka z roztworem do zewnętrznego obiegu krwi.

IUsunąć worka zewnętrzną z worka bezpośrednio przed użyciem i wyrzucić wszelki inny materiał opakowaniowy. Otworzyć uszczelkę, łamiąc ściankę połączoną między dwoma przedziałami worka. Ścianka pozostanie wewnątrz worka. (Patrz rysunek I poniżej).

IIUpewnić się, że cała ciecz z małego przedziału A zostaje przeniesiona do dużego przedziału B. (Patrz rysunek II poniżej).

IIIWyczyścić dwa razymały przedział A, zmuszając roztwór mieszaninowy do powrotu do tego przedziału, a następnie ponownie do dużego przedziału B (Patrz rysunek III poniżej).

IVPo opróżnieniu małego przedziału A, wstrząsnąć dużym przedziałem B, aby całkowicie wymieszać jego zawartość. Roztwór jest teraz gotowy do użycia i może być zawieszony na urządzeniu. (Patrz rysunek IV poniżej).

VLinię dializy lub substitucji można podłączyć do któregokolwiek z dwóch portów dostępu.

V.aJeśli używany jest dostęp luer, usunąć korek i podłączyć connector luer lock męski w linii dializy lub substitucji do receptor luer żeńskiego worka: zrób to mocno. Używając kciuka i reszty palców, złamaj ściankę połączoną na bazie i przesuń ją do przodu i do tyłu. Nie używaj narzędzi. Sprawdź, czy ścianka jest całkowicie oddzielona i czy roztwór przepływa swobodnie. Ścianka pozostanie w dostępie luer podczas leczenia. (Patrz rysunek Va poniżej).

V.bJeśli używany jest dostęp wstrzykiwania, usunąć najpierw kapsułkę. Port wstrzykiwania jest portem, który można odkażać tamponem. Wprowadź igłę przez ściankę gumową. Sprawdź, czy roztwór przepływa swobodnie. (Patrz rysunek Vb poniżej).

Roztwór powinien być użyty natychmiast po usunięciu worka zewnętrznej. Jeśli nie jest to możliwe, odtworzony roztwór powinien być użyty w ciągu 24 godzin, w tym czasie trwania leczenia po dodaniu roztworu elektrolitów do roztworu buforowego.

Odtworzony roztwór jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Nieużyty roztwór należy natychmiast wyrzucić.

Usuwanie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonywane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Różne kompartmenty. Trzymaj mały kompartment obiema rękami i ścisnij, aż odłączalna ściana uszczelniająca między dwoma kompartmentami się otworzy. (Patrz rysunek I poniżej).

IINaciśnij duży kompartment obiema rękami, aż ściana uszczelniająca między dwoma kompartmentami będzie całkowicie otwarta. (Patrz rysunek II poniżej).

IIIUpewnij się, że roztwory są całkowicie wymieszane, delikatnie potrząsając workiem. Roztwór jest teraz gotowy do użycia, a worek może być zawieszony na sprzęcie. (Patrz rysunek III poniżej).

IVLinia dializy lub substitucji może być podłączona do któregokolwiek z dwóch portów dostępu.

IV.aJeśli używany jest connector luer, wyjmij korek za pomocą ruchu obrotowego i wyjmij, a następnie podłącz męski connector luer linii dializy lub substitucji do receptorowej części luer worek za pomocą ruchu ścisnięcia i obrotu. Upewnij się, że połączenie jest dobrze wykonane i zabezpieczone. Połączenie się otworzy. Sprawdź, czy płyn przepływa swobodnie. (Patrz rysunek IVa poniżej).

Jeśli linia dializy lub substitucji zostanie odłączona od connectora luer, connector się zamknie, a przepływ roztworu zostanie zatrzymany. Port luer jest portem bezigłowym, który można oczyścić.

IV.bJeśli używany jest dostęp do iniekcji, najpierw wyjmij kapsułkę. Port iniekcji jest portem, który można odkażać tamponem. Wprowadź sztyft przez ścianę gumową. Sprawdź, czy roztwór przepływa swobodnie. (Patrz rysunek IVb poniżej).

Roztwór powinien być użyty natychmiast po usunięciu nadworka. Jeśli nie, roztwór zrekonstytuowany powinien być użyty w ciągu 24 godzin, w tym czas trwania leczenia po dodaniu roztworu elektrolitów do roztworu buforowego.

Zrekonstytuowany roztwór jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Natychmiast wyrzuć wszelkie niezużyte resztki roztworu.

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.