PRISMASOL 2 mmol/l POTASU, ROZTÓR DO HEMODIALIZY I HEMOFILTRACJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Prismasol 2 mmol/lPotasz solución do hemodializy i hemofiltracji.

Chlorowodorek wapnia, dihydrat / Chlorowodorek magnezu hexahydrat / Glukoza monohydrat / roztwór kwasu mlekowego 90%/ Chlorowodorek sodu/ Chlorowodorek potasu / Wodorowęglan sodu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu lekarskiego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych efektów, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane efekty, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Prismasol i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Prismasol.
3. Jak stosować Prismasol
4. Mogące wystąpić niepożądane efekty
5. Przechowywanie Prismasol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Prismasol i w jakim celu się go stosuje

Prismasol zawiera następujące substancje czynne: chlorowodorek wapnia, dihydrat; chlorowodorek magnezu, hexahydrat; glukoza monohydrat, roztwór kwasu mlekowego 90%; chlorowodorek sodu; chlorowodorek potasu i wodorowęglan sodu.

Prismasol stosuje się w leczeniu niewydolności nerek jako roztwór do hemofiltracji lub hemodiafiltracji ciągłej (jako substytut utraty płynu powstałego w wyniku przepływu krwi przez filtr) oraz hemodializy ciągłej lub hemodiafiltracji (krew przepływa przez jedną stronę błony dializacyjnej, podczas gdy roztwór do hemodializy przepływa przez drugą stronę tej samej błony).

Prismasol może być również stosowany w przypadku zatrucia substancjami dializowalnymi lub filtrowalnymi.

Prismasol 2 mmol/l potasu jest szczególnie wskazany u pacjentów z tendencją do hiperpotasemii (wysokiego poziomu potasu we krwi)

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Prismasol

Nie stosować Prismasol 2 mmol/l potasu w przypadku:

• alergii na którąkolwiek z substancji czynnych lub na którąkolwiek z pozostałych składników (wymienionych w punkcie 6),
• niskiego poziomu potasu we krwi (hipopotasemii),
• wysokiej koncentracji wodorowęglanu we krwi (zaburzenia metaboliczne).

Nie można wykluczyć obecności antygenu pochodzącego z kukurydzy w Prismasol.

Nie stosować hemofiltracji lub leczenia dializy w przypadku:

• Niewydolności nerek z nasilonym hipercatabolizmem (nieprawidłowo zwiększonym katabolizmem), jeśli objawy mocznicowe (objawy spowodowane wysoką koncentracją mocznika we krwi) nie mogą być skorygowane za pomocą hemofiltracji.
• Niewystarczającego ciśnienia tętniczego w dostępie naczyniowym.
• Ogólnej antykoagulacji (zmniejszonej krzepliwości krwi) w przypadku wysokiego ryzyka krwawienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Prismasol

Roztwór może być stosowany tylko pod nadzorem kompetentnego lekarza w leczeniu niewydolności nerek przy użyciu technik hemofiltracji, hemodiafiltracji i hemodializy ciągłej.

Przed i w trakcie leczenia będzie monitorowany stan krwi, na przykład będzie prowadzony monitoring równowagi kwasowo-zasadowej oraz stężeń elektrolitów (solanki we krwi), a także wszystkich płynów, które są podawane (dożylne) i wytwarzane (moczowanie), w tym tych, które nie są bezpośrednio związane z leczeniem.

Należy ściśle monitorować stężenie glukozy we krwi, szczególnie jeśli jesteś cukrzykiem.

Pozostałe leki i Prismasol

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki

Stężenie we krwi niektórych innych leków może być zmniejszone w trakcie leczenia. Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest zmiana leczenia.

W szczególności poinformuj lekarza w następujących przypadkach:

• Leki cyfrowe (do leczenia niektórych niewydolności serca), ponieważ ryzyko zaburzeń rytmu serca (nieprawidłowych lub szybkich skurczów serca) wywołanych przez te leki zwiększa się w trakcie hipopotasemii (niskiego stężenia potasu we krwi).

• Witamina D i leki zawierające wapń, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko hiperkalcemii (wysokiego stężenia wapnia we krwi).

• Każdy suplement wodorowęglanu sodu (lub inny buforowany źródło), ponieważ może ono zwiększyć ryzyko zaburzeń metabolicznych (nadmiaru wodorowęglanu we krwi).

• Podczas gdy cytrynian jest stosowany jako antykoagulant (jako ochrona w sprzęcie do dializy), może on obniżyć poziom wapnia w osoczu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, lekarz zadecyduje, czy powinien być stosowany Prismasol.

Jazda i obsługa maszyn

Brak danych wskazujących, że Prismasol wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Prismasol

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Objętość Prismasol do podania zależy od Twoich warunków klinicznych i pożądanego bilansu płynów. Dlatego też objętość dawki zależy od oceny lekarza.

Droga podania: dożylna i hemodializa.

Jeśli uważasz, że zażywasz więcej Prismasol, niż powinieneś:

Twój bilans płynów, kwasowo-zasadowy i elektrolitowy powinien być ściśle monitorowany

W przypadku nieprawdopodobnej przedawkowania lekarz podejmie niezbędne środki korygujące dawkę.

Przedawkowanie może powodować:

• nadmiar płynu we krwi,
• zwiększenie poziomu wodorowęglanu we krwi (zaburzenia metaboliczne),
• oraz/lub obniżenie poziomu soli we krwi (hipofosfatemia, hipopotasemia).

Przedawkowanie może prowadzić do poważnych konsekwencji, takich jak niewydolność serca, zaburzenia elektrolitowe lub kwasowo-zasadowe.

Dla instrukcji stosowania, zobacz punkt „Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego”.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić niepożądane efekty

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane efekty, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszono następujące niepożądane efekty:

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Zmiany w poziomach soli we krwi (zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipofosfatemia lub hipopotasemia)
• Podwyższenie poziomu wodorowęglanu w osoczu (zaburzenia metaboliczne) lub obniżenie poziomu wodorowęglanu w osoczu (kwasica metaboliczna)
• Nadmiar lub niedobór wody w organizmie (hiper- lub hipowolemia)
• Nadmiar glukozy we krwi (hiperglikemia)

• Nudności
• Wymioty
• Skurcze mięśni
• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja)

Zgłaszanie niepożądanych efektów

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego efektu, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane efekty, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie niepożądanych efektów możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Prismasol

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze poniżej + 4º C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną rozcieńczonego roztworu przez 24 godziny w temperaturze +22°C. Jeśli nie zostanie natychmiast użyty, czas przechowywania w trakcie stosowania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin, w tym czasu trwania leczenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

(FORMAT OPCJONALNYPVC Z ZAWORAMI)

Co zawiera PRISMASOL

Substancjami czynnymi są:

Przed rekonstytucją:

1000 ml roztworu elektrolitów (mały przedział A) zawiera:

Chlorek wapnia dihydrat 5,145 g

Chlorek magnezu hexahydrat 2,033 g

Glukoza 22,000 g

Kwas (S)-mlekowy 5,400 g

1000 ml roztworu buforowego (duży przedział B) zawiera:

Chlorek sodu 6,450 g

Wodorowęglan sodu 3,090 g

Chlorek potasu 0,157 g

Po rekonstytucji:

Roztwór z przedziału A (250 ml) i z przedziału B (4750 ml) miesza się w celu uzyskania roztworu rekonstytuowanego (5000 ml) o następującym składzie:

Pozostałe składniki to:dwutlenek węgla (E-290), woda do wstrzykiwań.

pH roztworu rekonstytuowanego: 7,0 – 8,5

Wygląd produktui zawartość opakowania

Prismasol jest dostępny w worku dwukomorowym, zawierającym w małym przedziale A roztwór elektrolitów i w dużym przedziale B roztwór buforowy. Ostateczny roztwór rekonstytuowany uzyskuje się po złamaniu zaworu i wymieszaniu obu roztworów. Roztwór rekonstytuowany jest przezroczysty i lekko żółty. Każdy worek (A+B) zawiera 5000 ml roztworu do hemodializy i hemofiltracji. Worek jest pokryty przezroczystą nadstawą.

Każda skrzynka zawiera dwa worki i ulotkę.

Podmiot odpowiedzialny za pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:

Vantive Belgium SRL

Boulevard d´Angleterre 2

1420 Braine-l´Alleud

Belgia

Producent:

Bieffe Medital S.p.A.

Via Stelvio 94

23035 Sondalo (SO)

Włochy

Lub

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road,

Castlebar

County Mayo

F23 XR63

Irlandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Republika Czeska, Dania, Słowacja, Słowenia, Estonia, Hiszpania, Finlandia, Francja, Grecja, Holandia, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Prismasol 2

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:

Vantive Health, S.L.

Polígono industrial sector 14

C/ Pouet de Camilo nº2

46394 Ribarroja del Turia

Valencia

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 03/2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia

Prismasol 2 mmol/lPotas solución do hemodializy i hemofiltracji

Środki ostrożności

Należy ściśle przestrzegać instrukcji użytkowania i manipulacji Prismasolem.

Roztwory z dwóch przedziałów mają być mieszane przed użyciem.

Użycie zanieczyszczonych roztworów do hemofiltracji i hemodializy może powodować sepsis, wstrząs i stany, które mogą prowadzić do śmierci.

Prismasol może być ogrzany do 37 °C w celu poprawy samopoczucia pacjenta. Ogrzewanie roztworu przed użyciem powinno być przeprowadzane przed rekonstytucją tylko przy użyciu ciepła suchego. Roztwory nie powinny być ogrzewane w wodzie ani w mikrofalówce. Roztwór powinien być wizualnie sprawdzony przed podaniem w celu wykrycia obecności cząstek i możliwej zmiany koloru, gdy roztwór i opakowanie na to pozwalają. Nie podawać, jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub jeśli uszczelka nie jest nienaruszona.

Prismasol jest roztworem zawierającym potas. Przed i podczas hemofiltracji oraz hemodializy należy monitorować stężenie potasu we krwi. W zależności od stężenia potasu we krwi przed leczeniem może rozwinąć się hipokaliemia lub hiperkaliemia.

Jeśli wystąpi hipokaliemia, może być konieczne dodanie potasu i/lub podanie dializatu o wyższym stężeniu potasu.

Jeśli wystąpi hiperkaliemia po rozpoczęciu leczenia, należy ocenić dodanie źródeł potasu, które wpływają na stężenie. Podczas stosowania roztworu jako roztworu zastępczego należy zmniejszyć szybkość perfuzji i potwierdzić, że osiągnięto pożądane stężenie potasu. Jeśli hiperkaliemia nie ustępuje, należy natychmiast przerwać perfuzję.

Jeśli hiperkaliemia występuje, gdy roztwór jest stosowany jako dializat, może być konieczne podanie dializatu bez potasu w celu zwiększenia wydalania potasu.

Stężenie fosforanów nieorganicznych powinno być mierzone regularnie. W przypadku niskich poziomów fosforanów nieorganicznych we krwi należy je uzupełnić. Można dodać do roztworu stężenie fosforanów do 1,2 mmol/l. Jeśli dodano fosforan potasu, całkowite stężenie potasu nie powinno przekraczać 4 mEq/l (4 mmol/l).

Pomimo że nie odnotowano przypadków ciężkich reakcji nadwrażliwości na kukurydzę z Prismasolem, roztwory zawierające glukozę pochodzącą z hydrolizowanego skrobi kukurydzianej nie powinny być stosowane u pacjentów z znanych alergiami na kukurydzę lub produkty pochodne.

Jeśli wystąpią objawy lub symptomy podejrzewanej reakcji nadwrażliwości, podanie należy przerwać natychmiast. Należy wdrożyć odpowiednie środki terapeutyczne, które są wskazane klinicznie.

Ze względu na zawartość glukozy i mleczanu w roztworze może dojść do hiperglikemii, szczególnie u pacjentów z cukrzycą. Poziomy glukozy we krwi powinny być monitorowane regularnie. W przypadku wystąpienia hiperglikemii może być konieczne podanie roztworu zastępczego lub dializatu bez dekstrozy. Aby utrzymać pożądany poziom glukozy, mogą być konieczne inne środki korygujące.

Prismasol zawiera wodorowęglan sodu (węglan) i mleczan (prekursor węglanu), co może wpływać na równowagę kwasowo-zasadową. Jeśli wystąpi metaboliczna alkalozja lub pogorszy się podczas leczenia roztworem, może być konieczne zmniejszenie szybkości podawania lub przerwanie podawania.

Przed i podczas leczenia należy ściśle monitorować równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową podczas całego procesu.

W przypadku zaburzeń równowagi płynowej stan kliniczny powinien być ściśle monitorowany, a równowaga płynowa powinna być skorygowana w razie potrzeby.

Sposób podawania

Dożylnie i do hemodializy. Prismasol, gdy jest stosowany jako roztwór zastępczy, jest podawany wewnątrz obiegu przed hemofiltrem (przed-dilucja) lub po hemofiltrze (post-dilucja)

Dawkowanie

Objętość i szybkość stosowania Prismasolu zależą od stężenia elektrolitów we krwi, równowagi kwasowo-zasadowej i ogólnego stanu klinicznego pacjenta. Schemat dawkowania (dawka, szybkość perfuzji i objętość kumulatywna) Prismasolu powinien być ustalony przez lekarza.

Szybkości przepływu stosowane dla roztworu zastępczego w hemofiltracji i hemodiafiltracji są:

Dorośli: 500 – 3000 ml/godz.

Szybkości przepływu stosowane dla roztworu dializatu (dializat) w hemodializie ciągłej i hemodiafiltracji ciągłej są:

Dorośli: 500 - 2500 ml/godz.

Zwykle szybkości przepływu stosowane u dorosłych są od około 2000 do 2500 ml/godz., co odpowiada objętości płynu dziennego od około 48 do 60 litrów.

Populacja pediatryczna

Zakresy szybkości przepływu roztworu zastępczego w hemofiltracji i hemodiafiltracji oraz roztworu dializatu (dializat) w hemodializie ciągłej są:

Dzieci (od noworodków do nastolatków w wieku do 18 lat): od 1000 do 2000 ml/godz./1,73 m2.

Można stosować szybkości przepływu do 4000 ml/godz./1,73 m2, szczególnie u małych dzieci (≤10 kg). Szybkość przepływu bezwzględna (w ml/godz.) u populacji pediatrycznej nie powinna przekraczać zwykle maksymalnej szybkości przepływu u dorosłych.

Instrukcje manipulacji

Roztwór elektrolitów (mały przedział A) dodaje się do roztworu buforowego (duży przedział B) po złamaniu zaworu tuż przed użyciem w celu uzyskania roztworu rekonstytuowanego.

Stosować tylko z odpowiednimi urządzeniami do hemodializy i hemofiltracji.

Należy stosować technikę aseptyczną podczas całego procesu manipulacji i podawania pacjentowi.

Stosować tylko w przypadku, gdy nadstawka jest nienaruszona, wszystkie uszczelki są nienaruszone, zawór nie jest złamany, a roztwór jest przezroczysty. Należy ścisnąć worek, aby upewnić się, że nie ma przecieków. Jeśli wystąpią przecieki, należy niezwłocznie wyrzucić roztwór, ponieważ nie można zagwarantować sterylności.

Duży przedział (B) jest wyposażony w port do wstrzykiwania w celu dodania innych leków, które mogą być konieczne po rekonstytucji roztworu. Jest to odpowiedzialność lekarza za ocenę kompatybilności leku dodanego do Prismasolu, sprawdzając ewentualną zmianę koloru i/lub ewentualne wytrącanie, nierozpuszczalne kompleksy lub kryształy. Przed dodaniem leku należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i stabilny w wodzie o pH Prismasolu (pH roztworu rekonstytuowanego wynosi od 7,0 do 8,5). Dodatki mogą być niekompatybilne. Należy skonsultować się z instrukcjami użytkowania dodanego leku.

Usunąć wszelką ciecz z portu wstrzykiwania, umieścić worek w pozycji odwróconej, dodać lek przez port wstrzykiwania i dobrze wymieszać. Roztwór powinien być podany natychmiast.Wprowadzenie i mieszanie dodatków powinno być zawsze wykonywane przed podłączeniem worka z roztworem do obiegu zewnętrznego.

IUsunąć nadstawkę z worka bezpośrednio przed użyciem i wyrzucić wszelki inny materiał opakowaniowy. Otworzyć uszczelkę, łamiąc zawór między dwoma przedziałami worka. Zawór pozostanie wewnątrz worka. (Patrz rysunek I poniżej).

IIUpewnić się, że cała ciecz z małego przedziału A jest przenoszona do dużego przedziału B. (Patrz rysunek II poniżej).

IIIWyczyścić dwukrotniemały przedział A, zmuszając mieszaninę roztworu do powrotu do tego przedziału, a następnie ponownie do dużego przedziału B (Patrz rysunek III poniżej).

IVPo opróżnieniu małego przedziału A, wstrząsnąć duży przedział B, aby całkowicie wymieszać jego zawartość. Roztwór jest teraz gotowy do użycia i może być zawieszony na urządzeniu. (Patrz rysunek IV poniżej).

VLinia dializy lub substytucji może być podłączona do któregokolwiek z dwóch portów dostępu.

V.aJeśli jest stosowany connector luer, wyjmij korkiem za pomocą ruchu obrotowego i wyjmij, a następnie podłącz connector luer męski linii dializy lub substytucji do receptoru luer żeńskiego worka za pomocą ruchu ciśnieniowego i obrotowego. Upewnić się, że połączenie jest dobrze wykonane i zabezpieczone. Połączenie zostanie otwarte. Sprawdzić, czy ciecz przepływa swobodnie. (Patrz rysunek Va poniżej).

Jeśli linia dializy lub substytucji zostanie odłączona od connectora luer, connector zostanie zamknięty, a przepływ roztworu zostanie zatrzymany. Port luer jest portem bezigłowym, który można wyczyścić.

V.bJeśli jest stosowany dostęp do wstrzykiwania, najpierw usunąć kapsułkę. Port wstrzykiwania jest portem, który można odkażać tamponem. Wprowadzić sztyft przez ścianę gumową. Sprawdzić, czy roztwór przepływa swobodnie. (Patrz rysunek Vb poniżej).

Roztwór powinien być stosowany natychmiast po usunięciu nadstawki. Jeśli nie jest to możliwe, roztwór rekonstytuowany powinien być stosowany w ciągu 24 godzin, w tym czas trwania leczenia po dodaniu roztworu elektrolitów do roztworu buforowego.

Roztwór rekonstytuowany jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Należy niezwłocznie wyrzucić wszelki niewykorzystany roztwór.

Usuwanie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Ostrzeżenie przed hipokaliemią lub hiperkaliemią.

Jeśli wystąpi hipokaliemia, może być konieczne dodanie potasu i/lub podanie dializatu o wyższej koncentracji potasu.

Jeśli wystąpi hiperkaliemia po rozpoczęciu leczenia, należy ocenić konieczność dodania źródeł potasu, które wpływają na stężenie potasu. Gdy roztwór jest stosowany jako roztwór substitucyjny, należy zmniejszyć szybkość perfuzji i potwierdzić, że osiągnięto pożądane stężenie potasu. Jeśli hiperkaliemia nie ustępuje, należy natychmiast przerwać perfuzję.

Jeśli hiperkaliemia rozwinie się, gdy roztwór jest stosowany jako dializat, może być konieczne podanie dializatu bez potasu w celu zwiększenia eliminacji potasu.

Stężenie nieorganicznego fosforu powinno być mierzone regularnie. W przypadku niskich poziomów fosforu we krwi należy je przywrócić. Do roztworu można dodać stężenie fosforu do 1,2 mmol/l. Jeśli dodano fosforan potasu, całkowite stężenie potasu nie powinno przekraczać 4 mEq/l (4 mmol/l).

Pomimo że nie odnotowano przypadków ciężkich reakcji nadwrażliwości na kukurydzę z Prismasolem, roztwory zawierające glukozę pochodzącą z hydrolizowanego skrobi kukurydzianej nie powinny być stosowane u pacjentów z znanych alergiami na kukurydzę lub produkty pochodne.

Jeśli wystąpią objawy lub symptomy podejrzewające reakcję nadwrażliwości, podanie należy przerwać natychmiast. Należy wdrożyć odpowiednie środki terapeutyczne kompensacyjne, które są wskazane klinicznie.

Z powodu zawartości glukozy i mleczanu w roztworze, może dojść do hiperglikemii, szczególnie u pacjentów z cukrzycą. Poziomy glukozy we krwi powinny być monitorowane regularnie. W przypadku rozwoju hiperglikemii może być konieczne podanie roztworu substitucyjnego lub dializatu bez dekstrozy. Aby utrzymać pożądany poziom glukozy, mogą być konieczne inne środki korygujące.

Prismasol zawiera wodorowęglan sodu (węglan) i mleczan (prekursor węglanu), który może wpływać na równowagę kwasowo-zasadową. Jeśli metaboliczna alkalozja rozwinie się lub pogorszy podczas leczenia roztworem, może być konieczne zmniejszenie szybkości podania lub przerwanie podania.

Przed i podczas leczenia należy prowadzić ścisłą obserwację równowagi elektrolitowej i kwasowo-zasadowej podczas całego procederu.

W przypadku zaburzenia równowagi płynowej, stan kliniczny powinien być starannie monitorowany, a równowaga płynowa powinna być skorygowana w razie potrzeby.

Sposób podania

Dożylnie i do hemodializy. Prismasol, gdy jest stosowany jako roztwór substitucyjny, podawany jest wewnątrz obiegu przed hemofiltrem (przed-dilucja) lub po hemofiltrze (post-dilucja)

Dawkowanie

Objętość i szybkość stosowania Prismasolu zależą od stężenia elektrolitów we krwi, równowagi kwasowo-zasadowej i ogólnego stanu klinicznego pacjenta. Schemat dawkowania (dawka, szybkość perfuzji i objętość kumulatywna) Prismasolu powinien być ustalony przez lekarza.

Szybkości przepływu stosowane dla roztworu substitucyjnego w hemofiltracji i hemodiafiltracji są:

Dorośli: 500 - 3000 ml/h

Szybkości przepływu stosowane dla roztworu dializy (dializatu) w hemodializie ciągłej i hemodiafiltracji ciągłej są:

Dorośli: 500 - 2500 ml/h

Zwykle stosowane szybkości przepływu u dorosłych wynoszą od 2000 do 2500 ml/h, co odpowiada dobowej objętości płynu od 48 do 60 litrów.

Poblacja pediatryczna

Przedziały szybkości przepływu roztworu substitucyjnego w hemofiltracji i hemodiafiltracji oraz roztworu dializy (dializatu) w hemodializie ciągłej są:

Dzieci (od noworodków do nastolatków w wieku do 18 lat): od 1000 do 2000 ml/h/1,73 m2.

Mogą być konieczne szybkości przepływu do 4000 ml/h/1,73 m2, szczególnie u małych dzieci (≤10 kg). Bezwzględna szybkość przepływu (w ml/h) u populacji pediatrycznej nie powinna przekraczać zwykle maksymalnej szybkości przepływu u dorosłych.

Instrukcje manipulacji

Roztwór elektrolitów (mały przedział A) dodawany jest do roztworu buforowego (duży przedział B) po złamaniu zamkniętej ściany tuż przed użyciem w celu uzyskania roztworu rekonstytuowanego.

Stosować wyłącznie z odpowiednimi urządzeniami do substitucji nerek pozastatku.

Należy stosować technikę aseptyczną podczas całego procesu manipulacji i podawania pacjentowi.

Stosować tylko w przypadku, gdy nadworka jest nienaruszona, wszystkie uszczelki są nienaruszone, zamknięta ścianka nie jest złamana, a roztwór jest przezroczysty. Należy ścisnąć worka, aby upewnić się, że nie ma przecieków. Jeśli wystąpią przecieki, należy natychmiast wyrzucić roztwór, ponieważ nie można zagwarantować sterylności.

Duży przedział (B) wyposażony jest w port do wstrzykiwania w celu dodania innych leków, które mogą być konieczne po rekonstytucji roztworu. Lekarz powinien ocenić kompatybilność leku dodanego do Prismasolu, sprawdzając ewentualną zmianę koloru i/lub ewentualne wytrącanie, nierozpuszczalne kompleksy lub kryształy. Przed dodaniem leku należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i stabilny w wodzie o pH Prismasolu (pH rekonstytuowanego roztworu wynosi od 7,0 do 8,5). Dodatki mogą być niezgodne. Należy skonsultować się z instrukcjami użytkowania dodanego leku.

Usunąć wszelką ciecz z portu wstrzykiwania, umieścić workę w odwróconej pozycji, dodać lek przez port wstrzykiwania i dobrze wymieszać. Roztwór powinien być podany natychmiast. Wprowadzenie i mieszanie dodatków powinno być zawsze wykonywane przed podłączeniem worki z roztworem do układu pozastatkowego.

IUsunąć nadworkę z worki bezpośrednio przed użyciem i wyrzucić wszelki inny materiał opakowaniowy. Otworzyć uszczelkę, łamiąc zamkniętą ściankę między dwoma przedziałami worki. Zamknięta ścianka pozostanie wewnątrz worki. (Patrz rysunek I poniżej).

IIUpewnić się, że cała ciecz z małego przedziału A zostaje przeniesiona do dużego przedziału B. (Patrz rysunek II poniżej).

IIIWyczyścić dwukrotniemały przedział A, zmuszając roztwór mieszaninowy do powrotu do tego przedziału, a następnie ponownie do dużego przedziału B (Patrz rysunek III poniżej).

IVPo opróżnieniu małego przedziału A, wstrząsnąć dużym przedziałem B, aby całkowicie wymieszać jego zawartość. Roztwór jest teraz gotowy do użycia i może być zawieszony na urządzeniu. (Patrz rysunek IV poniżej).

VLinię dializy lub substitucji można podłączyć do dowolnego z dwóch portów dostępu.

V.aJeśli używany jest dostęp luer, usunąć korek i podłączyć connector luer lock męski w linii dializy lub substitucji do receptor luer żeńskiego worki: zrób to mocno. Używając kciuka i reszty palców, złamaj niebieską zamkniętą ściankę u podstawy i przesuń ją do przodu i do tyłu. Nie używaj narzędzi. Sprawdź, czy zamknięta ścianka jest całkowicie oddzielona i czy roztwór przepływa swobodnie. Zamknięta ścianka pozostanie w dostępie luer podczas leczenia. (Patrz rysunek Va poniżej).

V.bJeśli używany jest dostęp wstrzykiwania, usunąć najpierw kapsułkę. Port wstrzykiwania jest portem, który można odkażać tamponem. Wprowadź sztyft przez ściankę gumową. Sprawdź, czy roztwór przepływa swobodnie. (Patrz rysunek Vb poniżej).

Roztwór powinien być użyty natychmiast po usunięciu nadworki. Jeśli nie jest to możliwe, rekonstytuowany roztwór powinien być użyty w ciągu 24 godzin, w tym czas trwania leczenia po dodaniu roztworu elektrolitów do roztworu buforowego.

Rekonstytuowany roztwór jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Nieużyty roztwór powinien być natychmiast wyrzucony.

Usuwanie nieużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

(FORMAT POLIOLEFINA Z ZAWOREM)

Co zawiera PRISMASOL

Substancje czynne to:

Przed rekonstytucją:

1000 ml roztworu elektrolitów (mały przedział A) zawiera:

Chlorek wapnia dihydrat 5,145 g

Chlorek magnezu hexahydrat 2,033 g

Glukoza 22,000 g

Kwas (S)-mlekowy 5,400 g

1000 ml roztworu buforowego (duży przedział B) zawiera:

Chlorek sodu 6,450 g

Wodorowęglan sodu 3,090 g

Chlorek potasu 0,157 g

Po rekonstytucji:

Roztwór z małego przedziału A (250 ml) i dużego przedziału B (4750 ml) miesza się w celu uzyskania rekonstytuowanego roztworu (5000 ml), którego skład jest następujący:

Pozostałe składniki to:dwutlenek węgla (E-290), woda do wstrzykiwań.

pH rekonstytuowanego roztworu: 7,0 – 8,5

Wygląd produktui zawartość opakowania

Prismasol jest dostępny w worku dwukomorowym, zawierającym mały przedział A z roztworem elektrolitów i duży przedział B z roztworem buforowym. Ostateczny roztwór rekonstytuowany uzyskuje się po złamaniu zamkniętej ścianki i zmieszaniu obu roztworów. Rekonstytuowany roztwór jest przezroczysty i lekko żółty. Każda worka (A+B) zawiera 5000 ml roztworu do hemodializy i hemofiltracji. Worka jest pokryta przezroczystą nadworką.

Każda pudełko zawiera dwie worki i ulotkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vantive Belgium SRL

Boulevard d´Angleterre 2

1420 Braine-l´Alleud

Belgia

Producent:

Bieffe Medital S.p.A.

Via Stelvio 94

23035 Sondalo (SO)

Włochy

Lub

Vantive Manufacturing Limited Moneen Road,

Castlebar

County Mayo

F23 XR63

Irlandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Republika Czeska, Dania, Słowacja, Słowenia, Estonia, Hiszpania, Finlandia, Francja, Grecja, Holandia, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Szwecja, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Prismasol 2

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vantive Health, S.L.

Polígono industrial sector 14

C/ Pouet de Camilo nº2

46394 Ribarroja del Turia

Walencja

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: 03/2018

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia

Prismasol 2 mmol/lPotasowy roztwór do hemodializy i hemofiltracji

Ostrzeżenia

Należy ściśle przestrzegać instrukcji użytkowania i manipulacji Prismasolem.

Roztwory z dwóch przedziałów mają być mieszane przed użyciem.

Użycie zanieczyszczonych roztworów do hemofiltracji i hemodializy może spowodować sepsę, wstrząs i stany, które mogą prowadzić do śmierci.

Prismasol może być ogrzany do 37 °C w celu poprawy samopoczucia pacjenta. Ogrzewanie roztworu przed użyciem powinno być wykonane przed rekonstytucją tylko z użyciem suchego ciepła. Roztwory nie powinny być ogrzewane w wodzie ani w mikrofalówce. Roztwór powinien być wizualnie sprawdzony przed podaniem w celu wykrycia obecności cząstek i ewentualnej zmiany koloru, gdy roztwór i opakowanie na to pozwalają. Nie podawać, jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub jeśli uszczelka nie jest nienaruszona.

Prismasol jest roztworem zawierającym potas. Przed i podczas hemofiltracji i/lub hemodializy należy monitorować stężenie potasu we krwi. W zależności od stężenia potasu we krwi przed leczeniem, może dojść do hipokaliemii lub hiperkaliemii.

Jeśli wystąpi hipokaliemia, może być konieczne dodanie potasu i/lub podanie dializatu o wyższej koncentracji potasu.

Jeśli wystąpi hiperkaliemia po rozpoczęciu leczenia, należy ocenić konieczność dodania źródeł potasu, które wpływają na stężenie potasu. Gdy roztwór jest stosowany jako roztwór substitucyjny, należy zmniejszyć szybkość perfuzji i potwierdzić, że osiągnięto pożądane stężenie potasu. Jeśli hiperkaliemia nie ustępuje, należy natychmiast przerwać perfuzję.

Jeśli hiperkaliemia rozwinie się, gdy roztwór jest stosowany jako dializat, może być konieczne podanie dializatu bez potasu w celu zwiększenia eliminacji potasu.

Stężenie nieorganicznego fosforu powinno być mierzone regularnie. W przypadku niskich poziomów fosforu we krwi należy je przywrócić. Do roztworu można dodać stężenie fosforu do 1,2 mmol/l. Jeśli dodano fosforan potasu, całkowite stężenie potasu nie powinno przekraczać 4 mEq/l (4 mmol/l).

Pomimo że nie odnotowano przypadków ciężkich reakcji nadwrażliwości na kukurydzę z Prismasolem, roztwory zawierające glukozę pochodzącą z hydrolizowanego skrobi kukurydzianej nie powinny być stosowane u pacjentów z znanych alergiami na kukurydzę lub produkty pochodne.

Jeśli wystąpią objawy lub symptomy podejrzewające reakcję nadwrażliwości, podanie należy przerwać natychmiast. Należy wdrożyć odpowiednie środki terapeutyczne kompensacyjne, które są wskazane klinicznie.

Z powodu zawartości glukozy i mleczanu w roztworze, może dojść do hiperglikemii, szczególnie u pacjentów z cukrzycą. Poziomy glukozy we krwi powinny być monitorowane regularnie. W przypadku rozwoju hiperglikemii może być konieczne podanie roztworu substitucyjnego lub dializatu bez dekstrozy. Aby utrzymać pożądany poziom glukozy, mogą być konieczne inne środki korygujące.

Prismasol zawiera wodorowęglan sodu (węglan) i mleczan (prekursor węglanu), który może wpływać na równowagę kwasowo-zasadową. Jeśli metaboliczna alkalozja rozwinie się lub pogorszy podczas leczenia roztworem, może być konieczne zmniejszenie szybkości podania lub przerwanie podania.

Przed i podczas leczenia należy prowadzić ścisłą obserwację równowagi elektrolitowej i kwasowo-zasadowej podczas całego procederu.

W przypadku zaburzenia równowagi płynowej, stan kliniczny powinien być starannie monitorowany, a równowaga płynowa powinna być skorygowana w razie potrzeby.

Sposób podania

Dożylnie i do hemodializy. Prismasol, gdy jest stosowany jako roztwór substitucyjny, podawany jest wewnątrz obiegu przed hemofiltrem (przed-dilucja) lub po hemofiltrze (post-dilucja)

Dawkowanie

Objętość i szybkość stosowania Prismasolu zależą od stężenia elektrolitów we krwi, równowagi kwasowo-zasadowej i ogólnego stanu klinicznego pacjenta. Schemat dawkowania (dawka, szybkość perfuzji i objętość kumulatywna) Prismasolu powinien być ustalony przez lekarza.

Szybkości przepływu stosowane dla roztworu substitucyjnego w hemofiltracji i hemodiafiltracji są:

Dorośli: 500 - 3000 ml/h

Szybkości przepływu stosowane dla roztworu dializy (dializatu) w hemodializie ciągłej i hemodiafiltracji ciągłej są:

Dorośli: 500 - 2500 ml/h

Zwykle stosowane szybkości przepływu u dorosłych wynoszą od 2000 do 2500 ml/h, co odpowiada dobowej objętości płynu od 48 do 60 litrów.

Poblacja pediatryczna

Przedziały szybkości przepływu roztworu substitucyjnego w hemofiltracji i hemodiafiltracji oraz roztworu dializy (dializatu) w hemodializie ciągłej są:

Dzieci (od noworodków do nastolatków w wieku do 18 lat): od 1000 do 2000 ml/h/1,73 m2.

Mogą być konieczne szybkości przepływu do 4000 ml/h/1,73 m2, szczególnie u małych dzieci (≤10 kg). Bezwzględna szybkość przepływu (w ml/h) u populacji pediatrycznej nie powinna przekraczać zwykle maksymalnej szybkości przepływu u dorosłych.

Instrukcje manipulacji

Roztwór elektrolitów (mały przedział A) dodawany jest do roztworu buforowego (duży przedział B) po złamaniu zamkniętej ścianki tuż przed użyciem w celu uzyskania roztworu rekonstytuowanego.

Stosować wyłącznie z odpowiednimi urządzeniami do substitucji nerek pozastatku.

Należy stosować technikę aseptyczną podczas całego procesu manipulacji i podawania pacjentowi.

Stosować tylko w przypadku, gdy nadworka jest nienaruszona, wszystkie uszczelki są nienaruszone, zamknięta ścianka nie jest złamana, a roztwór jest przezroczysty. Należy ścisnąć worka, aby upewnić się, że nie ma przecieków. Jeśli wystąpią przecieki, należy natychmiast wyrzucić roztwór, ponieważ nie można zagwarantować sterylności.

Duży przedział (B) wyposażony jest w port do wstrzykiwania w celu dodania innych leków, które mogą być konieczne po rekonstytucji roztworu. Lekarz powinien ocenić kompatybilność leku dodanego do Prismasolu, sprawdzając ewentualną zmianę koloru i/lub ewentualne wytrącanie, nierozpuszczalne kompleksy lub kryształy. Przed dodaniem leku należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i stabilny w wodzie o pH Prismasolu (pH rekonstytuowanego roztworu wynosi od 7,0 do 8,5). Dodatki mogą być niezgodne. Należy skonsultować się z instrukcjami użytkowania dodanego leku.

Usunąć wszelką ciecz z portu wstrzykiwania, umieścić workę w odwróconej pozycji, dodać lek przez port wstrzykiwania i dobrze wymieszać. Roztwór powinien być podany natychmiast. Wprowadzenie i mieszanie dodatków powinno być zawsze wykonywane przed podłączeniem worki z roztworem do układu pozastatkowego.

Przed rozpoczęciem, sprawdzić, czy jest rozpuszczalny i stabilny w wodzie o pH Prismasolu (pH rozcieńczonego roztworu mieści się w zakresie od 7,0 do 8,5). Dodatki mogą być niezgodne. Należy skonsultować się z instrukcjami użytkowania dodanej medykamentu.

Usunąć wszelką ciecz z portu wstrzyknięcia, umieścić worek w odwróconej pozycji, dodać lek przez port wstrzyknięcia i dobrze wymieszać. Roztwór powinien być podawany natychmiast. Wprowadzenie i mieszanie dodatków zawsze powinno być wykonywane przed podłączeniem worka z roztworem do obiegu pozanaczyniowego.

IUsunąć zewnętrzny worek z worka bezpośrednio przed użyciem i wymieszać roztwory z dwóch różnych przedziałów. Trzymać mały przedział obiema rękami i ścisnąć, aż otworzy się uszczelniona, odrywalna ściana między dwoma przedziałami. (Patrz rysunek I poniżej).

IINacisnąć duży przedział obiema rękami, aż uszczelniona ściana między dwoma przedziałami będzie całkowicie otwarta. (Patrz rysunek II poniżej).

IIIUpewnić się, że roztwory są całkowicie wymieszane, delikatnie potrząsając workiem. Roztwór jest teraz gotowy do użycia, a worek może być zawieszony na sprzęcie. (Patrz rysunek III poniżej).

IVLinia dializy lub substitucji może być podłączona do dowolnego z dwóch portów dostępu.

IV.aJeśli używa się konektora luer, wyjąć korek za pomocą ruchu obrotowego i wyjęcia, a następnie podłączyć męski konektor luer linii dializy lub substitucji do receptorowego konektora luer worek za pomocą ruchu ściskania i obrotu. Upewnić się, że połączenie jest dobrze wykonane i zabezpieczone. Połączenie się otworzy. Sprawdzić, czy ciecz przepływa swobodnie. (Patrz rysunek IVa poniżej).

Jeśli linia dializy lub substitucji zostanie odłączona od konektora luer, konektor zostanie zamknięty, a przepływ roztworu zostanie zatrzymany. Port luer jest portem bezigłowym, który może być czyszczony.

IV.bJeśli używa się dostępu wstrzyknięcia, najpierw usunąć kapsułkę. Port wstrzyknięcia jest portem, który może być odkażany za pomocą tamponu. Wprowadzić szpikę przez gumową ścianę. Sprawdzić, czy roztwór przepływa swobodnie. (Patrz rysunek IVb poniżej).

Roztwór powinien być użyty natychmiast po usunięciu zewnętrznego worka. Jeśli nie zostanie to zrobione, rozcieńczony roztwór powinien być użyty w ciągu 24 godzin, w tym czasie trwania leczenia po dodaniu roztworu elektrolitów do roztworu buforowego.

Rozcieńczony roztwór jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Natychmiast wyrzucić wszelkie niewykorzystane resztki roztworu.

Usuwanie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.