PRIOSOL BEZ POTASU ROZTÓR DO HEMOFILTRACJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Priosol bez Potasu roztwór do hemofiltracji

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Priosol bez Potasu i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Priosol bez Potasu
3. Jak stosować Priosol bez Potasu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Priosol bez Potasu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Priosol bez Potasu i w jakim celu się go stosuje

Priosol bez Potasu jest roztworem do hemofiltracji. Stosuje się go u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek, gdy nerki nie są w stanie usunąć produktów przemiany materii z krwi. Hemofiltracja ciągła jest procedurą stosowaną w celu usunięcia produktów przemiany materii z organizmu, które w normalnych warunkach są wydalane przez nerki z moczem. Roztwór koryguje równowagę płynów i zapewnia, że po leczeniu zostanie przywrócona utrata soli (elektrolitów).

2. Informacje niezbędne przed podaniem Priosol bez Potasu

Nie podawać Priosol bez Potasu, jeśli:

• masz nieprawidłowo niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia)
• twoja krew zawiera nieprawidłowo niskie poziomy kwasów (metaboliczna alkalozja)

Procedura hemofiltracji nie powinna być stosowana, jeśli masz

• niewydolność nerek wraz z bardzo wysokim metabolizmem (stan hiperkataboliczny), w tej sytuacji gromadzenie się produktów przemiany materii w twoim organizmie nie może być skorygowane przez hemofiltrację
• niewystarczający przepływ krwi w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły
• duże ryzyko krwawienia z powodu przyjmowania leków przeciwzakrzepowych (ogólnoustrojowa antykoagulacja)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Priosol bez Potasu.

Przed i w trakcie hemofiltracji monitorowane będą ciśnienie tętnicze i równowaga płynów, soli (elektrolitów), równowaga kwasowo-zasadowa i czynność nerek. Będą regularnie kontrolowane twoje poziomy cukru i fosforanów we krwi.

Ponadto, przed i w trakcie hemofiltracji monitorowane będą stężenia potasu w surowicy.

Stosowanie Priosol bez Potasu z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Poziom innych leków we krwi może się zmniejszyć podczas hemofiltracji, co będzie brane pod uwagę przez twojego lekarza.

Interakcje z innymi lekami mogą być uniknięte przez stosowanie odpowiedniej dawki roztworu do hemofiltracji i starannej monitorizacji.

Będą brane pod uwagę następujące interakcje:

• Wlewy dożylnicze stosowane w intensywnej terapii mogą zmieniać skład krwi i stan płynowy.
• Toksyczne działania niektórych leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca (leki zawierające glikozydy) mogą nie być widoczne, jeśli poziomy potasu lub magnezu są zbyt wysokie, lub poziomy wapnia są zbyt niskie. Kiedy te poziomy są korygowane przez hemofiltrację, mogą pojawić się te działania toksyczne i powodować, na przykład, anomalie rytmu serca. Jeśli masz niskie poziomy potasu lub wysokie poziomy wapnia we krwi, glikozydy mogą powodować działania toksyczne przy dawkach niższych niż te stosowane zwykle w leczeniu.
• Witamina D i leki zawierające wapń mogą zwiększać ryzyko zwiększenia poziomów wapnia we krwi do wartości nieprawidłowo wysokich (hiperkalcemia).
• Stosowanie dodatkowego wodorowęglanu sodu może zwiększać ryzyko wystąpienia niskich poziomów kwasów we krwi (metaboliczna alkalozja).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.

Na razie nie ma wystarczających danych na temat stosowania roztworów do hemofiltracji w czasie ciąży. Niemniej jednak, ponieważ wszystkie składniki tego leku są substancjami naturalnymi, które tylko zastępują te same substancje, które znikają z organizmu podczas hemofiltracji, nie można oczekiwać ryzyka dla dziecka w czasie ciąży i laktacji, ani też wpływu na płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek jest zwykle podawany pacjentom unieruchomionym w szpitalu lub jednostce dializ, co wyklucza jazdę pojazdami i obsługę maszyn.

3. Jak stosować Priosol bez Potasu

Ten lek będzie podawany tylko pod kierunkiem lekarza doświadczonego w technikach hemofiltracji.

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Ciebie, biorąc pod uwagę twój stan kliniczny, masę ciała i stan metaboliczny. Z wyjątkiem przypadków, w których zalecono inaczej, u pacjentów w każdym wieku zalecana jest szybkość filtracji 20-25 ml/kg masy ciała na godzinę w celu usunięcia tych substancji, które w normalnych warunkach są wydalane z moczem.

Będzie podawany roztwór do hemofiltracji gotowy do użycia za pomocą systemu rurek urządzenia do hemofiltracji (obieg pozanaczyniowy) przy użyciu pompy infuzyjnej.

Leczenie ostrej niewydolności nerek jest prowadzone przez ograniczony czas i kończy się, gdy funkcja nerek jest całkowicie przywrócona.

Jeśli zostanie podane więcej Priosol bez Potasu niż zalecane

Nie opisano sytuacji z ryzykiem życia po podaniu zalecanej dawki tego leku. Podawanie może być natychmiast przerwane, jeśli jest to konieczne.

Nierównowaga podawania może prowadzić do nadmiaru lub niedoboru płynów w organizmie (przelew lub odwodnienie). Sytuacja ta staje się widoczna poprzez pojawienie się zmian w ciśnieniu krwi lub pulsa.

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość roztworu do hemofiltracji, może dojść do przedawkowania wodorowęglanu. Może to prowadzić do nieprawidłowo niskich poziomów kwasów we krwi (metaboliczna alkalozja), mniejszej ilości rozpuszczonego wapnia we krwi (zmniejszenie jonów wapniowych) lub skurczów mięśni (tetania).

Przedawkowanie może powodować niewydolność serca i/lub przekrwienie płucne i może zaburzać równowagę kwasowo-zasadową i elektrolitową.

Twój lekarz zadecyduje o odpowiednim leczeniu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Na razie nie opisano przypadków działań niepożądanych związanych z tym lekiem. Niemniej jednak, mogą wystąpić następujące działania niepożądane. Nie jest znana częstość występowania tych działań niepożądanych (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

Nadmiar lub niedobór płynów w organizmie (przelew lub odwodnienie), nieprawidłowe poziomy soli (elektrolitów), niskie poziomy fosforanów we krwi (hipofosfatemia), wysokie poziomy cukru we krwi (hiperglikemia), nieprawidłowo niskie poziomy kwasów we krwi (metaboliczna alkalozja), wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie lub niedociśnienie), nudności, wymioty i skurcze mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz также zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Priosol bez Potasu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie podawaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku i pudełku po „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Warunki przechowywania

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie przechowuj w lodzie ani nie zamrażaj.

Warunki przechowywania po przygotowaniu roztworu gotowego do użycia

Produkt mieszany powinien być użyty natychmiast. Produkt mieszany jest fizycznie i chemicznie stabilny przez 24 godziny w 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być wrzucone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Priosol bez Potasu

Skład roztworu do hemofiltracji gotowego do użycia po jego przygotowaniu:

1000 ml roztworu do hemofiltracji gotowego do użycia zawiera [mmol/l]:

Na+ 140

Ca2+ 1,5

Mg2+ 0,5

Cl- 109

HCO3- 35,0

Glukoza bezwodna 5,6 (równoważna z 1,0 g)

Osmolarność teoretyczna [mOsm/l] 292

pH 7,0-8,0

Pozostałe składniki to:

Roztwór elektrolitów (mała komora)

kwas chlorowodorowy 25% (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań

Roztwór węglanowy (duża komora)

dwutlenek węgla (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór do hemofiltracji.

Przezroczysty i bezbarwny roztwór, pozbawiony widocznych cząstek.

Ten lek jest dostarczany w worku dwukomorowym. Po połączeniu dwóch roztworów przez otwarcie zamka między komorami otrzymuje się roztwór do hemofiltracji gotowy do użycia.

Dwie worki po 5000 ml (worki dwukomorowe, 4.445 ml i 555 ml) w pudełku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

• Braun Avitum AG

Schwarzenberger Weg 73-79

34212 Melsungen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwórzenie

• Braun Avitum AG

Kattenvenner Str. 32

49219 Glandorf

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Niemcy, Luksemburg: Duosol ohne Kalium Hämofiltrationslösung

Bułgaria: ?????? ??? ?????????? ?? ?????, ??????? ?? ?????????????

Chorwacja: Duosol bez kalija otopina za hemofiltraciju

Czechy: Duosol bez kalia

Dania, Norwegia, Szwecja: Duosol Kaliumfri

Estonia: Duosol ilma kaaliumita hemofiltratsioonilahus

Finlandia: Duosol sine Kalium hemofiltraationeste

Francja: Subsol sans potassium, solution pour hémofiltration hémodialyse et hémodiafiltration

Grecja: Duosol without Potassium δι?λυμα αιμοδιαδι?θησης

Irlandia: Nefrosol solution for haemofiltration

Włochy: Duosol senza potassio soluzione per emofiltrazione

Łotwa: Duosol bez kalija škidums hemofiltracijai

Litwa: Duosol K 0 hemofiltracijos tirpalas

Polska: Duosol nie zawierający potasu

Portugalia: Duosol sem potássio, solução para hemofiltração

Rumunia: Nefrosol fara potasiu, solutie pentru hemofiltrare

Słowenia: Duosol brez kalija raztopina za hemofiltracijo

Hiszpania: Priosol sin Potasio solución para hemofiltración

Holandia: Duosol zonder Kalium, oplossing voor hemofiltratie

Wielka Brytania: Duosol without Potassium solution for haemofiltration

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: wrzesień 2018

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje przygotowania roztworu do hemofiltracji gotowego do użycia

Opakowanie i roztwór powinny być zbadane wizualnie przed użyciem. Należy stosować tylko roztwory do hemofiltracji, jeśli opakowanie (zewnętrzna okładka i worek dwukomorowy), zamek peel i konektory nie są uszkodzone i są nienaruszone, a roztwór jest przezroczysty i bezbarwny oraz pozbawiony widocznych cząstek.

Zdjąć zewnętrzną okładkę tylko bezpośrednio przed użyciem.

Podanie roztworu do hemofiltracji gotowego do użycia

Roztwór do hemofiltracji powinien być ogrzany do temperatury ciała przy użyciu zintegrowanego lub zewnętrznego nagrzewniczego. Roztwór nie powinien być podawany w żadnym wypadku, jeśli znajduje się poniżej temperatury pokojowej.

Podczas stosowania tego leku, w rzadkich przypadkach obserwowano wytrącanie się węglanu wapnia w rurkach, szczególnie w pobliżu jednostki pompy i jednostki nagrzewniczej. Dlatego też podczas hemofiltracji należy uważnie badać wizualnie rurki co 30 minut, aby upewnić się, że roztwór w systemie rurek jest przezroczysty i pozbawiony osadów. Wytrącanie się może nastąpić również z znacznym opóźnieniem po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zostaną zaobserwowane osady, rurki powinny być natychmiast wymienione, a pacjent powinien być ściśle monitorowany.

Do jednorazowego użycia. Każda pozostała ilość roztworu i uszkodzone opakowanie powinny być wyrzucone.