PRIOSOL CON 2 mmol/L ROZTÓR DO HEMOFILTRACJI Z POTASEM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Priosol z 2 mmol/l potasu, roztwór do hemofiltracji

Przed podaniem tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Priosol z 2 mmol/l potasu i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Priosol z 2 mmol/l potasu
3. Jak stosować Priosol z 2 mmol/l potasu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Priosol z 2 mmol/l potasu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Priosol z 2 mmol/l potasu i w jakim celu się go stosuje

Priosol z 2 mmol/l potasu jest roztworem do hemofiltracji. Stosuje się go u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek, gdy nerki nie są w stanie usunąć produktów przemiany materii z krwi. Hemofiltracja ciągła jest procedurą stosowaną w celu usunięcia produktów przemiany materii z organizmu, które normalnie są wydalane przez nerki z moczem. Roztwór koryguje równowagę płynów i zapewnia, że po leczeniu następuje przywrócenie utraty soli (elektrolitów).

2. Informacje niezbędne przed podaniem Priosol z 2 mmol/l potasu

Nie podawać Priosol z 2 mmol/l potasu, jeśli:

• masz nieprawidłowo niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia)
• twoja krew zawiera nieprawidłowo niskie stężenie kwasów (metaboliczna alkalozja)

Procedura hemofiltracji nie powinna być stosowana, jeśli:

• masz niewydolność nerek wraz z bardzo wysokim metabolizmem (stan hiperkataboliczny), w tej sytuacji nagromadzenie produktów przemiany materii w Twoim organizmie nie może być skorygowane przez hemofiltrację
• masz niewystarczający przepływ krwi w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły
• masz wysokie ryzyko krwawienia z powodu przyjmowania leków przeciwzakrzepowych (ogólnoustrojowa antykoagulacja)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Priosol z 2 mmol/l potasu.

Przed i w trakcie hemofiltracji monitorowana będzie ciśnienie tętnicze i równowaga płynów, soli (elektrolitów), równowaga kwasowo-zasadowa oraz funkcja nerek. Będą regularnie kontrolowane Twoje poziomy cukru i fosforanów we krwi.

Ponadto, przed i w trakcie hemofiltracji monitorowane będą stężenia potasu w surowicy.

Stosowanie Priosol z 2 mmol/l potasu z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Poziom innych leków we krwi może się zmniejszyć w trakcie hemofiltracji, co będzie brane pod uwagę przez Twojego lekarza.

Interakcje z innymi lekami mogą być uniknięte przez stosowanie odpowiedniej dawki roztworu do hemofiltracji oraz starannej monitorizacji.

Będą brane pod uwagę następujące interakcje:

• Wlewy dożylnie podawane w intensywnej terapii mogą zmieniać skład krwi i stan płynowy.
• Toksyczne działania niektórych leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca (leki zawierające glikozydy) mogą nie być widoczne, jeśli poziomy potasu lub magnezu są zbyt wysokie, lub poziomy wapnia są zbyt niskie. Gdy te poziomy są korygowane przez hemofiltrację, mogą wystąpić te działania toksyczne i powodować, na przykład, zaburzenia rytmu serca. Jeśli masz niskie poziomy potasu lub wysokie poziomy wapnia we krwi, glikozydy mogą powodować działania toksyczne przy dawkach niższych niż te stosowane zwykle w leczeniu.
• Witamina D i leki zawierające wapń mogą zwiększać ryzyko zwiększenia poziomów wapnia we krwi do wartości nieprawidłowo wysokich (hiperkalcemia).
• Stosowanie dodatkowego wodorowęglanu sodu może zwiększać ryzyko wystąpienia niskich poziomów kwasów we krwi (metaboliczna alkalozja).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.

Na razie nie ma wystarczających danych na temat stosowania roztworów do hemofiltracji w trakcie ciąży. Niemniej jednak, ponieważ wszystkie składniki tego leku są substancjami naturalnymi, które tylko zastępują te same substancje, które znikają z organizmu w trakcie hemofiltracji, nie można oczekiwać ryzyka dla dziecka w trakcie ciąży i laktacji, ani też wpływu na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek jest zwykle podawany pacjentom unieruchomionym w szpitalu lub jednostce dializ, co wyklucza kierowanie pojazdami i obsługę maszyn.

3. Jak stosować Priosol z 2 mmol/l potasu

Ten lek będzie podawany tylko pod kierunkiem lekarza z doświadczeniem w technice hemofiltracji.

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Ciebie, biorąc pod uwagę Twój stan kliniczny, masę ciała i stan metaboliczny. Z wyjątkiem przypadków, w których postanowiono inaczej, zaleca się szybkość filtracji 20-25 ml/kg masy ciała na godzinę w celu usunięcia tych substancji, które w normalnych warunkach są wydalane z moczem.

Będzie Ci podawany roztwór do hemofiltracji gotowy do użycia przez system rurek urządzenia do hemofiltracji (obieg pozanaczyniowy) przy użyciu pompy infuzyjnej.

Leczenie ostrej niewydolności nerek jest prowadzone przez ograniczony czas i kończy się, gdy funkcja nerek jest całkowicie przywrócona.

Jeśli zostanie Ci podany większy Priosol z 2 mmol/l potasu niż zalecany

Nie opisano sytuacji zagrażających życiu po podaniu zalecanej dawki tego leku. Podawanie może być natychmiast przerwane, jeśli jest to konieczne.

Nieprawidłowe podawanie może spowodować nadmiar lub niedobór płynów w organizmie (przelew lub odwodnienie). Sytuacja ta staje się widoczna poprzez pojawienie się zmian w ciśnieniu krwi lub pulsu.

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość roztworu do hemofiltracji, może dojść do przedawkowania wodorowęglanu. Może to prowadzić do nieprawidłowo niskich poziomów kwasów we krwi (metaboliczna alkalozja), mniejszej ilości rozpuszczonego wapnia we krwi (zmniejszenie jonów wapniowych) lub skurczów mięśni (tetania).

Przedawkowanie może spowodować niewydolność serca i/lub przewlekłe zapalenie płuc oraz może zaburzać równowagę kwasowo-zasadową i elektrolitową.

Twój lekarz zadecyduje o odpowiednim leczeniu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Na razie nie opisano przypadków działań niepożądanych związanych z tym lekiem. Niemniej jednak, mogą wystąpić następujące działania niepożądane. Nie jest znana częstotliwość tych działań niepożądanych (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

Nadmiar lub niedobór płynów w organizmie (przelew lub odwodnienie), nieprawidłowe poziomy soli (elektrolitów), niskie poziomy fosforanów we krwi (hipofosfatemia), wysokie poziomy cukru we krwi (hiperglikemia), nieprawidłowo niskie poziomy kwasów we krwi (metaboliczna alkalozja), wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie lub niedociśnienie), nudności, wymioty i skurcze mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Priosol z 2 mmol/l potasu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie podawaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku i pudełku po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Warunki przechowywania

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie chowaj w lodzie ani nie zamrażaj.

Warunki przechowywania po przygotowaniu roztworu gotowego do użycia

Produkt mieszany powinien być użyty natychmiast. Produkt mieszany jest fizycznie i chemicznie stabilny przez 24 godziny w 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Worki i leki, których nie potrzebujesz, powinny być wrzucone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć worków i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Priosol z 2 mmol/l potasu

Skład roztworu do hemofiltracji gotowego do użycia po jego przygotowaniu:

1000 ml roztworu do hemofiltracji gotowego do użycia zawiera [mmol/l]:

Na+ 140

K+2,0

Ca2+ 1,5

Mg2+ 0,5

Cl- 111

HCO3- 35,0

Glukoza bezwodna 5,6 (odpowiadająca 1,0 g)

Osmolarność teoretyczna [mOsm/l] 296

pH 7,0-8,0

Pozostałe składniki to:

Roztwór elektrolitowy (mała komora)

Kwas chlorowodorowy 25% (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań

Roztwór węglanowy (duża komora)

Dwutlenek węgla (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór do hemofiltracji.

Przezroczysty i bezbarwny roztwór, pozbawiony widocznych cząstek.

Ten lek jest dostarczany w worku dwukomorowym. Po połączeniu dwóch roztworów przez otwarcie zamka między komorami otrzymuje się roztwór do hemofiltracji gotowy do użycia.

Dwa worki po 5000 ml (worki dwukomorowe, 4445 ml i 555 ml) w pudełku.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

• Braun Avitum AG

Schwarzenberger Weg 73-79

34212 Melsungen Niemcy

Wytwórca

• Braun Avitum AG

Kattenvenner Str. 32

49219 Glandorf

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Niemcy, Luksemburg: Duosol mit 2 mmol/l Kalium Hämofiltrationslösung

Bułgaria: ?????? 2 mmol/l ?????, ??????? ?? ?????????????

Chorwacja: Duosol s 2 mmol/l kalija otopina za hemofiltraciju

Czechy: Duosol s 2 mmol/l kalia

Dania, Norwegia, Szwecja: Duosol Kalium 2 mmol/l

Estonia: Duosol koos 2 mmol/l kaaliumiga hemofiltratsioonilahus

Finlandia: Duosol cum 2 mmol/l Kalium hemofiltraationeste

Francja: Subsol avec 2 mmol/l potassium, solution pour hémofiltration hémodialyse et hémodiafiltration

Grecja: Duosol without Potassium δι?λυμα αιμοδιαδι?θησης

Węgry: Nefrosol 2 mmol/l kálium hemofiltrációs oldat

Irlandia: Nefrosol with 2 mmol/l Potassium solution for haemofiltration

Włochy: Duosol con 2 mmol/l di potassio soluzione per emofiltrazione

Łotwa: Duosol ar 2 mmol/l kalija škidums hemofiltracijai

Litwa: Duosol K 2 hemofiltracijos tirpalas

Polska: Duosol zawierajacy 2 mmol/l potasu

Portugalia: Duosol com potássio 2 mmol/l, solução para hemofiltração

Rumunia: Nefrosol cu 2 mmol/l potasiu, solutie pentru hemofiltrare

Słowenia: Duosol z 2 mmol/l kalija raztopina za hemofiltracijo

Hiszpania: Priosol con 2 mmol/l de Potasio solución para hemofiltración

Holandia: Duosol met 2 mmol/l Kalium, oplossing voor hemofiltratie

Wielka Brytania: Duosol with 2 mmol/l Potassium solution for haemofiltration

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: wrzesień 2018

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje przygotowania roztworu do hemofiltracji gotowego do użycia

Opakowanie i roztwór powinny być sprawdzone wizualnie przed użyciem. Należy stosować tylko roztwory do hemofiltracji, jeśli opakowanie (zewnętrzna okładka i worek dwukomorowy), zamek peeli konektory nie są uszkodzone i są nienaruszone, a roztwór jest przezroczysty i bezbarwny oraz pozbawiony widocznych cząstek.

Usuń zewnętrzną okładkę tylko bezpośrednio przed użyciem.

Podawanie roztworu do hemofiltracji gotowego do użycia

Roztwór do hemofiltracji powinien być ogrzany do temperatury ciała przy użyciu zintegrowanego lub zewnętrznego nagrzewnika. Roztwór nie powinien być podawany w żadnym wypadku, jeśli znajduje się poniżej temperatury pokojowej.

Podczas stosowania tego leku, w rzadkich przypadkach obserwowano wytrącanie się węglanu wapnia w rurkach, szczególnie w pobliżu jednostki pompy i jednostki nagrzewającej. Dlatego też podczas hemofiltracji należy uważnie sprawdzać rurki wizualnie co 30 minut, aby upewnić się, że roztwór w systemie rurek jest przezroczysty i pozbawiony osadów. Wytrącanie się może nastąpić również z znacznym opóźnieniem po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zostaną zaobserwowane osady, rurki powinny być natychmiast wymienione, a pacjent powinien być ściśle monitorowany.

Do jednorazowego użycia. Każdy pozostały roztwór i uszkodzone opakowanie powinny być wyrzucone.