PRIORIX, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAPEŁNIONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Priorix, proszek i rozpuszczalnik w strzykawce przedwcześnie napełnionej do roztworu do wstrzykiwań

Szczepionka przeciwko ospie wietrznej, śwince i różyczce (żywa)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed podaniem tej szczepionki, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ta szczepionka została przepisana wyłącznie Tobie i nie powinna być podawana innym osobom.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Ta charakterystyka produktu została napisana z założeniem, że osoba, która ją czyta, jest osobą, której podawana jest szczepionka, ale może być podawana dorosłym i dzieciom, więc możesz czytać ją dla swojego dziecka.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Priorix i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Priorix
3. Jak się stosuje Priorix
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Priorix

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Priorix i w jakim celu się go stosuje

Priorix to szczepionka, która jest podawana dzieciom od 9 miesiąca życia, młodzieży i dorosłym w celu ochrony przed chorobami wywoływanymi przez wirusy ospy wietrznej, świnki i różyczki.

Jak działa Priorix

Gdy osoba zostanie zaszczepiona Priorix, układ immunologiczny (naturalny system obronny organizmu) wyprodukuje przeciwciała w celu ochrony osoby przed zakażeniem wirusami ospy wietrznej, świnki i różyczki.

Pomimo że Priorix zawiera żywe wirusy, są one zbyt osłabione, aby wywołać ospę wietrzną, świnkę lub różyczkę u zdrowych osób.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Priorix

Priorix nie powinien być podawany, jeśli

• jesteś uczulony na substancje czynne lub na którąkolwiek z innych składników tej szczepionki (w tym sekcji 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę skórną z swędzeniem, trudności w oddychaniu i obrzęk twarzy lub języka;
• jesteś uczulony na neomycynę (środek przeciwbakteryjny). Chociaż znana dermatitis kontaktowa (wysypka skórna powodowana przez bezpośredni kontakt skóry z alergenami, takimi jak neomycyna) nie powinna być problemem, skonsultuj się najpierw z lekarzem;
• masz ciężką infekcję z wysoką temperaturą. W takich przypadkach szczepienie zostanie odroczone do czasu powrotu do zdrowia. Chociaż lekka infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna być problemem, skonsultuj się najpierw z lekarzem;
• masz jakąś chorobę (taką jak wirus niedoboru immunologicznego u ludzi (HIV) lub zespół niedoboru immunologicznego nabytego (AIDS)) lub przyjmujesz leki, które mogą osłabić układ immunologiczny. To, czy zostaniesz zaszczepiony, zależy od poziomu Twoich sił obronnych;
• jesteś w ciąży. Ponadto należy unikać ciąży przez 1 miesiąc po szczepieniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Priorix, jeśli:

• masz zaburzenia układu nerwowego, historię drgawek z wysoką gorączką lub historię rodzinną drgawek. W przypadku wysokiej gorączki po szczepieniu skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem;
• kiedyś miałeś ciężką reakcję alergiczną na białka jaj;
• miałeś kiedyś niepożądane działanie po szczepieniu przeciwko ospie wietrznej, śwince lub różyczce, które spowodowało pojawienie się siniaków z łatwością lub krwawienie przez dłuższy czas niż zwykle (zobacz sekcję 4);
• miałeś osłabiony układ immunologiczny (np. zakażenie wirusem HIV). Powinieneś być ściśle monitorowany, ponieważ odpowiedź na szczepienie może nie być wystarczająca, aby zapewnić ochronę przed chorobą (zobacz sekcję 2 „Priorix nie powinien być podawany, jeśli”).

Przed lub po każdym wstrzyknięciu może wystąpić omdlenie (szczególnie u młodzieży), więc powinieneś poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli kiedyś mdlałeś po podaniu wstrzyknięcia.

Jeśli zostaniesz zaszczepiony w ciągu 72 godzin po kontakcie z kimś, kto ma ospę wietrzną, Priorix zapewni Ci pewną ochronę przed chorobą.

Dzieci poniżej 12 miesiąca życia

Możliwe, że dzieci zaszczepione w pierwszym roku życia nie będą w pełni chronione. Twój lekarz zaleci, czy wymagane są dodatkowe dawki szczepionki.

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, możliwe, że Priorix nie zapewni pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.

Stosowanie Priorix z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki (lub inne szczepionki).

Priorix może być podawany jednocześnie z innymi szczepionkami, takimi jak błonica, tężec, krztusiec, Haemophilus influenzaetypu b, polio doustne lub nieaktywne, wirusowe zapalenie wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu B, półpaśca, szczepionki meningokokowe grupy B, a także szczepionki meningokokowe grupy C, szczepionki meningokokowe grup A, C, W-135, Y oraz szczepionka koniugowana przeciwko pneumokokom. Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką w celu uzyskania większej ilości informacji.

Należy używać oddzielnego miejsca wstrzyknięcia dla każdej szczepionki.

Jeśli nie są podawane jednocześnie, zaleca się co najmniej miesięczny odstęp między podaniem Priorix a innymi żywymi, osłabionymi szczepionkami.

Twojego lekarza może odroczyć szczepienie o co najmniej 3 miesiące, jeśli otrzymałeś transfuzję krwi lub ludzkie przeciwciała (immunoglobuliny).

Jeśli konieczne jest wykonanie testu tuberkulinowego, należy go wykonać przed, jednocześnie z podaniem szczepionki lub 6 tygodni po szczepieniu Priorix.

Ciąża, laktacja i płodność

Priorix nie powinien być podawany kobietom w ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem szczepionki. Ważne jest również, abyś nie zajścia w ciążę w ciągu miesiąca po szczepieniu. W tym czasie należy stosować skuteczną antykoncepcję, aby uniknąć ciąży.

W przypadku niezamierzonego szczepienia kobiet w ciąży Priorix nie powinno być powodem do przerwania ciąży.

Priorix zawiera sorbitol, kwas para-aminobenzoowy, fenyloalaninę, sód i potas

Szczepionka ta zawiera 9 mg sorbitolu na dawkę.

Priorix zawiera kwas para-aminobenzoowy. Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) i, wyjątkowo, skurcz oskrzeli.

Szczepionka ta zawiera 334 mikrogramy fenyloalaniny na dawkę. Fenyloalanina może być szkodliwa w przypadku choroby genetycznej, takiej jak fenyloketonuria (PKU), w której fenyloalanina gromadzi się z powodu niezdolności organizmu do jej prawidłowego usunięcia.

Szczepionka ta zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to ilość zasadniczo „pozbawiona sodu”.

Szczepionka ta zawiera mniej niż 39 mg (1 mmol) potasu na dawkę, co oznacza, że jest ona zasadniczo „pozbawiona potasu”.

3. Jak stosować Priorix

Priorix jest podawany pod skórę lub w mięśnie, w górnej części ramienia lub na zewnętrznej stronie uda.

Priorix jest przeznaczony dla dzieci od 9 miesiąca życia, młodzieży i dorosłych.

Twój lekarz określi odpowiedni moment i liczbę wstrzyknięć na podstawie oficjalnych zaleceń.

Szczepionka nie powinna być podawana do żylnej.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które wystąpiły w badaniach klinicznych z Priorix, były następujące:

• Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób, które otrzymały szczepionkę):

• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• gorączka 38°C lub wyższa.

• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób, które otrzymały szczepionkę):

• ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• gorączka powyżej 39,5°C
• wysypka skórna (plamy)
• infekcja górnych dróg oddechowych.

• Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób, które otrzymały szczepionkę):

• infekcja środkowego ucha
• obrzęk węzłów chłonnych (węzły w szyi, pachach lub pachwinie)
• utratę apetytu
• nerwowość
• nienormalny płacz
• niezdolność do spania (bezsenność)
• zaczerwienione, podrażnione i wilgotne oczy (zapalenie spojówek)
• bronchitis
• kaszel
• obrzęk gruczołów ślinowych (gruczoły na policzkach)
• biegunka
• wymioty.

• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób, które otrzymały szczepionkę):

• drgawki z wysoką gorączką
• reakcje alergiczne.

Po wprowadzeniu do obrotu Priorix zgłoszono następujące działania niepożądane:

• ból stawów i mięśni
• pojawienie się małych plam krwi lub siniaków na skórze z powodu zmniejszenia liczby płytek krwi
• nagła reakcja alergiczna z ryzykiem dla życia
• infekcja lub stan zapalny mózgu, rdzenia kręgowego i nerwów obwodowych, powodujący tymczasową trudność w chodzeniu (niestabilność) i/lub utratę kontroli nad ruchami ciała, stan zapalny niektórych nerwów, możliwy z mrowieniem lub utratą czucia lub normalnego ruchu (zespół Guillaina-Barré)
• zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych
• rumień wielopostaciowy (objawy to czerwone plamy, często accompagnowane swędzeniem, podobne do wysypki skórnej powodowanej przez ospę wietrzną, które zaczynają się na kończynach i czasami na twarzy i reszcie ciała)
• objawy podobne do ospy wietrznej i świnki (w tym bolesny i przejściowy obrzęk jąder i obrzęk gruczołów w szyi)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Priorix

Przechowuj tę szczepionkę poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tej szczepionki po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku, po dacie CAD.

Przechowuj w lodzie (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Szczepionka powinna być podana natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie jest to możliwe, powinna być przechowywana w lodzie (między 2°C a 8°C) i użyta przed upływem 8 godzin od rozcieńczenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być wrzucone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Priorix

• Substancjami czynnymi są: żywe, osłabione wirusy ospy wietrznej, świnki i różyczki.

• Pozostałe składniki to:

Proszek: aminokwasy (zawierają fenyloalaninę), laktoza (bezwodna), manitol (E-421), sorbitol (E-420), medium 199 (zawiera fenyloalaninę, kwas para-aminobenzoowy, sód i potas).

Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Priorix jest dostępny jako proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań (proszek w fiolce na 1 dawkę i rozpuszczalnik w strzykawce przedwcześnie napełnionej (0,5 ml)), z igłą lub bez igły, w następujących wielkościach opakowań:

• z 2 oddzielnymi igłami: opakowania po 1 lub 10
• bez igły: opakowania po 1 lub 10.

Priorix jest dostarczany jako biały lub lekko różowy proszek, część którego może mieć kolor żółty lub lekko pomarańczowy, oraz przezroczysty i bezbarwny rozpuszczalnik (woda do wstrzykiwań) do rozcieńczenia szczepionki.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM - C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos, Madrid

Telefon: 900 202 700

Faks: 91 807 03 10

e-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89; 1330 Rixensart

Belgia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:07/2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek do wstrzykiwań, należy zapewnić odpowiednie leczenie i nadzór medyczny w przypadku wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.

Ponieważ alkohol i inne środki dezynfekujące mogą unieczynnić żywe, osłabione wirusy w szczepionce, przed podaniem szczepionki należy pozostawić je do odparowania ze skóry.

Priorix nie powinien być podawany dożylnie w żadnych okolicznościach.

W przypadku braku badań na temat kompatybilności ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami.

Przed rozcieńczeniem lub podaniem należy zbadać wizualnie rozpuszczalnik i rozcieńczoną szczepionkę w celu wykrycia jakichkolwiek obcych cząstek i/lub zmiany wyglądu fizycznego. Jeśli zostanie zaobserwowana któraś z nich, nie używaj rozpuszczalnika ani rozcieńczonej szczepionki.

Szczepionka powinna być rozcieńczona przez dodanie całego zawartości strzykawki przedwcześnie napełnionej do fiolki zawierającej proszek.

Aby dowiedzieć się, jak włożyć igłę do strzykawki, przeczytaj uważnie instrukcje dołączone do obrazów 1 i 2. Niemniej jednak strzykawka dostarczona z Priorix może być nieco inna (bez gwintu) niż strzykawka na obrazie. W takim przypadku igłę należy włożyć bez skręcania.

Należy zawsze trzymać strzykawkę za korpus, a nie za tłok ani adapter zabezpieczający Luer (ABL), i utrzymywać igłę na osi strzykawki (jak pokazano na obrazie 2). W przeciwnym razie ABL może ulec uszkodzeniu i spowodować wycieki.

Jeśli podczas montażu strzykawki ABL się oderwie, użyj nowej dawki szczepionki (nowej strzykawki i fiolki).

1. Odkręć osłonę strzykawki, skręcając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (jak pokazano na obrazie 1).

Niezależnie od tego, czy ABL się kręci, czy nie, postępuj zgodnie z poniższymi krokami:

1. Włóż igłę do strzykawki, delikatnie wkładając stożek igły do ABL i skręcając o jedną czwartą obrotu w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż będziesz czuć, że się zablokuje (jak pokazano na obrazie 2).

1. Usuń osłonę igły (może być trudne).

1. Dodaj rozpuszczalnik do proszku. Należy dobrze wymieszać mieszaninę, aż proszek będzie całkowicie rozpuszczony.

Ze względu na niewielkie wahania pH, kolor rozcieńczonej szczepionki może się różnić od jasnego pomarańczowego do różowego bez utraty mocy szczepionki.

1. Usuń całą zawartość fiolki.

1. Należy użyć nowej igły do podania szczepionki. Odkręć igłę ze strzykawki i włóż igłę do wstrzyknięcia, powtarzając krok 2 powyżej.

Szczepionka powinna być podana natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie jest to możliwe, powinna być przechowywana w lodzie (między 2°C a 8°C) i użyta przed upływem 8 godzin od rozcieńczenia.

Usunięcie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.