PRINIVIL 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

PRINIVIL 5 mg tabletki

Lizynopryl

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Prinivil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Prinivil
3. Jak stosować Prinivil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Prinivil
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Prinivil i w jakim celu się go stosuje

Prinivil należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitor ACE).

Prinivil jest wskazany w:

• leczeniu nadciśnienia tętniczego (ciśnienia krwi wysokiego).
• leczeniu niewydolności serca z objawami.
• krótkotrwałym leczeniu ostrego zawału mięśnia sercowego.
• leczeniu powikłań nerkowych cukrzycy typu 2 u pacjentów z nadciśnieniem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Prinivil

Nie przyjmuj Prinivil

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lizynopryl, inne leki z tej samej grupy (inhibitory ACE), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli wcześniej przyjmowałeś lek z tej samej grupy, co lizynopryl (inhibitor ACE) i wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna, która spowodowała obrzęk rąk, stóp lub palców, twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, lub jeśli któryś z Twoich krewnych miał podobną reakcję (obrzęk naczynioruchowy).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać Prinivil na początku ciąży - patrz rozdział Ciąża).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.
• Jeśli przyjmowałeś lub przyjmujesz obecnie sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko obrzęku naczynioruchowego (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicach takich jak gardło) jest wysokie.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego może się zwiększyć:

• Racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu i w leczeniu raka (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Wildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Prinivil.

Poinformuj lekarza, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia Prinivil:

• Jeśli masz trudności z oddychaniem lub połykaniem z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła, przestań przyjmować Prinivil i natychmiast zgłoś się do lekarza.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicach takich jak gardło):
• 1. Temsirolimus, sirolimus, everolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu).

• Jeśli ostatnio miałeś wymioty lub biegunkę.
• Jeśli masz zwężenie aorty (zwężenie aorty), tętnic nerkowych (zwężenie tętnic nerkowych) lub zastawek serca (zwężenie zastawki mitralnej), lub zgrubienie mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa).
• Jeśli miałeś niedawno zawał mięśnia sercowego.
• Jeśli masz zaburzenia czynności nerek lub jesteś poddawany dializie.
• Jeśli masz niewydolność wątroby (zaburzenia czynności wątroby).
• Jeśli masz chorobę naczyń krwionośnych (chorobę kolagenową) i/lub jesteś leczony alopurynolem (w leczeniu dny), prokainamidą (w leczeniu zaburzeń rytmu serca), immunosupresorami (lekami, które tłumią odpowiedź immunologiczną organizmu), ponieważ możesz mieć ciężkie infekcje. W takich przypadkach poinformuj lekarza o każdym objawie infekcji.
• Jeśli masz cukrzycę i przyjmujesz leki obniżające poziom cukru we krwi lub insulinę. Prinivil może zwiększyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi), dlatego też powinieneś mieć większą kontrolę nad poziomem cukru, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia Prinivil.
• Jeśli stosujesz dietę bezsolną, przyjmujesz suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, przyjmujesz leki moczopędne oszczędzające potas (leki, które zwiększają wydalanie moczu), masz cukrzycę lub jakikolwiek problem z nerkami, ponieważ mogą one powodować zwiększenie poziomu potasu we krwi, co może być groźne. W takich przypadkach lekarz może potrzebować dostosować dawkę Prinivil lub kontrolować poziom potasu we krwi.
• Jeśli masz kaszel, ponieważ może być on spowodowany leczeniem.
• Jeśli będziesz poddawany leczeniu aferezy lipoprotein o niskiej gęstości (LDL).
• Jeśli będziesz poddawany leczeniu desensytyzacji w celu zmniejszenia efektu alergii na ukąszenie pszczoły lub osy.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi, ponieważ stosowanie Prinivil, szczególnie w pierwszych dawkach, może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi (co może objawiać się jako omdlenia lub zawroty głowy przy wstaniu. W takich przypadkach położenie się może Ci pomóc).
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• Antagonista receptora angiotensyny II (ARA) (również znany jako „sartan” - np. valsartan, telmisartan, irbesartan, szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• Aliskiren.
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający inhibitor neprylizyny (np. sakubityl lub sakubityl/valsartan). Nie należy podawać Prinivil w ciągu 36 godzin przed lub po przyjęciu sakubityl/valsartan.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Prinivil”.

Przed poddaniem się operacji z zastosowaniem znieczulenia ogólnego lub miejscowego (nawet w gabinecie dentystycznym), poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Prinivil, ponieważ może dojść do gwałtownego spadku ciśnienia krwi w związku z znieczuleniem.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub możesz być w ciąży). Prinivil nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować ciężkie uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz rozdział Ciąża).

Dzieci i młodzież

Prinivil został zbadany u dzieci. W celu uzyskania więcej informacji skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Prinivil z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Zwróć uwagę, że te wskazówki mogą również dotyczyć leków, które zostały stosowane wcześniej lub mogą być stosowane później. Stosowanie niektórych leków wraz z Prinivil może modyfikować efekt (interakcję) zarówno Prinivil, jak i tych leków, dlatego w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich. Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Szczególnie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować którykolwiek z następujących leków:

• Leki moczopędne.
• Suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas („tabletki na mocz”), oraz inne leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi (np. trimetoprima i kotrimoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu; oraz heparyna, lek stosowany w rozrzedzeniu krwi w celu zapobiegania zakrzepom).
• Jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Prinivil” i „Zwróć uwagę na Prinivil”.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak lit, leki przeciwpsychotyczne lub leki antydepresyjne trójpierścieniowe.

• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), takie jak indometacyna, oraz duże dawki kwasu acetylosalicylowego (ponad 3 gramy na dobę) oraz leczenie złotem, stosowane w leczeniu zapalenia stawów lub bólu mięśni.
• Leki obniżające ciśnienie krwi.
• Leki sympatykomimetyczne (stymulujące układ nerwowy).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina lub leki obniżające poziom cukru we krwi.
• Leki trombolityczne (zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi).
• Leki stosowane częściej w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu (temsirolimus, sirolimus, everolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR). Patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Leki zawierające inhibitor neprylizyny (np. sakubityl).

Stosowanie Prinivil z pokarmem i napojami

Ten lek może być przyjmowany przed lub po posiłkach.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub możesz być w ciąży). Zwykle Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Prinivil przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, oraz zaleci przyjęcie innego leku zamiast Prinivil. Prinivil nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować ciężkie uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli jest stosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz karmić piersią.

Prinivil nie jest zalecany dla matek karmiących piersią, a jeśli chcesz karmić piersią, Twój lekarz może wybrać inne leczenie, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że tabletki Prinivil będą miały wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn; jednak jeśli zauważysz objawy zawrotu głowy lub zmęczenia, staraj się unikać wykonywania zadań, które wymagają szczególnej uwagi, aż do momentu, w którym będziesz wiedzieć, jak tolerujesz lek.

3. Jak przyjmować Prinivil

Przyjmuj Prinivil dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Pamiętaj, aby przyjmować swój lek.

Twój lekarz zaleci, ile tabletek powinieneś przyjmować każdego dnia i jak długo będziesz stosować Prinivil. Nie przerywaj leczenia wcześniej.

Dorośli

Zwykle zalecane dawki to:

• Nadciśnienie tętnicze:

Dawka początkowa: 10 mg raz na dobę.

Dawka długoterminowa: 20 mg raz na dobę.

• Niewydolność serca z objawami:

Dawka początkowa: 2,5 mg raz na dobę.

Dawka długoterminowa: 5 mg do maksymalnie 35 mg raz na dobę.

• Ostry zawał mięśnia sercowego:

Dawka początkowa: 5 mg w pierwszym i drugim dniu po zawale, następnie 10 mg raz na dobę.

• Powikłania nerkowe cukrzycy:

Zwykle stosowana dawka to 10 mg lub 20 mg raz na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Twój lekarz dostosuje dawkę.

Sposób podania:

• Połknij tabletkę z wodą.
• Stać się, aby przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Prinivil może być przyjmowany przed lub po posiłkach.

Pamiętaj, że pierwsza dawka Prinivil może powodować większy spadek ciśnienia krwi niż w przypadku kontynuacji leczenia. Może to objawiać się jako zawroty głowy, w którym to przypadku położenie się może Ci pomóc.

Jeśli uważasz, że działanie Prinivil jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Prinivil

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Prinivil, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Najczęstsze objawy przedawkowania to: niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), wstrząs, niewydolność nerek (zaburzenia czynności nerek), hiperventylacja (bardzo szybkie oddychanie), tachykardia (zwiększona częstotliwość rytmu serca), palpitacje (szybkie i nieregularne bicie serca), bradykardia (zmniejszona częstotliwość rytmu serca), zawroty głowy, lęk i kaszel.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Prinivil

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, i czekaj na następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Prinivil

Twój lekarz zaleci, jak długo będziesz stosować Prinivil. Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane leków są klasyfikowane według następujących kategorii:

Bardzo częste: (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Częste: (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Nieczęste: (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Rzadkie: (mogą wystąpić u do 1 na 1.000 osób)

Bardzo rzadkie: (mogą wystąpić u do 1 na 10.000 osób)

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

Bardzo częste: (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zaburzenie czynności nerek
• kaszel
• uczucie zawrotu głowy lub zaczadzenia, szczególnie podczas szybkiego wstawania
• zawroty głowy
• ból głowy
• biegunka

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zawał serca lub udar mózgu, możliwie wtórny do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego u pacjentów z wysokim ryzykiem
• szybkie i nieregularne bicie serca
• szybkie i nietypowe bicie serca
• zdrętwienie i skurcze w palcach rąk, następujące po cieple i bólu (zespół Raynauda)
• uczucie mrowienia w niektórych kończynach
• niezdolność do osiągnięcia wzwodu
• wysypka skórna
• swędzenie
• zwiększenie enzymów wątrobowych
• zwiększenie stężenia mocznika we krwi
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
• zwiększenie stężenia potasu we krwi
• zaburzenia nastroju
• nudności
• ból brzucha
• zmęczenie
• senność

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1.000 osób)

• zatrzymanie akcji serca
• zaburzenie czynności nerek
• reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy) charakteryzująca się obrzękiem twarzy, kończyn, warg, języka i/lub krtani
• zapalenie oskrzeli, które może być przewlekłe
• wysypka skórna z pęcherzami lub rumieniem
• łuszczyca
• wypadanie włosów
• zwiększenie stężenia mocznika we krwi
• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
• obniżenie poziomu hemoglobiny (białka we krwi)
• obniżenie hematokrytu (stosunku erytrocytów we krwi)
• obniżenie stężenia sodu we krwi
• zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn
• zaburzenia psychiczne
• suchość w ustach
• zaburzenia języka
• wada pola widzenia (obszaru widzenia)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10.000 osób)

• skurcz mięśni oskrzeli i trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)
• zapalenie płuc (alergiczne zapalenie płuc/neumonia eozynofilowa)
• obniżenie zdolności organizmu do tworzenia komórek krwi
• obniżenie poziomu erytrocytów i/lub hemoglobiny we krwi
• obniżenie liczby płytek krwi
• niski poziom białych krwinek
• obniżenie poziomu pewnego rodzaju białych krwinek (neutrofili)
• brak pewnego rodzaju białych krwinek (agranulocytosis)
• zaburzenia węzłów chłonnych
• choroba autoimmunologiczna
• obniżenie poziomu glukozy we krwi
• zapalenie wątroby
• zapalenie trzustki
• żółtaczka skóry i/lub oczu
• nadmierna produkcja hormonu antydiuretycznego (SIADH)
• obniżenie ilości moczu lub niemożność oddania moczu
• zapalenie jelit
• nadmierne pocenie się

Działania niepożądane obserwowane u osób leczonych Prinivilem, o nieznanej relacji przyczynowej:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• wymioty

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zaburzenia snu (bezsenność i senność)
• uczucie zawrotu głowy
• nieżyt nosa
• nudności
• zaburzenia smaku

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1.000 osób

• niewyraźne widzenie

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10.000 osób

• ciężkie zaburzenia skóry (pęcherzyca, martwica toksyczna, zespół Stevens-Johnsona, rumień wielopostaciowy, pseudolimfoma skóry)
• obniżenie poziomu erytrocytów z powodu szybkiej destrukcji
• zapalenie błony śluzowej nosa (uczucie bólu i ucisku za policzkami i oczami)

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• udar mózgu (udar)
• dławica piersiowa i zaburzenia rytmu serca
• zaburzenie czynności wątroby
• zapalenie dróg moczowych
• trudności w oddychaniu (dyspnea)
• zapalenie oskrzeli
• ból w klatce piersiowej
• ból pleców
• ból barków
• ból stawów
• skurcze mięśni
• depresja
• obniżenie popędu płciowego
• dna
• zawroty głowy
• brak apetytu
• zaparcie
• wiatry
• zatkany nos
• ból gardła
• objawy górnych dróg oddechowych
• zaczerwienienie

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Prinivilu

Przechowywać poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj Prinivilu po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Prinivilu

• Substancją czynną jest lizynopryl. Każda tabletka Prinivil 5 mg zawiera 5 mg lizynoprylu w postaci lizynoprylu dihydratu.

• Pozostałe składniki to manitol, wodorofosforan wapnia dihydrat, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Prinivil 5 mg jest dostępny w postaci tabletek w kolorze białym. Każde opakowanie zawiera 60 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

PAN QUÍMICA-FARMACÉUTICA, S.A.

Rufino González, 50

28037 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140

Alcalá de Henares 28805 – Madryt

(Hiszpania)

Przedstawiciel lokalny:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es