PRIMOBOLAN DEPOT 100 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Primobolan Depot 100 mg roztwór do wstrzykiwań

metenolon enantato

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Primobolan Depot i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Primobolan Depot
3. Sposób stosowania Primobolan Depot
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Primobolan Depot
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Primobolan Depot i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna Primobolan Depot, metenolon enantato, jest sterydem anabolicznym do wstrzykiwań domięśniowych, wskazanym w przypadku chorób i stanów, które wymagają zwiększenia produkcji białek w celu poprawy ogólnego stanu pacjenta lub zapobiegania uszkodzeniom wynikającym z procesów katabolicznych (rozpadu tłuszczów, węglowodanów i białek), takich jak choroby konsumpcyjne (przewlekłe i zwyrodnieniowe), kacheksja (znaczne niedożywienie), zaawansowany nowotwór piersi lub narządów płciowych u kobiet.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Primobolan Depot

Sterydy anaboliczne nie są wskazane do zwiększania rozwoju mięśni u zdrowych osób, ani do zwiększania wydolności fizycznej.

Nie stosuj Primobolan Depot

• Jeśli jesteś uczulony na metenolon enantato lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli masz raka prostaty.
• Jeśli masz guzy wątrobowe lub miałeś je wcześniej.
• Jeśli masz wyraźną wrażliwość na androgenne bodźce lub sterydy anaboliczne.
• Jeśli masz ciężką niewydolność wątrobową lub nerkową.
• W przypadku raka piersi u mężczyzn.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Primobolan Depot.

Primobolan Depot powinien być podawany wyłącznie drogą domięśniową. Wstrzyknięcie dożylnie mogłoby spowodować, że pacjent rozwinie objawy wstrząsu. Zaleca się podniesienie tłoka strzykawki przed wstrzyknięciem preparatu, aby upewnić się, że igła nie penetruje naczynia.

Twój lekarz powinien podjąć specjalne środki ostrożności i obserwować Cię, jeśli masz niewydolność nerek, niewydolność wątroby, niewydolność serca, chorobę wieńcową, przebyty zawał serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk, padaczkę, migrenę, łagodny przerost gruczołu krokowego z obturacją cewki moczowej.

• Jeśli masz cukrzycę, zaleca się, abyś miał większą kontrolę poziomu glukozy, szczególnie na początku leczenia

• Jeśli jesteś kobietą, masz nieregularne cykle i otrzymujesz ten lek w pierwszych dniach cyklu, rzadko zdarza się opóźnienie rozpoczęcia miesiączki.

Należy przerwać leczenie, jeśli jesteś kobietą i masz zaawansowany nowotwór piersi lub narządów płciowych, który rozwija hiperkalcemię podczas leczenia hormonalnego.

Rzadko może wystąpić pojedynczy epizod krwawienia wewnątrzbrzusznego, z ryzykiem śmierci, w przypadku łagodnych guzów wątrobowych i jeszcze rzadziej w przypadku złośliwych guzów wątrobowych, po podaniu hormonalnych substancji, takich jak zawarta w Primobolan Depot. W przypadku silnych dolegliwości w górnej części brzucha, zwiększenia rozmiaru wątroby lub objawów krwawienia wewnątrzbrzusznego, twój lekarz powinien rozważyć możliwość guza wątrobowego jako przyczynę.

Zaleca się regularne wykonywanie badań czynności wątroby. Jeśli twój lekarz wykryje znaczny wzrost parametrów czynności wątroby lub w przypadku pojawienia się kamieni żółciowych, powinien przerwać leczenie Primobolan Depot.

• Jeśli jesteś nastolatkiem, przed zakończeniem dojrzewania, powinieneś być leczony w sposób przerywany (patrz „Sposób stosowania Primobolan Depot”), aby uniknąć objawów wirylizacji i przedwczesnego dojrzewania kości.

Nie należy stosować Primobolan Depot u dzieci.

Jeśli jesteś mężczyzną, jako środek ostrożności, mogą być wykonywane badania prostaty.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wskazać możliwość pojawienia się zmian w głosie, szczególnie u kobiet, które używają głosu w sposób zawodowy (mówców lub śpiewaków).

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera metenolon enantato, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Pozostałe leki i Primobolan Depot

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z Primobolan Depot, w takich przypadkach twój lekarz powinien dostosować dawkę lub przerwać leczenie jednym z leków.

Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania:

• leków przeciwzakrzepowych
• leków obniżających poziom cukru we krwi lub insuliny
• cyklosporyny
• innych androgenów

Badania laboratoryjne

Ten lek może obniżać poziom globuliny wiążącej tiroksynę.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie Primobolan Depot w ciąży jest przeciwwskazane. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się, abyś stosowała skuteczne środki antykoncepcyjne podczas całego leczenia i ewentualnie przez jakiś czas po jego zakończeniu.

Zaleca się przerwania karmienia piersią lub unikania podawania tego leku.

Jazda i obsługa maszyn:

Nie dotyczy.

Primobolan Depot zawiera benzoan sodu

Ten lek zawiera 405,4 mg benzoanu sodu w każdej ampułce 1 ml, co odpowiada 405,4 mg/ml.

3. Sposób stosowania Primobolan Depot

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Twój lekarz określi czas trwania leczenia Primobolan Depot. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może nie zostać osiągnięty pożądany efekt terapeutyczny.

Dorośli

1 ampułka Primobolan Depot drogą domięśniową co 2 tygodnie. Po dobrym początkowym efekcie 1 ampułka co 3-4 tygodnie.

U kobiet bardzo szczupłych i o wadze niższej niż odpowiadającej ich stanowi konstytucyjnemu nie należy przekraczać dawki 0,5 ampułki (50 mg) Primobolan Depot drogą domięśniową co 2-3 tygodnie.

Można zwiększyć dawkę początkową lub skrócić odstępy między wstrzyknięciami w przypadku ostrego lub ciężkiego deficytu białkowego (ciężkiej kacheksji lub po urazach z znaczną utratą białek), aby szybko uzyskać intensywny efekt anaboliczny:

2 ampułki Primobolan Depot drogą domięśniową początkowo; następnie 1 ampułka Primobolan Depot drogą domięśniową co tydzień.

Do leczenia podtrzymującego należy wydłużyć odstępy do 2-4 tygodni.

W przypadku sytuacji, w których stopień kacheksji jest ekstremalny, na przykład zaawansowany nowotwór piersi lub narządów płciowych u kobiet, można prowadzić ciągłe leczenie 1 ampułką Primobolan Depot drogą domięśniową co 1-2 tygodnie lub 2 ampułkami Primobolan Depot drogą domięśniową co 2-3 tygodnie.

Nastolatkowie z masą ciała powyżej 50 kg (15-18 lat)

0,5 ampułki (50 mg) Primobolan Depot drogą domięśniową co 2 tygodnie.

U pacjentów nastoletnich, którzy nie zakończyli jeszcze dojrzewania, należy ustalić okres bez leczenia trwający 4-6 tygodni po każdym 4-tygodniowym cyklu leczenia.

Primobolan Depot powinien być wstrzykiwany drogą domięśniową. Roztwór powinien być wstrzykiwany bardzo powoli.

Jeśli uważasz, że działanie Primobolan Depot jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Primobolan Depot, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Primobolan Depot może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane występują częściej przy wysokich dawkach i podczas długotrwałego leczenia.

Działania niepożądane rzadkie

(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Obrzęk.
• Nudności.
• Wymioty.
• Biegunka.
• Podniecenie i bezsenność.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Hypercholesterolemia (zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi)
• Hyperkalcemia (zwiększenie poziomu wapnia we krwi)
• Leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów we krwi)
• Żółtaczka (zażółcenie skóry i błon śluzowych)
• U nastolatków może wystąpić przedwczesne zamknięcie epifiz i zatrzymanie wzrostu.

U kobiet wrażliwych na androgenne bodźce rzadko mogą wystąpić niepożądane działania, takie jak trądzik, hirsutyzm (pojawienie się włosów u kobiet w sposób nadmierny) i zmiany w głosie. Dlatego też należy przeprowadzić staranną ocenę przed podjęciem decyzji o leczeniu środkami anabolicznymi u kobiet. Objawy te zwykle ustępują po przerwaniu leczenia. Po pierwszych objawach zmian w głosie (zmęczenie głosu, afonia, dysfonia) zaleca się przerwanie leczenia. W przypadku, gdyby było konieczne kontynuowanie leczenia, możliwe, że zaburzenia głosu staną się nieodwracalne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Primobolan Depot

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Primobolan Depot

Substancją czynną jest metenolon enantato. Każda ampułka Primobolan Depot zawiera 100 mg metenolonu enantato w roztworze do wstrzykiwań.

Pozostałymi składnikami są: benzoan sodu i olej rycynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Primobolan Depot jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań, w ampułkach szklanych bezbarwnych o pojemności 1 ml klasy hydrologicznej I.

Dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 ampułkę o pojemności 1 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Wytwórca

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Berlin

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:marzec 2017

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.