PRIMENE 10% ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

PRIMENE 10% roztwór do infuzji

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli Twoje dziecko doświadcza działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką Twojego dziecka, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

W tej charakterystyce produktu:

1. Co to jest PRIMENE i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed podaniem PRIMENE Twojemu dziecku
3. Jak będzie podawany PRIMENE
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie PRIMENE
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Ten lek nazywa się PRIMENE 10% roztwór do infuzji, ale w dalszej części tej charakterystyki będziemy się do niego odnosić jako PRIMENE.

1. Co to jest PRIMENE i w jakim celu się go stosuje

PRIMENE jest sterylnym roztworem, który zawiera:

• aminokwasy: są to podstawowe składniki, które organizm wykorzystuje do produkcji białek.

PRIMENE stosuje się u dzieci, niemowląt i noworodków w wieku dojrzałym lub przedwczesnym w celu zapewnienia im pożywienia (odżywiania) bezpośrednio do krwi, gdy nie mogą one spożywać wystarczającej ilości pożywienia doustnie. Zwykle podawany jest wraz z innymi roztworami odżywiania parenteralnego i związkami podobnymi, takimi jak glukoza, minerały i witaminy.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem PRIMENE Twojemu dziecku

Nie stosuj PRIMENE w następujących przypadkach:

• Jeśli Twoje dziecko jest uczulone na którykolwiek ze składników PRIMENE (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli Twoje dziecko ma problem z metabolizowaniem jednego lub więcej aminokwasów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką Twojego dziecka przed podaniem PRIMENE.

Reakcje alergiczne

Infuzja powinna być natychmiast przerwana, jeśli pojawią się jakiekolwiek objawy lub symptomy reakcji alergicznej (takie jak gorączka, pot, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub trudności z oddychaniem).

Tworzenie się małychcząstekw naczyniachkrwionośnych płuc:

Trudności z oddychaniem mogą być sygnałem, że powstały małe cząstki zamykające naczynia krwionośne w płucach (precypitaty naczyniowe płucne). Jeśli Twoje dziecko ma trudności z oddychaniem, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę. Oni zdecydują o dalszych działaniach.

Infekcja i sepsa

Czasami dzieci mogą rozwinąć infekcje i sepsę (bakterie we krwi) podczas stosowania rurki połączonej z żyłą (catheter dożylny). Pewne leki i choroby mogą zwiększać ryzyko rozwoju sepsy lub infekcji. Lekarz Twojego dziecka będzie uważnie obserwował Twoje dziecko w celu wykrycia jakichkolwiek objawów infekcji.

Zmiany w poziomach substancji chemicznych we krwi

Lekarz Twojego dziecka sprawdzi i przeanalizuje płyny w organizmie, poziomy substancji chemicznych we krwi oraz inne poziomy we krwi Twojego dziecka. Może również wystąpić nadmiar płynów w tkankach i obrzęk. Zalecane jest rozpoczęcie odżywiania parenteralnego powoli i pod kontrolą.

Roztwórhipertoniczny(wysoka koncentracjaaminokwasówrozpuszczonych)

PRIMENE jest roztworem, który zawiera wysoką koncentrację aminokwasów rozpuszczonych. Podawany jest przez rurkę z plastiku połączoną z żyłą ramienia lub dużą żyłą klatki piersiowej Twojego dziecka. Jeśli jest podawany do żyły mniejszej w ramieniu, może powodować podrażnienie żyły. Porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli Twoje dziecko odczuwa dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia lub wokół niego.

Kontrola idostosowanie:

Lekarz Twojego dziecka będzie kontrolował stan Twojego dziecka na początku i podczas infuzji. Upewnij się, że lekarz jest poinformowany, jeśli Twoje dziecko ma ciężkie zaburzenia metaboliczne, które wpływają na sposób, w jaki organizm kontroluje cukry, tłuszcze, białka lub sól.

W przypadku pojawienia się nieprawidłowych objawów, takich jak pot, dreszcze, siniaki lub nieprawidłowy rytm serca, infuzja powinna być przerwana, a lekarz lub pielęgniarka powinni być poinformowani.

Aby sprawdzić skuteczność i bezpieczeństwo stosowania, lekarz Twojego dziecka będzie regularnie kontrolował krew Twojego dziecka podczas stosowania tego leku, szczególnie jeśli Twoje dziecko ma obecnie problemy z wątrobą, nerkami, nadnerczami, sercem lub krążeniem.

Dzieci i młodzież

Podczas stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat roztwór (w workach i sprzęcie do podawania) powinien być chroniony przed światłem do momentu zakończenia podawania. Ekspozycja na światło PRIMENE 10% może powodować powstanie peroksydów i innych produktów degradacji, które mogą być zmniejszone przez ochronę produktu przed światłem.

Stosowanie PRIMENE z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie ma znanych problemów związanych ze stosowaniem PRIMENE z innymi lekami.

Ciąża i laktacja

Brak jest wystarczających danych na temat stosowania PRIMENE u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak będzie podawany PRIMENE

Twojemu dziecku zawsze będzie podawany PRIMENE dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Ten lek jest roztworem do infuzji. Podawany jest przez rurkę z plastiku połączoną z żyłą ramienia lub dużą żyłą klatki piersiowej Twojego dziecka.

Podczas stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat roztwór (w workach i sprzęcie do podawania) powinien być chroniony przed światłem do momentu zakończenia podawania (zobacz sekcję 2).

Dawkowanie i czas trwania leczenia

Lekarz Twojego dziecka zdecyduje o dawce, która będzie potrzebna Twojemu dziecku, oraz o czasie trwania leczenia. Dawka zależy od potrzeb żywieniowych Twojego dziecka i będzie oparta na wadze, stanie zdrowia, potrzebach białkowych oraz zdolności organizmu Twojego dziecka do trawienia i wchłaniania składników PRIMENE. Może również być podawane dodatkowe pożywienie lub odżywianie doustne lub jelitowe.

Typowa dawka wynosi 15 do 35 ml PRIMENE na kilogram masy ciała. Są to zalecane dawki dobowe, ale możesz otrzymać więcej lub mniej zgodnie z decyzją lekarza.

Roztwór jest podawany powoli z prędkością nie większą niż 0,05 ml na kilogram na minutę.

Nie będzie podawane więcej niż 35 mililitrów na kilogram masy ciała Twojego dziecka w ciągu dnia.

Jeśli Twojemu dziecku zostanie podane zbyt dużo PRIMENE

Jeśli dawka podana jest zbyt wysoka lub infuzja zbyt szybka, możliwe jest, że Twoje dziecko będzie miało większą objętość krwi krążącej, krew może stać się zbyt kwaśna lub może wzrosnąć zawartość azotu we krwi i w moczu. Objawy mogą obejmować nudności, wymioty, drgawki, zaburzenia świadomości i szybkie bicie serca. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać infuzję. Lekarz Twojego dziecka zdecyduje, czy konieczne są dalsze działania.

Aby uniknąć tych reakcji, lekarz Twojego dziecka będzie regularnie kontrolował stan Twojego dziecka i analizował poziomy krwi podczas leczenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 915.620.420

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w sposobie, w jaki czuje się Twoje dziecko podczas leczenia lub po jego zakończeniu, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Badania, które lekarz przeprowadzi u Twojego dziecka podczas stosowania tego leku, powinny minimalizować ryzyko działań niepożądanych.

Jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, infuzja powinna być przerwana, a lekarz powinien być poinformowany niezwłocznie. Może to być poważne, a objawy mogą obejmować: nieprawidłowo wysokie lub niskie ciśnienie krwi, pojawienie się niebieskiej lub fioletowej barwy skóry, obrzęk twarzy lub powiek, nieprawidłowo szybkie bicie serca, trudności z oddychaniem, wymioty, nudności, wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała, nadmierne pocenie, dreszcze lub drgawki.

W przypadku podobnych produktów zgłaszano następujące działania niepożądane:

• Wysokie poziomy amoniaku i związków zawierających azot we krwi.
• Reakcje anafilaktyczne. Ciężka reakcja alergiczna, która jest szybka w rozpoczęciu i która, jeśli nie zostanie leczona, może być śmiertelna.
• Pogorszenie funkcji wątroby z nieprawidłowymi wynikami badań krwi.
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego z obecnością kamieni żółciowych w pęcherzyku żółciowym.
• Zwiększenie kwasowości krwi.
• Tworzenie się małych cząstek, które zamykają naczynia krwionośne w płucach.
• Zapalenie żył w miejscu infuzji, podrażnienie żył, ból, ciepło, obrzęk i zwiększona gęstość.
• W przypadku wycieku roztworu do infuzji mogą wystąpić ciężkie reakcje lokalne w tkankach otaczających miejsce infuzji: martwica skóry, pęcherze, obrzęk, blizny, zmiana koloru skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli Twoje dziecko doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie PRIMENE

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Podczas stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat roztwór (w workach i sprzęcie do podawania) powinien być chroniony przed światłem do momentu zakończenia podawania (zobacz sekcję 2).

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj PRIMENE po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na zewnętrznym opakowaniu (MM/RRRR). Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład PRIMENE

• Substancjami czynnymi są: L-Izoleucyna 6,70 g, L-Leucyna 10,00 g, L-Walina 7,60 g, L-Lizyna 11,00 g, L-Metionina 2,40 g, L-Fenyloalanina 4,20 g, L-Treonia 3,70 g, L-Tryptofan 2,00 g, L-Arginina 8,40 g, L-Histydyna 3,80 g, L-Alanina 8,00 g, Kwas L-asparaginowy 6,00 g, L-Cysteina 1,89 g, Kwas L-glutaminowy 10,00 g, Glicyna 4,00 g, L-Prolina 3,00 g, L-Seryna 4,00 g, L-Tyrozyna 0,45 g, Chlorowodorek L-ornityny 3,18 g, Tauryna 0,60 g.

• Pozostałymi składnikami są woda do wstrzykiwań i kwas L-maszowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

PRIMENE jest roztworem do infuzji, który występuje w szklanych butelkach o pojemności 250 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Baxter S.L.

Pouet de Camilo, 2.

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Bieffe Medital S.p.A.

Via Nuova Provinciale, 23034 Grosotto (So)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: październik 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów medycznych.

Sposób podawania:

Podczas stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat roztwór (w workach i sprzęcie do podawania) powinien być chroniony przed światłem do momentu zakończenia podawania.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności:

Ekspozycja na światło roztworów do żywienia parenteralnego, szczególnie po zmieszaniu z oligoelementami lub witaminami, może mieć niekorzystny wpływ na wynik leczenia noworodków z powodu powstania peroksydów i innych produktów degradacji. Podczas stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat PRIMENE 10% powinien być chroniony przed światłem do momentu zakończenia podawania.

Specjalne środki ostrożności podczas usuwania i innych manipulacji:

Podczas stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Ekspozycja na światło PRIMENE 10% może powodować powstanie peroksydów i innych produktów degradacji, które mogą być zmniejszone przez ochronę produktu przed światłem.