PRIALT 100 mikrogramów/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Prialt 100 mikrogramów/ml roztwór do infuzji

Zikonotyd

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Prialt i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Prialt
3. Jak stosować Prialt
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Prialt
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Prialt i w jakim celu się go stosuje

Prialt zawiera substancję czynną zikonotyd, która należy do grupy leków przeciwbólowych. Prialt stosuje się w leczeniu przewlekłego, silnego bólu u dorosłych, którzy wymagają leku przeciwbólowego podawanego przez wstrzyknięcie do przestrzeni wokół rdzenia kręgowego i mózgu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Prialt

Prialt nie powinien być stosowany

• Jeśli jesteś uczulony na zikonotyd lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli otrzymujesz lek przeciwnowotworowy w okolicy rdzenia kręgowego.
• Jeśli masz historię prób samobójczych lub myśli samobójczych związanych ze zikonotydem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjenci powinni być poddani ocenie neuropsychiatrycznej przed, po rozpoczęciu i w trakcie stosowania zikonotydów dożylnych oraz natychmiast, gdy pojawią się jakiekolwiek objawy lub symptomy depresyjne.

Opiekunowie powinni skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli pacjent wykazuje objawy potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Prialt.

• Skutki długotrwałego leczenia Prialt są na razie niepewne i nie można wykluczyć możliwości działań toksycznych na rdzeń kręgowy. W przypadku konieczności długotrwałego leczenia może być konieczne monitorowanie (zgodnie z decyzją lekarza).
• Jeśli otrzymujesz Prialt przez pompę umieszczoną na zewnątrz ciała, ważne jest, aby sprawdzić raz dziennie, czy nie ma objawów infekcji w miejscu wprowadzenia rurki do ciała.
• Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw infekcji wokół rurki, taki jak zaczerwienienie skóry, obrzęk, ból lub wydzielina, powinieneś natychmiast powiadomić lekarza i poprosić o leczenie infekcji.
• Jeśli wystąpi zwiększona wrażliwość w okolicy rurki, ale nie ma objawów infekcji, powinieneś skonsultować się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może to być wczesny objaw infekcji.
• Jeśli otrzymujesz Prialt przez pompę umieszczoną na zewnątrz ciała i odłączona zostaje jakakolwiek część systemu infuzji, powinieneś natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy: gorączka, ból głowy, sztywność karku, zmęczenie, dezorientacja, uczucie niepokoju, wymioty lub napady padaczkowe, mogą to być objawy zapalenia opon mózgowych. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, powinieneś natychmiast powiadomić lekarza.
• Jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w swoich myślach, nastroju lub pamięci, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli otrzymujesz chemioterapię, powinieneś o tym powiedzieć lekarzowi.
• Możesz doświadczyć zwiększenia poziomu enzymu zwanej kinazą kreatynową we krwi, chociaż zwykle nie powoduje to żadnych objawów lub problemów. Prawdopodobnie lekarz będzie monitorował ten parametr. Ponadto możesz czasami doświadczyć problemów mięśniowych. Jeśli tak się stanie, powinieneś natychmiast powiadomić lekarza, ponieważ może on zdecydować o wstrzymaniu leczenia Prialt.
• Powinieneś natychmiast powiadomić lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów: nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy i warg, wysypka skórna lub świąd (szczególnie jeśli dotyczy całego ciała). Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
• U pacjentów z ciężkimi przewlekłymi bólami jest większe prawdopodobieństwo samobójstwa i prób samobójczych niż w ogólnej populacji. Prialt może również powodować depresję lub nasilać ją u osób, które są na to podatne. Jeśli masz depresję lub historię depresji, powinieneś o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia Prialt. Jeśli po rozpoczęciu leczenia Prialt doświadczasz nasilenia depresji lub innych objawów, które wpływają na Twój nastrój, powinieneś powiadomić lekarza.
• Możesz doświadczyć senności lub nie być w pełni świadomy swojego otoczenia podczas leczenia. Jeśli tak się stanie, powinieneś natychmiast powiadomić lekarza, ponieważ może on zdecydować o wstrzymaniu leczenia Prialt.

Dzieci i młodzież

Prialt nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Prialt

Powinieneś powiedzieć lekarzowi, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki (np. baklofen, który stosuje się w leczeniu sztywności mięśni; klonidyna, która stosowana jest w leczeniu nadciśnienia; bupiwakaina, która stosowana jest w znieczuleniu miejscowym; morfina, która stosowana jest w leczeniu bólu; propofol, który stosowany jest w znieczuleniu ogólnym lub inne leki, które podawane są przez wstrzyknięcie do przestrzeni wokół rdzenia kręgowego i mózgu). Możesz doświadczyć senności, jeśli stosujesz Prialt wraz z pewnymi lekami stosowanymi w leczeniu bólu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed stosowaniem tego leku.

Prialt nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Stwierdzono, że stosowanie Prialt może powodować dezorientację i senność. Powinieneś skonsultować się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Prialt zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na maksymalną zalecaną dawkę dożylną (21,6 mikrogramów na dobę); jest to zatem lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Prialt

Leczenie Prialt powinno być monitorowane przez lekarza z doświadczeniem w podawaniu leków do przestrzeni wokół rdzenia kręgowego i w stosowaniu wewnętrznych i zewnętrznych pomp infuzji.

Zalecana dawka początkowa wynosi nie więcej niż2,4 mikrogramy na dobę. Lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę Prialt w zależności od nasilenia bólu, dodając maksymalnie 2,4 mikrogramy na dobę. Maksymalna dawka wynosi 21,6 mikrogramów na dobę. Na początku leczenia lekarz może zwiększać dawkę co jeden lub dwa dni lub częściej. Jeśli działania niepożądane są zbyt nasilone, można zmniejszyć dawkę lub przerwać podawanie leku.

Prialt podawany jest przez ciągłe, powolne wstrzyknięcie do przestrzeni wokół rdzenia kręgowego. Lek podawany jest przez pompę, którą można wszczepić w ścianę brzucha lub umieścić na zewnątrz ciała z pasem. Lekarz omówi z Tobą, jaki typ pompy jest dla Ciebie najbardziej odpowiedni i poinformuje, kiedy należy pompę uzupełnić.

Ulgę w bólu można osiągnąć przez stopniowe dostosowywanie dawki Prialt. Jeśli uważasz, że nadal masz zbyt silny ból pomimo leczenia Prialt lub że działania niepożądane są zbyt nasilone, powinieneś powiadomić lekarza.

Przed rozpoczęciem leczenia Prialt lekarz może zdecydować o stopniowym odstawieniu innych leków przeciwbólowych (innych typów leków stosowanych w leczeniu bólu) w przestrzeni wokół rdzenia kręgowego i zastąpieniu ich alternatywnymi lekami przeciwbólowymi.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Prialt

Jeśli otrzymałeś więcej Prialt, niż zamierzał lekarz, możesz doświadczyć objawów, takich jak dezorientacja, problemy z mową, trudności ze znalezieniem słów, nadmierna pobudliwość, zawroty głowy, nadmierna senność i uczucie niepokoju. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, powinieneś natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, powinieneś zapytać lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Powinieneś natychmiast powiadomić lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być konieczne pilne leczenie medyczne.

• Zapalenie opon mózgowych (może wystąpić u do 1 na 100 osób): jest to stan zapalny błon, które otaczają mózg i rdzeń kręgowy, zwykle spowodowany infekcją. Objawami zapalenia opon mózgowych są ból głowy, sztywność karku, nietolerancja na światło, gorączka, wymioty, dezorientacja i senność.

• Padaczka (może wystąpić u do 1 na 100 osób): padaczka jest to stan, w którym występują nagłe, niekontrolowane ruchy ciała. Podczas ataku padaczkowego mięśnie osoby kurczą się i rozkurczają, a osoba może stracić przytomność.

• Mysli samobójcze lub próby samobójcze (może wystąpić u do 1 na 100 osób).

• Rabdomioliza (może wystąpić u do 1 na 100 osób): jest to rozpad włókien mięśniowych, który może powodować uszkodzenie nerek. Objawami rabdomiolizy są nieprawidłowy kolor moczu (brązowy), zmniejszona ilość moczu, osłabienie mięśni, ból mięśni lub ból mięśni przy dotyku.

• Śpiączka (może wystąpić u do 1 na 100 osób): jest to stan nieprzytomności z trudnościami w odpowiedzi lub wybudzeniu.

• Reakcja anafilaktyczna (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): jest to ciężka reakcja alergiczna, której objawami są nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy i warg, wysypka skórna lub świąd (szczególnie jeśli dotyczy całego ciała).

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Dezorientacja, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, ból głowy, szybkie ruchy gałek ocznych, utrata pamięci lub zaburzenia pamięci, wymioty, nudności, ogólne osłabienie i senność.

Częste (może wystąpić u do 1 na 10 osób)

Zmniejszony apetyt, lęk lub nasilenie lęku, halucynacje, trudności ze snem, pobudliwość, dezorientacja, depresja lub nasilenie depresji, nerwowość, zmiany nastroju, zaburzenia psychiczne (nieprawidłowości myślenia, dezorientacja), paranoja, drażliwość, nasilenie dezorientacji, trudności z uczeniem się, pamięcią lub myśleniem, brak lub osłabienie odruchów, trudności z wyrażaniem się lub zrozumieniem słów, jąkanie, trudności z mową lub utrata zdolności mówienia, lenistwo, zaburzenia równowagi lub koordynacji, uczucie palenia, zwiększona wrażliwość, zmniejszona świadomość (brak reakcji lub prawie nieprzytomność), sedacja, trudności z koncentracją, problemy ze zmysłem węchu, nieprawidłowy smak lub brak smaku, pobudliwość, mrowienie, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia, nietolerancja na światło, szumy uszne (dźwięki w uszach), zawroty głowy lub uczucie, że wszystko kręci się, omdlenie lub zawroty głowy podczas stania, niskie ciśnienie krwi, trudności z oddychaniem, suchość w ustach, ból brzucha, zwiększona nudność, biegunka, zaparcia, potliwość, świąd, osłabienie mięśni, skurcze mięśni, kurcze mięśni, ból mięśni lub stawów, trudności z oddawaniem moczu lub bólem podczas oddawania moczu, uczucie niepokoju, upadki, ból lub zwiększony ból, zmęczenie, uczucie zimna, obrzęk twarzy, nóg lub stóp, ból w klatce piersiowej, zaburzenia biochemiczne we krwi, osłabienie umysłowe i utrata masy ciała.

Rzadkie (może wystąpić u do 1 na 100 osób)

Zakażenie krwi, majaczenie (uczucie dezorientacji), zaburzenia psychiczne (nieprawidłowe myśli i percepcje), zaburzenia myślenia, nieprawidłowe sny, niezrozumiałość (niezdolność do logicznego myślenia), utrata przytomności, otępienie (brak reakcji/trudności z wybudzeniem), udar, zapalenie mózgu (zaburzenie mózgu), agresja, nieprawidłowy rytm serca, trudności z oddychaniem, niestrawność, wysypka skórna, stan zapalny mięśni, ból pleców, skurcze mięśni, ból szyi, ostra niewydolność nerek, nieprawidłowe wyniki badań kardiologicznych (EKG), zwiększona temperatura ciała i trudności z chodzeniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinieneś skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Prialt

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i pudełku po określeniu CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Udowodniono stabilność leku podczas stosowania w temperaturze 37°C przez 60 dni.

Ze względów mikrobiologicznych, po rozcieńczeniu produktu należy go natychmiast przelać do pompy infuzji. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach sterylności i kontroli.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz zmianę koloru, mętność lub cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Prialt

• Substancją czynną jest zikonotyd.
• 1 ml roztworu zawiera 100 mikrogramów zikonotyd (w postaci octanu).
• Każda ampułka 1 ml zawiera 100 mikrogramów; każda ampułka 2 ml zawiera 200 mikrogramów; każda ampułka 5 ml zawiera 500 mikrogramów.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to metionina, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Prialt jest roztworem do infuzji (infuzja). Roztwór jest przeźroczysty i bezbarwny. Prialt jest dostępny w opakowaniach zawierających pojedynczą ampułkę 1 ml, 2 ml lub 5 ml. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Hohenzollerndamm 150-151

14199 Berlin

Niemcy

Wytwórca:

HWI pharma services GmbH

Straβburger Straβe 77

77767 Appenweier

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:{MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Instrukcje użytkowania i manipulacji

Prialt jest dostępny w postaci roztworu transparentnego i bezbarwnego, w ampułkach jednorazowego użytku. Przed podaniem należy przeprowadzić wizualną inspekcję w celu wykrycia obecności cząstek i zmiany koloru. Nie należy używać roztworu, jeśli występuje zmiana koloru lub wyglądu mętnego, lub jeśli są widoczne resztki cząstek.

Do jednorazowego użytku. Usunięcie nieużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Jeśli konieczne jest rozcieńczenie produktu, rozcieńczenie Prialt należy przeprowadzić przed użyciem i w sposób aseptyczny z roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) bez konserwantów. Stężenie roztworu stosowanego w pompie infuzyjnej nie powinno być niższe niż 5 μg/ml zikonotyd w pompie zewnętrznej i 25 μg/ml w pompie wewnętrznej.

Podczas przygotowania i manipulacji roztworu do infuzji oraz napełniania pompy należy stosować rygorystyczne procedury aseptyczne. Pacjent i personel medyczny powinni być zaznajomieni z manipulacją systemów infuzji zewnętrznych lub wewnętrznych i wiedzieć o potrzebie unikania zakażeń.

Należy postępować zgodnie z instrukcjami specyficznymi dla użycia pomp dostarczonych przez producentów.

Udowodniono, że Prialt jest chemicznie i fizycznie kompatybilny z pompą do implantacji Synchromed i pompą zewnętrzną CADD-Micro, w stężeniach wskazanych powyżej. Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną przez 14 dni w 37°C w pompie Synchromed, gdy pompa nie była wcześniej narażona na lek. Dlatego też początkowe napełnienie powinno być wymienione po 14 dniach.

Prialt był stabilny przez 60 dni w 37°C w pompie Synchromed, która była wcześniej narażona na lek. Udowodniono stabilność przez 21 dni w temperaturze pokojowej w pompie CADD-Micro.

Dane techniczne są dostarczane wyłącznie w celach informacyjnych i nie powinny ograniczać wyboru profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej. Do podawania zikonotyd należy używać pomp oznaczonych symbolem CE, równoważnych z Synchromed i CADD-Micro.

Pompy, które były wcześniej używane do podawania innych leków, należy przepłukać trzykrotnie roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) (bez barwników), zanim zostaną napełnione zikonotyd. Należy zminimalizować ilość powietrza wprowadzanego do zbiornika pompy lub kartusza, ponieważ tlen może degradować zikonotyd.

Przed rozpoczęciem leczenia pompy wewnętrzne należy przepłukać trzykrotnie 2 ml roztworu w stężeniu 25 μg/ml. Stężenie Prialt w pompie nieużywanej może się zmniejszyć z powodu absorpcji przez powierzchnie urządzenia lub rozcieńczenia przez przestrzeń resztkową urządzenia. Dlatego też po pierwszym użyciu Prialt należy opróżnić i ponownie napełnić zbiornik po 14 dniach. Następnie pompę należy opróżnić i ponownie napełnić co 60 dni.