PREZISTA 400 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

PREZISTA 400 mg tabletki powlekane

darunavir

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom
• nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest PREZISTA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania PREZISTA
3. Jak stosować PREZISTA
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie PREZISTA
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest PREZISTA i w jakim celu się go stosuje

Co to jest PREZISTA?

PREZISTA zawiera substancję czynną darunavir. PREZISTA jest lekiem przeciwretrowirusowym stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami proteazy. PREZISTA obniża ilość wirusa HIV obecnej w Twoim organizmie. W związku z tym Twój system immunologiczny poprawi się, a ryzyko wystąpienia chorób związanych z zakażeniem HIV zmniejszy się.

W jakim celu się go stosuje?

Tabletka PREZISTA 400 miligramów stosowana jest w leczeniu dorosłych i dzieci (w wieku od 3 lat, o masie ciała co najmniej 40 kilogramów) zakażonych wirusem HIV i

• którzy nie stosowali wcześniej leków przeciwretrowirusowych.
• u niektórych pacjentów, którzy stosowali wcześniej leki przeciwretrowirusowe (będzie to ustalone przez Twojego lekarza).

PREZISTA należy stosować w połączeniu z niską dawką kobicystatu lub rytonawiru oraz innymi lekami przeciw HIV. Twój lekarz wyjaśni Ci, jakie połączenie leków jest dla Ciebie najbardziej odpowiednie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania PREZISTA

Nie stosuj PREZISTA

• jeśli jesteś uczulonyna darunavir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6) lub na kobicystat lub rytonawir.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Zapytaj swojego lekarza, czy nie jesteś pewien ciężkości Twojej choroby wątroby. Mogą być konieczne dodatkowe badania.

Nie łącz PREZISTA z żadnym z następujących leków

Jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, skonsultuj się z lekarzem w celu zmiany leku.

Nie łącz PREZISTA z produktami zawierającymi naparstnicę lub Hypericum perforatum.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania PREZISTA.

PREZISTA nie leczy zakażenia wirusem HIV. Podczas stosowania tego leku nadal możesz przenosić wirusa HIV na innych, chociaż skuteczne leczenie antywirusowe zmniejsza to ryzyko. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie niezbędnych środków ostrożności, aby nie zarazić innych osób.

Osoby stosujące PREZISTA mogą rozwinąć inne zakażenia lub choroby związane z zakażeniem wirusem HIV. Powinieneś utrzymywać regularny kontakt z lekarzem.

Osoby stosujące PREZISTA mogą rozwinąć wysypkę skórną. Nie jest często, że wysypka jest ciężka lub potencjalnie śmiertelna. Proszę, skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozwinąć wysypkę.

Pacjenci stosujący PREZISTA i raltegravir (przeciw zakażeniu wirusem HIV) mogą częściej doświadczać wysypek (zwykle łagodnych lub umiarkowanych) niż pacjenci stosujący którykolwiek z tych leków oddzielnie.

Poinformuj swojego lekarza o swojej sytuacji PRZED i PODCZAS leczenia

Upewnij się, że sprawdziłeś następujące punkty i poinformujesz lekarza, jeśli którykolwiek z nich dotyczy Ciebie.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli miałeś chorobę wątroby, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Twój lekarz oceni ciężkość choroby wątroby przed podjęciem decyzji o stosowaniu PREZISTA.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz cukrzycę. PREZISTA może powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi.

• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia(np. powiększenie węzłów chłonnych i gorączka). U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV i historią zakażeń oportunistycznych mogą pojawić się objawy i symptomy zapalenia spowodowane wcześniejszymi zakażeniami bezpośrednio po rozpoczęciu leczenia przeciw wirusowi HIV.

Przypuszcza się, że objawy te są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, która umożliwia zwalczanie zakażeń, które były obecne bez widocznych objawów.

• Ponadto, oprócz zakażeń oportunistycznych, mogą pojawić się zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym system immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu) po rozpoczęciu stosowania leków przeciw zakażeniu wirusem HIV. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się w rękach i nogach i rozprzestrzeniające się na tułów, palpitations, drżenie lub pobudzenie, poinformuj swojego lekarza natychmiast, aby otrzymać niezbędne leczenie.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz hemofilię. PREZISTA może zwiększyć ryzyko krwawienia.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy(np. stosowane w leczeniu niektórych zakażeń).
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz jakikolwiek problem ze szkieletem lub mięśniami.Niektórzy pacjenci stosujący leczenie antyretrowirusowe mogą doświadczać osteopatii zwanej martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem krążenia krwi w kości). Niektóre z wielu czynników ryzyka tej choroby to długość leczenia antyretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunodepresja i większy wskaźnik masy ciała. Objawy martwicy kości to ból, dyskomfort i sztywność stawów (szczególnie bioder, kolan i ramion) oraz trudności z poruszaniem się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, proszę, skonsultuj się z lekarzem.

Osoby w podeszłym wieku

PREZISTA został stosowany tylko u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, proszę, porozmawiaj z lekarzem, aby sprawdzić, czy możesz stosować PREZISTA.

Dzieci i młodzież

Tabletka PREZISTA 400 miligramów nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej 40 kilogramów.

Stosowanie PREZISTA z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki.

Pewne leki należy unikaćpodczas stosowania PREZISTA. Lista tych leków można znaleźć w rozdziale „Nie łącz PREZISTA z żadnym z następujących leków”

W większości przypadków PREZISTA można łączyć z lekami przeciw HIV należącymi do innych klas [np. INTI (inhibitory transkryptazy odwrotnej analogi nukleozydów), INNTI (inhibitory transkryptazy odwrotnej nie-nukleozydowe), antagoniści CCR5 i IF (inhibitory fuzji)]. Nie zbadano jednak PREZISTA z kobicystatem lub rytonawirem w połączeniu ze wszystkimi inhibitorami proteazy, a nie powinien być stosowany z innymi inhibitorami proteazy wirusa HIV. W niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki innych leków. Dlatego też, jeśli stosujesz inne leki przeciw HIV, zawsze poinformuj swojego lekarza i ściśle postępuj zgodnie z jego instrukcjami, które leki można łączyć.

Następujące produkty mogą zmniejszyć skuteczność PREZISTA. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• Fenobarbital, difenylhydantoina(w celu zapobiegania drgawkom)
• Dexametazona(kortykosteroid)
• Efawirenz(przeciw zakażeniu wirusem HIV)
• Boceprewir(w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C)
• Ryfapentyna, ryfabutyna(leki przeciwko niektórym zakażeniom, takim jak gruźlica)
• Sakwinawir(przeciw zakażeniu wirusem HIV).

PREZISTA może również wpływać na działanie innych leków. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• Amlodypina, diltiazem, disopiramida, karwedilol, felodypina, flekainida, lidokaina, metoprolol, meksyletyna, nifedypina, nikardypina, propafenona, timolol, werapamil(w leczeniu chorób serca), ponieważ ich działanie terapeutyczne lub niepożądane może być nasilone.
• Apikaban, edoksaban, rywaroksaban, warfaryna(w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), ponieważ ich działanie terapeutyczne lub niepożądane może być zmienione; Twój lekarz może zlecić badania krwi.
• Środki antykoncepcyjne hormonalne oparte na estrogenach i hormonalna terapia zastępcza. PREZISTA może zmniejszyć ich skuteczność. Zaleca się stosowanie alternatywnych metod antykoncepcyjnych niehormonalnych.
• Etynistradiole/drospirenona. PREZISTA może zwiększyć ryzyko podniesienia poziomu potasu przez drospirenonę.
• Atorwastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna(w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi). Istnieje większe ryzyko uszkodzenia mięśni. Twój lekarz ustali, jaki lek obniżający poziom cholesterolu jest dla Ciebie najbardziej odpowiedni, biorąc pod uwagę Twoje indywidualne okoliczności.
• Klaritromycyna(antybiotyk)
• Cyklosporyna, ewerolimus, takrolimus, syrolimus(w celu zahamowania układu immunologicznego), ponieważ ich działanie terapeutyczne lub niepożądane może być nasilone. Twój lekarz może zlecić dodatkowe badania.
• Kortykosteroidy, w tym betametazona, budesonida, flutykazona, mometazona, prednisona, triamcynolona.Leki te są stosowane w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, stanów zapalnych oczu, stawów i mięśni oraz innych stanów zapalnych. Jeśli nie można stosować alternatyw, ich stosowanie powinno być prowadzone tylko po ocenie klinicznej i pod ścisłym nadzorem lekarza w celu oceny działań niepożądanych kortykosteroidów.
• Buprenorfina/naloksona(leki w leczeniu uzależnienia od opioidów)
• Salmeterol(lek w leczeniu astmy)
• Artemeter/lumefantrina(połączenie leków w leczeniu malarii)
• Dasatynib, ewerolimus, irynotekan, nilotynib, winblastyna, winkrystyna(w leczeniu raka)
• Sildenafila, tadalafila, wardenafila(w leczeniu zaburzeń erekcji lub w leczeniu choroby serca i płuc zwanej nadciśnieniem płucnym)

• Glekaprewir/pibrentasvir, symeprewir(w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C)
• Fentanil, oksykodona, tramadol(w leczeniu bólu)
• Fesoterodyna, solifenacyna(w leczeniu zaburzeń urologicznych).

W niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki niektórych leków, ponieważ ich połączenie może wpływać na ich działanie terapeutyczne lub niepożądane.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• Alfentanil(silny i krótko działający lek dożylny stosowany w procedurach chirurgicznych)
• Digoksyna(w leczeniu niektórych chorób serca)
• Klaritromycyna(antybiotyk)
• Itrakonazol, izawukonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol(w leczeniu zakażeń grzybiczych). Werikonal może być stosowany tylko po ocenie medycznej.
• Ryfapentyna(przeciwko zakażeniom bakteryjnym)
• Sildenafila, wardenafila, tadalafila(w leczeniu zaburzeń erekcji lub nadciśnienia płucnego)
• Amitryptylina, desipramina, imipramina, nortryptylina, paroksetyna, sertralina, trazodona(w leczeniu depresji i lęku)
• Marawirok(w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
• Metadona(w leczeniu uzależnienia od narkotyków)
• Karbamazepina, klonazepam(w zapobieganiu drgawkom lub w leczeniu niektórych rodzajów bólu neuropatycznego)
• Kolchicina(w leczeniu dny lub gorączki śródziemnomorskiej)
• Bozentan(w leczeniu nadciśnienia płucnego)
• Bupiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam podawany dożylnie, zolpidem(środki uspokajające)
• Perfena, ryserpidon, tiorydazyna(w leczeniu chorób psychiatrycznych).
• Metformina (w leczeniu cukrzycy typu 2).

To niejest pełna lista leków. Poinformuj swojego lekarza o wszystkichlekach, które stosujesz.

Stosowanie PREZISTA z pokarmem i napojami

Patrz rozdział 3 „Jak stosować PREZISTA”.

Ciąża i laktacja

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji nie powinny stosować PREZISTA z rytonawirem, chyba że ich lekarz wyraźnie zaleci. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji nie powinny stosować PREZISTA z kobicystatem.

Zaleca się, aby kobiety zakażone wirusem HIV nie karmiły piersią swoich dzieci, ponieważ istnieje ryzyko zakażenia dziecka wirusem HIV przez mleko, jak również nieznane skutki leku dla dzieci.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz zawrotów głowy po zażyciu PREZISTA.

Tabletki PREZISTA zawierają żółcień pomarańczową FCF (E110), która może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak przyjmować PREZISTA

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku, zawartych w tym prospekcie lub wskazanych przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nie przerywaj przyjmowania PREZISTA ani kobicistatu lub rytonawiru bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Po rozpoczęciu leczenia nie należy zmieniać dawki ani postaci dawki ani przerywać leczenia bez wskazówek lekarza.

Tabletki PREZISTA 400 miligramów są używane tylko w celu uzyskania dawki 800 miligramów raz na dobę.

Dawka dla dorosłych, którzy nie przyjmowali wcześniej leków antyretrowirusowych (będzie określona przez Twojego lekarza)

Dawka normalna PREZISTA wynosi 800 miligramów (2 tabletki po 400 miligramów PREZISTA lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów PREZISTA) raz na dobę.

Należy przyjmować PREZISTA każdego dnia i zawsze w połączeniu z 150 miligramami kobicistatu lub 100 miligramami rytonawiru oraz z jedzeniem. PREZISTA nie działa prawidłowo bez kobicistatu lub rytonawiru oraz jedzenia. Przed przyjęciem PREZISTA i kobicistatu lub rytonawiru należy spożyć jedzenie 30 minut wcześniej. Rodzaj jedzenia nie ma znaczenia.

Nie przerywaj leczenia PREZISTA ani kobicistatem lub rytonawirem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Instrukcje dla dorosłych

• Przyjmuj dwie tabletki po 400 miligramów na raz, raz na dobę, każdego dnia.
• Przyjmuj PREZISTA zawsze z 150 miligramami kobicistatu lub 100 miligramami rytonawiru.
• Przyjmuj PREZISTA z jedzeniem.
• Płucz tabletki płynem, który może być woda lub mleko.

• Przyjmuj inne leki przeciw HIV stosowane w połączeniu z PREZISTA i kobicistatem lub rytonawirem zgodnie z zaleceniami lekarza.
• - Wstrzykiwanie doustne PREZISTA 100 miligramów na mililitr zostało opracowane do stosowania u dzieci, ale w niektórych przypadkach może być również stosowane u dorosłych.

Dawka dla dorosłych, którzy przyjmowali wcześniej leki antyretrowirusowe (będzie określona przez Twojego lekarza)

Dawka wynosi:

• 800 miligramów PREZISTA (2 tabletki po 400 miligramów PREZISTA lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów PREZISTA) w połączeniu z 150 miligramami kobicistatu lub 100 miligramami rytonawiru raz na dobę.

Lub

• - 600 miligramów PREZISTA (2 tabletki po 300 miligramów PREZISTA lub 1 tabletka zawierająca 600 miligramów PREZISTA) w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru dwa razy na dobę.

Proszę porozmawiaj z lekarzem o tym, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Dawka dla dzieci w wieku od 3 lat, o masie ciała powyżej 40 kilogramów, które nie przyjmowały wcześniej leków antyretrowirusowych (będzie określona przez lekarza Twojego dziecka)

• Dawka zwykła PREZISTA wynosi 800 miligramów (2 tabletki po 400 miligramów PREZISTA lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów PREZISTA) w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru raz na dobę.

Dawka dla dzieci w wieku od 3 lat, o masie ciała powyżej 40 kilogramów, które przyjmowały wcześniej leki antyretrowirusowe (będzie określona przez lekarza Twojego dziecka)

Dawka wynosi:

• 800 miligramów PREZISTA (2 tabletki po 400 miligramów PREZISTA lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów PREZISTA) w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru raz na dobę.

Lub

• - 600 miligramów PREZISTA (2 tabletki po 300 miligramów PREZISTA lub 1 tabletka zawierająca 600 miligramów PREZISTA) w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru dwa razy na dobę.

Proszę porozmawiaj z lekarzem o tym, jaka dawka jest odpowiednia dla Twojego dziecka.

Instrukcje dla dzieci w wieku od 3 lat, o masie ciała powyżej 40 kilogramów

• Przyjmuj 800 miligramów PREZISTA (2 tabletki po 400 miligramów PREZISTA lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów PREZISTA) o tej samej porze raz na dobę, każdego dnia.
• Przyjmuj PREZISTA zawsze z 100 miligramami rytonawiru.
• Przyjmuj PREZISTA z jedzeniem.
• Płucz tabletki płynem, który może być woda lub mleko.
• Przyjmuj pozostałe leki przeciw HIV stosowane w połączeniu z PREZISTA i rytonawirem zgodnie z zaleceniami lekarza.

Usuwanie zatyczki bezpiecznej dla dzieci

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo PREZISTA

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć PREZISTA

Jeśli zauważysz w ciągu 12 godzin, przyjmij tabletki natychmiast. Zawsze przyjmuj dawkę z kobicistatem lub rytonawirem oraz z jedzeniem. Jeśli zauważysz po 12 godzinach, pomiń tę dawkę i wykonaj następną zgodnie z przyzwyczajeniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Nie przerywaj przyjmowania PREZISTA bez uprzedniej konsultacji z lekarzem

Leki przeciw HIV mogą sprawić, że będziesz się czuł lepiej. Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj przyjmowania PREZISTA. Skonsultuj się najpierw z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo spowodowane poprawą zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami lekami przeciw HIV samymi w sobie. Twój lekarz będzie kontrolował te zmiany.

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych.

Stwierdzono przypadki problemów z wątrobą, które czasami mogą być poważne. Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia PREZISTA. Jeśli masz przewlekłe zakażenie wywołane przez wirusy zapalenia wątroby B lub C, twój lekarz będzie często sprawdzał Twoje wyniki badań krwi, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia problemów z wątrobą. Porozmawiaj z lekarzem o objawach i symptmach problemów z wątrobą. Mogą one obejmować żółtaczkę skóry i białkówki oczu, ciemne zabarwienie moczu, blade stolce, nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból, uczucie bólu lub dyskomfortu po prawej stronie pod żebrami.

Wysypka skórna (częstsza, gdy stosowana w połączeniu z raltegrawirem), swędzenie. Wysypka skórna jest zwykle łagodna do umiarkowanej. Wysypka skórna może być również objawem rzadkiego i poważnego stanu. Dlatego ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie wysypka. Twój lekarz zaleci, jak kontrolować objawy lub czy należy przerwać przyjmowanie PREZISTA.

Inne poważne działania niepożądane to cukrzyca (częsta) i zapalenie trzustki (rzadka).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• biegunka.

Działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• wymioty, nudności, ból lub dyskomfort brzucha, ból w górnej części brzucha (dyspepsja),
• wzdęcia
• ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy, senność, uczucie drętwienia,

• nieprawidłowa wrażliwość skóry, mrowienie, ból lub drętwienie rąk lub stóp, utrata siły, trudności ze snem.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• ból w klatce piersiowej, zmiany w elektrokardiogramie, szybkie bicie serca
• zmniejszona lub nieprawidłowa wrażliwość skóry, mrowienie, zaburzenia uwagi, utrata pamięci, trudności z utrzymaniem równowagi
• trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła
• zapalenie żołądka lub jamy ustnej, zgaga, nudności, suchość w ustach, dolegliwości brzucha,
• zaparcie, odbijanie
• niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności z oddawaniem moczu, nadmierne lub częste oddawanie moczu, czasami w nocy
• swędząca wysypka, ciężkie obrzmienie skóry i innych tkanek (szczególnie warg lub oczu), egzema,
• nadmierne pocenie, nocne poty, wypadanie włosów, trądzik, sucha skóra, zabarwienie paznokci
• ból mięśni, wrażliwość lub słabość. W rzadkich przypadkach te zaburzenia mięśniowe mogą być poważne.
• zmniejszona funkcja tarczycy. Może to być widoczne w badaniach krwi.
• nadciśnienie (zwiększone ciśnienie krwi), zaczerwienienie
• zaczerwienione lub suche oczy
• gorączka, obrzmienie kończyn dolnych spowodowane zatrzymaniem płynów, dyskomfort,
• drażliwość, ból
• objawy infekcji, półpaśca
• niepowodzenia erekcji, zwiększenie rozmiaru piersi
• trudności ze snem, senność, depresja, lęk, nieprawidłowe sny,
• zmniejszenie libido.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• reakcja znana jako DRESS (poważna wysypka, która może być współtowarzyszona przez gorączkę, zmęczenie, obrzmienie twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększenie eozynofili (rodzaj białych krwinek), uszkodzenie wątroby, nerek lub płuc)
• zawał serca, wolne bicie serca, kołatanie serca
• zaburzenia widzenia
• dreszcze, nieprawidłowe uczucie
• uczucie zamieszania lub dezorientacji, zmieniony stan emocjonalny, pobudzenie
• mdłości, drgawki, zmiany lub utrata smaku
• owrzodzenia w jamie ustnej, wymioty krwi, zapalenie warg, suchość warg, język z nalotem
• wydzielina z nosa
• uszkodzenia skóry, suchość skóry
• sztywność mięśni lub stawów, ból stawów z lub bez obrzmienia
• zmiany w niektórych wartościach krwi lub biochemicznych. Te zmiany mogą być widoczne w badaniach krwi i/lub moczu. Twój lekarz wyjaśni je. Na przykład zwiększenie niektórych białych krwinek.

Niektóre działania niepożądane są typowe dla leków przeciw HIV należących do tej samej rodziny co PREZISTA. Są to:

• bóle mięśni, wrażliwość lub słabość. W rzadkich przypadkach te zaburzenia mięśniowe mogą być poważne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie PREZISTA

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i butelce, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

PREZISTA nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i jakikolwiek lek, którego już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład PREZISTA

• Substancją czynną jest darunawir. Każda tabletka zawiera 400 miligramów darunawiru (w postaci etanolatu).
• - Pozostałe składniki to mikrokrystaliczna celuloza, bezwodny krzemionowy proszek, kroskarmeloza i stearynian magnezu. Opatrunek zawiera poli(winylowy alkohol) - częściowo hydrolyzowany, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk i żółty barwnik (E110).
• - Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo "wolny od sodu".

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, owalna, o kolorze jasnym pomarańczowym, z oznaczeniem TMC na jednej stronie i 400MG na drugiej stronie.

60 tabletek w butelce z plastiku.

PREZISTA jest również dostępny w postaci tabletek powlekanych 75 miligramów, 150 miligramów, 300 miligramów, 600 miligramów i 800 miligramów oraz w postaci zawiesiny doustnej 100 miligramów na mililitr.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Włochy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:{MM/YYYY}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.