PREZISTA 100 mg/ml zawiesina doustna

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

PREZISTA 100 mg/ml zawiesina doustna

darunavir

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom
• nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest PREZISTA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania PREZISTA
3. Jak stosować PREZISTA
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie PREZISTA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest PREZISTA i w jakim celu się go stosuje

Co to jest PREZISTA?

PREZISTA zawiera substancję czynną darunavir. PREZISTA jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami proteazy. PREZISTA redukuje ilość wirusa HIV obecnej w organizmie. W ten sposób poprawia się układ immunologiczny i zmniejsza się ryzyko wystąpienia chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.

W jakim celu się go stosuje?

PREZISTA jest stosowany w leczeniu dorosłych zakażonych wirusem HIV, a także w leczeniu dzieci zakażonych wirusem HIV w wieku od 3 lat i o masie ciała co najmniej 15 kilogramów (patrz jak stosować PREZISTA).

PREZISTA powinien być stosowany wraz z niską dawką kobicystatu lub rytonawiru i innymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz wyjaśni, jaka kombinacja leków jest najbardziej odpowiednia dla Ciebie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania PREZISTA

Nie stosuj PREZISTA

• jeśli jesteś uczulonyna darunavir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6) kobicystat lub rytonawir.
• jeśli masz ciężkie choroby wątroby. Zapytaj lekarza, czy nie jesteś pewien ciężkości Twojej choroby wątroby. Mogą być konieczne dodatkowe badania.

Nie łącz PREZISTA z następującymi lekami

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, skonsultuj się z lekarzem w celu zmiany leku.

Nie łącz PREZISTA z produktami zawierającymi hiperycynę lub dziurawiec (Hypericum perforatum).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania PREZISTA.

PREZISTA nie wyleczy zakażenia wirusem HIV. Podczas stosowania tego leku nadal możesz przenosić wirusa HIV na innych, chociaż skuteczne leczenie antywirusowe zmniejsza to ryzyko. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie niezbędnych środków ostrożności, aby uniknąć zakażenia innych osób.

Osoby stosujące PREZISTA mogą rozwinąć inne zakażenia lub choroby związane z zakażeniem wirusem HIV. Powinieneś utrzymywać regularny kontakt z lekarzem.

Osoby stosujące PREZISTA mogą rozwinąć wysypkę skórną. Nie jest często, że wysypka jest ciężka lub potencjalnie śmiertelna. Proszę, skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozwinąć wysypkę.

Pacjenci stosujący PREZISTA i raltegravir (w leczeniu zakażenia wirusem HIV) mogą częściej doświadczać wysypek (zwykle łagodnych lub umiarkowanych) niż pacjenci stosujący którykolwiek z tych leków oddzielnie.

Poinformuj lekarza o swojej sytuacji PRZED i PODCZAS leczenia

Upewnij się, że sprawdziłeś następujące punkty i poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z nich dotyczy Ciebie.

• Poinformuj lekarza, jeśli miałeś jakąkolwiek chorobę wątroby, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby B lub C. Lekarz oceni ciężkość choroby wątroby przed podjęciem decyzji o stosowaniu PREZISTA.

• Poinformuj lekarza, jeśli masz cukrzycę. PREZISTA może powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi.

• Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia(na przykład powiększenie węzłów chłonnych i gorączka). U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV i przebytymi zakażeniami oportunistycznymi mogą pojawić się objawy i symptomy zapalenia spowodowane wcześniejszymi zakażeniami bez widocznych objawów.

Przypuszcza się, że te objawy są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, która umożliwia zwalczanie zakażeń, które były obecne bez widocznych objawów.

• Ponadto, oprócz zakażeń oportunistycznych, mogą również pojawić się choroby autoimmunologiczne (stan, w którym układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu) po rozpoczęciu stosowania leków przeciwwirusowych. Choroby autoimmunologiczne mogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się w rękach i nogach i rozprzestrzeniające się na tułów, kołatanie serca, drgawki lub nadmierna aktywność, poinformuj lekarza natychmiast w celu uzyskania niezbędnego leczenia.
• Poinformuj lekarza, jeśli masz hemofilię. PREZISTA może zwiększyć ryzyko krwawienia.
• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy(na przykład stosowane w leczeniu niektórych zakażeń).
• Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz jakikolwiek problem ze szkieletem lub mięśniami.Niektórzy pacjenci stosujący leczenie antywirusowe mogą doświadczać choroby kości zwanej martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem krążenia krwi w kości). Jednym z wielu czynników ryzyka tej choroby jest długość leczenia antywirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunodepresja i większy wskaźnik masy ciała. Objawami martwicy kości są ból, dyskomfort i sztywność stawów (szczególnie bioder, kolan i ramion) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, proszę, skonsultuj się z lekarzem.

Osoby w podeszłym wieku

PREZISTA został stosowany tylko w ograniczonej liczbie pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, proszę, porozmawiaj z lekarzem, aby sprawdzić, czy możesz stosować PREZISTA.

Dzieci

PREZISTA nie jest stosowany u dzieci poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej 15 kilogramów.

Stosowanie PREZISTA z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki.

Pewne leki nie powinny być łączonez PREZISTA. Lista tych leków można znaleźć w rozdziale „Nie łącz PREZISTA z następującymi lekami”.

W większości przypadków PREZISTA może być łączony z lekami przeciwwirusowymi należącymi do innych klas [np. INTI (inhibitory transkryptazy odwrotnej analogi nukleozydów), INNTI (inhibitory transkryptazy odwrotnej nie-nukleozydowe), antagoniści CCR5 i IF (inhibitory fuzji)]. PREZISTA nie został przetestowany z kobicystatem lub rytonawirem w połączeniu ze wszystkimi inhibitorami proteazy i nie powinien być stosowany z innymi inhibitorami proteazy wirusa HIV. W niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki innych leków. Dlatego też, jeśli stosujesz inne leki przeciwwirusowe, zawsze poinformuj lekarza i ściśle postępuj zgodnie z jego instrukcjami dotyczącymi łączenia leków.

Następujące produkty mogą zmniejszyć skuteczność PREZISTA. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• Fenobarbital, difenylhydantoina(w celu zapobiegania drgawkom)
• Dexametazona(kortykosteroid)
• Efawirenz(w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
• Boceprewir(w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby C)
• Rifapentyna, ryfabutyna(leki przeciwko niektórym zakażeniom, takim jak gruźlica)
• Sakwinawir(w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

PREZISTA może również wpływać na działanie innych leków. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• Amlodypina, diltiazem, disopiramida, karwedilol, felodypina, flekainida, lidokaina, metoprolol, meksyletyna, nifedypina, nikardypina, propafenona, timolol, werapamil(w leczeniu chorób serca), ponieważ ich działanie terapeutyczne lub niepożądane może być nasilone.
• Apikaban, edoksaban, rywaroksaban, warfaryna(w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), ponieważ ich działanie terapeutyczne lub niepożądane może być zmienione; lekarz może wykonać badania krwi.
• Środki antykoncepcyjne hormonalne oparte na estrogenach i hormonalna terapia zastępcza. PREZISTA może zmniejszyć ich skuteczność. W celu kontroli urodzeń zaleca się stosowanie alternatywnych, niehormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Etynistradiole/drospirenona. PREZISTA może zwiększyć ryzyko podniesienia poziomu potasu przez działanie drospirenony.
• Atorwastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna(w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi). Może wystąpić większe ryzyko uszkodzenia mięśni. Lekarz ustali, jaki lek obniżający poziom cholesterolu jest najbardziej odpowiedni dla Twoich osobistych okoliczności.
• Klarytromycyna(antybiotyk)
• Cyklosporyna, ewerolimus, takrolimus, syrolimus(w celu zahamowania układu immunologicznego), ponieważ ich działanie terapeutyczne lub niepożądane może być nasilone. Lekarz może wykonać dodatkowe badania.
• Kortykosteroidy, w tym betametazona, budesonida, flutykazona, mometazona, prednisona, triamcynolona.Leki te są stosowane w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, stanów zapalnych oczu, stawów i mięśni oraz innych chorób zapalnych. Jeśli nie można stosować alternatywnych leków, ich stosowanie powinno być ograniczone do sytuacji, w których przeprowadzono ocenę kliniczną i gdy pacjent jest ściśle monitorowany przez lekarza w celu oceny działań niepożądanych kortykosteroidów.
• Buprenorfina/naloksona(leki w leczeniu uzależnienia od opioidów)
• Salmeterol(lek w leczeniu astmy)
• Artemeter/lumefantrina(połączenie leków w leczeniu malarii)
• Dasatynib, ewerolimus, irynotecan, nilotynib, winblastyna, winkrystyna(w leczeniu raka)
• Sildenafila, tadalafila, wardenafila(w leczeniu zaburzeń erekcji lub w leczeniu choroby serca i płuc zwanej nadciśnieniem płucnym)

• Glekaprewir/pibrentasvir, symeprewir(w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby C)
• Fentanil, oksykodona, tramadol(w leczeniu bólu)
• Fesoterodyna, solifenacyna(w leczeniu zaburzeń urologicznych).

W pewnych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki niektórych leków, ponieważ ich połączenie może wpływać na działanie terapeutyczne lub niepożądane tych leków lub PREZISTA.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• Alfentanil(silny i krótko działający lek przeciwbólowy stosowany w procedurach chirurgicznych)
• Digoksyna(w leczeniu niektórych chorób serca)
• Klarytromycyna(antybiotyk)
• Itrakonazol, izawukonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol(w leczeniu zakażeń grzybiczych). Worykonazol może być stosowany tylko po ocenie medycznej.
• Ryfabutyna(przeciwko zakażeniom bakteryjnym)
• Sildenafila, wardenafila, tadalafila(w leczeniu zaburzeń erekcji lub nadciśnienia płucnego)
• Amitryptylina, dezypramina, imipramina, nortryptylina, paroksetyna, sertralina, trazodona(w leczeniu depresji i lęku)
• Marawirok(w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
• Metadona(w leczeniu uzależnienia od opioidów)
• Karbamazepina, klonazepam(w zapobieganiu drgawkom lub w leczeniu niektórych rodzajów bólu neuropatycznego)
• Kolchicina(w leczeniu dny lub gorączki śródziemnomorskiej)
• Bozentan(w leczeniu nadciśnienia płucnego)
• Bupirona, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam (podawany dożylnie), zolpidem(leki uspokajające)
• Perfenażyna, ryserpidona, tiorydazyna(w leczeniu chorób psychiatrycznych).

• Metformina (w leczeniu cukrzycy typu 2).

To niejest pełna lista leków. Poinformuj lekarza o wszystkichlekach, które stosujesz.

Stosowanie PREZISTA z pokarmem i napojami

Patrz rozdział 3 „Jak stosować PREZISTA”.

Ciąża i laktacja

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji nie powinny stosować PREZISTA z rytonawirem, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji nie powinny stosować PREZISTA z kobicystatem.

Zaleca się, aby kobiety zakażone wirusem HIV nie karmiły piersią swoich dzieci, ponieważ istnieje ryzyko zakażenia dzieci wirusem HIV przez mleko, a także ze względu na nieznane skutki leku dla dzieci.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz zawrotów głowy po przyjęciu PREZISTA.

Zawiesina doustna PREZISTA zawiera metyl parahydroksybenzoat sodu. Ten składnik może powodować reakcje alergiczne (czasem z opóźnionym efektem).

3. Jak przyjmować PREZISTA

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania leku zawartych w tym prospekcie lub wskazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nie przerywaj przyjmowania PREZISTA ani kobicistatu lub rytonawiru bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Po rozpoczęciu leczenia nie należy zmieniać dawki ani postaci dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Dawka dla dzieci w wieku od 3 lat, o masie ciała co najmniej 15 kilogramów, które nie przyjmowały wcześniej leków antyretrowirusowych (dawkę ustali lekarz dziecka)

Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dobową na podstawie masy ciała dziecka (patrz tabela poniżej). Dawka ta nie powinna przekraczać zalecanej dawki dla dorosłych, która wynosi 800 miligramów PREZISTA wraz z 100 miligramami rytonawiru raz na dobę.

Lekarz poinformuje, jaka ilość PREZISTA w postaci zawiesiny doustnej oraz jaka ilość rytonawiru (kapsułek, tabletek lub roztworu) powinna być podana dziecku.

Dziecko powinno przyjmować PREZISTA każdego dnia i zawsze w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru oraz z jedzeniem. PREZISTA nie może działać prawidłowo bez rytonawiru i bez jedzenia. Dziecko powinno jeść dowolny rodzaj jedzenia 30 minut przed przyjęciem PREZISTA i rytonawiru. Rodzaj jedzenia nie ma znaczenia.

Dawka dla dzieci w wieku od 3 lat, o masie ciała co najmniej 15 kilogramów, które przyjmowały wcześniej leki antyretrowirusowe (dawkę ustali lekarz dziecka)

Lekarz ustali odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała dziecka (patrz tabela poniżej). Lekarz ustali, czy dawka raz na dobę czy dwa razy na dobę jest odpowiednia dla dziecka. Dawka ta nie powinna przekraczać zalecanej dawki dla dorosłych, która wynosi 600 miligramów PREZISTA wraz z 100 miligramami rytonawiru dwa razy na dobę lub 800 miligramów PREZISTA wraz z 100 miligramami rytonawiru raz na dobę.

Lekarz poinformuje, jaka ilość PREZISTA w postaci zawiesiny doustnej oraz jaka ilość rytonawiru (kapsułek, tabletek lub roztworu) powinna być podana dziecku.

Dawka dwa razy na dobę

Instrukcje dla dzieci

• Dziecko powinno przyjmować PREZISTA zawsze w połączeniu z rytonawirem. PREZISTA nie może działać prawidłowo bez rytonawiru.
• Dziecko powinno przyjmować odpowiednią dawkę PREZISTA i rytonawiru dwa razy na dobę lub raz na dobę. Jeśli PREZISTA jest przepisany dwa razy na dobę, dziecko powinno przyjmować jedną dawkę rano i jedną wieczorem. Lekarz dziecka ustali odpowiednią dawkę dla swojego pacjenta.
• Dziecko powinno przyjmować PREZISTA z jedzeniem. PREZISTA nie może działać prawidłowo bez jedzenia. Rodzaj jedzenia nie ma znaczenia.

Dawka dla dorosłych, którzy nie przyjmowali wcześniej leków antyretrowirusowych (będzie ustalona przez lekarza)

Zwykła dawka PREZISTA wynosi 800 miligramów raz na dobę.

Powinien przyjmować PREZISTA każdego dnia i zawsze w połączeniu z 150 miligramami kobicistatu lub 100 miligramami rytonawiru oraz z jedzeniem. PREZISTA nie może działać prawidłowo bez kobicistatu lub rytonawiru oraz bez jedzenia. Przed przyjęciem PREZISTA i kobicistatu lub rytonawiru powinien spożyć jedzenie 30 minut wcześniej. Rodzaj jedzenia nie ma znaczenia. Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj przyjmowania PREZISTA ani kobicistatu lub rytonawiru bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Dawka dla dorosłych, którzy przyjmowali wcześniej leki antyretrowirusowe (będzie ustalona przez lekarza)

Dawka wynosi:

• 600 miligramów wraz z 100 miligramami rytonawiru dwa razy na dobę.

Lub

• 800 miligramów wraz z 150 miligramami kobicistatu lub 100 miligramami rytonawiru raz na dobę

Proszę porozmawiać z lekarzem o tym, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Instrukcje dla dorosłych

• Przyjmuj PREZISTA zawsze w połączeniu z kobicistatem lub rytonawirem. PREZISTA nie działa prawidłowo bez kobicistatu lub rytonawiru.

• Przyjmuj PREZISTA z jedzeniem. PREZISTA nie działa prawidłowo bez jedzenia. Rodzaj jedzenia nie ma znaczenia.

Instrukcje użycia

Użyj dołączonej pipety do pomiaru dawki:

1. Wstrząśnij dobrze butelką przed każdym użyciem.
2. Otwórz butelkę z zawiesiną doustną PREZISTA, naciskając na zakrętkę w dół i obracając ją jednocześnie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

1. Pociągnij tłok do górnej części linii na rurce, która oznacza dawkę przepisaną przez lekarza.
2. Przyjmij dawkę PREZISTA. Umieść koniec pipety w ustach. Naciśnij tłok pipety w kierunku ust, a następnie połknij.
3. Zamknij butelkę zakrętką po użyciu i przechowuj PREZISTA w sposób wskazany poniżej w sekcji 5.
4. Wyjmij tłok z rurki pipety, przepłucz wodą i pozostaw do wyschnięcia na powietrzu po każdym użyciu.
5. Po wyschnięciu na powietrzu umieść pipetę w pozycji początkowej i przechowuj ją wraz z butelką PREZISTA.

Nie używaj pipety do dawkowania do innych leków.

Jeśli przyjmujesz więcej PREZISTA, niż powinieneś

Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć PREZISTA

Jeśli przyjmujesz PREZISTA dwa razy na dobę i zauważysz w ciągu 6 godzin, przyjmij zawiesinę doustną natychmiast. Zawsze z rytonawirem i z jedzeniem. Jeśli zauważysz po 6 godzinach, pomiń tę dawkę i wykonaj następną zgodnie z zwykłym schematem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przyjmujesz PREZISTA raz na dobę i zauważysz w ciągu 12 godzin, przyjmij zawiesinę doustną natychmiast. Zawsze z kobicistatem lub rytonawirem oraz z jedzeniem. Jeśli zauważysz po 12 godzinach, pomiń tę dawkę i wykonaj następną zgodnie z zwykłym schematem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki

Nie przerywaj przyjmowania PREZISTA bez uprzedniej rozmowy z lekarzem

Leki przeciwko HIV mogą sprawić, że będziesz się czuł lepiej. Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj przyjmowania PREZISTA. Najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z odzyskaniem zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami z samymi lekami przeciwko HIV. Twój lekarz będzie kontrolował te zmiany.

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych.

Stwierdzono przypadki problemów z wątrobą, które czasami mogą być poważne. Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia PREZISTA. Jeśli masz przewlekłe zakażenie wywołane przez wirusy zapalenia wątroby B lub C, twój lekarz często sprawdzi twoje wyniki badań krwi, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia problemów z wątrobą. Porozmawiaj z lekarzem o objawach i symptomach problemów z wątrobą. Mogą one obejmować żółtaczkę skóry i białkówki oczu, ciemne zabarwienie moczu, blade stolce, nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból, dyskomfort lub nieprzyjemne doznania w prawym dolnym rogu pod żebrami.

Wysypka skórna (częstsza, gdy stosowana w połączeniu z raltegrawirem), swędzenie. Wysypka skórna jest zwykle łagodna do umiarkowanej. Wysypka skórna może być również objawem rzadkiego i poważnego schorzenia. Dlatego ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem, jeśli wystąpi wysypka. Twój lekarz zaleci, jak kontrolować objawy lub czy należy przerwać przyjmowanie PREZISTA.

Inne poważne działania niepożądane to cukrzyca (częsta) i zapalenie trzustki (rzadka).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• biegunka.

Działania niepożądane występujące u do 1 na 10 pacjentów

• wymioty, nudności, ból brzucha, wzdęcia, ból w górnej części brzucha (dyspepsja),
• gazowanie
• ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy, senność, drętwienie,

• sztywność lub ból w rękach lub stopach, utrata siły, trudności ze snem.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• ból w klatce piersiowej, zmiany w elektrokardiogramie, szybkie bicie serca
• zmniejszona lub nieprawidłowa wrażliwość skóry, mrowienie, zaburzenia uwagi, utrata pamięci, trudności z utrzymaniem równowagi
• trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła
• zapalenie żołądka lub jamy ustnej, zgaga, odbijanie, suchość w ustach, dolegliwości brzuszne,
• zaparcie, odbijanie
• niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności z oddawaniem moczu, częstomocz lub nocne parcie na mocz
• swędząca wysypka, ciężkie obrzęki skóry i innych tkanek (szczególnie warg lub oczu), egzema,
• nadmierne pocenie, nocne poty, wypadanie włosów, trądzik, sucha skóra, zabarwienie paznokci
• ból mięśni, skurcze mięśni lub osłabienie, bóle stawów, osteoporoza
• zmniejszona funkcja tarczycy. Może to być widoczne w badaniach krwi.
• nadciśnienie (zwiększone ciśnienie krwi), zaczerwienienie
• zaczerwienione oczy lub suchość oczu
• gorączka, obrzęk kończyn dolnych spowodowany zatrzymaniem płynów, dyskomfort,
• drażliwość, ból
• objawy infekcji, półpaśca
• niepowodzenia erekcji, powiększenie piersi
• trudności ze snem, senność, depresja, lęk, nieprawidłowe sny,
• zmniejszona libido.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• reakcja znana jako DRESS (poważna wysypka, która może być accompagned przez gorączkę, zmęczenie, obrzęk twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększenie eozynofili (rodzaj białych krwinek), uszkodzenie wątroby, nerek lub płuc)
• zawał serca, wolne bicie serca, kołatanie serca
• zaburzenia widzenia
• dreszcze, nieprawidłowe doznania
• uczucie dezorientacji lub zdezorientowania, zmieniony stan emocjonalny, pobudzenie
• mdłości, drgawki, zmiany lub utrata smaku
• owrzodzenia w jamie ustnej, wymioty krwi, zapalenie warg, suchość warg, białe naloty na języku
• wydzielina z nosa
• uszkodzenia skóry, suchość skóry
• sztywność mięśni lub stawów, bóle stawów z lub bez obrzęku
• zmiany w niektórych wartościach krwi lub biochemicznych. Zmiany te mogą być widoczne w badaniach krwi i/lub moczu. Twój lekarz wyjaśni je. Na przykład zwiększenie niektórych białych krwinek.

Niektóre działania niepożądane są typowe dla leków przeciwko HIV należących do tej samej rodziny co PREZISTA. Są to:

• bóle mięśni, wrażliwość lub osłabienie. Rzadko te zaburzenia mięśniowe mogą być poważne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie PREZISTA

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na butelce, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj. Unikaj nadmiernej ekspozycji na ciepło.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i jakichkolwiek leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład PREZISTA

• Substancją czynną jest darunawir. Każdy mililitr zawiera 100 miligramów darunawiru (w postaci etanolatu).
• Pozostałe składniki to hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna i karboksymetyloceluloza sodowa, kwas cytrynowy monohydrat, sukraloza, aromat truskawkowy, maskujący smak, metylparahydroksybenzoat sodu (E219), kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), woda oczyszczona.

• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo "wolny od sodu".

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mętna zawiesina doustna o kolorze białym lub blado-białym. Dostarczana w butelce z ciemnego szkła o pojemności 200 ml z zabezpieczonym zamknięciem z polipropylenu i pipetą 6 ml do podawania doustnego z polietylenu o niskim ciśnieniu (LDPE) z podziałką 0,2 ml. Szyjka butelki wypełniona jest polietylenem o niskim ciśnieniu, który umożliwia umieszczenie pipety. Nie używaj pipety do dawkowania do innych leków

PREZISTA jest również dostępny w postaci tabletek powlekanych o dawkach 75 miligramów, 150 miligramów, 300 miligramów, 400 miligramów, 600 miligramów i 800 miligramów.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:{MM/YYYY}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.