PREVYMIS 240 MG KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

PREVYMIS 240mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

PREVYMIS 480mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

letermowir

Przed podaniem tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest PREVYMIS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem PREVYMIS
3. Sposób podawania PREVYMIS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie PREVYMIS
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest PREVYMIS i w jakim celu się go stosuje

PREVYMIS to lek przeciwwirusowy, który zawiera substancję czynną letermowir.

PREVYMIS jest lekiem przeznaczonym dla:

• dorosłych i dzieci o masie ciała co najmniej 5 kg, które przeszły niedawno przeszczep komórek macierzystych (szpiku kostnego).
• dorosłych i dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg, które przeszły niedawno przeszczep nerki.

Lek pomaga zapobiegać zachorowaniu na chorobę wywoływaną przez CMV (cytomegalowirus).

CMV to wirus. U większości ludzi CMV nie powoduje żadnych szkód. Jednak jeśli Twój system immunologiczny zostanie osłabiony po przeszczepie komórek macierzystych lub przeszczepie nerki, możesz być narażony na wysokie ryzyko zachorowania na CMV.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem PREVYMIS

PREVYMIS nie powinien być stosowany:

• jeśli jesteś uczulony na letermowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:
• • pimozidę – stosowaną w zespole Tourette’a
  • alkaloidy ergotaminowe (takie jak ergotamina i dihydroergotamina) – stosowane w bólach głowy typu migrenowego.
• jeśli stosujesz następujący lek ziołowy:
• • ziele dziurawca (Hypericum perforatum)

PREVYMIS nie powinien być stosowany, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem PREVYMIS.

Jeśli stosujesz PREVYMIS z cyklosporyną, nie stosuj następujących leków:

• dabigatran – stosowany w celu zapobiegania zakrzepom
• atorwastatynę, symwastatynę, rosuwastatynę, pitawastatynę – stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli również stosujesz lek w celu leczenia podwyższonego poziomu cholesterolu (patrz poniżej lista leków w punkcie „Pozostałe leki i PREVYMIS”), powiadom swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz niezwykłych bólów lub dyskomfortu mięśni, szczególnie jeśli jesteś osłabiony lub masz gorączkę. Wtedy może być konieczne zmienienie leku lub dawki. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj ulotkę swojego innego leku.

Możliwe, że będą wymagane dodatkowe badania krwi w celu monitorowania następujących leków:

• cyklosporyna, takrolimus, syrolimus
• worykonazol

Dzieci i młodzież

PREVYMIS nie powinien być stosowany u dzieci o masie ciała poniżej 5 kg, które przeszły przeszczep komórek macierzystych (szpiku kostnego) ani u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg, które przeszły przeszczep nerki. Jest to spowodowane tym, że PREVYMIS nie został zbadany u tych grup pacjentów.

Pozostałe leki i PREVYMIS

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jest to spowodowane tym, że PREVYMIS może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie PREVYMIS. Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy jest bezpiecznie stosować PREVYMIS z innymi lekami.

Istnieją pewne leki, których nie powinieneś stosowaćz PREVYMIS (patrz lista w „PREVYMIS nie powinien być stosowany:”.

Istnieją pewne dodatkowe leki, których nie powinieneś stosowaćz PREVYMIS i cyklosporyną (patrz lista w „Jeśli stosujesz PREVYMIS z cyklosporyną, nie stosuj następujących leków:”.

Ponadto, powiadom swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków. Jest to spowodowane tym, że Twój lekarz może potrzebować zmienić Twoje leki lub dawkę leków:

• alfentanil – w celu leczenia silnego bólu
• fentanyl – w celu leczenia silnego bólu
• chinidyna – w celu leczenia zaburzeń rytmu serca

• cyklosporyna, takrolimus lub syrolimus – stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu
• worykonazol – w celu leczenia zakażeń grzybiczych
• statyny, takie jak atorwastatyna, fluwastatyna, rosuwastatyna, symwastatyna, prawastatyna, pitawastatyna – w celu leczenia podwyższonego poziomu cholesterolu
• gliburyda, repaglinida – w celu leczenia podwyżsonego poziomu cukru we krwi
• karbamazepina, fenobarbital, fenitoyna – w celu leczenia drgawek lub napadów padaczkowych
• dabigatran, warfaryna – stosowane w celu rozrzedzenia krwi lub zapobiegania tworzeniu się zakrzepów
• midazolam – stosowany jako środek uspokajający
• amiodarona – stosowana w celu korekcji nieregularnych skurczów serca
• środki antykoncepcyjne doustne – w celu kontroli urodzeń
• omeprazol, pantoprazol – w celu leczenia wrzodów żołądka i innych problemów z żołądkiem
• nafcylina – w celu leczenia zakażeń bakteryjnych
• rifabutyna, ryfampicyna – w celu leczenia zakażeń grzybiczych
• tioridazyna – w celu leczenia chorób psychiatrycznych
• bosewan – w celu leczenia nadciśnienia tętniczego w naczyniach krwionośnych płuc
• efawirenz, etrawiryna, newirapina, lopinawir, rytonawir – w celu leczenia HIV
• modafinil – w celu utrzymania czuwania

Możesz poprosić swojego lekarza lub farmaceutę o listę leków, które mogą wchodzić w interakcje z PREVYMIS.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania PREVYMIS w czasie ciąży. Jest to spowodowane tym, że PREVYMIS nie został zbadany w czasie ciąży i nie wiadomo, czy może on uszkodzić płód w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania PREVYMIS. Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo, czy PREVYMIS przenika do mleka matki i czy może przeniknąć do Twojego dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

PREVYMIS może mieć niewielki wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane poniżej). Niektórzy pacjenci zgłaszali uczucie zmęczenia (zmęczenie) lub zawroty głowy (uczucie wirowania) podczas leczenia PREVYMIS. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych efektów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki efekt ten nie zniknie.

PREVYMIS zawiera sodę

PREVYMIS zawiera sodę. Jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości sodu, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Każdy flakon 240 mg zawiera 23 mg sodu (główny składnik soli kuchennej). Jest to równoważne 1,15% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Każdy flakon 480 mg zawiera 46 mg sodu (główny składnik soli kuchennej). Jest to równoważne 2,30% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

PREVYMIS zawiera cyklodextrynę

Każda dawka 40 mg tego leku zawiera 300 mg cyklodextryny.

Każda dawka 60 mg tego leku zawiera 450 mg cyklodextryny.

Każda dawka 120 mg tego leku zawiera 900 mg cyklodextryny.

Każda dawka 240 mg tego leku zawiera 1800 mg cyklodextryny.

Każda dawka 480 mg tego leku zawiera 3600 mg cyklodextryny.

Jeśli masz niewydolność nerek, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Sposób podawania PREVYMIS

Twoja dawka PREVYMIS zależy od Twojej masy ciała i od tego, czy stosujesz również cyklosporynę. Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce PREVYMIS.

PREVYMIS zostanie podany przez infuzję (kroplówkę) do żyły przez około 1 godzinę.

PREVYMIS zostanie podany raz na dobę.

Zalecane dawki dożylne PREVYMIS przedstawiono w Tabeli 1.

Tabela1: zalecana dawka PREVYMIS koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji z lub bez cyklosporyny

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość PREVYMIS

Jeśli uważasz, że została podana zbyt duża ilość PREVYMIS, powiadom swojego lekarza niezwłocznie.

Jeśli zapomnisz o wizycie w celu otrzymania PREVYMIS

Jest bardzo ważne, aby nie zapomnieć o żadnej dawce PREVYMIS.

• Jeśli zapomnisz o wizycie w celu otrzymania PREVYMIS, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, aby umówić kolejną wizytę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, PREVYMIS może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• biegunka
• nudności
• wymioty

Niezbyt częste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• reakcja alergiczna (nadwrażliwość) – objawy mogą obejmować swędzenie, trudności w oddychaniu, wysypkę, pokrzywkę, obrzęk
• utratę apetytu
• zaburzenia smaku
• ból głowy
• uczucie wirowania (zawroty głowy)
• ból brzucha
• nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych w celu sprawdzenia funkcji wątroby (na przykład podwyższone poziomy enzymów wątrobowych)
• skurcze mięśni
• podwyższony poziom kreatyniny we krwi
• uczucie zmęczenia (zmęczenie)
• obrzęk rąk lub stóp

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, którego nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie PREVYMIS

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i flakonie po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w czasie stosowania przez 48 godzin w 25°C i przez 48 godzin w temperaturze od 2 do 8°C.

Ze względów mikrobiologicznych lek należy stosować natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie nastąpiło w warunkach sterylnych i kontrolowanych.

Nieużyty roztwór do infuzji należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład PREVYMIS

Substancją czynną jest letermowir. Każdy fiolka zawiera 240 mg lub 480 mg letermowiru. Każdy ml stężonego roztworu zawiera 20 mg.

Pozostałe składniki to: hydroksypropylową betadex (cyklodekstrynę), chlorek sodu, wodorotlenek sodu (E524), woda do wstrzykiwań. Patrz sekcja 2 „PREVYMIS zawiera sodu” i „PREVYMIS zawiera cyklodekstrynę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

PREVYMIS 240 mg i 480 mg stężony roztwór do infuzji (sterylne stężone roztwory) jest przezroczystym, bezbarwnym płynem i może zawierać niewielkie, przeźroczyste lub białe cząsteczki należące do leku.

Stężony roztwór 240 mg i 480 mg do infuzji jest pakowany w przezroczyste szklane fiolki. Każda fiolka jest pakowana w pudełku.

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika:{MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

_____________________________________________________________________________

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Instrukcje dotyczące podawania PREVYMIS stężonego roztworu do infuzji

Fiolki z PREVYMIS stężonym roztworem do infuzji są przeznaczone do jednorazowego użycia. Nieużytych pozostałości należy wyrzucić.

Podawanie przez sterylne filtry online PES o średnicy 0,2 mikrona lub 0,22 mikrona

PREVYMIS stężony roztwór do infuzji może zawierać niewielkie, przeźroczyste lub białe cząsteczki należące do leku. Podawanie rozcieńczonego roztworu PREVYMIS zawsze wymaga użycia sterylnego filtra online PES o średnicy 0,2 mikrona lub 0,22 mikrona, niezależnie od tego, czy te cząsteczki są widoczne w fiolce czy w rozcieńczonym roztworze (patrz sekcje 4.2 i 6.6).

Przygotowanie

PREVYMIS stężony roztwór do infuzji musi być rozcieńczony przed podaniem dożylnym.

• Przed rozcieńczeniem sprawdź zawartość fiolki w celu sprawdzenia, czy występują zmiany koloru lub obecność cząstek. PREVYMIS stężony roztwór do infuzji jest przezroczystym, bezbarwnym płynem i może zawierać niewielkie, przeźroczyste lub białe cząsteczki należące do leku.
• Nie używaj fiolki, jeśli roztwór jest mętny, wykazuje zmiany koloru lub zawiera elementy, które nie są niewielkimi, przeźroczystymi lub białymi cząsteczkami.

• Nie używaj PREVYMIS stężonego roztworu do infuzji z workami do infuzji dożylnych i materiałami aparatury infuzyjnej zawierającymi poliuretan lub plastifikator ftalowany dioktylowy (DEHP). Materiały, które nie zawierają ftalowanego dioktylowego (DEHP), nie zawierają również DEHP.
• Nie wstrząsaj fiolki z PREVYMIS.
• Dla dawki 480 mg lub 240 mg dodaj fiolkę jednodawkową (12 ml dla dawki 240 mg lub 24 ml dla dawki 480 mg) PREVYMIS stężonego roztworu do infuzji do worka do infuzji dożylnych o pojemności 250 ml, wstępnie napełnionego chlorkiem sodu 0,9% lub dekstrozą 5%, i wymieszaj rozcieńczony roztwór przez delikatne odwrócenie. Nie wstrząsaj. Jeśli dodano fiolkę do worka o pojemności 250 ml roztworu do infuzji, zakresy końcowej stężenia letermowiru wynoszą 0,9 mg/ml (dla dawki 240 mg) i 1,8 mg/ml (dla dawki 480 mg).

Dla dawki 120 mg lub 60 mg przygotuj PREVYMIS stężony roztwór do infuzji zgodnie z tabelą 1, w 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu lub dekstrozy 5%, i wymieszaj rozcieńczony roztwór przez delikatne odwrócenie. Nie wstrząsaj.

Dla dawki 40 mg przygotuj PREVYMIS stężony roztwór do infuzji zgodnie z tabelą 2, w 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu lub dekstrozy 5%, i wymieszaj rozcieńczony roztwór przez delikatne odwrócenie. Nie wstrząsaj.

Tabela 1: przygotowanie roztworu do infuzji PREVYMIS w dawce 120 mg lub 60 mg

Tabela 2: przygotowanie roztworu do infuzji PREVYMIS w dawce 40 mg

• Po rozcieńczeniu roztwór PREVYMIS jest przezroczysty, a jego kolor waha się od bezbarwnego do żółtego. Zmiany koloru w tym zakresie nie wpływają na jakość leku. Należy wizualnie sprawdzić rozcieńczony roztwór przed podaniem w celu sprawdzenia, czy występują cząsteczki lub zmiany koloru. Wyrzuć rozcieńczony roztwór, jeśli jest mętny, wykazuje zmiany koloru lub zawiera elementy, które nie są niewielkimi, przeźroczystymi lub białymi cząsteczkami.

Podawanie

• Rozcieńczony roztwór należy podawać przez sterylne filtry online PES o średnicy 0,2 mikrona lub 0,22 mikrona.
• Nie podawaj rozcieńczonego roztworu przez filtr, który nie jest sterylnym filtrem online PES o średnicy 0,2 mikrona lub 0,22 mikrona.
• Podawaj wyłącznie przez infuzję dożylną.
• Po rozcieńczeniu PREVYMIS należy podawać przez infuzję dożylną przez okres około 60 minut, przez obwodową lub centralną drogę żylnej. Należy podać całą zawartość worka do infuzji dożylnych.

Roztwory do infuzji kompatibilne i inne leki

• PREVYMIS stężony roztwór do infuzji jest kompatybilny z roztworami chlorku sodu 0,9% i dekstrozy 5%.
• Poniżej wymieniono leki kompatybilne.
• Nie mieszać tego leku z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych w poniższej liście.
• PREVYMIS nie powinien być podawany przez tę samą drogę (lub kaniulę) dożylną z innymi lekami i połączeniami rozcieńczalników, z wyjątkiem wymienionych poniżej.

Lista leków kompatybilnych, gdy PREVYMIS i inne leki* są przygotowane w chlorku sodu 0,9%

• Przed jednoczesnym podaniem skonsultuj się z informacjami o wskazaniach, aby potwierdzić kompatybilność.

Lista leków kompatybilnych, gdy PREVYMIS i inne leki* są przygotowane w dekstrozie 5%

• Przed jednoczesnym podaniem skonsultuj się z informacjami o wskazaniach, aby potwierdzić kompatybilność.

† Amfoterycyna B (w kompleksie lipidy) jest kompatybilna z PREVYMIS. Amfoterycyna B (liposomalna) jest niekompatybilna (patrz sekcja 6.2).

Materiały kompatybilne worków do infuzji dożylnych i aparatury infuzyjnej

PREVYMIS jest kompatybilny z następującymi materiałami worków do infuzji dożylnych i aparatury infuzyjnej. Nie należy używać innych materiałów worków do infuzji dożylnych lub aparatury infuzyjnej niż wymienione poniżej.

Materiały worka do infuzji dożylnych

Chlorek poliwinylu (PVC), octan winylu i etylenu (EVA) oraz poliolefiny (polipropylen i polietylen)

Materiały aparatury infuzyjnej

PVC, polietylen (PE), polibutadien (PBD), silikonowy kauczuk (SR), kopolimer styrenu i butadienu (SBC), kopolimer styrenu, butadienu i styrenu (SBS), polistyren (PS)

Plastifikatory

Trimelitat tri(2-etyloheksylu) (TOTM), ftalowany dibutylu (BBP)

Katetry

Poliuretan radioprzepuszczalny

Leki niekompatybilne

PREVYMIS stężony roztwór do infuzji jest fizycznie niekompatybilny z chlorkiem amiodarony, amfoterycyną B (liposomalem), aztreonamem, chlorkiem cefepimy, cyprofloksacyną, cyklosporyną, chlorkiem diltiazemu, filgrastimem, siarczanem gentamycyny, lewofloksacyną, linezolidem, lorazepamem, chlorkiem midazolamu, chlorkiem mikofenolatu mofetilu, ondansetronem i palonosetronem.

Materiały niekompatybilne worków do infuzji dożylnych i aparatury infuzyjnej

PREVYMIS jest niekompatybilny z plastifikatorami ftalanowymi dioktylowymi (DEHP) oraz rurkami aparatury do infuzji zawierającymi poliuretan.

Usuwanie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie się odbywać zgodnie z lokalnymi przepisami.