PREVYMIS 240 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

PREVYMIS 240mg tabletki powlekane

PREVYMIS 480mg tabletki powlekane

letermowir

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest PREVYMIS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania PREVYMIS
3. Jak stosować PREVYMIS
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie PREVYMIS
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest PREVYMIS i w jakim celu się go stosuje

PREVYMIS to lek przeciwwirusowy na receptę, zawierający substancję czynną letermowir.

PREVYMIS jest lekiem przeznaczonym dla:

• dorosłych i dzieci o wadze co najmniej 15 kg, które zostały poddane niedawno przeszczepowi komórek macierzystych (szpiku kostnego).
• dorosłych i dzieci o wadze co najmniej 40 kg, które zostały poddane niedawno przeszczepowi nerki.

Lek pomaga zapobiegać zachorowaniu na chorobę wywołaną przez CMV (cytomegalowirus).

CMV to wirus. U większości ludzi CMV nie powoduje żadnych szkód. Jednak jeśli Twój system immunologiczny zostanie osłabiony po przeszczepie komórek macierzystych lub przeszczepie nerki, możesz być narażony na wysokie ryzyko zachorowania na CMV.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania PREVYMIS

Nie stosuj PREVYMIS:

• jeśli jesteś uczulony na letermowir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:
• • pimozidę – stosowaną w zespole Tourette’a
  • alkaloidy ergotaminowe (takie jak ergotamina i dihydroergotamina) – stosowane w bólach głowy typu migrenowego.
• jeśli stosujesz następujący lek ziołowy:
• • zioło św. Jana (Hypericum perforatum)

Nie stosuj PREVYMIS, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem PREVYMIS.

Jeśli stosujesz PREVYMIS z cyklosporyną, nie stosuj następujących leków:

• dabigatran – stosowany w celu zapobiegania zakrzepom
• atorwastatynę, symwastatynę, rosuwastatynę, pitawastatynę – stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli również stosujesz lek w celu leczenia podwyższonego poziomu cholesterolu (patrz poniżej lista leków w sekcji „Pozostałe leki i PREVYMIS”), powiadom swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz niezwykłych bólów lub dyskomfortu mięśni, szczególnie jeśli jesteś osłabiony lub masz gorączkę. Wówczas może być konieczne zmienienie leku lub dawki. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj charakterystykę produktu leczniczego Twojego innego leku.

Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi w celu monitorowania następujących leków:

• cyklosporyna, takrolimus, syrolimus
• worykonazol

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować PREVYMIS u dzieci, które ważą mniej niż 5 kg i które zostały poddane przeszczepowi komórek macierzystych (szpiku kostnego) ani u dzieci, które ważą mniej niż 40 kg i które zostały poddane przeszczepowi nerki. Jest to spowodowane tym, że PREVYMIS nie został zbadany w tych grupach.

Pozostałe leki i PREVYMIS

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jest to spowodowane tym, że PREVYMIS może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie PREVYMIS. Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy jest bezpiecznie stosować PREVYMIS z innymi lekami.

Istnieją pewne leki, które należy unikaćpodczas stosowania PREVYMIS (patrz lista w „Nie stosuj PREVYMIS:”).

Istnieją pewne dodatkowe leki, które należy unikaćpodczas stosowania PREVYMIS i cyklosporyny (patrz lista w „Jeśli stosujesz PREVYMIS z cyklosporyną, nie stosuj następujących leków:”).

Ponadto powiadom swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków. Jest to spowodowane tym, że Twój lekarz może potrzebować zmienić Twoje leki lub dawkę leków:

• alfentanil – stosowany w celu leczenia silnego bólu
• fentanyl – stosowany w celu leczenia silnego bólu
• chinidyna – stosowana w celu leczenia zaburzeń rytmu serca

• cyklosporyna, takrolimus lub syrolimus – stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu
• worykonazol – stosowany w celu leczenia zakażeń grzybiczych
• statyny, takie jak atorwastatyna, fluwastatyna, rosuwastatyna, symwastatyna, prawastatyna, pitawastatyna – stosowane w celu leczenia podwyższonego poziomu cholesterolu
• gliburyd, repaglinid – stosowane w celu leczenia podwyżsonego poziomu cukru we krwi
• karbamazepina, fenobarbital, fenitoina – stosowane w celu leczenia padaczki lub drgawek
• dabigatran, warfaryna – stosowane w celu rozrzedzenia krwi lub zapobiegania zakrzepom
• midazolam – stosowany jako środek uspokajający
• amiodarona – stosowana w celu korekcji nieregularnych skurczów serca
• środki antykoncepcyjne doustne – stosowane w celu kontroli urodzeń
• omeprazol, pantoprazol – stosowane w celu leczenia wrzodów żołądka i innych problemów z żołądkiem
• nafcylina – stosowana w celu leczenia zakażeń bakteryjnych
• ryfabutyna, ryfampicyna – stosowane w celu leczenia zakażeń grzybiczych
• tjoridazyna – stosowana w celu leczenia chorób psychiatrycznych
• bosewan – stosowany w celu leczenia nadciśnienia tętniczego w naczyniach krwionośnych płuc
• efawirenz, etrawiryna, newirapina, lopinawir, rytonawir – stosowane w celu leczenia HIV
• modafinil – stosowany w celu utrzymania czuwania

Możesz poprosić swojego lekarza lub farmaceutę o listę leków, które mogą wchodzić w interakcje z PREVYMIS.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania PREVYMIS w czasie ciąży. Jest to spowodowane tym, że PREVYMIS nie został zbadany w czasie ciąży i nie wiadomo, czy mógłby zaszkodzić płodowi w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania PREVYMIS. Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo, czy PREVYMIS przenika do mleka matki i czy mógłby zaszkodzić Twojemu dziecku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

PREVYMIS może mieć niewielki wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn (patrz sekcja 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane” poniżej). Niektórzy pacjenci zgłaszali uczucie zmęczenia (zmęczenie) lub zawroty głowy (uczucie wirowania) podczas leczenia PREVYMIS. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie znikną.

PREVYMIS zawiera laktozę

PREVYMIS zawiera laktozę monohydrat. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

PREVYMIS zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować PREVYMIS

Stosuj PREVYMIS ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy stosować

Twoja dawka PREVYMIS zależy od Twojej wagi i od tego, czy stosujesz również cyklosporynę. Twój lekarz wskaże, ile tabletek należy stosować.

• Stosuj PREVYMIS zgodnie z zaleceniami raz na dobę.
• Stosuj PREVYMIS o tej samej porze każdego dnia.
• Możesz stosować PREVYMIS z jedzeniem lub bez jedzenia.

Zalecane dawki doustne PREVYMIS są przedstawione w Tabeli 1 i Tabeli 2.

Tabela 1: zalecane dawki tabletek PREVYMIS powlekanych bez cyklosporyny

Tabela 2: zalecane dawki tabletek PREVYMIS powlekanych z cyklosporyną

Jak stosować

• Płucz całą tabletkę wodą. Nie dziel, nie rozdrabniaj ani nie żuj tabletki, ponieważ nie badano tych metod.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo PREVYMIS

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo PREVYMIS, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć PREVYMIS

Jest bardzo ważne, aby nie zapominać o żadnej dawce PREVYMIS.

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Ale jeśli już jest prawie czas na następną dawkę, pomiń zapomnianą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki PREVYMIS w tym samym czasie, aby zrekompensować zapomniane dawki.
• Jeśli nie jesteś pewien, co zrobić, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przerywaj leczenia PREVYMIS

Nie przerywaj leczenia PREVYMIS bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Nie przestawaj przyjmować PREVYMIS. Dzięki temu lek będzie bardziej skuteczny w zapobieganiu chorobie CMV po przeszczepie komórek macierzystych lub przeszczepie nerki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, PREVYMIS może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• biegunka
• mdłości
• wymioty

Niezbyt częste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• reakcja alergiczna (nadwrażliwość) – objawy mogą obejmować świszczący oddech, trudności z oddychaniem, wysypkę, pokrzywkę, swędzenie, obrzęk
• utratę apetytu
• zaburzenia smaku
• bóle głowy
• uczucie wirowania (zawroty głowy)
• bóle brzucha
• nieprawidłowości w badaniach krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby (na przykład podwyższone poziomy enzymów wątrobowych)
• skurcze mięśni
• podwyższony poziom kreatyniny we krwi
• uczucie zmęczenia (zmęczenie)
• opuchlizna rąk lub stóp

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie PREVYMIS

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład PREVYMIS

Substancją czynną jest letermowir. Każda tabletka powlekana zawiera 240 mg letermowiru lub 480 mg letermowiru.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

Mikrokrystaliczna celuloza (E460), sodowa krospowidon (E468), povidon (E1201), bezwodny koloidalny krzemionka (E551), stearynian magnezu (E470b).

Powlekająca warstwa

Monohydrat laktozy, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (tylko w tabletkach 480 mg) (E172), wosk karnauba (E903). Patrz sekcja 2 „PREVYMIS zawiera laktozę” i „PREVYMIS zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka PREVYMIS 240 mg powlekana („tabletki”) jest dostępna w postaci owalnej tabletki koloru żółtego, z napisem "591" na jednej stronie i logo firmy na drugiej stronie. Tabletka ma 16,5 mm długości i 8,5 mm szerokości.

Tabletka PREVYMIS 480 mg powlekana („tabletki”) jest dostępna w postaci owalnej, dwuwypukłej tabletki koloru różowego, z napisem "595" na jednej stronie i logo firmy na drugiej stronie. Tabletka ma 21,2 mm długości i 10,3 mm szerokości.

28 tabletek jest pakowanych w pudełku zawierającym karty z wyprzedanymi, jednodawkowymi blistrami z poliamidu/aluminium/PVC-aluminium (łącznie 28 tabletek).

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:{MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.