PRENAMID 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g MAŚĆ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Prenamid 50 mikrogramów/g + 0,5mg/g maść

Kalcytriol/Betametazon

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Prenamid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Prenamid
3. Jak stosować Prenamid
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Prenamid
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Prenamid i w jakim celu się go stosuje

Prenamid stosuje się na skórę w celu leczenia łuszczycy plackowatej (łuszczycy vulgaris) u dorosłych. Przyczyną łuszczycy jest zbyt szybki wzrost komórek skóry. Powoduje to zaczerwienienie, łuszczenie i pogrubienie skóry.

Prenamid zawiera kalcytriol i betametazon. Kalcytriol pomaga normalizować szybkość wzrostu komórek skóry, a betametazon redukuje stan zapalny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Prenamid

Nie stosuj Prenamid:

• jeśli jesteś uczulony na kalcytriol, betametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz problemy z poziomem wapnia we krwi (skonsultuj się z lekarzem),
• jeśli chorujesz na pewne rodzaje łuszczycy: takie jak erytrodermia, łuszczycę pęcherzową i pustularną (skonsultuj się z lekarzem).

Ponieważ Prenamid zawiera silny steryd, nigdy nie stosuj go na skórze dotkniętej:

• zakażeniami skóry wywołanymi przez wirusy (np. półpaśca lub ospa wietrzną),
• zakażeniami skóry wywołanymi przez grzyby (np. grzybicą stóp lub łupieżem),
• zakażeniami skóry wywołanymi przez bakterie,
• zakażeniami skóry wywołanymi przez pasożyty (np. świerzb),
• gruźlicą,
• dermatitis perioral (wypryskiem wokół ust),
• skórą cienką, delikatnymi żyłami, rozstępami,
• ichthyosis (suchą skórą z łuskami),
• trądzikiem (krostami),
• rumieniem (zaczerwienieniem lub rumieniem twarzy),
• owrzodzeniami lub uszkodzoną skórą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Prenamidjeśli:

• bierzesz inne leki zawierające sterydy, ponieważ możesz doświadczyć działań niepożądanych,
• stosowałeś ten lek przez długi czas i planujesz przerwać jego stosowanie (ponieważ istnieje ryzyko, że Twoja łuszczycy może się pogorszyć lub „wybuchnąć”, gdy sterydy są nagle przerywane),
• chorujesz na cukrzycę, ponieważ poziom cukru we krwi może być wpływany przez steryd,
• wystąpiła infekcja skóry, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia,
• chorujesz na rodzaj łuszczycy zwany łuszczycą kropelkową.

Specjalne środki ostrożności

• unikaj stosowania na więcej niż 30% powierzchni ciała lub więcej niż 15 gramów na dobę,
• unikaj stosowania opatrunków lub bandaży, ponieważ zwiększają one wchłanianie sterydu,
• unikaj stosowania na duże obszary uszkodzonej skóry, na błonach śluzowych lub w fałdach skórnych (pachwinach, pachach, pod piersiami), ponieważ zwiększają one wchłanianie sterydu,
• unikaj stosowania na twarz lub genitalia (narządy płciowe), ponieważ są to obszary bardzo wrażliwe na sterydy,
• unikaj nadmiernego opalania, nadmiernego stosowania sztucznego promieniowania UV i innych form leczenia światłem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych problemów ze wzrokiem.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania kalcytriolu/betametazonu u dzieci poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Prenamidzinnymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża,karmienie piersiąi płodność

Nie stosuj Prenamid, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży) lub karmisz piersią, chyba że uprzednio uzgodniłeś to z lekarzem. Jeśli lekarz zgadza się na to, abyś karmił piersią, zachowaj ostrożność i nie stosuj Prenamid na obszarze piersi.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Prenamid

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak stosować Prenamid: Stosowanie na skórę.

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania

• stosuj go wyłącznie na Twoją łuszczycę i nie stosuj go na skórze, która nie jest dotknięta łuszczycą,
• przed pierwszym zastosowaniem maści, zdjąć nakrętkę i sprawdzić, czy uszczelka rury nie jest uszkodzona,
• aby otworzyć uszczelkę, użyj wskazówki umieszczonej na tylnej części nakrętki,
• nałóż maść na czysty palec,
• delikatnie potrzyj ją na skórze, aby pokryć obszar dotknięty łuszczycą, aż większość maści zniknie z skóry,
• nie zakładaj opatrunku, nie przykrywaj ani nie owijaj obszaru skóry, który został potraktowany,
• umyj ręce po zastosowaniu Prenamid (chyba że stosujesz maść w celu leczenia rąk). Dzięki temu unikniesz przypadkowego kontaktu maści z innymi częściami ciała (szczególnie twarzą, skórą głowy, ustami i oczami),
• nie martw się, jeśli przypadkowo nałożysz trochę maści na zdrową skórę wokół Twojej łuszczycy, ale wyczyść ją, jeśli rozprzestrzeniła się zbyt daleko,
• aby osiągnąć optymalny efekt, zaleca się unikanie kąpieli lub mycia się bezpośrednio po zastosowaniu Prenamid,
• po zastosowaniu maści unikaj kontaktu z tkaninami, które mogą być łatwo zabrudzone tłuszczem (np. jedwabiem).

Czas trwania leczenia

• stosuj maść raz na dobę. Może być bardziej wygodne stosowanie maści wieczorem,
• normalny okres leczenia wynosi 4 tygodnie, ale lekarz może zdecydować o innym okresie leczenia,
• lekarz może zdecydować o powtórzeniu leczenia,
• nie stosuj więcej niż 15 gramów na dobę.

Jeśli stosujesz inne leki zawierające kalcytriol, łączna ilość leków zawierających kalcytriol nie powinna przekraczać 15 gramów na dobę, a obszar leczony nie powinien przekraczać 30% powierzchni ciała.

Co mogę oczekiwać, gdy stosuję Prenamid?

Większość pacjentów obserwuje wyraźne wyniki w ciągu 2 tygodni, nawet jeśli łuszczycy nie zniknęła jeszcze w tym czasie.

Jeśli stosuję więcej Prenamid, niż powinienem

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosowałeś więcej niż 15 gramów na dobę.

Nadmierna ilość Prenamid może spowodować problem z poziomem wapnia we krwi, który zwykle normalizuje się po przerwaniu leczenia.

Lekarz może potrzebować wykonać badania krwi, aby ocenić, czy stosowanie zbyt dużej ilości maści nie spowodowało problemu z poziomem wapnia we krwi.

Długotrwałe i nadmierne stosowanie może również spowodować, że Twoje gruczoły nadnerczowe przestaną funkcjonować prawidłowo (znajdują się one w pobliżu nerek i wytwarzają hormony).

Jeśli stosowałeś więcej Prenamid, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość, którą stosowałeś.

Jeśli zapomniałem stosować Prenamid

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwałem leczenie Prenamid

Stosowanie Prenamid powinno być przerwane zgodnie z zaleceniami lekarza. Może być konieczne stopniowe zaprzestanie stosowania tego leku, szczególnie jeśli stosowałeś go przez długi czas.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poważne działania niepożądane

Poinformuj lekarza/pielęgniarkę natychmiast lub jak najszybciej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych. Może być konieczne przerwanie leczenia.

Podano następujące poważne działania niepożądane dla kalcytriolu/betametazonu:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• pogorszenie się Twojej łuszczycy. Jeśli Twoja łuszczycy się pogorszy, poinformuj lekarza jak najszybciej.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• może wystąpić łuszczycy pęcherzowa (czerwona plama z żółtymi pęcherzami, zwykle na rękach lub stopach). Jeśli to nastąpi, przestań stosować Prenamid i poinformuj lekarza jak najszybciej.

Wiadomo, że niektóre poważne działania niepożądane są spowodowane przez betametazon (silny steryd), jeden ze składników Prenamid. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poważnych działań niepożądanych, poinformuj lekarza jak najszybciej. Działania te występują z większym prawdopodobieństwem po długotrwałym stosowaniu, gdy są stosowane w fałdach skórnych (np. pachwinach, pachach lub pod piersiami), gdy są przykrywane lub gdy są stosowane na dużych obszarach skóry.

Działania niepożądane obejmują:

• Twoje gruczoły nadnerczowe mogą przestać funkcjonować prawidłowo. Objawy to zmęczenie, depresja i lęk,
• zaćma (objawy to zamglone lub niewyraźne widzenie, trudności z widzeniem w nocy i wrażliwość na światło) lub zwiększone ciśnienie wewnątrz oka (objawy to ból oka, czerwone oko, zamglone widzenie lub pogorszenie wzroku),
• infekcje (ponieważ Twój system immunologiczny, który walczy z infekcjami, może być osłabiony),
• łuszczycy pęcherzowa (czerwona plama z żółtymi pęcherzami, zwykle na rękach lub stopach). Jeśli to nastąpi, przestań stosować Prenamid i poinformuj lekarza jak najszybciej,
• wpływ na kontrolę metaboliczną cukrzycy (jeśli masz cukrzycę, możesz doświadczyć zmian w poziomie cukru we krwi).

Poważne działania niepożądane spowodowane przez kalcytriol

• reakcje alergiczne z silnym obrzękiem twarzy lub innych części ciała, takich jak ręce lub stopy. Może wystąpić obrzęk jamy ustnej/gardła i problemy z oddychaniem. Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej, przestań stosować kalcytriol/betametazon, poinformuj lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala,
• leczenie tym lekiem może spowodować zwiększenie poziomu wapnia we krwi lub moczu (zwykle przy stosowaniu zbyt dużej ilości maści). Objawy zwiększonego poziomu wapnia we krwi to nadmierne wydalanie moczu, zaparcia, osłabienie mięśni, zaburzenia świadomości i śpiączka. To może być poważne i należy skontaktować się natychmiast z lekarzem. Jednak po przerwaniu leczenia poziomy wracają do normy.

Mniej poważne działania niepożądane

Podano następujące mniej poważne działania niepożądane dla kalcytriolu/betametazonu:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• swędzenie,
• łuszczenie się skóry.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• ból lub podrażnienie skóry,
• wyprysk skórny z zapaleniem skóry (dermatitis),
• zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem małych naczyń krwionośnych (eritem),
• zapalenie lub obrzęk korzenia włosa (foliculitis),
• zmiany barwy skóry w miejscu, w którym zastosowano maść,
• wyprysk skórny (rash),
• uczucie pieczenia,
• infekcja skóry,
• przerzedzenie skóry,
• pojawienie się purpurowej lub czerwonej barwy na skórze (purpura lub ecchymosis).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• infekcja mieszków włosowych spowodowana przez bakterie lub grzyby (forunculosis),
• reakcje alergiczne,
• hiperkalcemia,
• rozstępy,
• wrażliwość skóry na światło powodująca wyprysk,
• trądzik (krosty),
• sucha skóra,
• efekt rebond: pogorszenie objawów/łuszczycy po zakończeniu leczenia.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia wzroku.

Mniej poważne działania niepożądane spowodowane przez betametazon, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, obejmują:

• przerzedzenie skóry,
• pojawienie się żył powierzchniowych lub rozstępów,
• zmiany w wzroście włosów,
• wyprysk wokół ust (dermatitis perioral),
• wyprysk skórny z zapaleniem lub obrzękiem (dermatitis alergiczna kontaktowa),
• guzy z żółtym kolorem (coloide miliar),
• rozjaśnienie skóry (depigmentacja),
• zapalenie lub obrzęk korzenia włosa (foliculitis).

Mniej poważne działania niepożądane spowodowane przez kalcytriol obejmują:

• suchą skórę,
• wrażliwość skóry na światło powodująca wyprysk,
• egzemę,
• swędzenie,
• podrażnienie skóry,
• uczucie pieczenia i swędzenie,
• zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem małych naczyń krwionośnych (eritem),
• wyprysk skórny (rash),
• wyprysk skórny (rash) z zapaleniem skóry (dermatitis),
• pogorszenie się łuszczycy.

Podanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej charakterystyce produktu. Możesz również podać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.biomediq.pl/farmakowigilancja. Przez podanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Prenamid

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i tubie po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie chowaj w lodówce ani nie zamrażaj.

Rurę należy wyrzucić po 1 roku od pierwszego otwarcia. Napisz datę pierwszego otwarcia rury w miejscu przeznaczonym do tego na opakowaniu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłożone opakowania i leki, które nie są potrzebne, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Prenamid

• Substancjami czynnymi są kalcytriol i betametazon. 1 gram maści zawiera 50 mikrogramów kalcytriolu (w postaci monohydratu) i 0,5 mg betametazonu (w postaci dipropionatu).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: all-rac-α-tokoferol (E307), alkohol oleinowy, parafina ciekła lekka i wazelina biała.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Prenamid to maść o kolorze białawym.

Maść jest dostępna w tubach z aluminium/epoksyfenolu z nakrętką z polietylenu lub polipropylenu.

Wielkości opakowań: tuby zawierające 15 g, 30 g, 60 g lub 120 g maści.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przedstawiciel lokalny i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Pharmaceutical, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Przedstawiciel lokalny

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Ctra. Cazoña-Adarzo, s/n

39011 Santander

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica, 57

1526 Lublana

Słowenia

lub

Salutas Pharma GmbH

Lange Goehren 3

D-39171, Suelzetal

Niemcy

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

EURODEP PHARMA

10 rue Antoine de Saint Exupéry

ZAC du Parc de Compans

77290 MITRY MORY

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Calcipotriol comp HEXAL

Belgia: Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 mikrogram/ 0,5 mg/g maść

Bułgaria: ???????? 50 ??????????/g + 0,5 mg/g ???

Dania: Calcipotriol/Betamethasone Sandoz

Słowenia: SOREL COMBO 50 mikrogramów/500 mikrogramów w 1 g maści

Hiszpania: Prenamid 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maść

Estonia: Cabemet

Francja: CALCIPOTRIOL/ BETAMETHASONE SANDOZ 50 mikrogramów/0,5 mg/g, maść

Irlandia: Calcipotriol/Betamethasone Rowex 50 mikrogram + 0,5 mg/g maść

Litwa: Cabemet 50 mikrogramów/0,5 mg/g maść

Luksemburg: Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 mikrogramów/ 0,5 mg/g maść

Łotwa: Cabemet 50 mikrogramów/0,5 mg/g maść

Holandia: Calcipotriol/Betamethason Sandoz 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g, maść

Portugalia: Dilabion 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maść

Wielka Brytania: Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 mikrogramów na gram / 500 mikrogramów na gram maść

Szwecja: Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maść

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: 09/2020.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (ALPM) http://www.alpm.gov.pl/