PREGABALINA GENMED 25 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Pregabalina GENMED 25 mg kapsułki twarde EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki1. Co to jest Pregabalina GENMEDi w jakim celu się go stosuje2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Pregabaliny GENMED3. Sposób stosowania Pregabaliny GENMED4. Możliwe działania niepożądane5. Przechowywanie Pregabaliny GENMED6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pregabalina i w jakim celu się go stosuje

Pregabalina należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego oraz zespołu lęku uogólnionego (ZLU) u dorosłych.

Ból neuropatyczny obwodowy i centralny: pregabalina stosowana jest w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Istnieją różne choroby, które mogą powodować ból neuropatyczny obwodowy, takie jak cukrzyca lub półpasiec. Odczucie bólu można opisać jako ciepło, pieczenie, ból pulsacyjny, ból sztyletowy, ból przeszywający, ból ostry, skurcze, ból ciągły, mrowienie, drętwienie i uczucie ukłucia. Ból neuropatyczny obwodowy i centralny może być również związany ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, zmęczeniem (sennością) i może wpływać na aktywność fizyczną i społeczną oraz na ogólną jakość życia.

Padaczka:pregabalina stosowana jest w leczeniu pewnych rodzajów padaczki (napadów częściowych z lub bez wtórnej uogólnienia) u dorosłych. Lekarz przepisze pregabalinę w celu leczenia padaczki, gdy Twoje obecne leczenie nie kontroluje choroby. Powinieneś stosować pregabalinę w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Zespół lęku uogólnionego:pregabalina stosowana jest w leczeniu zespołu lęku uogólnionego (ZLU). Objawy ZLU to nadmierna i długotrwała lękliwość oraz niepokój, które są trudne do opanowania. ZLU może również powodować nerwowość lub uczucie podniecenia, łatwe zmęczenie, trudności z koncentracją lub pustkę w głowie, irytację, napięcie mięśni lub zaburzenia snu. Jest to inaczej niż stres i napięcia codziennego życia.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Pregabaliny

Nie stosuj PregabalinyGENMED

Jeśli jesteś uczulony na pregabalinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6) .

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pregabaliny GENMED:

• Niektórzy pacjenci leczeni pregabaliną zgłaszali objawy wskazujące na reakcję alergiczną. Objawy te obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, a także wystąpienie powszechnego rumienia. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
• Pregabalina była związana z zawrotami głowy i sennością, co może zwiększyć przypadki urazów (upadków) u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego powinieneś zachować ostrożność, aż do momentu, gdy będziesz zaznajomiony z działaniem leku.
• Pregabalina może powodować zaburzenia widzenia, utratę wzroku lub inne zmiany w widzeniu, z których wiele jest przejściowych. Jeśli doświadczasz jakichkolwiek zaburzeń widzenia, powinieneś niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
• Pacjenci z cukrzycą, którzy zwiększają masę ciała podczas stosowania pregabaliny, mogą wymagać zmiany leków przeciwcukrzycowych.
• Pewne działania niepożądane, takie jak senność, mogą być częstsze, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą stosować inne leki do leczenia, na przykład bólu lub spastyczności (napięcia mięśni), z podobnymi działaniami niepożądanymi do pregabaliny, tak że nasilenie tych działań może się zwiększyć, gdy są stosowane łącznie.
• Wystąpiły przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów leczonych tym lekiem. Większość z nich to pacjenci w podeszłym wieku z chorobami sercowo-naczyniowymi. Przed zastosowaniem tego leku powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz chorobę serca.
• Wystąpiły przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów leczonych tym lekiem. Jeśli podczas leczenia pregabaliną zauważysz zmniejszenie ilości wydalanego moczu, powinieneś poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie leczenia może poprawić tę sytuację.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak pregabalina, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli w dowolnym momencie będziesz miał takie myśli, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Gdy pregabalina jest stosowana w połączeniu z innymi lekami, które mogą powodować zaparcia (takimi jak niektóre rodzaje leków przeciwbólowych), mogą wystąpić problemy gastroenterologiczne (np. zaparcie i zablokowanie lub porażenie jelit). Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz zaparcia, zwłaszcza jeśli jesteś skłonny do tego problemu.
• Przed zastosowaniem tego leku powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz historię alkoholizmu lub nadużywania lub uzależnienia od jakichkolwiek substancji. Nie przyjmuj większej dawki, niż przepisano.
• Wystąpiły przypadki drgawek podczas leczenia pregabaliną lub krótko po przerwaniu leczenia tym lekiem. Jeśli będziesz miał drgawki, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Wystąpiły przypadki zmniejszenia funkcji mózgu (encefalopatii) u niektórych pacjentów, którzy stosowali pregabalinę i mieli inne choroby. Poinformuj lekarza, jeśli masz historię poważnej choroby, w tym choroby wątroby lub nerek.
• Wystąpiły przypadki trudności w oddychaniu. Jeśli masz zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia oddechowe, niewydolność nerek lub masz ponad 65 lat, lekarz może przepisać inną dawkę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz problemów z oddychaniem lub płytkiego oddechu.
• Wystąpiły przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, związane z leczeniem pregabaliną. Przerwij stosowanie pregabaliny i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanych w rozdziale 4.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.

Stosowanie PregabalinyGENMEDz innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.

Pregabalina i pewne leki mogą wzajemnie na siebie wpływać (interakcje). Gdy pregabalina jest stosowana w połączeniu z pewnymi lekami, mogą one nasilić działania niepożądane obserwowane u nich, w tym niewydolność oddechową i śpiączkę. Stopień zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może się zwiększyć, gdy pregabalina jest stosowana w połączeniu z innymi lekami, które zawierają:

Oksykodon – (stosowany jako lek przeciwbólowy)

Lorazepam – (stosowany w leczeniu lęku)

Alkohol

Ten lek może być stosowany z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Stosowanie PregabalinyGENMEDz pokarmem, napojami i alkoholem

Kapsułki pregabaliny mogą być stosowane z jedzeniem i bez jedzenia.

Zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas leczenia pregabaliną.

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś stosować pregabaliny w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz zalecił inaczej. Należy stosować skuteczną antykoncepcję u kobiet w wieku rozrodczym. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pregabalina może powodować zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ciężkich ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, aż do momentu, gdy będziesz wiedział, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Sposób stosowania Pregabaliny

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz określi odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Pregabalina jest przeznaczona wyłącznie do stosowania doustnego.

Ból neuropatyczny obwodowy i centralny,padaczka lub zespół lęku uogólnionego:

• Stosuj liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.
• Dawkowanie, które zostało dostosowane do Twoich potrzeb i stanu zdrowia, będzie zwykle mieściło się w zakresie od 150 mg do 600 mg na dobę.
• Lekarz zaleci, abyś stosował pregabalinę dwa lub trzy razy na dobę. W przypadku dawki dwa razy na dobę, stosuj pregabalinę raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. W przypadku dawki trzy razy na dobę, stosuj pregabalinę rano, w południe i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli uważasz, że działanie pregabaliny jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), powinieneś stosować pregabalinę w normalny sposób, chyba że masz problemy z nerkami.

Lekarz może przepisać inny schemat dawkowania i/lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Przełknij kapsułkę całą z wodą.

Kontynuuj stosowanie pregabaliny, aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, abyś przestał ją stosować.

Jeśli przyjmujesz więcej Pregabaliny GENMED, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W wyniku przyjęcia większej ilości pregabaliny, niż powinieneś, możesz czuć się senny, zdezorientowany, pobudzony lub niespokojny. Zgłaszano również przypadki drgawek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pregabalinę GENMED

Ważne jest, aby przyjmować kapsułki pregabaliny regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to czas następnej dawki. W takim przypadku kontynuuj z następną dawką w normalny sposób. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Pregabaliną GENMED

Nie przerywaj stosowania pregabaliny, chyba że lekarz tak zaleci. Jeśli zamierzasz przerwać leczenie, powinieneś to zrobić stopniowo przez co najmniej tydzień.

Po zakończeniu leczenia pregabaliną na dłuższy lub krótszy okres, powinieneś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych. Obejmują one problemy ze snem, ból głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresję, ból, potowanie i zawroty głowy. Te objawy mogą wystąpić częściej lub być bardziej nasilone, jeśli stosowałeś pregabalinę przez dłuższy okres.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób występują one.

Bardzo częste, które mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10, to:

• Zawroty głowy, senność, ból głowy

Częste, które mogą wystąpić u do 1 osoby na 10:

• Zwiększony apetyt
• Uczucie euforii, zaburzenia, dezorientacja, zmniejszenie libido, irytacja
• Zaburzenia uwagi, niezdarność ruchowa, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drgawki, trudności z mową, uczucie mrowienia, drętwienia, sedacja, letarg, bezsenność, zmęczenie, nieprawidłowe uczucia
• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie
• Zawroty głowy, problemy z równowagą, upadki
• Suchość w ustach, zaparcia, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, wzdęcie brzucha
• Trudności z erekcją
• Opuchnięcie ciała, w tym kończyn
• Uczucie upojenia, zaburzenia chodu
• Zwiększona masa ciała
• Skurcze mięśni, ból stawów, ból pleców, ból kończyn
• Ból gardła

Rzadkie, które mogą wystąpić u do 1 osoby na 100:

• Utrata apetytu, utrata masy ciała, niski poziom cukru we krwi, wysoki poziom cukru we krwi
• Zmiana percepcji siebie, niepokój, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności ze znalezieniem słów, halucynacje, niezwykłe sny, ataki paniki, apatia, agresja, podniesiony nastrój, zaburzenia umysłowe, trudności z myśleniem, zwiększone libido, problemy ze stosunkami seksualnymi, w tym niemożność osiągnięcia orgazmu, opóźnione wytryski.
• Zmiany w widzeniu, niezwykłe ruchy oczu, zmiany w widzeniu, w tym tunelowe widzenie, błyski światła, skurcze, zmniejszone refleksy, nadmierna aktywność, zawroty głowy podczas stania, wrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie palenia, drgawki podczas ruchu, zmniejszona świadomość, utrata przytomności, omdlenia, zwiększona wrażliwość na dźwięki, ogólne złe samopoczucie.
• Suchość oczu, opuchnięcie oczu, ból oczu, zmęczenie oczu, łzawienie oczu.
• Zaburzenia rytmu serca, przyspieszony rytm serca, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, zmiany rytmu serca, niewydolność serca.
• Zaczerwienienie, rumień.
• Trudności z oddychaniem, suchość nosa, zatkanie nosa.
• Zwiększona produkcja śliny, pieczenie, drętwienie wokół ust.
• Potowanie, wysypka, dreszcze, gorączka.
• Skurcze mięśni, opuchnięcie stawów, sztywność mięśni, ból, w tym ból mięśni, ból szyi.
• Ból piersi.
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, niemożność powstrzymania moczu.
• Słabość, suchość, ucisk w piersiach.
• Zmiany w wynikach badań krwi i wątroby (zwiększona kreatynofosfokinaza we krwi, zwiększona alanina aminotransferaza, zwiększona asparaginianowa aminotransferaza, zmniejszony liczb plaquet, neutropenia, zwiększona kreatynina we krwi, zmniejszony potas we krwi).
• Nadwrażliwość, opuchnięcie twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie.
• Bóle menstruacyjne.
• Uczucie zimna w rękach i nogach.

Rzadkie, które mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000:

• Zmiana węchu, zmienne widzenie, zaburzenia percepcji głębi, błyski światła, utrata widzenia
• Poszerzone źrenice, zeza
• Chłodny pot, ucisk gardła, opuchnięcie języka
• Zapalenie trzustki
• Trudności z połykaniem
• Wolna lub zmniejszona ruchliwość ciała
• Trudności z prawidłowym pismem
• Zwiększona ilość płynu w jamie brzusznej
• Płyn w płucach
• Drgawki
• Zmiany w elektrokardiogramie (EKG) wskazujące na zaburzenia rytmu serca
• Uszkodzenie mięśni
• Wydzielanie mleka, nieprawidłowy wzrost piersi, zwiększona masa piersi u mężczyzn
• Przerwanie miesiączkowania
• Niewydolność nerek, zmniejszona ilość moczu, zatrzymanie moczu
• Zmniejszony liczb białych krwinek
• Nieodpowiednie zachowanie

Reakcje alergiczne (które mogą obejmować trudności z oddychaniem, stan zapalny oczu (keratitis) i ciężką reakcję skórną charakteryzującą się czerwonymi plamami, lub okrągłymi lub monetopodobnymi plamami na piersiach, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

Jeśli doświadczasz opuchnięcia twarzy lub języka, lub jeśli Twoja skóra czerwienieje i pojawiają się pęcherze lub łuszczenie, powinieneś natychmiast szukać pomocy medycznej.

Pewne działania niepożądane, takie jak senność, mogą być częstsze, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą stosować inne leki do leczenia, na przykład bólu lub spastyczności (napięcia mięśni), z podobnymi działaniami niepożądanymi do pregabaliny, tak że nasilenie tych działań może się zwiększyć, gdy są stosowane łącznie.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłoszono następującą reakcję niepożądaną w doświadczeniu po wprowadzeniu do obrotu: trudności z oddychaniem, płytki oddech.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es .

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Pregabaliny GENMED

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Dzięki temu pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pregabaliny GENMED

Substancją czynną jest pregabalina. Każda twarda kapsułka zawiera 25 mg pregabaliny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: Zawartość kapsułki: skrobia kukurydziana, laktoza monohydrat i talk (E-553b). Składniki kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E-171). Składniki farby drukarskiej czarnej: lakier shellak, tlenek żelaza czarny (E-172), propylenoglikol i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pregabalina GENMED 25 mg to twarde kapsułki białe, oznaczone "25" na korpusie kapsułki i BS15 na wieczku.

Blistry PVC/Aluminium w kartonowych opakowaniach zawierających 14, 56, 84 lub 100 twardych kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzaniePosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GENMED Pharma GmbH

Schlüterstraße 18,

10625 Berlin

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanieFormula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH,

Goerzallee 305 b, 14167 Berlin,

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/