PREGABALINA GENMED 100 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Pregabalina GENMED 100 mg kapsułki twarde EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki1. Co to jest Pregabalina GENMEDi w jakim celu się go stosuje2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pregabaliny GENMED3. Sposób stosowania Pregabaliny GENMED

1. Możliwe działania niepożądane5. Przechowywanie Pregabaliny GENMED6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pregabalina GENMED i w jakim celu się go stosuje

Pregabalina należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego oraz zaburzeń lękowych u dorosłych.

Ból neuropatyczny obwodowy i centralny: pregabalina stosowana jest w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Istnieją różne choroby, które mogą powodować ból neuropatyczny obwodowy, takie jak cukrzyca lub półpaśca. Odczucie bólu można opisać jako ciepło, pieczenie, ból pulsacyjny, ból sztyletowy, ból kłujący, ból ostry, skurcze, ból ciągły, mrowienie, drętwienie i uczucie ukłucia. Ból neuropatyczny obwodowy i centralny może być również związany ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, zmęczeniem (znużeniem) i może mieć wpływ na aktywność fizyczną i społeczną oraz na ogólną jakość życia.

Padaczka:pregabalina stosowana jest w leczeniu pewnych rodzajów padaczki (napadów częściowych z lub bez wtórnej uogólnienia) u dorosłych. Lekarz przepisze pregabalinę w celu leczenia padaczki, gdy Twoje obecne leczenie nie kontroluje choroby. Powinieneś stosować pregabalinę w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Zaburzenia lękowe:pregabalina stosowana jest w leczeniu zaburzeń lękowych. Objawy zaburzeń lękowych to nadmierne i przedłużone niepokoje i obawy, które są trudne do opanowania. Zaburzenia lękowe mogą również powodować niepokój lub uczucie podniecenia lub nerwowości, łatwe zmęczenie, trudności z koncentracją lub pusty umysł, irytację, napięcie mięśni lub zaburzenia snu. Jest to inne niż stres i napięcia codziennego życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pregabaliny GENMED

Nie stosuj PregabalinyGENMED

Jeśli jesteś uczulony na pregabalinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6) .

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pregabaliny GENMED:

• Niektórzy pacjenci leczeni pregabaliną zgłaszali objawy wskazujące na reakcję alergiczną. Objawy te obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, a także pojawienie się powszechnego rumienia. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
• Pregabalina była związana z zawrotami głowy i sennością, co może zwiększyć przypadki urazów (upadków) u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego powinieneś zachować ostrożność, aż do momentu, gdy poznasz działanie leku.
• Pregabalina może powodować zaburzenia widzenia, utratę wzroku lub inne zmiany w widzeniu, z których wiele jest przejściowych. Jeśli doświadczysz jakichkolwiek zaburzeń widzenia, powinieneś niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
• Pacjenci z cukrzycą, którzy zwiększają masę ciała podczas stosowania pregabaliny, mogą wymagać zmiany leków przeciwcukrzycowych.
• Pewne działania niepożądane, takie jak senność, mogą być częstsze, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą stosować inne leki do leczenia, na przykład bólu lub spastyczności (napiętych lub sztywnych mięśni), z podobnymi działaniami niepożądanymi do pregabaliny, tak że nasilenie tych działań może wzrosnąć, gdy są stosowane łącznie.
• Wystąpiły przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów leczonych tym lekiem. Większość z nich to pacjenci w podeszłym wieku z chorobami sercowo-naczyniowymi. Przed zastosowaniem tego leku powinieneś poinformować lekarza o występujących u Ciebie chorobach serca.
• Wystąpiły przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów leczonych tym lekiem. Jeśli podczas leczenia pregabaliną zauważysz zmniejszenie Twojej zdolności do oddawania moczu, powinieneś poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie leczenia może poprawić tę sytuację.
• Mała liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak pregabalina, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli w dowolnym momencie wystąpią u Ciebie takie myśli, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Gdy pregabalina jest stosowana w połączeniu z innymi lekami, które mogą powodować zaparcia (takimi jak niektóre rodzaje leków przeciwbólowych), mogą wystąpić problemy gastroenterologiczne (np. zaparcie i zablokowanie lub porażenie jelit). Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz zaparcia, zwłaszcza jeśli jesteś skłonny do tego problemu.
• Przed zastosowaniem tego leku powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz historię alkoholizmu lub uzależnienia od jakichkolwiek substancji. Nie przyjmuj większej dawki, niż przepisano Ci.
• Wystąpiły przypadki drgawek podczas leczenia pregabaliną lub krótko po przerwaniu leczenia tym lekiem. Jeśli wystąpią u Ciebie drgawki, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Wystąpiły przypadki zmniejszenia funkcji mózgu (encefalopatii) u niektórych pacjentów, którzy stosowali pregabalinę i mieli inne choroby. Poinformuj lekarza, jeśli masz historię poważnych chorób, w tym chorób wątroby lub nerek.
• Wystąpiły przypadki trudności z oddychaniem. Jeśli masz zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia oddechowe, niewydolność nerek lub masz ponad 65 lat, lekarz może przepisać Ci inną dawkę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz problemów z oddychaniem lub płytkim oddychaniem.
• Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, związane z leczeniem pregabaliną. Przerwij stosowanie pregabaliny i zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w rozdziale 4.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.

Stosowanie PregabalinyGENMEDz innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.

Pregabalina i pewne leki mogą wzajemnie na siebie wpływać (interakcje). Gdy pregabalina jest stosowana w połączeniu z pewnymi lekami, mogą nasilić się działania niepożądane obserwowane u nich, w tym niewydolność oddechowa i śpiączka. Stopień zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może wzrosnąć, gdy pregabalina jest stosowana w połączeniu z innymi lekami, które zawierają:

Oksykodon – (stosowany jako lek przeciwbólowy)

Lorazepam – (stosowany w leczeniu lęku)

Alkohol

Ten lek można stosować z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Stosowanie PregabalinyGENMEDz pokarmem, napojami i alkoholem

Kapsułki pregabaliny można stosować z jedzeniem i bez jedzenia.

Zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas leczenia pregabaliną.

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś stosować pregabaliny w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz zalecił Ci to. Należy stosować skuteczną antykoncepcję w przypadku kobiet w wieku rozrodczym. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pregabalina może powodować zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ciężkich ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, aż do momentu, gdy będziesz wiedział, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Sposób stosowania Pregabaliny GENMED

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz określi odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Pregabalina jest przeznaczona wyłącznie do stosowania doustnego.

Ból neuropatyczny obwodowy i centralny,padaczka lub zaburzenia lękowe:

• Stosuj liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.
• Dawkę, która została dostosowana do Twoich potrzeb i stanu zdrowia, będzie zwykle mieścić się w zakresie od 150 mg do 600 mg na dobę.
• Lekarz zaleci Ci stosowanie pregabaliny dwa lub trzy razy na dobę. W przypadku dawki dwa razy na dobę, stosuj pregabalinę raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. W przypadku dawki trzy razy na dobę, stosuj pregabalinę rano, w południe i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli uważasz, że działanie pregabaliny jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), powinieneś stosować pregabalinę w normalny sposób, chyba że masz problemy z nerkami.

Lekarz może przepisać inny schemat dawkowania i/lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Połknij kapsułkę całą z wodą.

Kontynuuj stosowanie pregabaliny, aż do momentu, gdy lekarz nie zaleci Ci przerwania leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Pregabaliny GENMED, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W wyniku przyjęcia większej ilości pregabaliny, niż powinieneś, możesz czuć się senny, zdezorientowany, pobudzony lub niespokojny. Odnotowano również przypadki drgawek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pregabalinę GENMED

Jest ważne, aby przyjmować kapsułki pregabaliny regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to czas następnej dawki. W takim przypadku kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Pregabaliną GENMED

Nie przerywaj stosowania pregabaliny, chyba że lekarz zaleci Ci to. Jeśli masz zamiar przerwać leczenie, powinieneś to zrobić stopniowo przez co najmniej tydzień.

Po zakończeniu leczenia pregabaliną na dłuższy lub krótszy okres, powinieneś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych. Obejmują one problemy ze snem, bóle głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresję, ból, potowanie i zawroty głowy. Te objawy mogą wystąpić częściej lub być bardziej nasilone, jeśli stosowałeś pregabalinę przez dłuższy okres.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste, które mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10, to:

• Zawroty głowy, senność, bóle głowy

Częste, które mogą wystąpić u do 1 osoby na 10:

• Zwiększony apetyt
• Uczucie euforii, zaburzenia, dezorientacja, zmniejszenie libido, irytacja
• Zaburzenia uwagi, niezdarność ruchowa, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drgawki, trudności z mową, uczucie mrowienia, drętwienia, sedacja, letarg, bezsenność, zmęczenie, nieprawidłowe uczucia
• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie
• Zawroty głowy, problemy z równowagą, upadki
• Suchość w ustach, zaparcia, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, wzdęcie brzucha
• Trudności z erekcją
• Opuchnięcie ciała, w tym kończyn
• Uczucie upojenia, zaburzenia chodu
• Zwiększenie masy ciała
• Skurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn
• Bóle gardła

Rzadkie, które mogą wystąpić u do 1 osoby na 100:

• Utrata apetytu, utrata masy ciała, niski poziom cukru, wysoki poziom cukru we krwi
• Zmiana percepcji siebie, niepokój, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności ze znalezieniem słów, halucynacje, niezwykłe sny, ataki paniki, apatia, agresja, podniesienie nastroju, upośledzenie umysłowe, trudności z myśleniem, zwiększenie libido, problemy ze stosunkiem, w tym niemożność osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji.
• Zmiany w widzeniu, niezwykłe ruchy oczu, zmiany w widzeniu, w tym tunelowe widzenie, błyski światła, skurcze, zmniejszone odruchy, hiperaktywność, zawroty głowy podczas stania, wrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie pieczenia, drgawki podczas ruchu, zmniejszenie świadomości, utrata przytomności, omdlenia, zwiększona wrażliwość na dźwięki, ogólne samopoczucie.
• Suchość oczu, opuchnięcie oczu, bóle oczu, zmęczenie oczu, łzawienie oczu.
• Zaburzenia rytmu serca, zwiększony rytm serca, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, zmiany rytmu serca, niewydolność serca.
• Zaczerwienienie, rumień.
• Trudności z oddychaniem, suchość nosa, zatkanie nosa.
• Zwiększona produkcja śliny, pieczenie, drętwienie wokół ust.
• Potowanie, wysypka, dreszcze, gorączka.
• Skurcze mięśni, opuchnięcie stawów, sztywność mięśni, bóle, w tym bóle mięśni, bóle szyi.
• Bóle piersi.
• Trudności lub bóle podczas oddawania moczu, niemożność powstrzymania moczu.
• Słabość, suchość, ucisk w piersiach.
• Zmiany w wynikach badań krwi i wątroby (zwiększona kreatynofosfokinaza we krwi, zwiększona alanina aminotransferaza, zwiększona asparaginianowa aminotransferaza, zmniejszony liczb plaquet, neutropenia, zwiększona kreatynina we krwi, zmniejszony potas we krwi).
• Nadwrażliwość, opuchnięcie twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie.
• Bóle menstruacyjne.
• Uczucie zimna w rękach i nogach.

Rzadkie, które mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000:

• Zmiana węchu, zaburzenia widzenia, zaburzenia percepcji głębi, błyski światła, utrata widzenia
• Ślepota, zeza
• Chłodny pot, ucisk w gardle, opuchnięcie języka
• Zapalenie trzustki
• Trudności ze połykaniem
• Wolne lub zmniejszone ruchy ciała
• Trudności z pisaniem
• Zwiększona ilość płynu w jamie brzusznej
• Płyn w płucach
• Drgawki
• Zmiany w elektrokardiogramie (EKG) wskazujące na zaburzenia rytmu serca
• Uszkodzenie mięśni
• Wydzielanie mleka, nieprawidłowy wzrost piersi, zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn
• Przerwanie miesiączkowania
• Niewydolność nerek, zmniejszenie ilości moczu, zatrzymanie moczu
• Zmniejszenie liczby leukocytów
• Nieodpowiednie zachowanie

Reakcje alergiczne (które mogą obejmować trudności z oddychaniem, stan zapalny oczu i ciężką reakcję skórną charakteryzującą się czerwonymi plamami, lub okrągłymi lub monetopodobnymi plamami na klatce piersiowej, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w ustach, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

Jeśli doświadczysz opuchnięcia twarzy lub języka, lub jeśli Twoja skóra czerwienieje i pojawiają się pęcherze lub łuszczenie, powinieneś natychmiast zgłosić się do lekarza.

Pewne działania niepożądane, takie jak senność, mogą być częstsze, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą stosować inne leki do leczenia, na przykład bólu lub spastyczności (napiętych lub sztywnych mięśni), z podobnymi działaniami niepożądanymi do pregabaliny, tak że nasilenie tych działań może wzrosnąć, gdy są stosowane łącznie.

Jeśli doświadczysz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Odnotowano następującą reakcję niepożądaną w doświadczeniu po wprowadzeniu do obrotu: trudności z oddychaniem, płytkie oddychanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es .

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Pregabaliny GENMED

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy złożyć w Punkcie Zbiórki leków w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Dzięki temu pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pregabaliny GENMED

Substancją czynną jest pregabalina. Każda twarda kapsułka zawiera 100 mg pregabaliny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: Zawartość kapsułki: skrobia kukurydziana, laktoza monohydrat i talk (E-553b). Składniki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza czerwonego (E-172). Składniki farby drukarskiej czarnej: lakier shellak, tlenek żelaza czarny (E-172), propylenoglikol i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pregabalina GENMED100 mg to twarde kapsułki o barwie brązowo-czerwonej, oznaczone "100" na korpusie kapsułki i BS15 na wieczku.

Blistry PVC/Aluminium w pudełkach kartonowych zawierających 14, 21, 84 lub 100 twardych kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzaniePosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GENMED Pharma GmbH

Schlüterstraße 18,

10625 Berlin

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH,

Goerzallee 305 b, 14167 Berlin, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/