PRED FORTE 10 mg/ml KROPLE DO OCZU W ZAWIESINIE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Pred Forte 10 mg/ml, krople do oczu w postaci zawiesiny

prednisolonian acetat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pred Forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pred Forte
3. Jak stosować Pred Forte
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Pred Forte

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pred Forte i w jakim celu się go stosuje

Pred Forte stosuje się w leczeniu u dorosłych stanów zapalnych błony śluzowej gałki ocznej, rogówki i przedniego odcinka gałki ocznej, które reagują na leki steroidowe.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pred Forte

Nie stosuj Pred Forte:

1. - jeśli jesteś uczulony na prednisolonian acetat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

1. - w przypadku ostrej, nielecznej infekcji bakteryjnej oka, wirusowego zapalenia rogówki (wirusowego zapalenia rogówki), półpaśca, ospa wietrzna i większości chorób wirusowych rogówki i błony śluzowej gałki ocznej, zakażeń grzybiczych oka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Pred Forte skonsultuj się z lekarzem:

• W przypadku pacjentów z historią choroby półpaśca, leczenie steroidami miejscowymi powinno być prowadzone z ostrożnością.
• W przypadku chorób zakaźnych, stosowanie kortykosteroidów może maskować infekcję.
• Jeśli po długotrwałym stosowaniu leku objawy zapalenia utrzymują się, należy rozważyć możliwość zakażenia grzybiczego.
• Po rozpoczęciu leczenia należy unikać przedwczesnego jego przerwania.
• Należy stosować z ostrożnością w przypadku uszkodzeń rogówki lub twardówki.
• Powinieneś poinformować lekarza przed zastosowaniem tego leku, jeśli masz jaskrę lub jesteś leczony z powodu podwyższonego ciśnienia w oku. Powinieneś także poinformować go, jeśli zostałeś poddany operacji usunięcia zaćmy.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń widzenia lub innych problemów ze wzrokiem.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci poniżej 18 roku życia. Brak jest wystarczających danych.

Stosowanie Pred Forte z innymi lekami

• Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym także te, które są dostępne bez recepty.
• Pewne leki mogą zwiększać działanie Pred Forte, dlatego lekarz będzie prowadził szczegółowe monitorowanie, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, ponieważ steroidy mogą być szkodliwe dla dziecka.

Jeśli jesteś w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ jego zawartość boru może być szkodliwa dla Twojego dziecka. (Zobacz punkt Pred Forte zawiera kwas borowy, aby uzyskać więcej informacji).

Jeśli karmisz piersią, nie zaleca się stosowania Pred Forte.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pred Forte może powodować przejściowe zaburzenia widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie znikną.

Pred Forte zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,0024 mg chlorku benzalkoniowego w każdej kropli, co odpowiada

0,06 mg/ml.

Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe, zmieniając ich kolor. Wyjmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niezwykłe uczucie, swędzenie lub ból w oku po zastosowaniu tego leku.

Pred Forte zawiera kwas borowy

W dawkach równych lub mniejszych niż maksymalna zalecana dawka (2 krople w każde oko 4 razy dziennie) nie powinno się podawać dzieciom poniżej 12 roku życia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ ten lek zawiera bor i może wpływać na płodność w przyszłości. Z tego samego powodu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę (2 krople w każde oko 4 razy dziennie) nie powinno się podawać dzieciom poniżej 18 roku życia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Dla informacji o ciąży zobacz punkt Ciąża, laktacja i płodność.

3. Jak stosować Pred Forte

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to: jedna lub dwie krople podawane do oka (lub oczu), dwa do czterech razy dziennie. W razie potrzeby i pod warunkiem uzgodnienia z lekarzem, można zwiększyć częstotliwość dawek. Przestrzegaj leczenia przez okres ustalony przez lekarza.

Sposób podawania

Nie używaj produktu, jeśli uszczelka zabezpieczająca na szyjce butelki jest uszkodzona przed pierwszym użyciem.

1. 2. 3. 4.

1. Umieść ręce i wstrząśnij butelką przed użyciem. Nachyl głowę do tyłu i spojrzyj w górę.
2. Pociągnij delikatnie dolną powiekę, aż powstanie mała przestrzeń.
3. Odwróć butelkę i naciśnij ją, aby upuścić jedną lub dwie krople do każdego oka.
4. Puść powiekę i zamknij oko. Naciśnij palcem na obszar gruczołu łzowego (obszar oka w pobliżu nosa) przez 1 minutę.
5. Powtórz kroki 2, 3 i 4 dla drugiego oka, jeśli także wymaga leczenia.

Aby uniknąć zanieczyszczenia produktu i urazów oczu, unikaj kontaktu końcówki kroplomierza z okiem lub inną powierzchnią.

Zamknij dobrze butelkę po każdym użyciu.

Wyczyść nadmiar płynu z policzka czystym ręcznikiem.

Przed użyciem innych kropli do oczu odczekaj co najmniej 5 minut.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli użyjesz więcej Pred Forte, niż powinieneś

W razie potrzeby przemyj oko obficie wodą lub roztworem soli.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

• Wrzody na powierzchni oka
• Silny ból oka

Również powinieneś skontaktować się z lekarzem, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy lub jeśli ich trwanie jest przedłużone:

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja alergiczna
• Ból głowy
• Podwyższone ciśnienie w oku
• Zamglone widzenie w centralnej części oka (zaćma)
• Podrażnienie oczu
• Zakażenie oka (bakterialne, grzybicze lub wirusowe)
• Swędzenie lub podrażnienie
• Zaczerwienienie oka
• Zaburzenia widzenia lub niewyraźne widzenie
• Poszerzenie źrenicy
• Opadanie powieki*
• Opadanie powieki
• Zmiana smaku
• Wysypka lub swędzenie

*przy długotrwałym stosowaniu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pred Forte

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca. Wyrzuć opakowanie 4 tygodnie po otwarciu.

Nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku, jeśli zaobserwujesz zmianę koloru lub zamglenie jego zawartości.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pred Forte

• Substancją czynną jest prednisolonian acetat.
• Pozostałymi składnikami są: chlorek benzalkoniowy 0,06 mg, polisorbat 80, kwas borowy, cytrynan disodowy, chlorek sodu, edetan disodowy, hydroksypropylometyloceluloza, woda oczyszczona, wodorotlenek sodu lub kwas chlorowodorowy (do regulacji pH). …

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pred Forte to sterylna zawiesina do oczu.

Każde opakowanie zawiera 5 ml zawiesiny i jest wypełnione mniej więcej do połowy.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AbbVie Spain, S.L.U.

Avenida de Burgos 91,

28050 Madryt,

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Co. Mayo

Westport,

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/