COLIRCUSI DEXAMETAZON 1 mg/ml krople do oczu, roztwór

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

COLIRCUSÍ DEXAMETASONA 1 mg/ml krople do oczu w roztworze

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest COLIRCUSÍ DEXAMETASONA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania COLIRCUSÍ DEXAMETASONA
3. Jak stosować COLIRCUSÍ DEXAMETASONA
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie COLIRCUSÍ DEXAMETASONA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Colicursí dexametasona i w jakim celu się go stosuje

Jest to krople do oczu w roztworze, które zawierają jako substancję czynną dexametasona fosforan sodu, potężny kortykosteroid o właściwościach przeciwzapalnych i przeciwalergicznych, który zmniejsza odpowiedź zapalną wywołaną przez czynniki alergiczne, mechaniczne lub chemiczne.

Colircusí Dexametasona jest wskazany do leczenia niezakaźnych stanów zapalnych oczu, które reagują na kortykosteroidy, które mogą wpływać na błonę śluzową (przezroczystą błonę pokrywającą oko), rogówkę lub przednią część oka. Zapalenie błony śluzowej wywołane przez alergię. Zapalenie białej części oka (episkleritis) i głębokie (skleritis). Zapalenie tęczówki (iritis), ciała rzęskowego (cyklitis) lub zapalenie łączne (iridocyclitis).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Colicursí dexametasona

Nie stosuj Colircusí Dexametasona:

• Jeśli jesteś uczulony na dexametasonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz lub podejrzewasz:
• • Infekcję bakteryjną oka, która nie została wyleczona.
  • Zapalenie rogówki (keratitis) wywołane przez wirus opryszczki lub inną infekcję oka spowodowaną przez wirusy, takie jak ospa lub półpaśca.
  • Gruźlicę, która wpływa na oko.
  • Choroby grzybicze (fungalne) oka lub infekcje oka, które nie zostały wyleczone i są spowodowane przez pasożyty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Colircusí Dexametasona.

• Stosuj ten lek wyłącznie w oku (okach).
• Ten lek może zwiększyć ciśnienie w oku, szczególnie jeśli już masz jaskrę lub podwyższone ciśnienie w oku, lub jeśli masz rodzinną historię, dlatego powinieneś go stosować pod kontrolą lekarską.
• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy okres czasu, może:
• • Rozwinąć się u Ciebie jaskra i/lub zwiększone ciśnienie w oku (z uszkodzeniem nerwu wzrokowego i zmniejszeniem ostrości wzroku). Powinieneś regularnie sprawdzać ciśnienie w oku podczas stosowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem w przypadku wątpliwości. Ryzyko zwiększonego ciśnienia w oku i/lub tworzenia się zaćmy wywołanej przez kortykosteroidy jest większe u pacjentów, którzy są na to podatni (np. cukrzyca).
  • Rozwinąć się u Ciebie zaćma. Powinieneś regularnie odwiedzać lekarza.
  • Rozwinąć się u Ciebie zespół Cushinga i/lub zahamowanie czynności nadnerczy z powodu przedostania się leku do krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz obrzęku i zwiększenia masy ciała wokół tułowia i twarzy, ponieważ są to zwykle pierwsze objawy zespołu Cushinga. Może wystąpić zahamowanie czynności nadnerczy po przerwaniu intensywnego lub długotrwałego leczenia Colircusí Dexametasona. Skonsultuj się z lekarzem przed samodzielnym przerwaniem leczenia. Te ryzyka są szczególnie ważne u dzieci i pacjentów leczonych rytonawirem lub kobicystatem.
• Jeśli Twoje objawy nasilą się lub powrócą nagle, skontaktuj się z lekarzem. Możesz stać się bardziej wrażliwy na infekcje oczu podczas stosowania tego leku. Kortykosteroidy mogą również maskować objawy infekcji lub nasilić ją, szczególnie podczas długotrwałego stosowania w przypadku infekcji oczu z ropą.
• Jeśli już masz infekcję bakteryjną oczu, skonsultuj się z lekarzem co do Twojego leczenia.
• Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów w oku może powodować infekcje grzybicze rogówki. W przypadku ich wystąpienia należy przerwać leczenie. Stosowanie kortykosteroidów w oku w nadmiernych dawkach może opóźniać gojenie się ran. Wiadomo również, że leki przeciwzapalne niesterydowe (NLPZ) oftalmiczne opóźniają lub zahamują gojenie (patrz punkt "Pozostałe leki i Colircusí Dexametasona"). Jeśli masz chorobę powodującą zanik tkanki okularnej (najbardziej zewnętrzne warstwy oka), stosowanie tego leku może spowodować perforację rogówki.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz niewyraźnego widzenia lub innych zaburzeń wzroku.

Jeśli używasz soczewek kontaktowych:

• Noszenie soczewek kontaktowych (twardych lub miękkich) nie jest zalecane podczas leczenia stanu zapalnego oka.

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały ustalone u dzieci. Dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci.

Mogące wystąpić zwiększenie ciśnienia w oku związane z długotrwałym stosowaniem tego leku jest szczególnie ważne u pacjentów pediatrycznych; ryzyko zwiększonego ciśnienia w oku wywołanego przez kortykosteroidy może być większe u dzieci i wystąpić wcześniej niż u dorosłych.

Pozostałe leki i Colircusí Dexametasona

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki przeciwzapalne niesterydowe (NLPZ) oftalmiczne. Stosowanie kortykosteroidów i NLPZ oftalmicznych może zwiększyć problemy z gojeniem się rogówki.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz rytonawir lub kobicystat, ponieważ może to spowodować zwiększenie ilości dexametasony we krwi.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Colircusí Dexametasona w czasie ciąży.

Jeśli karmisz piersią, powinniście zdecydować, czy konieczne jest przerwanie laktacji, czy przerwanie leczenia tym lekiem, biorąc pod uwagę korzyści laktacji dla dziecka i korzyści leczenia dla matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz zauważyć, że Twoje widzenie staje się niewyraźne przez jakiś czas po aplikacji kropli do oczu. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki ten efekt nie minie.

Colircusí Dexametasona zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek może powodować podrażnienie oczu, ponieważ zawiera chlorek benzalkoniowy.

Unikaj kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi.

Usuń soczewki kontaktowe przed aplikacją i odczekaj co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.

Zmienia kolor miękkich soczewek kontaktowych.

3. Jak stosować Colicursí Dexametasona

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Droga oftalmiczna (do oka/ok).

Zalecana dawka to:

Dla dorosłych:

Jedna lub dwie krople do dotkniętego oka/ok trzy razy dziennie.

Podczas obserwowania satysfakcjonującej odpowiedzi w ciągu 3-4 dni można stopniowo zmniejszyć częstotliwość podawania do raz dziennie.

Maksymalny zalecany czas leczenia wynosi 14 dni, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Zalecenia dotyczące stosowania:

• Umieść ręce.
• Weź butelkę (opatrunkowy pojemnik z kroplami).
• Po otwarciu butelki po raz pierwszy, usuń plastikową obręcz z uszczelki, jeśli jest luźna.
• Trzymaj butelkę, głową w dół, między palcami.
• Przechyl głowę do tyłu. Delikatnie rozsuń powiekę oka palcem, aż do utworzenia worka między powieką a okiem, w którym powinna spadać kropla (rysunek 1).
• Przybliż koniec butelki do oka. Może Ci się przydać lusterko.
• Nie dotykaj oka ani powieki, sąsiednich obszarów ani innych powierzchni aplikatorem z kroplami. Krople mogą zostać zanieczyszczone.
• Delikatnie naciśnij podstawę butelki palcem wskazującym, aby spadała jedna kropla na raz (rysunek 2).
• Po zastosowaniu kropli do oczu, naciśnij krawędź oka obok nosa palcem. Pomaga to uniknąć przedostania się leku do reszty ciała (rysunek 3).
• Jeśli aplikujesz krople do obu oczu, powtórz wszystkie poprzednie kroki z drugim okiem.
• Zamknij butelkę natychmiast po użyciu produktu.

Jeśli kropla spadnie poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli stosujesz inne leki oftalmiczne, odczekaj co najmniej 5 minut między podaniem tego leku a innymi lekami oftalmicznymi. Maści oftalmiczne powinny być stosowane na końcu.

Jeśli zastosujesz więcej Colircusí Dexametasona, niż powinieneś

Nadmiar leku w oku można usunąć, przemywając oczy letnią wodą. Nie aplikuj więcej kropli do czasu następnej dawki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zastosowaną.

Jeśli zapomnisz zastosować Colircusí Dexametasona

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Zastosuj jedną dawkę tak szybko, jak sobie przypomnisz, i kontynuuj z następną dawką zgodnie z planem. Jeśli jednak jest to już prawie czas następnej dawki, nie stosuj pominiętej dawki i kontynuuj z następną dawką Twojego regularnego planu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są klasyfikowane według częstotliwości, które są definiowane jako: bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób); częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób); niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób); rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób); bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób); częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania tego leku odnotowano następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane:

• Działania na oko: dyskomfort w oku/okach.

Niezbyt częste działania niepożądane:

• Działania na oko: zapalenie powierzchni oka (keratitis), zapalenie błony śluzowej (konjunktivitis), suchość oka, plama na rogówce, wrażliwość na światło (fotofobia), niewyraźne widzenie, nieprawidłowe odczucia w oku, łzawienie, zaskorupienia na powiekach, swędzenie, podrażnienie lub zaczerwienienie oka.

• Ogólne działania niepożądane:zaburzenia smaku (nieprzyjemny smak).

Częstotliwość nieznana:

• Działania na oko: jaskra (zwiększone ciśnienie w oku z zmniejszeniem ostrości wzroku), owrzodzenie rogówki, zwiększone ciśnienie w oku, zmniejszona ostrość wzroku, uszkodzenie rogówki, opadanie powieki, ból oka, zwiększony rozmiar źrenicy.

• Ogólne działania niepożądane: nadwrażliwość (alergia), zawroty głowy, ból głowy.

• Problemy hormonalne: nadmierne owłosienie (szczególnie u kobiet), osłabienie i zanik mięśni, fioletowe smugi na skórze ciała, zwiększone ciśnienie krwi, nieregularne lub brak miesiączek, zmiany w poziomach białka i wapnia w organizmie, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży oraz obrzęk i zwiększenie masy ciała ciała i twarzy (zespół Cushinga) (patrz punkt 2, "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów w oku może również powodować:

• Zwiększone ciśnienie w oku z uszkodzeniem nerwu wzrokowego i zmniejszeniem ostrości wzroku.
• Tworzenie się zaćmy.
• Opóźnienie gojenia się rogówki.
• W przypadku chorób powodujących zanik tkanki okularnej istnieje większe ryzyko perforacji.

Kortykosteroidy mogą również zmniejszać odporność na infekcje oczne, sprzyjając ich wystąpieniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es.Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Colicursí Dexametasona

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na butelce i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Aby uniknąć zakażeń, powinieneś wyrzucić butelkę 4 tygodnie po pierwszym otwarciu.

Zapisz datę otwarcia butelki w przeznaczonym do tego miejscu na pudełku.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania Odpadów (SIGRE) w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładColircusí Dexametasona

• Substancją czynną jest dexametasona fosforan sodu. Każdy gram maści zawiera 0,5 mg dexametasony fosforanu sodu (0,05%).
• Pozostałe składniki to cholesterol, parafina ciekła i wazelina biała.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Colircusí Dexametasona to maść oftalmiczna o białawym kolorze.

Dostępna w tubie aluminiowym z zakrętką z polietylenu zawierającym 3 g maści.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme – Włochy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Siegfried El Masnou S.A.

C/ Camil Fabra, 58

08320 El Masnou – Barcelona, Hiszpania

Przedstawiciel lokalny

Laboratorios Fidia Farmacéutica S.L.U.

Parque Empresarial de la Moraleja - Edificio Torona

Avenida de Europa, 24 - Edificio A - 1 B

Alcobendas 28108 - Madryt

Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Listopad 2016.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es