MINIMS PREDNISOLON 5 MG/ML KROPLE DO OCZU W ROZTWORZE W JEDNODAWKOWYCH OPAKOWANIACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Minims Prednisolon 5 mg/ml, krople do oczu w roztworze w opakowaniu jednodawkowym

prednisolon fosforan sodu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Minims Prednisolon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Minims Prednisolon
3. Jak stosować Minims Prednisolon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Minims Prednisolon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Minims Prednisolon i w jakim celu się go stosuje

Minims Prednisolon zawiera prednisolon fosforan sodu, który należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami. Stosowany jest w celu leczenia stanów zapalnych oczu (zaczerwienienia i bólu w oczach), gdy nie są one spowodowane przez infekcję. Część oka, która jest dotknięta, różni się w zależności od przyczyny stanu zapalnego.

Ten lek jest wskazany dla dorosłych.

Minims Prednisolon nie jest odpowiedni do leczenia infekcji ocznych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Minims Prednisolon

Nie stosuj Minims Prednisolon:

• jeśli jesteś uczulony na prednisolon lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz infekcję oczną spowodowaną przez wirusy, grzyby lub bakterie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zauważysz niewyraźne widzenie lub zaburzenia widzenia.

Nie powinieneś nosić soczewek kontaktowych, gdy stosujesz ten lek, ponieważ może to zwiększyć ryzyko infekcji.

Długotrwałe stosowanie może spowodować zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli masz ryzyko rozwoju jaskry.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Minims Prednisolon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym także leków bez recepty.

Minims Prednisolon może zwiększyć działanie:

• leków stosowanych w leczeniu padaczki (barbituranów)
• leków stosowanych w celu ułatwienia snu lub złagodzenia lęku (leków nasennych)
• leków stosowanych w leczeniu depresji (trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych)

Minims Prednisolon może zmniejszyć działanie:

• leków takich jak antycholinesterazy ((stosowanych w celu zmniejszenia ruchu jelit i w leczeniu miastenii)
• leków stosowanych w leczeniu infekcji ocznych spowodowanych przez wirusy.
• leków podobnych do aspiryny zwanych salicylanami (stosowanych w leczeniu stanów zapalnych, bólu, gorączki i w celu zapobiegania nadmiernej krzepliwości krwi).

Pozostałe leki mogą zwiększyć działanie Minims Prednisolon, a Twój lekarz może chcieć cię ściśle monitorować, jeśli je stosujesz (w tym niektóre leki przeciw HIV, takie jak np. kobicystat).

Jeśli stosujesz go łącznie z innymi preparatami oftalmicznymi, powinieneś zachować co najmniej 5-minutową przerwę między kolejnymi aplikacjami. Żele oftalmiczne i maści powinny być zawsze stosowane na końcu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz doświadczyć niewyraźnego widzenia przez krótki czas bezpośrednio po zastosowaniu Minims prednisolon. Jeśli tak się stanie, poczekaj, aż Twoje widzenie będzie wyraźne, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszyny.

Substancje pomocnicze

Ten lek zawiera 0,07 mg fosforanów w każdej kropli, co odpowiada 0,91 mg/0,5 ml.

Jeśli masz poważne uszkodzenie przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą powodować (w bardzo rzadkich przypadkach) punkty mętne na rogówce, spowodowane przez depozyty wapnia podczas leczenia.

3. Jak stosować Minims Prednisolon

Stosuj ten lek ściśle według wskazań zawartych w tej ulotce lub podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Pamiętaj:Minims Prednisolonpowinien być stosowany wyłącznie w oczach. Krople są jednorazowe i dostarczane są w jednorazowych opakowaniach zawierających 13,5 kropli, które są wystarczające do leczenia obu oczu, jeśli jest to konieczne. Po otwarciu należy go natychmiast użyć. Wyrzuć każdą niezużytą część.

Zalecana dawka to:

Jedna kropla w jednym lub obu oczach z częstotliwością wskazaną przez Twojego lekarza. Zwykle podawana jest jedna kropla 4 razy dziennie przez 1-3 tygodnie, a następnie jedna kropla dwa razy dziennie. W przypadku cięższych przypadków lekarz może zalecić rozpoczęcie od jednej kropli 8 razy dziennie przez pierwszy tydzień.

Sposób podania (aplikacja kropli Minims Prednisolon)

Jeśli sam aplikujesz kroplę, ściśle postępuj zgodnie z tymi wskazówkami. Aby ułatwić prawidłową aplikację kropli, pierwsze kilka razy może być pomocne siedzenie przed lustrem, aby widzieć, co robisz.

1. Umieść ręce.
2. Delikatnie oczyść obrzeże oczu szmatką, aby usunąć wszelkie resztki wilgoci.
3. Otwórz opakowanie jednorazowe (obraz 1).

Obraz 1

1. Delikatnie pociągnij dolną powiekę ku dołowi (obraz 2).

Obraz 2

1. Ostrożnie umieść jedną kroplę w środkowej części dolnej powieki. Uważaj, aby opakowanie nie dotykało Twojego oka (obraz 3).

Obraz 3

1. Puść dolną powiekę i delikatnie naciśnij wewnętrzny kąt oka przeciwko mostkowi nosa przez 1-2 minuty. Podczas gdy palec naciska nos, mrugaj powoli kilka razy, aby kropla rozprzestrzeniła się na całej powierzchni oka (obraz 4).

Obraz 4

1. Wytłóż nadmiar leku szmatką.
2. Powtórz te kroki w drugim oku, jeśli jest to konieczne; następnie wyrzuć opakowanie, nawet jeśli pozostaje w nim jeszcze trochę roztworu.

Jeśli zastosujesz więcej Minims Prednisolon, niż powinieneś:

Jeśli przypadkowo zastosujesz zbyt dużo Minims Prednisolon w oku, najprawdopodobniej nie będziesz miał żadnych problemów. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem. Jeśli przypadkowo połkniesz Minims Prednisolon lub poczujesz się źle po zastosowaniu tego leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą połknąłeś.

Jeśli zapomnisz zastosować Minims Prednisolon

Stosuj kroplę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i zastosuj następną dawkę o zwykłej porze. Nie powinieneś stosować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Minims Prednisolon

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Zgłaszano przypadki wytrącania się wapnia na rogówce u pacjentów z poważnie uszkodzonymi rogówkami.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości

Niewyraźne widzenie.

Długotrwałe i częste stosowanie kortykosteroidów może powodować zmętnienie soczewki (tworzenie się zaćmy).

Może wystąpić jaskra wtórna, choroba, która może uszkodzić nerw wzrokowy i powodować utratę wzroku, w wyniku zwiększenia ciśnienia wewnątrz oka.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w widzeniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es/.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Minims Prednisolon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na torbie opakowania, po „CAD”.

Stosuj opakowanie jednorazowe tylko raz i wyrzuć każdy niezużyty roztwór.

Przechowuj poniżej 25°C. Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i zachowaj blister w zewnętrznym opakowaniu, ponieważ produkt jest bardzo wrażliwy na światło.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Minims Prednisolon

• Substancją czynną jest prednisolon fosforan sodu
• Pozostałymi składnikami są: edetynian disodowy, diwodorofosforan sodu dihydrat, chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda oczyszczona

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Minims Prednisolon jest dostępny w opakowaniu (0,5 ml) z polipropylenu, zamkniętym, w kształcie stożka, z nakręcanym korkiem. Każde opakowanie jednorazowe jest owinięte w oddzielną torbę z polipropylenu/papieru.

Każda pudełko zawiera 20 opakowań jednorazowych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratoire Chauvin

Zone Industrielle de Ripotier

50 Avenue Jean Monnet

07200 Aubenas

Francja

Możesz uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Lokalny przedstawiciel w Hiszpanii

Bausch & Lomb S.A.

Avda. Valdelaparra, nr 4

28108 Alcobendas, Madryt

Telefon: 91 – 657 63 00

Ta ulotka została ostatnio zrewidowana w wrześniu 2023 r.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/