PRAWASTATYNA TEVA-RATIO 40 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Pravastatina Teva-ratio 40 mg tabletki EFG

Pravastatina sodowa

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają te same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Pravastatina Teva-ratio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pravastatina Teva-ratio
3. Jak stosować Pravastatina Teva-ratio
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pravastatina Teva-ratio
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pravastatina Teva-ratio i w jakim celu się go stosuje

Pravastatina należy do grupy leków znanych jako statyny (lub inhibitory HMG-CoA reduktazy). Zapobiega wytwarzaniu cholesterolu przez wątrobę i w efekcie zmniejsza poziom cholesterolu i innych tłuszczów (triglicerydów) w organizmie. Gdy występują nadmierne poziomy cholesterolu we krwi, cholesterol gromadzi się w ścianach naczyń krwionośnych, zamykając je.

Sytuacja ta jest znana jako stwardnienie tętnic lub miażdżyca i może prowadzić do:

• Bólu w klatce piersiowej (dławicy piersiowej), gdy naczynie krwionośne serca jest częściowo zablokowane.
• Zawału serca (zawału mięśnia sercowego), gdy naczynie krwionośne serca jest całkowicie zablokowane.
• Udaru mózgu (udaru), gdy naczynie krwionośne mózgu jest całkowicie zablokowane.

Ten lek jest wskazany w trzech sytuacjach:

W leczeniu wysokich poziomów cholesterolu i tłuszczów we krwi

Pravastatina jest wskazana do obniżania wysokich poziomów "złego" cholesterolu i podnoszenia poziomów "dobrego" cholesterolu we krwi, gdy dieta i ćwiczenia nie były skuteczne.

Profilmaktyka chorób serca i naczyń krwionośnych

• Jeśli masz wysokie poziomy cholesterolu we krwi i czynniki ryzyka, które sprzyjają tym chorobom (jeśli palisz, masz nadwagę, masz wysokie poziomy cukru we krwi lub nadciśnienie, lub wykonujesz mało ćwiczeń), Pravastatina jest wskazana do obniżania ryzyka wystąpienia problemu serca i naczyń krwionośnych i obniżania ryzyka zgonu z powodu tych chorób.
• Jeśli już miałeś udar mózgu lub doświadczasz bólu w klatce piersiowej (niestabilnej dławicy piersiowej), nawet z normalnymi poziomami cholesterolu, Pravastatina jest wskazana do obniżania ryzyka wystąpienia kolejnego zawału serca lub udaru mózgu w przyszłości i obniżania ryzyka zgonu z powodu tych chorób.

Po przeszczepie organów

Jeśli przeszedłeś przeszczep organów i otrzymujesz leki, które zapobiegają odrzuceniu przeszczepu, Pravastatina jest wskazana do obniżania podwyższonych poziomów tłuszczów we krwi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pravastatina Teva-ratio

Nie przyjmuj Pravastatina:

• Jeśli jesteś uczulony na pravastatinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią (zobacz Ciąża i laktacja).
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby (aktywną chorobę wątroby).
• Jeśli wiele badań krwi wykazuje nieprawidłową funkcję wątroby (podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz lub miałeś którykolwiek z poniższych problemów zdrowotnych:

• Choroba nerek
• Zmniejszona aktywność tarczycy (niedoczynność tarczycy)
• Choroba wątroby lub problemy z alkoholem (spożywanie dużych ilości alkoholu)
• Zaburzenia mięśniowe spowodowane chorobą dziedziczną
• Problemy mięśniowe spowodowane przez inny lek z grupy statyn (leki hamujące HMG-CoA reduktazę) lub leki z grupy fibratów (zobacz Stosowanie innych leków).
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (zobacz sekcję 4).

Twój lekarz może wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia Pravastatiną i jeśli masz jakieś objawy lub problemy z wątrobą podczas leczenia. Jest to konieczne, aby sprawdzić, czy twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo.

Twój lekarz może również wymagać wykonania badania krwi po rozpoczęciu leczenia Pravastatiną, aby sprawdzić funkcjonowanie twojej wątroby.

Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe u niektórych pacjentów. Skonsultuj się z lekarzem w następujących przypadkach:

Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub przez iniekcję lek zwany kwasem fusydowym (lek przeciwbakteryjny), połączenie go z Pravastatiną może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

Jeśli miałeś którykolwiek z tych problemów lub jeśli masz ponad 70 lat, twój lekarz może wymagać wykonania badania krwi przed i prawdopodobnie podczas leczenia. Te badania krwi będą wykorzystywane do oceny ryzyka wystąpienia działań niepożądanych mięśniowych.

Jeśli odczuwasz niezwykłe skurcze lub bóle mięśni podczas leczenia, powiadom o tym swojego lekarza niezwłocznie.

Jeśli masz cukrzycę lub ryzyko jej rozwoju, twój lekarz będzie prowadził szczegółowy monitoring podczas leczenia tym lekiem. Prawdopodobnie masz ryzyko rozwoju cukrzycy, jeśli masz wysokie poziomy cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie.

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałe osłabienie mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Pravastatiną.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia Pravastatiną, jeśli:

• Masz ciężką niewydolność oddechową.

Pozostałe leki i Pravastatina

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek.

Podawanie Pravastatiny z którymkolwiek z poniższych leków może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych:

• Lek, który obniża poziom cholesterolu we krwi (fibraty, np. gemfibrozyl, fenofibrat).
• Lek, który obniża odporność organizmu (cyklosporyna).
• Lek, który leczy infekcje bakteryjne (antybiotyk, np. erytromycyna lub klarytromycyna).
• Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, będziesz musiał tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz poinformuje cię, kiedy będzie można bezpiecznie wznowić leczenie Pravastatiną. Przyjmowanie Pravastatiny z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Zobacz więcej informacji o rabdomiolizie w sekcji 4.
• Kolchicina (lek stosowany w leczeniu podagry)
• Kwas nikotynowy (lek stosowany w celu obniżenia wysokich poziomów cholesterolu we krwi)
• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• Lenalidomida (lek stosowany w leczeniu rodzaju raka krwi zwanego szpiczakiem)
• Jeśli przyjmujesz lek stosowany w leczeniu i profilaktyce zakrzepów krwi zwany "antagonistą witaminy K", poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem leczenia pravastatiną, ponieważ jednoczesne stosowanie antagonistów witaminy K z pravastatiną może zwiększyć wyniki badań krwi stosowanych do monitorowania leczenia antagonistą witaminy K.
• Jeśli również stosujesz lek, który obniża poziom tłuszczów we krwi (z grupy resin, takiej jak kolestyramina lub kolestypol), leczenie to powinno być stosowane co najmniej godzinę przed lub 4 godziny po przyjęciu resiny. Jest to spowodowane tym, że resina może wpływać na wchłanianie Pravastatiny, jeśli oba leki są stosowane jednocześnie.

Stosowanie Pravastatiny z pokarmem i napojami

Ten lek można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia, z szklanką wody.

Powinieneś ograniczyć spożycie alkoholu do minimum. Jeśli masz wątpliwości co do ilości alkoholu, którą możesz spożywać podczas leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i laktacja

Nie przyjmuj Pravastatiny podczas ciąży. Jeśli dowiesz się, że jesteś w ciąży, powiadom o tym swojego lekarza niezwłocznie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie przyjmuj Pravastatiny podczas karmienia piersią, ponieważ lek ten przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pravastatina zwykle nie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak jeśli zauważysz objawy zawrotu głowy, zaburzeń wzroku lub podwójnego widzenia podczas leczenia, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie będziesz pewien, że jesteś w stanie to robić.

Pravastatina Teva-ratio zawiera laktozę i sodu

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo "wolny od sodu".

3. Jak stosować Pravastatina Teva-ratio

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zaleci dietę niskotłuszczową, którą będziesz musiał stosować do końca leczenia.

Pravastatina można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia, z szklanką wody.

Zalecana dawka to:

Dorośli

• W leczeniu wysokich poziomów cholesterolu i tłuszczów we krwi: zwykła dawka to 10-40 mg raz na dobę, preferowany wieczorem.
• W profilaktyce chorób serca i naczyń krwionośnych: zwykła dawka to 40 mg raz na dobę, preferowany wieczorem.

Nie przekraczaj maksymalnej dziennej dawki 40 mg pravastatiny. Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla ciebie.

Dzieci (8-13 lat) i młodzież (14-18 lat) z chorobą dziedziczną, która zwiększa poziom cholesterolu we krwi:

Zalecana dawka dla dzieci w wieku 8-13 lat to 10-20 mg raz na dobę, a zalecana dawka dla młodzieży w wieku 14-18 lat to 10-40 mg raz na dobę.

Po przeszczepie organów:

Twój lekarz może przepisać ci wstępną dawkę 20 mg raz na dobę. Twój lekarz może dostosować dawkę do 40 mg.

Jeśli przyjmujesz również lek, który obniża odporność organizmu (cyklosporynę), twój lekarz może przepisać ci wstępną dawkę 20 mg raz na dobę. Dawkę tę można dostosować do 40 mg przez twojego lekarza.

Jeśli masz chorobę nerek lub ciężką chorobę wątroby, twój lekarz może przepisać ci mniejszą dawkę Pravastatiny.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Czas trwania leczenia

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia pravastatiną. Ten lek powinien być stosowany regularnie przez czas zalecony przez twojego lekarza, nawet jeśli jest to długi okres. Nie przerywaj leczenia samodzielnie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Pravastatiny

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Pravastatiny lub ktoś przypadkowo połknął kilka tabletek, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub z najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pravastatinę

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij swoją zwykłą dawkę, gdy nadejdzie czas następnej.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Pravastatinyi skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz niezwykły ból mięśni lub trwały ból, ból przy badaniu, osłabienie lub skurcze, szczególnie jeśli jednocześnie nie czujesz się dobrze lub masz gorączkę.

W bardzo rzadkich przypadkach problemy mięśniowe mogą być poważne (rabdomioliza) i mogą powodować chorobę nerek, która może zagrażać życiu.

Ciężkie i nagłe reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka lub tchawicy, mogą powodować poważne trudności w oddychaniu. Jest to bardzo rzadka reakcja, która może być poważna, jeśli wystąpi. Powinieneś powiadomić o tym swojego lekarza niezwłocznie, jeśli to nastąpi.

Poniższe działania niepożądane są rzadkie i mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, zaburzenia snu, w tym bezsenność.
• Zaburzenia oczne: zaburzenia wzroku lub podwójne widzenie.
• Zaburzenia przewodu pokarmowego: niestrawność, nudności, wymioty, bóle brzucha lub dyskomfort, biegunka, zaparcia i gazy.
• Zaburzenia skóry i włosów: swędzenie, trądzik, wysypka, pojawienie się pęcherzy z swędzeniem, anomalie włosów i skóry głowy (w tym wypadanie włosów).
• Zaburzenia układu moczowego i płciowego: zaburzenia oddawania moczu (takie jak ból przy oddawaniu moczu, częstsze oddawanie moczu lub częstsze oddawanie moczu w nocy) i problemy seksualne.
• Zaburzenia mięśni i stawów: bóle mięśni i stawów, stan zapalny ścięgien, który może powodować pęknięcie ścięgien.

Poniższe działania niepożądane są bardzo rzadkie i mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób:

• Wrażliwość skóry na słońce.

Poniższe działania niepożądane są niezwykle rzadkie i mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób:

• Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia czucia, w tym uczucie palenia lub mrowienia, lub drętwienie, które wskazuje na uszkodzenie nerwów.
• Zaburzenia skóry: ciężkie zaburzenia skóry (zespół typu łuszczyca).
• Zaburzenia wątroby: stan zapalny wątroby lub trzustki, żółtaczka (rozpoznawalna po żółtym zabarwieniu skóry i białek oczu), szybkie niszczenie komórek wątrobowych (martwica wątroby).
• Zaburzenia mięśni i kości: stan zapalny mięśni, powodujący ból lub osłabienie mięśni (miopatia lub polimiozyt lub dermatomiozyt), bóle lub osłabienie mięśni, stan zapalny ścięgien, czasem powodujący pęknięcie.
• Badania krwi: zwiększenie transaminaz (grupy enzymów we krwi), które może być oznaką problemów z wątrobą. Twój lekarz może chcieć wykonać okresowe badania, aby to monitorować.

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek działanie niepożądane, które występuje, jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Mozliwe działania niepożądane

• Koszmary senne
• Utrata pamięci
• Depresja
• Problemy oddechowe, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.
• Cukrzyca: jest bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysokie poziomy cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie. Twój lekarz będzie prowadził monitoring podczas leczenia tym lekiem.

Częstość występowania działań niepożądanych nie jest znana:Stałe osłabienie mięśni, niewydolność wątroby, pęknięcie mięśni

Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania).

Miastenia oczna (choroba, która powoduje osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz osłabienie w ramionach lub nogach, które nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pravastatina Teva-ratio

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Leków w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pravastatiny Teva-ratio 40 mg

• Substancją czynną jest sól sodowa pravastatyny. Każda tabletka zawiera 40 mg soli sodowej pravastatyny.
• Pozostałe składniki to: laktoza, povidon (PVP K-30), krospowidon, węglan wapnia (E341), stearylowy fuumarat sodu, mikrokrystaliczna celuloza (E460), kroskarmeloza sodowa (E466), chinolina żółta (E104), błękit brylantowy FCF (E133).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletka.
• Tabletki okrągłe, zielone, lekko wypukłe, rowkowane po obu stronach. Tabletkę można podzielić na dwa równe dawki.
• Pravastatina Teva-ratio 40 mg jest dostępna w opakowaniach zawierających 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 i 200 tabletek oraz w opakowaniach klinicznych po 50 tabletek w dawce jednorazowej.
• Możliwe, że niektóre rozmiary opakowań nie są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11. Budynek Albatros B, 1. piętro.

28108 Alcobendas (Madryt).

Odpowiedzialny za produkcję:

Pharmachemie B.V,

Swensweg 5, Postbus 552,

2003 RN Haarlem, Holandia

lub

Teva Pharmaceutical Works Private Ltd. Co.,

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

lub

Teva Czech Industries s.r.o.,

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70

Opava–Komárov, Czechy

lub

Teva Pharma S.L.U.,

Poligono Malpica, Calle C, N°4,

50016 Saragossa, Hiszpania

lub

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Str. 3,

89143 Blaubeuren, Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany wpaństwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Niemcy: Pravastatin-ratiopharm 40 mg Tabletten

Holandia: Pravastatinenatrium ratiopharm 40 mg Teva, tabletten

Portugalia: Pravastatina ratiopharm 40 mg Comprimidos

Hiszpania: Pravastatina Teva-ratio 40 mg comprimidos EFG

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:kwiecień 2023

“Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS http://www.aemps.gob.es/”

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74542/P_74542.html