PRAWASTATYNA TARBIS 40 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

PRAVASTATINA TARBIS 40 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Pravastatina Tarbis 40 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pravastatina Tarbis 40 mg tabletek
3. Jak stosować Pravastatina Tarbis 40 mg tabletki
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pravastatina Tarbis 40 mg tabletek
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest PRAVASTATINA TARBIS 40 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje

Pravastatina Tarbis 40 mg należy do grupy leków znanych jako statyny, które działają poprzez obniżanie poziomu lipidów, cholesterolu i triglicerydów we krwi.

Pravastatina Tarbis 40 mg jest wskazany, wraz z odpowiednią dietą, w:

• leczeniu hipercholesterolemii pierwotnej i dyslipemii mieszanej, które są chorobami charakteryzującymi się zwiększonym poziomem cholesterolu i/lub triglicerydów we krwi, gdy dieta lub inne środki (ćwiczenia lub redukcja masy ciała) nie były skuteczne.
• zapobieganiu chorobom sercowo-naczyniowym (zawałom serca) i zgonom z powodu chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów z podwyższonym poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem wystąpienia pierwszego zawału serca (pierwotna prewencja).
• zapobieganiu chorobom sercowo-naczyniowym i zgonom z powodu chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów z prawidłowym lub podwyższonym poziomem cholesterolu, którzy już doświadczyli zawału serca lub dławicy piersiowej (wtórna prewencja).

• obniżaniu poziomu lipidów we krwi u pacjentów poddawanych transplantacji narządów i otrzymujących leczenie immunosupresyjne

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania PRAVASTATINA TARBIS 40 mg tabletek

Nie stosuj Pravastatina Tarbis 40 mg

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pravastatinę sodową lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz aktywną chorobę wątroby (wątroby) lub masz podwyższone transaminazy (enzymy wskazujące na chorobę wątroby).
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pravastatina Tarbis 40 mg.

• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz sekcja 4).
• Jeśli chorowałeś na chorobę wątroby lub masz historię alkoholizmu.

Możliwe są umiarkowane zwiększenia poziomu transaminaz wątrobowych, które w większości przypadków wracają do poziomu początkowego bez potrzeby przerwania leczenia.

• Również powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz niewydolność nerek, niedoczynność tarczycy, jeśli masz rodzinną historię lub wcześniej chorowałeś na zaburzenia mięśni lub jeśli regularnie spożywasz alkohol.

• Podczas leczenia niektórzy pacjenci mogą doświadczyć bólu, wrażliwości, słabości mięśni lub skurczów mięśni. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, powinieneś niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
• Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz stałej słabości mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.
• Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, powinieneś przerwać stosowanie tego leku. Lekarz powie Ci, kiedy możesz wznowić leczenie Pravastatiną Tarbis. Stosowanie Pravastatiny Tarbis z kwasem fusydowym może powodować słabość mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, patrz sekcja 4.

Możliwe, że lekarz zaleci wykonanie badań krwi w celu określenia stanu Twoich mięśni przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia, w celu rozważenia rozpoczęcia, kontynuacji lub przerwania leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Pravastatiny Tarbis 40 mg, jeśli:

• Masz ciężką niewydolność oddechową

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą powodować zaburzenia mięśni, takie jak:

• Fibraty (obniżające poziom cholesterolu).
• Kwas nikotynowy (obniżający poziom cholesterolu).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce w przeszłości.

Stosowanie Pravastatiny Tarbis 40 mg z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Pravastatiną Tarbis 40 mg; w takich przypadkach może być konieczne zmienienie dawki lub przerwanie leczenia którymś z nich.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Inne leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu, takie jak kolestiramina lub kolestypol (mogą obniżać poziom pravastatyny we krwi) oraz fibraty (mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych mięśni).
• Cyklosporyna, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (podawany wraz z pravastatiną, cyklosporyna zwiększa poziom pravastatyny we krwi).
• Antybiotyki, takie jak erytromycyna lub klarytromycyna (mogą zwiększać poziom pravastatyny we krwi).
• Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, powinieneś przerwać stosowanie tego leku. Lekarz powie Ci, kiedy możesz wznowić leczenie Pravastatiną Tarbis. Stosowanie Pravastatiny Tarbis z kwasem fusydowym może powodować słabość mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, patrz sekcja 4.

Stosowanie Pravastatiny Tarbis 40 mg z pokarmem i napojami

Pravastatina Tarbis 40 mg może być stosowana z lub bez pokarmu.

Pravastatina Tarbis 40 mg powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol. Jeśli regularnie pijesz alkohol, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Pravastatina Tarbis 40 mg nie powinna być stosowana w czasie ciąży. W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży należy przerwać leczenie i powiadomić o tym lekarza jak najszybciej.

Pravastatina Tarbis 40 mg nie powinna być stosowana w czasie karmienia piersią, ponieważ przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

W dawkach normalnych Pravastatina Tarbis 40 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, jeśli zauważysz objawy zawrotu głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie będziesz wiedzieć, jak tolerujesz ten lek.

Pravastatina Tarbis 40 mg zawiera laktozę.

Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować PRAVASTATINA TARBIS 40 mg tabletki

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Pamiętaj, aby zażywać lek.

Lekarz powie Ci, jak długo będziesz musiał stosować Pravastatinę Tarbis 40 mg. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Tabletki Pravastatiny Tarbis 40 mg są przeznaczone do podawania doustnego.

Tabletki należy połykać z wodą i można je stosować z lub bez pokarmu, preferowany jest wieczorny przyjęcie.

Zalecana dawka wynosi od 10 do 40 mg raz na dobę. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie i wprowadzi niezbędne korekty w zależności od Twojej reakcji na lek.

Leczenie skojarzone:pacjenci leczeni pravastatiną i cyklosporyną powinni rozpocząć leczenie od 20 mg pravastatyny raz na dobę, lekarz wprowadzi niezbędne korekty dawki do 40 mg. Pacjentom leczonym pravastatiną i resiną wiążącą kwasy żółciowe (np. kolestiraminą, kolestypolem) Pravastatinę Tarbis 40 mg należy podawać na godzinę przed lub 4 godziny po resinnie.

Dzieci i młodzież:nie zaleca się stosowania pravastatyny u dzieci poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jej skuteczności i bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku:nie ma konieczności dostosowywania dawki u tych pacjentów, chyba że występują inne czynniki ryzyka.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby:u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek lub z ciężką niewydolnością wątroby zalecana jest dawka początkowa 10 mg.

Jeśli uważasz, że działanie Pravastatiny Tarbis 40 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli przyjmujesz więcej Pravastatiny Tarbis 40 mg, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Pravastatiny Tarbis 40 mg, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub z najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pravastatinę Tarbis 40 mg:

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Czekaj na następną dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Pravastatina Tarbis 40 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość występowania działań niepożądanych jest następująca: bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób); często (mogą wystąpić u 1 na 10 do 1 na 100 osób); niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 do 1 na 1000 osób); rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 do 1 na 10 000 osób); bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego:

Bardzo rzadko: reakcje alergiczne, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk ramion, nóg, twarzy, warg, języka i/lub gardła), zespół typu łuszczyca rumieniowata (stan zapalny skóry).

Zaburzenia układu nerwowego:

Niezbyt często: zawroty głowy, bóle głowy, zaburzenia snu, bezsenność.

Bardzo rzadko: polineuropatia obwodowa, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, oraz uczucie mrowienia.

Częstość nieznana: ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zaburzenia oczne:

Niezbyt często: zaburzenia widzenia (w tym widzenie nieostre i podwójne).

Częstość nieznana: miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Niezbyt często: niestrawność/uczucie pieczenia, bóle brzucha, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, wiatry.

Bardzo rzadko: zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Bardzo rzadko: żółtaczka (zażółcenie skóry), zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby), martwica wątroby (zniszczenie komórek wątroby).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Niezbyt często: swędzenie, wyprysk, pojawienie się pęcherzy z swędzeniem, zaburzenia włosów i skóry głowy (w tym wypadanie włosów).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Bardzo rzadko: rabdomioliza (zniszczenie włókien mięśniowych), która może być związana z zaburzeniami nerek, miopatia (zaburzenia mięśni).

Zaburzenia ścięgien, czasem powikłane pęknięciami.

Częstość nieznana: stała słabość mięśni.

Zaburzenia endokrynologiczne:

Częstość nieznana: cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie monitorował Twoje parametry, podczas gdy będziesz stosował ten lek.

Zaburzenia psychiczne:

Działania niepożądane o nieznanej częstości: depresja, koszmary i utrata pamięci.

Zaburzenia nerek i moczowych:

Niezbyt często: zaburzenia wydalania moczu (takie jak trudności w oddawaniu moczu, częstsze oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu w nocy).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Niezbyt często: zaburzenia seksualne.

Zaburzenia ogólne:

Niezbyt często: zmęczenie.

Częstość nieznana: przypadki choroby płucnej międzybłoniastej, szczególnie podczas długotrwałego leczenia (patrz sekcja 4.4).

Ponadto, podczas badań klinicznych odnotowano następujące działania niepożądane o szczególnym znaczeniu klinicznym:

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Ból mięśniowo-szkieletowy, w tym ból stawów, skurcze mięśni, ból mięśni (bardzo często), słabość mięśni (często) oraz podwyższone poziomy kinazy kreatynowej (enzymu wskazującego na zaburzenia mięśni).

Zaburzenia wątroby:

Podwyższenia poziomu transaminaz w surowicy (enzymów wskazujących na chorobę wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie PRAVASTATINA TARBIS 40 mg tabletek

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Data ważności

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbierania SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pravastatiny Tarbis 40 mg

• Substancją czynną jest pravastatyna sodowa. Każda tabletka zawiera 40 mg pravastatyny sodowej.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza, povidon, laurylosiarczan sodu, kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna (E 460ii), stearynian magnezu, fosforan sodu i tlenek żelaza (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pravastatina Tarbis 40 mg jest dostępna w postaci tabletek ranuranych, koloru jasnobrązowego. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Pozostałe postacie

Pravastatina Tarbis 10 mg tabletki EFG.

Pravastatina Tarbis 20 mg tabletki EFG

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Odpowiedzialny za produkcję

Lek Pharmaceutical Company D.D.

Verovskova, 57 (Ljubljana) – 1526 - Słowenia

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini, 2 D

9220 Lendava - Słowenia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”