PRAWASTATYNA TARBIS 20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

PRAVASTATINA TARBIS20 mgtabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego.

1. Co to jest Pravastatina Tarbis 20 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pravastatina Tarbis 20 mg tabletek
3. Jak stosować Pravastatina Tarbis 20 mg tabletki
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pravastatina Tarbis 20 mg tabletek
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest PRAVASTATINA TARBIS 20 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje

Pravastatina Tarbis 20 mg należy do grupy leków znanych jako statyny, które działają przez obniżanie poziomu lipidów, cholesterolu i triglicerydów we krwi.

Pravastatina Tarbis 20 mg jest wskazany, wraz z odpowiednią dietą, w:

• leczeniu hipercholesterolemii pierwotnej i dyslipemii mieszanej, które są chorobami charakteryzującymi się zwiększonym poziomem cholesterolu i/lub triglicerydów we krwi, gdy dieta lub inne środki (ćwiczenia lub redukcja masy ciała) nie były skuteczne.
• zapobieganiu chorobom sercowo-naczyniowym (zawałowi serca) i śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z podwyższonym poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem wystąpienia pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego (pierwotna prewencja).
• zapobieganiu chorobom sercowo-naczyniowym i śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z prawidłowym lub podwyższonym poziomem cholesterolu, którzy już doświadczyli zdarzenia sercowo-naczyniowego, takiego jak zawał serca lub dławica piersiowa (wtórna prewencja).

• obniżaniu poziomu lipidów we krwi u pacjentów poddawanych przeszczepowi narządu i otrzymujących leczenie immunosupresyjne

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania PRAVASTATINA TARBIS 20 mg tabletek

Nie stosuj Pravastatina Tarbis 20 mg

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na pravastatinę sodową lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz aktywną chorobę wątroby lub masz podwyższone transaminazy (enzymy wskazujące na chorobę wątroby).
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pravastatina Tarbis 20 mg.

• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (patrz sekcja 4).
• Jeśli miałeś chorobę wątroby lub masz historię alkoholizmu.

Możliwe są umiarkowane zwiększenia poziomu transaminaz wątrobowych, które w większości przypadków wracają do poziomu początkowego bez potrzeby wstrzymania leczenia.

• Również powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz niewydolność nerek, niedoczynność tarczycy, jeśli masz historię rodzinną lub wcześniej miałeś zaburzenia mięśni lub jeśli regularnie spożywasz alkohol.

• Podczas leczenia niektórzy pacjenci mogą doświadczyć bólu, wrażliwości, słabości mięśni lub skurczów mięśni. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, powinieneś niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
• Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz stałej słabości mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub domięśniowo. Połączenie kwasu fusydowego i Pravastatina Tarbis może powodować poważne problemy mięśni (rabdomiolizę).

Możliwe, że lekarz zaleci wykonanie badań krwi w celu określenia stanu mięśni przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia, w celu rozważenia rozpoczęcia, kontynuacji lub wstrzymania leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pravastatina Tarbis 20 mg, jeśli:

• Masz ciężką niewydolność oddechową

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą powodować zaburzenia mięśni, takie jak:

• Fibraty (obniżające poziom cholesterolu).
• Kwas nikotynowy (obniżający poziom cholesterolu).

Podczas stosowania tego leku lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce w przeszłości.

StosowaniePravastatina Tarbis 20 mgz innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Pravastatina Tarbis 20 mg; w takich przypadkach może być konieczne zmienienie dawki lub przerwanie leczenia którymś z nich.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Inne leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu, takie jak kolestiramina lub kolestypol (mogą obniżać poziom pravastatyny we krwi) oraz fibraty (mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych mięśni).
• Cyklosporyna, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (podawany wraz z pravastatiną, cyklosporyna zwiększa poziom pravastatyny we krwi).
• Antybiotyki, takie jak erytromycyna lub klarytromycyna (mogą zwiększać poziom pravastatyny we krwi).
• Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, będziesz musiał przerwać stosowanie tego leku. Lekarz wskaże, kiedy możesz wznowić leczenie Pravastatina Tarbis. Stosowanie Pravastatina Tarbis z kwasem fusydowym może powodować poważne problemy mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy patrz sekcja 4.

Stosowanie Pravastatina Tarbis 20 mg z pokarmem i napojami

Pravastatina Tarbis 20 mg można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Pravastatina Tarbis 20 mg powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol. Jeśli regularnie pijesz alkohol, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Pravastatina Tarbis 20 mg nie powinien być stosowany w czasie ciąży. W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży należy przerwać leczenie i niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

Pravastatina Tarbis 20 mg nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią, ponieważ przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

W dawkach normalnych Pravastatina Tarbis 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, jeśli zauważysz objawy zawrotu głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż do momentu, gdy będziesz wiedzieć, jak tolerujesz lek.

Pravastatina Tarbis 20 mg zawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować PRAVASTATINA TARBIS 20 mg tabletki

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, podane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Pamiętaj, aby zażywać lek.

Lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Pravastatina Tarbis 20 mg. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Tabletki Pravastatina Tarbis 20 mg są przeznaczone do podawania doustnego.

Tabletki należy połykać z wodą i można je stosować z jedzeniem lub bez jedzenia, preferowany jest wieczorny przyjęcie.

Zalecana dawka wynosi od 10 do 40 mg raz na dobę. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla ciebie i wprowadzi niezbędne korekty w zależności od twojej reakcji na lek.

Leczenie skojarzone:pacjenci leczeni pravastatiną i cyklosporyną powinni rozpocząć leczenie od 20 mg pravastatyny raz na dobę, lekarz dostosuje dawkę do 40 mg. Pacjentom leczonym pravastatiną i łączonym z lekiem wiążącym kwasy żółciowe (np. kolestiraminą, kolestypolem) Pravastatina Tarbis 20 mg powinien być podawany na godzinę przed lub 4 godziny po leku wiążącym kwasy żółciowe.

Dzieci i młodzież:nie zaleca się stosowania pravastatyny u dzieci poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jej skuteczności i bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku:nie ma konieczności dostosowania dawki u tych pacjentów, chyba że występują inne czynniki ryzyka.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby:u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek lub znacznym upośledzeniem czynności wątroby zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 10 mg.

Jeśli uważasz, że działanie Pravastatina Tarbis 20 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Pravastatina Tarbis 20 mg, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Pravastatina Tarbis 20 mg, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub z najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pravastatina Tarbis 20 mg:

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Czekaj na następną dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Pravastatina Tarbis 20 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstości występowania są ustalane według następującej klasyfikacji: bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób); częste (mogą wystąpić u 1 na 10 do 1 na 100 osób); niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 do 1 na 1000 osób); rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 do 1 na 10 000 osób); bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego:

Bardzo rzadkie: reakcje alergiczne, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk ramion, nóg, twarzy, warg, języka i/lub gardła), zespół typu łuszczyca.

Zaburzenia układu nerwowego:

Niezbyt częste: zawroty głowy, bóle głowy, zaburzenia snu, bezsenność.

Bardzo rzadkie: polineuropatia obwodowa, szczególnie podczas długotrwałego stosowania i uczucie mrowienia.

Częstość nieznana: ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Zaburzenia oczne:

Niezbyt częste: zaburzenia widzenia (w tym widzenie mgliste i podwójne).

Częstość nieznana: miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).

Zaburzenia gastroenterologiczne:

Niezbyt częste: niestrawność/uczucie pieczenia, bóle brzucha, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, gazy.

Bardzo rzadkie: zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:

Bardzo rzadkie: żółtaczka (zażółcenie skóry), zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby), martwica wątroby (zniszczenie komórek wątrobowych).

Zaburzenia skórne i tkanki podskórnej:

Niezbyt częste: swędzenie, wysypka, pojawienie się pęcherzy z swędzeniem, zaburzenia włosów i skóry głowy (w tym wypadanie włosów).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Bardzo rzadkie: rabdomioliza (zniszczenie włókien mięśniowych), która może być związana z zaburzeniami nerek, miopatia (zaburzenia mięśni).

Zaburzenia ścięgien, czasem powikłane pęknięciami.

Częstość nieznana: stała słabość mięśni.

Zaburzenia endokrynologiczne:

Częstość nieznana: cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie monitorował twoje zdrowie podczas stosowania tego leku.

Zaburzenia psychiczne:

Oddziaływania o częstości nieznanej: depresja, koszmary i utrata pamięci.

Zaburzenia nerek i moczowe:

Niezbyt częste: zaburzenia wydalania moczu (takie jak trudności z oddawaniem moczu, częstsze oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu w nocy).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Niezbyt częste: zaburzenia seksualne.

Zaburzenia ogólne:

Niezbyt częste: zmęczenie.

Częstość nieznana: przypadki izolowane choroby płucnej międzybłonkowej, szczególnie podczas długotrwałego leczenia (patrz sekcja 4.4).

Ponadto, podczas badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane o szczególnym znaczeniu klinicznym:

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Ból mięśniowo-szkieletowy, w tym ból stawów, skurcze mięśni, ból mięśni (bardzo częste), słabość mięśni (częste) i podwyższone poziomy kreatynokinazy (enzymu wskazującego na zaburzenia mięśni).

Zaburzenia wątrobowe:

Podwyższenia poziomu transaminaz w surowicy (enzymów wskazujących na chorobę wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą, pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie PRAVASTATINA TARBIS 20 mg tabletek

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Termin ważności

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego na opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Zużytych Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SKŁAD PRAVASTATINA TARBIS 20 MG

• Substancją czynną jest pravastatyna sodowa. Każda tabletka zawiera 20 mg pravastatyny sodowej.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza, poidona, laurylosiarczan sodu, kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna (E 460ii), stearynian magnezu, fosforan sodu i tlenek żelaza (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pravastatina Tarbis 20 mg jest dostępna w postaci tabletek przeciętnych w kolorze jasnobrązowym. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Pozostałe postacie

Pravastatina Tarbis 10 mg tabletki EFG.

Pravastatina Tarbis 40 mg tabletki EFG

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Odpowiedzialny za produkcję

Lek Pharmaceutical Company D.D.

Verovskova, 57 (Ljubljana) – 1526 - Słowenia

o

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini, 2 D

9220 Lendava - Słowenia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”