PRAWASTATYNA TARBIS 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

PRAVASTATINA TARBIS 10 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Pravastatina Tarbis 10 mg tabletki i w jakim celu się je stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pravastatina Tarbis 10 mg tabletki
3. Jak stosować Pravastatina Tarbis 10 mg tabletki
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pravastatina Tarbis 10 mg tabletki
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest PRAVASTATINA TARBIS 10 mg tabletki i w jakim celu się je stosuje

Pravastatina Tarbis 10 mg należy do grupy leków znanych jako statyny, które działają poprzez obniżanie poziomu lipidów, cholesterolu i triglicerydów we krwi.

Pravastatina Tarbis 10 mg jest wskazana, wraz z odpowiednią dietą, w:

• leczzeniu hipercholesterolemii pierwotnej i dyslipemii mieszanej, które są chorobami charakteryzującymi się zwiększonym poziomem cholesterolu i/lub triglicerydów we krwi, gdy dieta lub inne środki (ćwiczenia lub redukcja wagi) nie były skuteczne.
• zapobieganiu chorobom sercowo-naczyniowym (zawałom serca) i zgonom z powodu chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów z podwyższonym poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem wystąpienia pierwszego zawału serca (pierwotna prewencja).
• zapobieganiu chorobom sercowo-naczyniowym i zgonom z powodu chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów z normalnym lub podwyższonym poziomem cholesterolu, którzy już doświadczyli zawału serca lub dławicy piersiowej (wtórna prewencja).

• obniżaniu poziomu lipidów we krwi u pacjentów poddawanych przeszczepowi narządów i otrzymujących leczenie immunosupresyjne

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania PRAVASTATINA TARBIS 10 mg tabletki

Nie stosuj Pravastatina Tarbis 10 mg

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pravastatinę sodową lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz aktywną chorobę wątroby lub masz podwyższone transaminazy (enzymy wskazujące na chorobę wątroby).
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pravastatina Tarbis 10 mg.

• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz sekcja 4).
• Jeśli miałeś chorobę wątroby lub masz historię alkoholizmu.

Możliwe jest, że wystąpią umiarkowane zwiększenia poziomu transaminaz wątrobowych, które w większości przypadków wracają do poziomu początkowego bez potrzeby wstrzymania leczenia.

• Również powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz niewydolność nerek, niedoczynność tarczycy, jeśli masz rodzinną historię lub wcześniej miałeś zaburzenia mięśni lub jeśli regularnie spożywasz alkohol.

• Podczas leczenia niektórzy pacjenci mogą doświadczyć bólu, wrażliwości, słabości mięśni lub skurczów mięśni. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, powinieneś niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
• Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz stałej słabości mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub w postaci zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego i Pravastatina Tarbis może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

Możliwe jest, że lekarz zaleci wykonanie badań krwi w celu określenia stanu mięśni przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia, w celu rozważenia rozpoczęcia, kontynuowania lub wstrzymania leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pravastatina Tarbis 10 mg, jeśli:

• Masz ciężką niewydolność oddechową

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą powodować zaburzenia mięśni, takie jak:

• Fibraty (obniżające poziom cholesterolu).
• Kwas nikotynowy (obniżający poziom cholesterolu).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce w przeszłości.

Stosowanie Pravastatina Tarbis 10 mg z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Pravastatina Tarbis 10 mg; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia którymś z nich.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Inne leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu, takie jak kolestiramina lub kolestypol (mogą obniżać poziom pravastatyny we krwi) oraz fibraty (mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych mięśni).
• Cyklosporyna, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepów (podawana wraz z pravastatiną, cyklosporyna zwiększa poziom pravastatyny we krwi).
• Antybiotyki, takie jak erytromycyna lub klarytromycyna (mogą zwiększać poziom pravastatyny we krwi).
• Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, musisz przerwać stosowanie tego leku. Lekarz wskaże, kiedy możesz wznowić leczenie Pravastatina Tarbis. Stosowanie Pravastatina Tarbis z kwasem fusydowym może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy patrz sekcja 4.

Stosowanie Pravastatina Tarbis 10 mg z pokarmem i napojami

Pravastatina Tarbis 10 mg może być stosowana z lub bez pokarmu.

Pravastatina Tarbis 10 mg powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol. Jeśli regularnie spożywasz alkohol, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Pravastatina Tarbis 10 mg nie powinna być stosowana w czasie ciąży. W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży należy natychmiast wstrzymać leczenie i powiadomić o tym lekarza.

Pravastatina Tarbis 10 mg nie powinna być stosowana w czasie karmienia piersią, ponieważ przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

W dawkach normalnych Pravastatina Tarbis 10 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, jeśli zauważysz objawy zawrotu głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż do momentu, gdy będziesz wiedzieć, jak tolerujesz lek.

Pravastatina Tarbis 10 mg zawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować PRAVASTATINA TARBIS 10 mg tabletki

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Pamiętaj, aby zażywać lek.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Pravastatina Tarbis 10 mg. Nie wstrzymuj leczenia przedwcześnie.

Tabletki Pravastatina Tarbis 10 mg są przeznaczone do podawania doustnego.

Tabletki należy połykać z wodą i można je stosować z lub bez pokarmu, preferowany jest wieczorny przyjęcie.

Zalecana dawka wynosi od 10 do 40 mg raz na dobę. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie i dokona niezbędnych dostosowań w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.

Leczenie skojarzone:pacjenci leczeni pravastatiną i cyklosporyną powinni rozpocząć leczenie od 20 mg pravastatyny raz na dobę, lekarz dostosuje dawkę do 40 mg. Pacjentom leczonym pravastatiną i łączonym z resiną wiążącą kwasy żółciowe (np. kolestiraminą, kolestypolem) Pravastatina Tarbis 10 mg powinna być podawana na godzinę przed lub 4 godziny po resinie.

Dzieci i młodzież:nie zaleca się stosowania pravastatyny u dzieci poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jej skuteczności i bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku:nie jest konieczne dostosowanie dawki u tych pacjentów, chyba że występują inne czynniki ryzyka.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby:u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek lub znacznym upośledzeniem czynności wątroby zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 10 mg.

Jeśli uważasz, że działanie Pravastatina Tarbis 10 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Pravastatina Tarbis 10 mg, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Pravastatina Tarbis 10 mg, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub z najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pravastatina Tarbis 10 mg:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Czekaj na następną dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Pravastatina Tarbis 10 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstości występowania działań niepożądanych są następujące: bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób); częste (mogą wystąpić u 1 na 10 do 1 na 100 osób); niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 do 1 na 1000 osób); rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 do 1 na 10 000 osób); bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego:

Bardzo rzadkie: reakcje alergiczne, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk ramion, nóg, twarzy, warg, języka i/lub gardła), zespół typu łuszczyca.

Zaburzenia układu nerwowego:

Niezbyt częste: zawroty głowy, bóle głowy, zaburzenia snu, bezsenność.

Bardzo rzadkie: polineuropatia obwodowa, szczególnie podczas długotrwałego stosowania i uczucie mrowienia.

Częstość nieznana: ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zaburzenia oczne:

Niezbyt częste: zaburzenia widzenia (w tym widzenie podwójne i niewyraźne).

Częstość nieznana: miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Niezbyt częste: niestrawność/uczucie pieczenia, bóle brzucha, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, wzdęcia.

Bardzo rzadkie: zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Bardzo rzadkie: żółtaczka (zażółcenie skóry), zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby), martwica wątroby (zniszczenie komórek wątrobowych).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Niezbyt częste: swędzenie, wysypka, pęcherze ze świądem, zaburzenia włosów i skóry głowy (w tym wypadanie włosów).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Bardzo rzadkie: rabdomioliza (zniszczenie włókien mięśniowych), która może być związana z zaburzeniami nerek, miopatia (zaburzenia mięśni).

Zaburzenia ścięgien, czasem powikłane pęknięciami.

Częstość nieznana: stała słabość mięśni.

Zaburzenia endokrynologiczne:

Częstość nieznana: cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie monitorował Twoje parametry podczas stosowania tego leku.

Zaburzenia psychiczne:

Działania niepożądane o nieznanej częstości: depresja, koszmary i utrata pamięci.

Zaburzenia nerek i moczowych:

Niezbyt częste: zaburzenia wydalania moczu (takie jak trudności w oddawaniu moczu, częstsze oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu w nocy).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Niezbyt częste: zaburzenia seksualne.

Zaburzenia ogólne:

Niezbyt częste: zmęczenie.

Częstość nieznana: przypadki izolowane choroby płucnej międzybłonkowej, szczególnie podczas długotrwałego leczenia (patrz sekcja 4.4).

Ponadto, podczas badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane o szczególnym znaczeniu klinicznym:

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Ból mięśniowo-szkieletowy, w tym ból stawów, skurcze mięśni, ból mięśni (bardzo częste), słabość mięśni (częste) i podwyższone poziomy kinazy kreatynowej (enzymu wskazującego na zaburzenia mięśni).

Zaburzenia wątroby:

Podwyższone poziomy transaminaz w surowicy (enzymów wskazujących na chorobę wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

.

5. Przechowywanie PRAVASTATINA TARBIS 10 mg tabletki

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Termin ważności

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanym na opakowaniu, po dacie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pravastatina Tarbis 10 mg

• Substancją czynną jest pravastatyna sodowa. Każda tabletka zawiera 10 mg pravastatyny sodowej.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: krystaliczna celuloza bezwodna, laktoza, povidon, laurylosiarczan sodu, kroskarmeloza sodowa, mikrokrystaliczna celuloza (E 460ii), stearynian magnezu, fosforan sodu i tlenek żelaza (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pravastatina Tarbis 10 mg jest dostępna w postaci tabletek z rowkiem, koloru jasnobrązowego. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Pozostałe postacie

Pravastatina Tarbis 20 mg tabletki EFG.

Pravastatina Tarbis 40 mg tabletki EFG

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lek Pharmaceutical Company D.D.

Verovskova, 57 (Ljubljana) – 1526 - Słowenia

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini, 2 D

9220 Lendava - Słowenia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”