PRAWASTATYNA KORHISPANA 40 mg TABLETKI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

PRAVASTATYNA KORHISPANA 40 mg tabletki EFG

Pravastatyna sodowa

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z następstw stosowania leku jest ciężki lub zauważysz jakiekolwiek niepożądane następstwa nie wymienione w ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pravastatyna Korhispana 40 mg tabletki i w jakim celu się ją stosuje.
2. Przed zastosowaniem Pravastatyny Korhispana 40 mg tabletek.
3. Jak stosować Pravastatynę Korhispana 40 mg tabletki.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Pravastatyny Korhispana 40 mg tabletek.
6. Informacje dodatkowe.

1. Co to jest Pravastatyna Korhispana 40 mg tabletki i w jakim celu się ją stosuje

Pravastatyna Korhispana to tabletki, które zawierają pravastatynę sodową jako substancję czynną, dostępną na rynku w następujących dawkach: 10 mg, 20 mg i 40 mg. Należy do kategorii leków przeciwdyslipidemicznych.

Wskazania terapeutyczne

Hipercholesterolemia

Leczenie hipercholesterolemii pierwotnej lub dyslipemii mieszanej, wraz z dietą, gdy odpowiedź na dietę i inne niefarmakologiczne metody leczenia (np. ćwiczenia, redukcja masy ciała) nie była skuteczna.

Pierwotna profilaktyka

Obniżenie śmiertelności i morbidności sercowo-naczyniowej u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką hipercholesterolemią i zwiększonym ryzykiem pierwszego incydentu sercowo-naczyniowego, jako leczenie dodatkowe do diety.

Wtórna profilaktyka

Obniżenie śmiertelności i morbidności sercowo-naczyniowej u pacjentów z historią zawału serca lub niestabilnej dławicy piersiowej i z normalnymi lub podwyższonymi poziomami cholesterolu, wraz z korekcją innych czynników ryzyka.

Okres po przeszczepie

Obniżenie hiperlipidemii (poziomu lipidów we krwi) po przeszczepie u pacjentów, którzy otrzymują leczenie immunosupresyjne po przeszczepie narządów stałych (patrz sekcje Przed zastosowaniem Pravastatyny Korhispanai Jak stosować Pravastatynę Korhispana)

2. Przed zastosowaniem Pravastatyny Korhispana 40 mg tabletek

Nie stosuj PravastatynyKorhispana:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pravastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników Pravastatyny Korhispana.
• Jeśli masz aktywną chorobę wątroby (w tym nie wyjaśnione podwyższenia transaminaz w surowicy powyżej 3-krotnego górnej granicy normy) (patrz sekcja Przed zastosowaniem Pravastatyny Korhispana).
• W przypadku ciąży lub karmienia piersią.

Zwróć szczególną uwagę na Pravastatynę Korhispana:

W przypadku rodzinnej hipercholesterolemii, ponieważ pravastatyna nie została oceniona u pacjentów z tą chorobą.

W przypadku chorób wątroby, ponieważ, podobnie jak inne leki obniżające poziom lipidów, może dojść do umiarkowanego podwyższenia poziomu transaminaz w surowicy, które w większości przypadków wracają do poziomu wyjściowego bez konieczności przerwania leczenia.

Ponieważ, podobnie jak w przypadku innych statyn, leczenie pravastatyną może być związane z wystąpieniem problemów mięśniowych: miyalgią, miopatią i, rzadko, rabdomiolizą. Możliwość miopatii powinna być brana pod uwagę u każdego pacjenta leczonego statynami, u którego występują nie wyjaśnione objawy mięśniowe, takie jak ból lub wrażliwość mięśni, osłabienie mięśni lub skurcze mięśni.

Ryzyko i ciężkość chorób mięśniowych podczas leczenia statynami wzrasta wraz z jednoczesnym stosowaniem leków, które wchodzą w interakcje z nimi. Objawy mięśniowe, gdy są związane ze statynami, zwykle ustępują po przerwaniu leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pravastatyny Korhispana, jeśli:

? Masz ciężką niewydolność oddechową.

? Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałe osłabienie mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

• Masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz sekcja 4).

Podczas stosowania tego leku lekarz będzie kontrolował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Dzieci poniżej 18 lat: nie zaleca się stosowania Pravastatyny Korhispana ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności u tych pacjentów.

Osoby starsze:u pacjentów starszych z czynnikami ryzyka może być konieczne dostosowanie dawki.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby: zaleca się dostosowanie dawki w zależności od poziomu lipidów we krwi i pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Przed rozpoczęciem leczenia:

• Zaleca się oznaczenie poziomu kreatyniny przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka i u pacjentów, którzy rozwiną objawy mięśniowe podczas leczenia statynami.

• Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak niewydolność nerek, niedoczynność tarczycy, historia przedawkowania leków mięśniowych lub fibratów, historia osobista lub rodziny chorób mięśniowych dziedzicznych lub nadużywanie alkoholu. W tych przypadkach należy oznaczyć poziom kreatyniny przed rozpoczęciem leczenia. Należy również rozważyć oznaczenie poziomu kreatyniny przed rozpoczęciem leczenia u osób powyżej 70 lat, szczególnie u tych, którzy mają inne czynniki ryzyka.

Podczas leczenia:

• Należy zalecić pacjentom, aby niezwłocznie zgłaszali każdy nie wyjaśniony ból mięśni, wrażliwość, osłabienie lub skurcze mięśni. W tych przypadkach należy oznaczyć poziom kreatyniny. Jeśli podejrzewa się chorobę mięśniową u tego pacjenta, nie zaleca się wznowienia leczenia statynami.

Stosowanie innych leków:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Fibraty: stosowanie fibratów samych może być związane z wystąpieniem miopatii. Stwierdzono zwiększone ryzyko działań niepożądanych mięśniowych, w tym rabdomiolizy, związanych ze stosowaniem fibratów wraz z innymi statynami. Ponieważ nie można wykluczyć wystąpienia tych działań niepożądanych z pravastatyną, należy unikać jednoczesnego stosowania pravastatyny i fibratów (np. gemfibrozylu, fenofibru).

Kolestiramina/colestypol: jednoczesne podanie spowodowało obniżenie biodostępności pravastatyny. Gdy pravastatyna została podana na godzinę przed kolestiraminą lub na 4 godziny po kolestypolu i standardowym posiłku, nie zaobserwowano klinicznie istotnego obniżenia biodostępności lub efektu terapeutycznego (patrz sekcja Jak stosować PravastatynęKorhispana)

Cyklosporyna: jednoczesne podanie pravastatyny i cyklosporyny powoduje zwiększenie ekspozycji na pravastatynę. Zaleca się monitorowanie kliniczne i biochemiczne pacjentów, którzy otrzymują tę kombinację (patrz sekcja Jak stosować PravastatynęKorhispana)

Warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe: przewlekłe stosowanie pravastatyny i warfaryny nie powoduje żadnych zmian w efekcie przeciwzakrzepowym warfaryny.

Leki metabolizowane przez cytochrom P450: wykazano specjalnie brak istotnych interakcji farmakokinetycznych między pravastatyną a innymi lekami, szczególnie tymi, które są substratami/inhibitorami CYP3A4, takimi jak diltiazem, werapamil, itrakonazol, ketokonazol, inhibitory proteazy, sok grejpfrutowy i inhibitory CYP2C9 (np. flukonazol).

Należy zachować szczególną ostrożność, gdy pravastatynę stosuje się wraz z erytromycyną lub klarytromycyną.

Pozostałe leki: nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic w biodostępności, gdy pravastatynę podawano w badaniach interakcji z kwasem acetylosalicylowym, lekami zobojętniającymi (na godzinę przed pravastatyną), kwasem nikotynowym lub probukolem.

Stosowanie Pravastatyny Korhispana z pokarmem i napojami:

Pravastatynę stosuje się raz na dobę, preferowany wieczorem. Tabletki można przyjmować z lub bez pokarmu.

Pravastatynę należy stosować pod ścisłym nadzorem lekarskim u pacjentów, którzy spożywają duże ilości alkoholu lub mają wcześniej występującą chorobę wątroby.

Ciąża i laktacja:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Pravastatyna jest przeciwwskazana w ciąży.

Jeśli pacjentka planuje ciążę, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza i przerwać leczenie pravastatyną ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu.

Pravastatyna przenika w niewielkiej ilości do mleka matki, dlatego jest przeciwwskazana w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Pravastatyna nie ma lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Należy jednak mieć na uwadze, że podczas leczenia może wystąpić zawroty głowy.

Informacje ważne o niektórych składnikach PravastatynyKorhispanatabletek:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Pravastatynę Korhispana 40 mg tabletki

Stosuj Pravastatynę Korhispana dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Przed rozpoczęciem leczenia Pravastatyną Korhispana należy wykluczyć przyczyny wtórne hipercholesterolemii, a pacjenci powinni stosować standardową dietę hipolipemiczną (dietę w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi), którą należy kontynuować podczas leczenia.

Pravastatynę Korhispana stosuje się doustnie raz na dobę, preferowany wieczorem, z lub bez pokarmu.

Hipercholesterolemia:zalecany zakres dawek wynosi od 10 do 40 mg raz na dobę. Odpowiedź na leczenie jest obserwowana po tygodniu, a maksymalny efekt jest osiągany w ciągu 4 tygodni; należy więc wykonywać okresowe oznaczenia lipidów we krwi i dostosowywać dawkę odpowiednio. Maksymalna dawka wynosi 40 mg na dobę.

Profилaktyka sercowo-naczyniowa:we wszystkich badaniach dotyczących morbidności i śmiertelności (badaniach, w których analizowane są powikłania i śmiertelność) jedyną zbadaną dawką podstawową i utrzymującą była dawka 40 mg na dobę.

Dawkowanie po przeszczepie:po przeszczepie narządu zaleca się dawkę początkową 20 mg na dobę u pacjentów, którzy otrzymują leczenie immunosupresyjne. W zależności od poziomu lipidów we krwi dawkę można zwiększyć do 40 mg pod ścisłym nadzorem lekarskim (patrz sekcja Przed zastosowaniem Pravastatyny Korhispana).

Dzieci:dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów poniżej 18 lat są ograniczone; dlatego nie zaleca się stosowania Pravastatyny Korhispana u tych pacjentów.

Osoby starsze:u pacjentów starszych nie jest konieczne dostosowanie dawki, chyba że występują inne czynniki ryzyka (patrz sekcja Przed zastosowaniem PravastatynyKorhispana).

Niewydolność nerek lub wątroby:u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek lub z ciężką niewydolnością wątroby zaleca się dawkę początkową 10 mg na dobę. Dawkę należy dostosować w zależności od poziomu lipidów we krwi i pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Leczenie skojarzone:efekt obniżający poziom cholesterolu całkowitego i cholesterolu LDL Pravastatyny Korhispana zwiększa się, gdy jest stosowana wraz z resyną wiążącą kwasy żółciowe (np. kolestiraminą, kolestypolem). Pravastatynę Korhispana należy stosować na godzinę przed lub co najmniej 4 godziny po resynie (patrz sekcja Przed zastosowaniem Pravastatyny Korhispana).

Pacjenci leczeni cyklosporyną z lub bez innych leków immunosupresyjnych powinni rozpocząć terapię od 20 mg pravastatyny na dobę, a dawkę 40 mg należy stosować z ostrożnością (patrz sekcja Przed zastosowaniem Pravastatyny Korhispana).

Jeśli uważasz, że działanie Pravastatyny Korhispana jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Pravastatyny Korhispana:

Brak jest wielu informacji na temat przedawkowania pravastatyny i jego leczenia. Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Pravastatyny Korhispana, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub z najbliższym szpitalem, aby otrzymać odpowiednie leczenie objawowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Telefon: 22 630 00 10.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pravastatynę Korhispana:

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomnianą dawkę, poczekaj na następną dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Pravastatyną Korhispana:

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Pravastatina Korhispana może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są klasyfikowane jako: bardzo częste (co najmniej 1 na 10 pacjentów), częste (co najmniej 1 na 100 pacjentów), niezbyt częste (co najmniej 1 na 1000 pacjentów), rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów), bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów), częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) oraz przypadki izolowane.

Działania niepożądane stwierdzone podczas badań przeprowadzonych z pravastatiną 40 mg to:

Zaburzenia układu nerwowego:

Niezbyt częste: zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne.

Zaburzenia oczu:

Niezbyt częste: zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie i podwójne widzenie przedmiotów)

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Niezbyt częste: niestrawność/pieczenie, ból brzucha, nudności/wymioty, zaparcia, biegunka, wzdęcia

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Niezbyt częste: swędzenie, wysypka, pojawienie się pęcherzy ze swędzeniem, nieprawidłowości włosów i skóry głowy (w tym wypadanie włosów).

Zaburzenia nerek i układu moczowego:

Niezbyt częste: zaburzenia wydalania moczu (takie jak trudności z oddawaniem moczu, częstsze oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu w nocy).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Niezbyt częste: zaburzenia seksualne

Zaburzenia ogólne:

Niezbyt częste: zmęczenie

Mogące wystąpić działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego typu):

• Utrata pamięci
• Dysfunkcja seksualna
• Depresja
• Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka.

Cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie cię monitorował, podczas gdy będziesz brał ten lek.

Działania niepożądane o szczególnym znaczeniu klinicznym:

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: ból mięśniowo-szkieletowy, w tym ból stawów, skurcze mięśni, ból mięśni (bardzo częste) oraz zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej (enzymu wskazującego na uszkodzenie mięśni).

Częstość nieznana: Stała słabość mięśni.

Zaburzenia wątrobowe: zwiększenie poziomu transaminaz w surowicy (enzymów wskazujących na chorobę wątroby).

Podczas doświadczenia pozarejestracyjnegopravastatyny zgłoszono następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu nerwowego:

Bardzo rzadkie: polineuropatia obwodowa, szczególnie podczas długotrwałego stosowania i uczucie mrowienia (parestezja).

Częstość nieznana: Ciężka miastenia (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Zaburzenia oczu:

Częstość nieznana: Miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Bardzo rzadkie: reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk ramion, nóg, twarzy, warg, języka i/lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), zespół typu łuszczyca.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Bardzo rzadkie: zapalenie trzustki (pankreatitis)

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:

Bardzo rzadkie: żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zapalenie wątroby (hepatitis), martwica wątroby (necroza wątroby).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Bardzo rzadkie: rozpad włókien mięśniowych (rabdomioliza) związany z ostrym niewydolnością nerek spowodowanym mioglobinurią (moczem o kolorze czerwonym) oraz zaburzeniami mięśni (miopatia), zapalenie mięśni (miositis), znaczna słabość mięśni (polimiositis) (patrz punkt 2).

Przypadki izolowane zaburzeń ścięgnistych, czasem powikłanych pęknięciem.

Częstość nieznana: Pęknięcie mięśni.

Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do stosowania ludzkiego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pravastatiny Korhispana 40 mg tabletek

Przechowuj Pravastatinę Korhispana poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, dobrze zamkniętym.

Termin ważności:

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Pravastatiny Korhispana 40 mg tabletek:

Substancją czynną jest pravastatyna sodowa. Każda tabletka zawiera 40 mg pravastatyny sodowej.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, stearynian magnezu, talk i fosforan disodowy bezwodny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Pravastatina Korhispana jest dostępna w postaci białych, owalnych, wypukłych tabletek z rowkami po obu stronach. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz:

KORHISPANA, S.L.

Ctra. Castellvell, 24

43206 REUS (Tarragona)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora (Portugalia).

Ta ulotka została zatwierdzona w marcu 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/