PRAWASTATYNA KORHISPANA 20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

PRAVASTATYNA KORHISPANA 20 mg tabletki EFG

Pravastatyna sodowa

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, o którym nie wspomniano w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Pravastatyna Korhispana 20 mg tabletki i w jakim celu się ją stosuje.
2. Przed zastosowaniem Pravastatyny Korhispana 20 mg tabletek.
3. Jak stosować Pravastatynę Korhispana 20 mg tabletki.
4. Mogące wystąpić objawy niepożądane.
5. Przechowywanie Pravastatyny Korhispana 20 mg tabletek.
6. Informacje dodatkowe.

1. Czym jest Pravastatyna Korhispana 20 mg tabletki i w jakim celu się ją stosuje

Pravastatyna Korhispana to tabletki, które zawierają pravastatynę sodową jako substancję czynną, dostępną na rynku w następujących dawkach: 10 mg, 20 mg i 40 mg. Należy do kategorii leków przeciwdyslipidemicznych.

Wskazania terapeutyczne

Hipercholesterolemia

Leczenie hipercholesterolemii pierwotnej lub dyslipemii mieszanej, wraz z dietą, gdy odpowiedź na dietę i inne niefarmakologiczne metody leczenia (np. ćwiczenia, redukcja masy ciała) nie była skuteczna.

Profilaria pierwotna

Obniżenie śmiertelności i morbilności sercowo-naczyniowej u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką hipercholesterolemią i zwiększonym ryzykiem pierwszego incydentu sercowo-naczyniowego, jako leczenie dodatkowe do diety.

Profilaria wtórna

Obniżenie śmiertelności i morbilności sercowo-naczyniowej u pacjentów z historią zawału mięśnia sercowego lub niestabilną dusznicą bolesną i z normalnymi lub podwyższonymi poziomami cholesterolu, wraz z korekcją innych czynników ryzyka.

Po przeszczepie

Obniżenie hiperlipidemii (poziomu lipidów we krwi) po przeszczepie u pacjentów, którzy otrzymują leczenie immunosupresyjne po przeszczepie narządów stałych (patrz sekcje Przed zastosowaniem Pravastatyny Korhispanai Jak stosować Pravastatynę Korhispana)

2. Przed zastosowaniem Pravastatyny Korhispana 20 mg tabletek

Nie stosuj PravastatynyKorhispana:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pravastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników Pravastatyny Korhispana.
• Jeśli masz jakąś aktywną chorobę wątroby (wątroby), w tym nie wyjaśnione podwyższenia transaminaz we krwi powyżej 3-krotnego górnego limitu normy (patrz sekcja Przed zastosowaniem Pravastatyny Korhispana).
• W przypadku ciąży lub karmienia piersią.

Zwróć szczególną uwagę na Pravastatynę Korhispana:

W przypadku hipercholesterolemii rodzinnej, ponieważ pravastatyna nie została oceniona u pacjentów z tą chorobą.

W przypadku chorób wątroby, ponieważ, podobnie jak inne leki obniżające poziom lipidów, może wystąpić umiarkowane zwiększenie poziomu transaminaz we krwi, które w większości przypadków wraca do normy bez potrzeby przerwania leczenia.

Ponieważ, podobnie jak w przypadku innych statyn, leczenie pravastatyną wiązało się z wystąpieniem problemów mięśniowych: miyalgią, miopatią i, rzadko, rabdomiolizą. Możliwość miopatii powinna być brana pod uwagę u każdego pacjenta leczonego statynami, który doświadcza nie wyjaśnionych objawów mięśniowych, takich jak ból lub wrażliwość mięśni, osłabienie mięśni lub skurcze mięśni.

Ryzyko i ciężkość chorób mięśniowych podczas leczenia statynami zwiększają się wraz z jednoczesnym stosowaniem leków, które wchodzą w interakcje z nimi. Objawy mięśniowe, gdy są związane ze statynami, zwykle ustępują po przerwaniu leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pravastatyny Korhispana, jeśli:

? Masz ciężką niewydolność oddechową.

? Poinformuj także swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałe osłabienie mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

• Masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz sekcja 4).

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie kontrolował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko zwiększa się, jeśli masz wysokie poziomy cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Dzieci poniżej 18 lat: nie zaleca się stosowania Pravastatyny Korhispana ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności u tych pacjentów.

Osoby starsze:u pacjentów starszych z czynnikami ryzyka może być konieczne dostosowanie dawki.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby: zaleca się dostosowanie dawki zgodnie z poziomem lipidów we krwi i pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Przed rozpoczęciem leczenia:

• Zaleca się oznaczenie poziomu kinazy kreatynowej przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka i u pacjentów, którzy rozwijają objawy mięśniowe podczas leczenia statynami.

• Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak niewydolność nerek, niedoczynność tarczycy, historia toksyczności mięśniowej spowodowanej statyną lub fibrate, historia osobista lub rodziny chorób mięśniowych dziedzicznych lub nadużywanie alkoholu. W tych przypadkach należy oznaczyć poziom kinazy kreatynowej przed rozpoczęciem leczenia. Należy również rozważyć oznaczenie poziomu kinazy kreatynowej przed rozpoczęciem leczenia u osób starszych powyżej 70 lat, szczególnie u tych, którzy mają inne czynniki ryzyka.

Podczas leczenia:

• Należy zalecić pacjentom, aby niezwłocznie zgłaszali każdy nie wyjaśniony ból mięśni, wrażliwość, osłabienie lub skurcze mięśni. W tych przypadkach należy oznaczyć poziom kinazy kreatynowej. Jeśli podejrzewa się chorobę mięśniową u tego pacjenta, nie zaleca się wznowienia leczenia statynami.

Stosowanie innych leków:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Fibraty: stosowanie fibratów samych w sobie jest czasem związane z wystąpieniem miopatii. Odnotowano zwiększone ryzyko działań niepożądanych mięśniowych, w tym rabdomiolizy, związanych ze stosowaniem fibratów wraz z innymi statynami. Ponieważ nie można wykluczyć wystąpienia tych działań niepożądanych z pravastatyną, należy unikać jednoczesnego stosowania pravastatyny i fibratów (np. gemfibrozylu, fenofibrynu).

Kolestiramina/colestypol: jednoczesne stosowanie spowodowało obniżenie biodostępności pravastatyny. Gdy pravastatyna została podana godzinę przed lub 4 godziny po kolestyraminie lub godzinę przed kolestypolem i standardowym posiłkiem, nie zaobserwowano klinicznie istotnego obniżenia biodostępności lub efektu terapeutycznego (patrz sekcja Jak stosować PravastatynęKorhispana)

Cyklosporyna: jednoczesne stosowanie pravastatyny i cyklosporyny powoduje zwiększenie ekspozycji na pravastatynę. Zaleca się kontrolę kliniczną i biochemiczną pacjentów, którzy otrzymują tę kombinację (patrz sekcja Jak stosować PravastatynęKorhispana)

Warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe: przewlekłe stosowanie pravastatyny i warfaryny nie powoduje żadnych zmian w efekcie przeciwzakrzepowym warfaryny.

Leki metabolizowane przez cytochrom P450: wykazano specjalnie brak istotnych interakcji farmakokinetycznych między pravastatyną a innymi lekami, szczególnie tymi, które są substratami/inhibitorami CYP3A4, takimi jak diltiazem, werapamil, itrakonazol, ketokonazol, inhibitory proteazy, sok grejpfrutowy i inhibitory CYP2C9 (np. flukonazol).

Należy zachować szczególną ostrożność, gdy pravastatynę stosuje się wraz z erytromycyną lub klarytromycyną.

Pozostałe leki: nie zaobserwowano statystycznie istotnych różnic w biodostępności, gdy pravastatynę podawano w badaniach interakcji z kwasem acetysalicylowym, lekami zobojętniającymi (godzinę przed pravastatyną), kwasem nikotynowym lub probukolem.

Stosowanie Pravastatyny Korhispana z pokarmem i napojami:

Pravastatynę stosuje się raz na dobę, preferencyjnie wieczorem. Tabletki mogą być przyjmowane z lub bez pokarmu.

Pravastatynę należy stosować pod ścisłym nadzorem lekarskim u pacjentów, którzy spożywają duże ilości alkoholu lub mają wcześniej występującą chorobę wątroby.

Ciąża i laktacja:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Pravastatyna jest przeciwwskazana w ciąży.

Jeśli pacjentka planuje ciążę, powinna niezwłocznie poinformować o tym swojego lekarza i powinna przerwać leczenie pravastatyną ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu.

Pravastatyna przenika w niewielkiej ilości do mleka matki, dlatego jest przeciwwskazana w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Pravastatyna nie ma lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn należy wziąć pod uwagę, że może wystąpić zawroty głowy podczas leczenia.

Ważne informacje o niektórych składnikach Pravastatyny Korhispana tabletek:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Pravastatynę Korhispana 20 mg tabletki

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania Pravastatyny Korhispana, podanych przez twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Przed rozpoczęciem leczenia Pravastatyną Korhispana należy wykluczyć przyczyny wtórne hipercholesterolemii, a pacjenci powinni być poddani standardowej diecie hipolipemicznej (diecie w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi), którą należy kontynuować podczas leczenia.

Pravastatynę Korhispana stosuje się doustnie raz na dobę, preferencyjnie wieczorem, z lub bez pokarmu.

Hipercholesterolemia:zalecany zakres dawek wynosi od 10 do 40 mg raz na dobę. Odpowiedź na leczenie jest obserwowana po tygodniu, a maksymalny efekt jest osiągany w ciągu 4 tygodni; dlatego należy wykonywać okresowe oznaczenia poziomu lipidów we krwi i dostosowywać dawkę odpowiednio. Maksymalna dawka wynosi 40 mg na dobę.

Profilaria sercowo-naczyniowa:we wszystkich badaniach dotyczących morbilności i śmiertelności (badaniach, w których analizowano powikłania i śmiertelność) jedyną zbadaną dawką podstawową i utrzymującą była dawka 40 mg na dobę.

Dawkowanie po przeszczepie:po przeszczepie narządu zaleca się dawkę początkową 20 mg na dobę u pacjentów, którzy otrzymują leczenie immunosupresyjne. W zależności od poziomu lipidów we krwi dawkę można zwiększyć do 40 mg pod ścisłym nadzorem lekarskim (patrz sekcja Przed zastosowaniem Pravastatyny Korhispana).

Dzieci:dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów poniżej 18 lat są ograniczone; dlatego nie zaleca się stosowania Pravastatyny Korhispana u tych pacjentów.

Osoby starsze:u pacjentów starszych nie jest konieczne dostosowanie dawki, chyba że występują inne czynniki ryzyka (patrz sekcja Przed zastosowaniem Pravastatyny Korhispana).

Niewydolność nerek lub wątroby:u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek lub z ciężką niewydolnością wątroby zaleca się dawkę początkową 10 mg na dobę. Dawkę należy dostosować zgodnie z poziomem lipidów we krwi i pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Leczenie skojarzone:efekt obniżający poziom cholesterolu całkowitego i cholesterolu-LDL przypisywany Pravastatynie Korhispana zwiększa się, gdy jest stosowana wraz z resyną wiążącą kwasy żółciowe (np. kolestyraminą, kolestypolem). Pravastatynę Korhispana należy stosować godzinę przed lub co najmniej 4 godziny po resynie (patrz sekcja Przed zastosowaniem Pravastatyny Korhispana).

Pacjenci leczeni cyklosporyną z lub bez innych leków immunosupresyjnych powinni rozpocząć terapię od 20 mg pravastatyny na dobę, a dostosowanie dawki do 40 mg powinno być dokonane z ostrożnością (patrz sekcja Przed zastosowaniem Pravastatyny Korhispana).

Jeśli uważasz, że działanie Pravastatyny Korhispana jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Pravastatyny Korhispana:

Brak jest wielu informacji na temat przedawkowania pravastatyny i jego leczenia. Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Pravastatyny Korhispana, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą lub z najbliższym szpitalem, aby otrzymać odpowiednie leczenie objawowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 0420.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pravastatynę Korhispana:

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę, poczekaj na następną dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Pravastatyną Korhispana:

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Pravastatina Korhispana może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane klasyfikuje się jako: bardzo częste (co najmniej 1 na 10 pacjentów), częste (co najmniej 1 na 100 pacjentów), niezbyt częste (co najmniej 1 na 1000 pacjentów), rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów), bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów), częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) oraz przypadki izolowane.

Działania niepożądane stwierdzone w trakcie badań prowadzonych z pravastatiną 40 mg to:

Zaburzenia układu nerwowego:

Niezbyt częste: zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne.

Zaburzenia oczne:

Niezbyt częste: zaburzenia widzenia (w tym zaburzenia ostrości wzroku i podwójne widzenie)

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Niezbyt częste: niestrawność/pieczenie, ból brzucha, nudności/wymioty, zaparcia, biegunka, wzdęcia

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Niezbyt częste: swędzenie, wysypka, pojawienie się pęcherzy ze swędzeniem, nieprawidłowości włosów i skóry głowy (w tym wypadanie włosów).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Niezbyt częste: zaburzenia wydalania moczu (takie jak trudności z oddawaniem moczu, częstsze oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu w nocy).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Niezbyt częste: zaburzenia seksualne

Zaburzenia ogólne:

Niezbyt częste: zmęczenie

Mogące wystąpić działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego rodzaju):

• Utrata pamięci
• Dysfunkcja seksualna
• Depresja
• Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka.

Cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie cię monitorował, gdy będziesz brał ten lek.

Działania niepożądane o szczególnym znaczeniu klinicznym:

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: ból mięśniowo-szkieletowy, w tym ból stawów, skurcze mięśni, ból mięśni (bardzo częste) oraz zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej (enzymu wskazującego na uszkodzenie mięśni).

Częstość nieznana: Stała słabość mięśni.

Zaburzenia wątrobowe: zwiększenie poziomu transaminaz w surowicy (enzymów wskazujących na chorobę wątroby).

Podczas doświadczenia po wprowadzeniu do obrotupravastatyny zgłoszono następujące reakcje niepożądane:

Zaburzenia układu nerwowego:

Bardzo rzadkie: polineuropatia obwodowa, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, oraz uczucie mrowienia (parestezja).

Częstość nieznana: Ciężka miastenia (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Zaburzenia oczne:

Częstość nieznana: Miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Bardzo rzadkie: reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk ramion, nóg, twarzy, warg, języka i/lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), zespół typu łuszczyca.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Bardzo rzadkie: zapalenie trzustki (pankreatitis)

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:

Bardzo rzadkie: żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zapalenie wątroby (hepatitis), martwica wątroby (necroza wątroby).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Bardzo rzadkie: rozpad włókien mięśniowych (rabdomioliza), który może być związany z ostrym niewydolnością nerek spowodowaną mioglobinurią (moczem o kolorze czerwonym) oraz zaburzeniami mięśni (miopatia), zapalenie mięśni (miositis), znaczna słabość mięśni (polimiozyt) (patrz punkt 2).

Przypadki izolowane zaburzeń ścięgnistych, czasami powikłane zerwaniem.

Częstość nieznana: Zerwanie mięśni.

Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pravastatiny Korhispana 20 mg tabletek

Przechowuj Pravastatinę Korhispana poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, dobrze zamkniętym.

Termin ważności:

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Pravastatiny Korhispana 20 mg tabletek:

Substancją czynną jest pravastatyna sodowa. Każda tabletka zawiera 20 mg pravastatyny sodowej.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, stearynian magnezu, talk i fosforan disodowy bezwodny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Pravastatina Korhispana jest dostępna w postaci białych, owalnych, wypukłych tabletek z rowkiem na obu stronach. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek w butelkach z polietylenu o dużej gęstości.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz:

KORHISPANA, S.L.

Ctra. Castellvell, 24

43206 REUS (Tarragona)

Odpowiedzialny za produkcję:

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora (Portugalia).

Ta ulotka została zatwierdzona w marcu2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/