PRASUGREL VIVANTA 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Prasugrel Vivanta 10 mg tabletki powlekane

prasugrel

Przeczytaj całą tę broszurę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę broszurę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej broszurze. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Prasugrel Vivanta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Prasugrel Vivanta
3. Jak stosować Prasugrel Vivanta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Prasugrel Vivanta
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Prasugrel Vivanta i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną jest prasugrel, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami agregacji płytek. Płytki są bardzo małymi komórkami krwi. Gdy zostaje uszkodzona naczynie krwionośne, na przykład przez skaleczenie, płytki łączą się, aby pomóc w tworzeniu skrzepu krwi (zakrzepu). Dlatego też płytki są niezbędne do pomocy w zatrzymaniu krwawienia. Tworzenie się zakrzepów w twardych naczyniach krwionośnych, takich jak na przykład tętnice, może być bardzo niebezpieczne, ponieważ uniemożliwiają one przepływ krwi, powodując zawał serca (zawał miocardu), udar mózgu (udar) lub śmierć. Zakrzepy w tętnicach, które doprowadzają krew do serca, mogą również zmniejszyć dopływ krwi, powodując niestabilną dusznicę bolesną (silny ból w klatce piersiowej).

Prasugrel hamuje agregację płytek, dzięki czemu zmniejsza się prawdopodobieństwo tworzenia się zakrzepów krwi.

Prasugrel został przepisany, ponieważ pacjent przebył zawał serca lub niestabilną dusznicę bolesną i był leczony za pomocą procedury otwierającej zablokowane tętnice serca. Możliwe, że włożono jeden lub więcej stentów do zablokowanej lub zwężonej tętnicy w celu przywrócenia przepływu krwi do serca. Prasugrel zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia przyszłych zawałów serca lub udaru mózgu (udaru) lub śmierci w wyniku jednego z tych zdarzeń zakrzepowych. Lekarz może również przepisać kwas acetylosalicylowy (np. aspirynę), inny lek przeciwpłytkowy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Prasugrel Vivanta

Nie stosuj Prasugrel Vivanta

• Jeśli jesteś uczulony na prasugrel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Można rozpoznać reakcję alergiczną po wystąpieniu wysypki, świądu, obrzęku twarzy, obrzęku warg lub trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem natknięcie.
• Jeśli masz chorobę, która powoduje krwawienie, taką jak krwawienie z żołądka lub jelit.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub przemijający atak ischemiczny.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem stosowania prasugrelu:

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania prasugrelu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania prasugrelu, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• Jeśli masz wysokie ryzyko krwawienia, ponieważ:
  • masz 75 lat lub więcej. Twój lekarz powinien przepisać ci dawkę dobowa 5 mg, ponieważ pacjenci w wieku powyżej 75 lat mają większe ryzyko krwawienia
  • miałeś niedawno ciężką ranę
  • przeszedłeś niedawno operację (w tym niektóre procedury dentystyczne)
  • miałeś niedawno lub często krwawienia z żołądka lub jelit (np. wrzód żołądka lub polipy w jelicie grubym)
  • ważysz mniej niż 60 kg. W tym przypadku twój lekarz powinien przepisać ci dawkę dobowa 5 mg prasugrelu.
  • masz chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę wątroby
  • stosujesz inne leki (patrz „Stosowanie innych leków”)
  • planujesz przejść operację (w tym niektóre procedury dentystyczne) w ciągu najbliższych 7 dni. Twój lekarz może zalecić ci tymczasowe zaprzestanie leczenia Prasugrel Vivanta ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia.

• Jeśli miałeś reakcje alergiczne (nadwrażliwość) na klopidogrel lub inny lek przeciwpłytkowy, poinformuj o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem leczenia prasugrelem. Jeśli po zażyciu prasugrelu doświadczysz reakcji alergicznej, która może objawiać się wysypką, świądem, obrzękiem twarzy, obrzękiem warg lub trudnościami w oddychaniu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

• Podczas stosowania prasugrelu:

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi choroba zwana Trombocytopeniczną Purpurą Trombotyczną (TTP). TTP jest związana z gorączką i siniakami (krwiakami) pod skórą, które pojawiają się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego, nieuzasadnionego zmęczenia, zaburzeń, żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczki) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”)

Dzieci i młodzież

Prasugrel nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Prasugrel Vivanta

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty, suplementów diety i produktów ziołowych.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś leczony:

• klopidogrelem (lek przeciwpłytkowy),
• warfaryną (lek przeciwzakrzepowy),
• lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi na ból i gorączkę (np. ibuprofen, naproksen, etoryko ksib).

Jeśli są stosowane wraz z prasugrelem, te leki mogą zwiększyć ryzyko krwawienia.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz morfinę lub inne opioidy (stosowane w celu leczenia bólu).

Stosuj inne leki podczas stosowania prasugrelu tylko wtedy, gdy twój lekarz zaleci ci to.

Ciąża i laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli zostanie ciąża lub planujesz ciążę podczas stosowania prasugrelu. Należy stosować prasugrel tylko po rozmowie z lekarzem na temat potencjalnych korzyści i ryzyka dla płodu.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Prasugrel prawdopodobnie nie wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Prasugrel Vivanta zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Prasugrel Vivanta zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Prasugrel Vivanta

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zwykła prasugrelu wynosi 10 mg na dobę. Twoje leczenie rozpocznie się od dawki 60 mg.

Jeśli twoja waga wynosi mniej niż 60 kg lub masz więcej niż 75 lat, dawka wynosi 5 mg prasugrelu na dobę.

Twój lekarz również zaleci ci stosowanie kwasu acetylosalicylowego oraz dokładną dawkę, którą powinieneś stosować (zwykle w zakresie od 75 mg do 325 mg na dobę).

Możesz stosować prasugrel z jedzeniem lub bez jedzenia. Stosuj swoją dawkę codziennie mniej więcej o tej samej porze. Nie łam ani nie dziel tabletki.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, dentystę i farmaceutę, że stosujesz prasugrel.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Prasugrel Vivanta

Skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem bezpośrednio, ponieważ może wystąpić ryzyko nadmiernego krwawienia. Należy pokazać lekarzowi opakowanie prasugrelu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 630 00 30, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Prasugrel Vivanta

Jeśli zapomnisz zażyć swoją dawkę dobową, zażyj prasugrel, gdy tylko sobie przypomnisz. Jeśli zapomnisz zażyć dawki przez cały dzień, wróć do swojej zwykłej dawki prasugrelu na następny dzień. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Prasugrel Vivanta

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ jeśli przerwiesz leczenie prasugrelem zbyt wcześnie, ryzyko zawału serca może wzrosnąć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem natknięcie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów:

• Drętwienie lub nagłe osłabienie ramienia, nogi lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy to tylko jednej strony ciała.
• Nagła konfuzja, trudności z mówieniem lub zrozumieniem innych osób.
• Nagła trudność w chodzeniu lub utrata równowagi lub koordynacji.
• Nagły, niezwykły ból głowy lub zawroty głowy.

Wszystkie te objawy mogą być oznaką udaru mózgu. Udar mózgu jest rzadkim działaniem niepożądanym prasugrelu u pacjentów, którzy nigdy nie mieli udaru mózgu lub przemijającego ataku ischemicznego.

Skontaktuj się również z lekarzem natknięcie, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Gorączka i siniaki (krwiaki) pod skórą, które pojawiają się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego, nieuzasadnionego zmęczenia, zaburzeń, żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczki) (patrz punkt 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania prasugrelu”).
• Wysypka, świąd lub obrzęk twarzy, obrzęk warg/języka lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (patrz punkt 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania prasugrelu”).

Poinformuj lekarza szybko, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów:

• Krew w moczu.
• Krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub czarne stolce.
• Niekontrolowane krwawienie, na przykład po skaleczeniu.

Wszystkie te objawy mogą być oznaką krwawienia, najczęstszego działania niepożądanego prasugrelu. Chociaż rzadkie, ciężkie krwawienia mogą prowadzić do śmierci.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie z żołądka lub jelit
• Krwawienie w miejscu wstrzyknięcia igły
• Krwawienie z nosa
• Wysypka skórna
• Małe krwiaki na skórze (siniaki)
• Krew w moczu
• Krwiak (krwawienie pod skórą w miejscu wstrzyknięcia, lub w mięśniu, powodujące obrzęk)
• Niski poziom hemoglobiny lub czerwonych krwinek (anemia)
• Siniaki

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Reakcja alergiczna (wysypka, świąd, obrzęk warg/języka lub trudności w oddychaniu)
• Samoczynne krwawienie z oka, odbytu, dziąseł lub w jamie brzusznej wokół narządów wewnętrznych
• Krwawienie po operacji
• Krwawienie przy kasłaniu
• Krew w stolcu

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Niski poziom płytek we krwi
• Podskórny krwiak (krwawienie pod skórą, powodujące obrzęk)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Obserwacji Niepożądanych Działań Leków: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Prasugrel Vivanta

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj poniżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, wrzuć do specjalistycznych pojemników w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Prasugrel Vivanta

• Substancją czynną jest prasugrel.

Każda tabletka zawiera 10,980 mg chlorowodorku prasugrelu, co odpowiada 10 mg prasugrelu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, manitol (E421), krospowidon, hypromeloza (E464), stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: laktoza monohydrat, Hpmc 2910 / Hypromelosa, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (E1518), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172) i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane w kolorze beżowym, owalne, dwuwypukłe, z wytłoczonymi literami „10” na jednej stronie i „M” na drugiej.

Prasugrel Vivanta jest dostępny w blistrach aluminiowych w opakowaniach po 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) i 98 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9

Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA3000

Malta

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Przedstawiciel lokalny:

Mabo-Farma S.A.

ul. Vía de los Poblados 3, Edificio 6

28033 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Prasugrel Vivanta 10 mg filmomhulde tabletten

Niemcy Prasugrel Vivanta 10 mg Filmtabletten

Hiszpania Prasugrel Vivanta 10 mg tabletki powlekane

Portugalia Prasugrel Vivanta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.